Epistatus

Folheto informativo para o utilizador

Epistatus, 2,5 mg, solução para administração na cavidade oral

Epistatus, 5 mg, solução para administração na cavidade oral

Epistatus, 7,5 mg, solução para administração na cavidade oral

Epistatus, 10 mg, solução para administração na cavidade oral

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Epistatus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Epistatus
• 3. Como usar o medicamento Epistatus
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Epistatus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Epistatus e para que é usado

O medicamento Epistatus contém como substância ativa a midazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O medicamento Epistatus é usado para tratar convulsões prolongadas e agudas em lactentes, crianças pequenas, crianças e jovens com idades entre 3 meses e menos de 18 anos.
No caso de lactentes com idades entre 3 e 6 meses, este medicamento deve ser usado em condições hospitalares, onde é possível monitorizar e ter acesso a equipamento de ressuscitação (mais informações ver ponto Precauções e advertências).
Este medicamento só pode ser administrado por pais ou responsáveis quando a epilepsia foi diagnosticada na criança. O médico que acompanha o doente deve dar instruções aos pais ou responsáveis sobre como administrar o medicamento Epistatus e o que fazer se a convulsão não parar (ver também ponto "Como usar o medicamento Epistatus").

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Epistatus

Quando não usar o medicamento Epistatus

• se o doente for alérgico à midazolam, a outras benzodiazepinas (como diazepam ou nitrazepam) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma doença chamada miastenia (que causa fraqueza muscular).
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves (o medicamento Epistatus pode agravar as dificuldades respiratórias).
• se o doente tiver apneia do sono (que causa pausas frequentes na respiração durante o sono).
• se o doente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Epistatus, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• tiver uma doença pulmonar que cause problemas respiratórios, pois este medicamento pode piorar a respiração;
• tiver problemas renais, hepáticos ou cardíacos;
• estiver a usar outros medicamentos sedativos e o doente se sentir muito fraco, cansado e sem energia, pois este medicamento afeta o sistema nervoso central (SNC);
• beber regularmente grandes quantidades de álcool ou tiver tido problemas de abuso de álcool no passado (ver ponto "O medicamento Epistatus contém etanol (álcool)");
• usar regularmente medicamentos sem prescrição médica ou tiver tido problemas de abuso de medicamentos no passado.

Este medicamento pode afetar a memória do doente após a administração (perda temporária de memória).
Os pais ou responsáveis devem observar atentamente os doentes após a administração deste medicamento. Ver também ponto 4 ("Efeitos indesejados").
Como não se pode excluir a possibilidade de problemas respiratórios graves atrasados (como respiração mais lenta ou mais fraca do que o esperado) em crianças mais novas, os lactentes com idades entre 3 meses e menos de 6 meses devem ser tratados apenas em condições hospitalares, onde é possível monitorizar as funções vitais e ter acesso a equipamento de ressuscitação.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, antes de administrar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses, pois não há informações suficientes para esta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em caso de dúvida se algum medicamento que o doente está a tomar pode ter um efeito negativo na administração do medicamento Epistatus, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É muito importante, pois a administração concomitante de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir a ação desses medicamentos.
A ação do medicamento Epistatus pode ser aumentada por medicamentos como:

• medicamentos antiepilépticos (usados no tratamento da epilepsia), como a fenitoína;
• antibióticos, como a eritromicina, claritromicina;
• medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol;
• medicamentos usados no tratamento de úlceras gástricas e duodenais, como a cimetidina, ranitidina e omeprazol;
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão, como a diltiazem, verapamil;
• alguns medicamentos usados no tratamento do HIV e AIDS, como a saquinavir, combinação lopinavir + ritonavir;
• medicamentos opioides analgésicos (produtos analgésicos muito fortes), como a fentanil;
• medicamentos usados para diminuir a quantidade de gordura no sangue, como a atorvastatina;
• medicamentos usados no tratamento da náusea, como a nabilona;
• medicamentos para dormir (medicamentos que causam sonolência);
• medicamentos sedativos antidepressivos (medicamentos usados no tratamento da depressão que causam sonolência);
• medicamentos sedativos (medicamentos que causam calma no doente);
• medicamentos anestésicos (usados para aliviar a dor);
• medicamentos antihistamínicos (usados no tratamento da alergia).

