Dormicum

Folheto informativo para o utilizador

Dormicum, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Dormicum, 15 mg, comprimidos revestidos

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dormicum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dormicum
• 3. Como tomar o medicamento Dormicum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dormicum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dormicum e para que é utilizado

O Dormicum é um medicamento hipnótico de ação curta. O medicamento também tem efeitos sedativos, anticonvulsivantes e relaxantes musculares. A substância ativa do medicamento é o midazolam, que pertence ao grupo dos benzodiazepínicos.

Indicações:

Tratamento de curto prazo da insónia.
O uso de benzodiazepínicos é indicado apenas quando os sintomas são graves, impedem o funcionamento normal ou causam um grande esgotamento no doente.
O midazolam também é utilizado em pré-medicação antes de procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dormicum

Quando não tomar o medicamento Dormicum:

• se o doente for alérgico ao midazolam, a outros benzodiazepínicos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver apneia do sono;
• se o doente tiver miastenia gravis;
• em crianças com menos de 12 anos, pois não é possível obter a dose adequada para elas com os comprimidos do medicamento Dormicum;
• se o doente estiver a tomar cetocanazona, itraconazol, voriconazol, inibidores da protease do HIV, incluindo inibidores da protease do HIV reforçados com ritonavir, inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Dormicum, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente tomar o medicamento várias vezes durante várias semanas, pois o efeito do medicamento pode diminuir;
• se o doente tomar o medicamento várias vezes durante várias semanas, pois o medicamento pode causar dependência;
• se o doente tiver abusado de álcool ou medicamentos;
• se o doente tiver mais de 60 anos;
• se o doente tiver insuficiência respiratória crónica;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Dormicum;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou distúrbios graves da função renal, o medicamento pode causar amnésia anterógrada. Isso ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a administração do medicamento, por isso os doentes devem garantir que possam dormir 7-8 horas ininterruptas após a administração do medicamento.

O doente deve informar o médico se tiver distúrbios psicóticos, depressão e ansiedade relacionada com a depressão.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e todos os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter especial cuidado ao tomar o Dormicum com:

• fluconazol,
• antibióticos (por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, isoniazida),
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, diltiazem, verapamil),
• inibidores da tirosina quinase (por exemplo, imatinibe, lapatinibe, idelalisibe),
• nefazodona,
• aprepitante,
• netupitante,
• casopitante,
• tebimorelina,
• posaconazol,
• raloxifeno.

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima, a dose do medicamento Dormicum deve ser ajustada individualmente pelo médico.
Se o doente estiver a tomar carbamazepina, fenitoína e rifampicina, enzalutamida, mitotano e erva-de-são-joão, o doente deve receber doses maiores do medicamento Dormicum para obter o efeito sedativo desejado.
A administração concomitante do midazolam com medicamentos sedativos e/ou hipnóticos aumenta a probabilidade de efeitos sedativos e hipnóticos do medicamento Dormicum, bem como o risco de depressão respiratória ou cardíaca. Estes incluem: álcool, opiáceos/ opioides (usados como analgésicos, antitussígenos ou no tratamento de substituição), medicamentos antipsicóticos, outros benzodiazepínicos (usados como sedativos ou hipnóticos), barbitúricos, propofol, cetamina, etomidato, medicamentos antidepressivos sedativos, medicamentos antihistamínicos e medicamentos anti-hipertensivos que atuam no sistema nervoso central.
A administração de 250 mg de cafeína pode reverter parcialmente o efeito sedativo do midazolam.

Dormicum com alimentos e bebidas

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Dormicum, pois a administração concomitante do midazolam e álcool pode aumentar o efeito sedativo e hipnótico.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes para avaliar a segurança do uso do midazolam durante a gravidez. Não se deve usar benzodiazepínicos em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. Há um risco aumentado de malformações congénitas associadas ao uso de benzodiazepínicos no primeiro trimestre da gravidez.
Se, em casos excecionais, o médico considerar a administração do medicamento durante o último trimestre da gravidez ou durante o pós-parto, deve ter em conta a possibilidade de ocorrência de hipotermia (diminuição da temperatura corporal), hipotonia (diminuição do tônus muscular), distúrbios da sucção ou depressão moderada da função respiratória no recém-nascido, relacionados com o efeito do midazolam. Em crianças de mães que tomaram benzodiazepínicos durante um longo período durante a gravidez, pode desenvolver-se dependência física do medicamento e risco de ocorrência de sintomas de abstinência no período pós-natal.
As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Dormicum, pois o midazolam passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Dormicum contém lactose

Por isso, não deve ser utilizado em doentes com intolerância à lactose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glucose e galactose.