A ação do medicamento Epistatus pode ser diminuída por medicamentos como:

• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose);
• xantinas (usadas no tratamento da asma);
• hipericão (medicamento à base de plantas). Deve evitar o seu uso em doentes que tomam Epistatus.

O medicamento Epistatus também pode aumentar a ação de alguns medicamentos musculotrópicos, como o baclofeno (causando sonolência aumentada). Este medicamento também pode inibir a ação de alguns outros medicamentos, como a levodopa (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson).
A administração concomitante do medicamento Epistatus e opioides (contidos em medicamentos analgésicos muito fortes, medicamentos de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e também pode ser fatal.
Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento.
No entanto, se o médico prescrever o uso do medicamento Epistatus com opioides, a dose do medicamento e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. Deve considerar informar amigos ou familiares para que eles conheçam os sintomas acima mencionados. Deve contactar o médico se ocorrerem esses sintomas.
O medicamento Epistatus contém uma pequena quantidade de álcool e, por isso, não deve ser administrado concomitantemente com a disulfiram.
Deve consultar o médico ou farmacêutico para obter informações sobre quais medicamentos deve evitar durante o tratamento com o medicamento Epistatus.

Procedimentos

Se o doente for submetido a anestesia inalatória (produtos administrados durante a respiração) durante uma operação cirúrgica ou tratamento dentário, é importante informar o médico ou dentista de que o doente está a tomar o medicamento Epistatus.

Epistatus com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Epistatus, não deve beber álcool. O álcool pode aumentar a ação sedativa do medicamento Epistatus e causar sonolência aumentada.
Durante o tratamento com o medicamento Epistatus, não deve beber suco de toranja. O suco de toranja pode aumentar a ação sedativa do medicamento Epistatus e causar sonolência aumentada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
A midazolam pode ser usada durante a gravidez, se for necessário. A administração frequente do medicamento Epistatus nos últimos 3 meses de gravidez ou durante o parto pode causar problemas no bebê, como: alterações no ritmo cardíaco, hipotermia (baixa temperatura corporal), reflexo de sucção fraco, dificuldade respiratória e tônus muscular fraco.
Amamentação
Deve informar o médico se a paciente estiver a amamentar. Embora pequenas quantidades do medicamento Epistatus possam passar para o leite materno, a interrupção da amamentação pode não ser necessária. O médico decidirá se, após a administração do medicamento Epistatus, a paciente deve interromper temporariamente a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Epistatus tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Epistatus pode causar sonolência, esquecimento ou diminuir a concentração e a coordenação. Essa ação pode perturbar a realização de tarefas aprendidas, como conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas. Após a administração deste medicamento, o doente não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas até que a capacidade esteja totalmente restaurada.
Deve consultar o médico se precisar de mais informações.

Epistatus contém maltitol

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento

Epistatus contém etanol (álcool)

Epistatus 2,5 mg, solução para administração na cavidade oral
Este medicamento contém 49 mg de álcool (etanol) em cada dose. A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 mL de cerveja ou 1 mL de vinho.
Epistatus 5 mg, solução para administração na cavidade oral
Este medicamento contém 99 mg de álcool (etanol) em cada dose. A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 3 mL de cerveja ou 1 mL de vinho.
Epistatus 7,5 mg, solução para administração na cavidade oral
Este medicamento contém 148 mg de álcool (etanol) em cada dose. A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalante a menos de 4 mL de cerveja ou 2 mL de vinho.
Epistatus 10 mg, solução para administração na cavidade oral
Este medicamento contém 197 mg de álcool (etanol) em cada dose. A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 5 mL de cerveja ou 2 mL de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Epistatus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Epistatus

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico que acompanha o doente deve dar instruções aos pais ou responsáveis sobre como administrar o medicamento Epistatus e o que fazer se a convulsão não parar.
O medicamento Epistatus é destinado apenas para administração na mucosa oral, o que significa que só pode ser usado na cavidade oral.
Durante a administração do medicamento, deve ter cuidado para evitar o risco de sufocamento do doente.
Dependendo da idade da criança, ela receberá as seguintes doses do pacote rotulado com a cor correspondente:

A dose é o conteúdo total de uma seringa oral. Não deve administrar mais de uma dose sem o conselho prévio do médico.
No caso de lactentes com idades entre 3 e 6 meses, o tratamento deve ser realizado apenas em condições hospitalares, onde é possível monitorizar e ter acesso a equipamento de ressuscitação.
Após a administração do medicamento Epistatus, os doentes devem permanecer sob supervisão de um responsável, que deve permanecer com o doente.
Não deve injetar o medicamento Epistatus por via intravenosa ou intramuscular. Não deve colocar a agulha na seringa.

Preparação do medicamento para administração

Se o doente tiver uma convulsão, deve permitir que o corpo do doente se mova livremente e não deve tentar restringir os movimentos do doente. O doente só deve ser movido se estiver em perigo devido a objetos ou obstáculos ao redor, por exemplo, o doente está perto de uma estrada, um reservatório de água aberto, aparelhos quentes na cozinha, fogo ou objetos pontiagudos.
Deve proteger a cabeça do doente com algo macio, como um travesseiro ou o joelho do responsável.

Como administrar o medicamento

Deve pedir ao médico, farmacêutico ou enfermeiro para mostrar como deve tomar ou administrar o medicamento. Em caso de dúvida, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Passo 1

Retire a proteção lateral de plástico que indica a violação do pacote, abra o pacote e retire a seringa.

Passo 2

Segurando as alavancas transparentes da seringa, desrosqueie a tampa âmbar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e retire-a.

Passo 3

Com o dedo indicador e o polegar, aperte suavemente e puxe a bochecha do doente. Coloque a ponta da seringa na parte de trás do espaço entre a face interna da bochecha e a gengiva inferior (seio bucal).

Passo 4

Administre lentamente cerca de metade do volume da solução para o seio bucal de um lado da boca e, em seguida, administre lentamente o restante do outro lado, pressionando o êmbolo da seringa até que pare. Se for particularmente difícil introduzir a seringa na boca de um lado, então a dose total deve ser administrada em 4-5 segundos de um lado da boca. Elimine a seringa e a tampa de forma segura.

O que fazer se o estado do doente não melhorar

Deve chamar ajuda médica em caso de emergência - deve ligar imediatamente para o serviço de emergência - se as convulsões do doente não pararem após a administração do medicamento Epistatus.
Deve seguir as instruções do médico.
Não deve administrar uma segunda dose do medicamento Epistatus sem a prescrição explícita do médico.

O que fazer se o estado do doente melhorar, mas a convulsão recomeçar

Deve chamar ajuda médica em caso de emergência.
Não deve administrar uma segunda dose do medicamento Epistatus sem a prescrição explícita do médico.
Deve dar a seringa vazia do medicamento administrado à equipe de emergência ou ao médico, para que eles saibam que medicamento e em que dose foi administrado.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Epistatus

Deve chamar ajuda médica em caso de emergência - deve ligar imediatamente para o serviço de emergência.
Os sintomas que podem ocorrer após o uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Epistatus:

• sonolência, cansaço, sensação de exaustão,
• confusão ou sensação de desorientação,
• perda de coordenação,
• fraqueza muscular,
• baixa pressão arterial - pode causar tontura e sensação de desmaio,
• dificuldade respiratória.

Deve guardar a seringa do medicamento administrado para mostrar à equipe de emergência ou ao médico.
Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos indesejados graves

Deve procurar aconselhamento médico imediatamente ou chamar o serviço de emergência se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

• Dificuldade respiratória grave, como respiração lenta ou superficial ou a boca e os lábios ficarem azuis (cianose). Em casos muito raros, a respiração pode parar completamente.
• Parada cardíaca (o coração para de bater) ocorre muito raramente. Os sintomas incluem perda de consciência associada à falta de pulso.
• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta, que dificulta a deglutição ou a respiração ou palidez da pele, pulso fraco e rápido ou sensação de perda de consciência. Isso pode indicar uma reação alérgica grave.

Outros efeitos indesejados
Efeitos indesejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sonolência ou perda de consciência, espasmos musculares e tremores musculares (tremores musculares que não podem ser controlados), diminuição da consciência, dor de cabeça, tontura;
• Náusea e vômito;
• Cansaço.

Efeitos indesejados menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Agitação, alucinações (ver e às vezes ouvir coisas que não existem);
• Perda temporária de memória;
• Erupção cutânea, urticária (erupção cutânea irregular), coceira.

Efeitos indesejados raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• Agressividade, dificuldade de coordenação muscular, agressão física;
• Convulsão (convulsões), ansiedade;
• Baixa pressão arterial, batimento cardíaco lento ou rubor facial e cervical (rubor);
• Dificuldade respiratória;
• Constipação;
• Secura na boca;
• Soluço.

Efeitos indesejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Raiva, confusão, hostilidade, euforia (sensação excessiva de felicidade ou excitação);
• Trombose (coagulação sanguínea ou formação de coágulos em algumas partes do sistema circulatório), espasmo da glote (constricção das cordas vocais causando dificuldade e respiração ruidosa).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Epistatus

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não conservar no frigorífico nem congelar.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento se verificar que a seringa está danificada ou a solução não é clara (por exemplo, turvações ou partículas brancas são visíveis).
Os medicamentos não devem ser eliminados nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Epistatus

• A substância ativa do medicamento é a midazolam (na forma de maleato de midazolam). Cada seringa oral cheia (0,25 mL) contém 2,5 mg de midazolam. Cada seringa oral cheia (0,5 mL) contém 5 mg de midazolam. Cada seringa oral cheia (0,75 mL) contém 7,5 mg de midazolam. Cada seringa oral cheia (1 mL) contém 10 mg de midazolam.
• Os outros componentes são: etanol anidro, sacarina sódica, glicerol, água purificada, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e maltitol líquido.

Como é o medicamento Epistatus e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Epistatus tem a forma de solução transparente, incolor ou amarela clara. O medicamento Epistatus está disponível em 1 mL de seringa oral transparente, incolor, de plástico, de uso único (sem agulha) com tampa âmbar transparente, de plástico.
Cada seringa contém uma dose única de 0,25 mL, 0,5 mL, 0,75 mL ou 1 mL do medicamento.
Cada seringa oral é fornecida em embalagem individual com selo em um recipiente de polipropileno.
Epistatus 2,5 mg, solução para administração na cavidade oral: rótulo amarelo na seringa, recipiente amarelo.
Epistatus 5 mg, solução para administração na cavidade oral: rótulo azul na seringa, recipiente azul.
Epistatus 7,5 mg, solução para administração na cavidade oral: rótulo roxo na seringa, recipiente roxo.
Epistatus 10 mg, solução para administração na cavidade oral: rótulo laranja na seringa, recipiente laranja.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Bélgica
Tel. +351 21 351 46 30

Fabricante/Importador

MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Viena, Áustria

Este medicamento está autorizado à comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes designações:

Dinamarca
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Opløsning til indtagelse i munden

Finlândia
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Liuos suuonteloon

Suécia
Epistatus
Reino Unido
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Oromucosal Solution

Alemanha
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Grécia
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Στοματικό διάλυμα

Irlanda
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Oromucosal Solution

Itália
Epistatus
Polónia
Epistatus
Hungria
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

Portugal
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
solução bucal

Áustria
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Reino Unido (Irlanda do Norte)
Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
oromucosal solution

Data da última revisão do folheto: 07/2023