3. Como tomar o medicamento Dormicum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento deve durar o mínimo de tempo possível, geralmente de alguns dias a um máximo de duas semanas. A forma de reduzir a dose durante a interrupção do medicamento será determinada individualmente pelo médico para cada doente.
O tratamento não deve ser interrompido subitamente. Às vezes, é necessário prolongar o tratamento além do período máximo de tratamento recomendado. O médico tomará esta decisão após reavaliar o estado do doente.
Devido ao efeito rápido do medicamento, os comprimidos do medicamento Dormicum devem ser tomados antes de deitar. Os comprimidos do medicamento Dormicum podem ser tomados a qualquer hora do dia, desde que o doente vá dormir e tenha garantido um sono ininterrupto de pelo menos 7-8 horas. Os comprimidos devem ser tomados inteiros, sem mastigar, acompanhados de um líquido. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a divisão do comprimido para uma deglutição mais fácil e não para dividir em doses iguais.
Dosagem habitual
Adultos: de 7,5 mg a 15 mg.
O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa recomendada. Não deve exceder a dose máxima devido ao risco aumentado de efeitos secundários do sistema nervoso central, incluindo depressão respiratória clínica significativa (diminuição ou depressão da respiração) e depressão cardíaca (diminuição do ritmo cardíaco).
Não deve tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.
Recomendações de dosagem para grupos específicos de doentes

Pessoas idosas e/ou debilitadas:
Em pessoas idosas e/ou debilitadas, o medicamento Dormicum tem um efeito mais forte. Por isso, o risco de depressão respiratória e/ou cardíaca significativa é mais alto neste grupo de doentes. Em pessoas idosas e/ou debilitadas, a dose recomendada é de 7,5 mg.
Pessoas com distúrbios da função hepática:
Não se deve usar o medicamento Dormicum em doentes com insuficiência hepática grave. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática, deve-se usar a dose mais baixa, não excedendo 7,5 mg.
Pessoas com distúrbios da função renal:
Em doentes com lesões renais graves, pode ocorrer sedação mais forte e prolongada, bem como distúrbios respiratórios e/ou cardíacos. Deve-se usar a dose mais baixa, não excedendo 7,5 mg.
Pré-medicação
Na pré-medicação (preparação farmacológica para um procedimento), o medicamento Dormicum deve ser administrado 30 a 60 minutos antes do procedimento.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Dormicum é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dormicum

Sintomas
O midazolam, como outros medicamentos do grupo dos benzodiazepínicos, frequentemente causa sonolência, confusão, distúrbios da fala, nistagmo. A sobredose do medicamento Dormicum raramente é fatal, a menos que seja tomado em conjunto com outros medicamentos, mas pode levar a perda de reflexos (ou seja, perda de reações automáticas do organismo a estímulos), apneia, diminuição do tônus muscular, hipotensão, distúrbios respiratórios e/ou cardíacos e, em casos raros, a coma. A coma, se ocorrer, geralmente dura algumas horas, mas pode ser grave e recorrente, especialmente em pessoas idosas. Os distúrbios respiratórios são mais graves após a administração de benzodiazepínicos por pessoas com doenças respiratórias.
Os benzodiazepínicos aumentam o efeito de outras substâncias que atuam no sistema nervoso, incluindo o álcool.
Tratamento
O médico monitorizará os sinais vitais do doente e implementará procedimentos de monitorização, diagnóstico e tratamento adicionais de acordo com o estado clínico do doente.
Pode ser necessário tratamento sintomático de distúrbios cardiovasculares e/ou neurológicos.
Após a sobredose, dentro de 1-2 horas após a administração oral do medicamento, deve-se administrar carvão ativado para reduzir a absorção do medicamento. Se o doente estiver sonolento, mas for decidido administrar carvão ativado, deve-se garantir a proteção das vias respiratórias. Em caso de envenenamento misto, pode-se considerar a lavagem gástrica, mas não é um procedimento de rotina.
Em caso de distúrbios neurológicos, o médico pode considerar a administração de medicamentos que atuam de forma oposta aos benzodiazepínicos, como o flumazenil. No entanto, é importante lembrar que o doente necessita de monitorização do estado clínico. O flumazenil deve ser usado com especial cuidado quando houver ocorrido envenenamento com medicamentos que diminuem o limiar de convulsões (por exemplo, antidepressivos tricíclicos).
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Dormicum

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dormicum

O tratamento não deve ser interrompido subitamente.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Dormicum, pode ocorrer:

• insónia de rebote. É um estado transitório que consiste no retorno dos sintomas que levaram à administração do medicamento Dormicum. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Dormicum, pode ocorrer insónia, mesmo mais grave do que antes do início do tratamento. Além disso, podem ocorrer mudanças de humor, ansiedade, agitação, especialmente agitação motora;
• sintomas de abstinência. Em caso de desenvolvimento de dependência física e psicológica após a interrupção súbita do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência. Estes podem incluir: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade grave, tensão, agitação, especialmente agitação motora, irritabilidade e agressividade. Em casos graves, pode ocorrer: desrealização (sentimento de estranheza do mundo), despersonalização (sentimento de perda da própria identidade), sensibilidade aumentada a sons, formigamento e dormência nos membros, sensibilidade aumentada à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões. Devido ao risco de sintomas de abstinência ou insónia de rebote ser maior em caso de interrupção súbita do tratamento, é recomendado reduzir gradualmente a dose.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Dormicum em comprimidos, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Todos os efeitos secundários abaixo mencionados ocorreram com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) após a administração oral do midazolam:

• em pessoas sensíveis - reações de hipersensibilidade e angioedema (edema de lábios, língua, boca, dificuldade de deglutição). Foram observados dores no peito, sendo um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis,
• estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e distúrbios de humor (principalmente no início do tratamento, transitórios),
• distúrbios da libido,
• durante o tratamento com o medicamento Dormicum, pode ser revelada uma depressão pré-existente
• ansiedade, especialmente ansiedade motora, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, comportamento inadequado e outros efeitos secundários indesejados do comportamento, mais frequentemente em pessoas idosas. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o uso do medicamento,
• sonolência diurna, dores de cabeça, tonturas, diminuição da vigilância, falta de coordenação motora (principalmente no início do tratamento, transitórios). O medicamento usado em pré-medicação (preparação farmacológica para um procedimento) pode causar sedação pós-operatória. Após doses terapêuticas do medicamento, podem ocorrer lapsos de memória sob a forma de amnésia anterógrada, mais frequentemente após a administração de doses maiores do medicamento. A amnésia pode estar relacionada com comportamento inadequado,
• visão dupla, principalmente no início do tratamento, geralmente desaparece após administrações subsequentes do medicamento,
• insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca,
• depressão respiratória (diminuição da respiração),
• distúrbios do trato gastrointestinal,
• reações cutâneas,
• fraqueza muscular, principalmente no início do tratamento; geralmente desaparece após administrações subsequentes do medicamento,
• fadiga, principalmente no início do tratamento; geralmente desaparece após administrações subsequentes do medicamento,
• quedas e fraturas ósseas - o risco de ocorrência destes efeitos secundários é maior em pessoas idosas e que tomam medicamentos sedativos e álcool.

Dependência:o uso do Dormicum (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física (especialmente em pessoas dependentes de outros medicamentos). A interrupção súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência ou sintomas de rebote (ou seja, sintomas opostos ao efeito do medicamento), incluindo insónia de rebote, mudanças de humor, ansiedade, agitação. Também pode desenvolver-se dependência psicológica.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Graças à notificação de efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dormicum

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Dormicum 7,5 mg comprimidos revestidos: Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Dormicum 15 mg comprimidos revestidos: Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou nos resíduos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dormicum

• A substância ativa do medicamento é o midazolam na forma de maleato. Cada comprimido revestido contém 7,5 mg ou 15 mg de midazolam
• Os outros componentes são: Dormicum 7,5 mg comprimidos revestidos:

núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, amido modificado, estearato de magnésio;
revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171).
Dormicum 15 mg comprimidos revestidos:
núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio;
revestimento do comprimido: hipromelose, Eudragit E 30 D, polietilenoglicol 6000, polietilenoglicol 400,
talco, dióxido de titânio (E 171), carboximetilcelulose sódica, indigocarmina.

Como é o medicamento Dormicum e que contenções o pacote tem

O medicamento Dormicum é embalado em blister e colocado em uma caixa de cartão.
Os comprimidos revestidos do medicamento Dormicum 7,5 mg são brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "7,5" do outro lado.
Os comprimidos revestidos do medicamento Dormicum 15 mg são cinza-azuis, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "15" do outro lado.
O medicamento Dormicum 7,5 mg está disponível em embalagens contendo 10 comprimidos revestidos.
O medicamento Dormicum 15 mg está disponível em embalagens contendo 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante

Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa, 13
Leganés
28914 Madrid
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Data da última atualização do folheto: