Dormicum

Folheto informativo para o utilizador

Dormicum, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Dormicum, 15 mg, comprimidos revestidos

Midazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dormicum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dormicum
• 3. Como tomar o medicamento Dormicum
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dormicum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dormicum e para que é utilizado

O Dormicum é um medicamento com ação curta. O medicamento também tem efeito sedativo, anticonvulsivante e relaxante muscular. A substância ativa do medicamento é o midazolam, que pertence ao grupo dos benzodiazepínicos.

Indicações:

Tratamento de curto prazo da insónia.
O uso de benzodiazepínicos é indicado apenas quando os sintomas são graves, impedem o funcionamento normal ou causam um grande esgotamento no doente.
O midazolam também é utilizado em pré-medicação antes de procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dormicum

Quando não tomar o medicamento Dormicum:

• se o doente for alérgico ao midazolam, a outros benzodiazepínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver apneia do sono;
• se o doente tiver miastenia gravis;
• em crianças com menos de 12 anos, pois não é possível obter a dose adequada para elas com os comprimidos do medicamento Dormicum;
• se o doente estiver a tomar cetocanazona, itraconazol, voriconazol, inibidores da protease do HIV, incluindo inibidores da protease do HIV reforçados com ritonavir, inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Dormicum, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente tomar o medicamento várias vezes durante várias semanas, pois o efeito do medicamento pode diminuir;
• se o doente tomar o medicamento várias vezes durante várias semanas, pois o medicamento pode causar dependência;
• se o doente tiver abusado de álcool ou medicamentos;
• se o doente tiver mais de 60 anos;
• se o doente tiver insuficiência respiratória crónica;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Dormicum;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou distúrbios graves da função renal, o medicamento pode causar amnésia anterógrada. Isso ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a administração do medicamento, por isso os doentes devem garantir que, após a administração do medicamento, possam ter 7-8 horas de sono ininterrupto

O doente deve informar o seu médico se tiver distúrbios psicóticos, depressão e ansiedade relacionada com a depressão.
Deve consultar o seu médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Dormicum e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Dormicum com:

• fluconazol,
• antibióticos (por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, isoniazida),
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, diltiazem, verapamil),
• inibidores da tirosina quinase (por exemplo, imatinibe, lapatinibe, idelalisibe),
• nefazodona,
• aprepitanto,
• netupitanto,
• casopitanto,
• tebimorelina,
• posaconazol,
• raloxifeno.

Se o doente estiver a tomar os medicamentos acima mencionados, a dose do medicamento Dormicum deve ser determinada individualmente pelo médico.
Se o doente estiver a tomar carbamazepina, fenitoína e rifampicina, enzalutamida, mitotano e erva-de-são-joão, o doente deve receber doses maiores do medicamento Dormicum para obter o efeito sedativo adequado.
A administração concomitante do midazolam com medicamentos sedativos e/ou hipnóticos aumenta a probabilidade de aumento do efeito sedativo e hipnótico do medicamento Dormicum, bem como aumenta o risco de depressão respiratória ou cardíaca. Estes incluem: álcool, opioides/medicamentos opiáceos (usados como analgésicos, antitussígenos ou no tratamento de substituição), medicamentos antipsicóticos, outros benzodiazepínicos (usados como sedativos ou hipnóticos), barbitúricos, propofol, cetamina, etomidato, medicamentos antidepressivos sedativos, medicamentos antihistamínicos e medicamentos anti-hipertensivos que atuam no sistema nervoso central.
A administração de 250 mg de cafeína pode reverter parcialmente o efeito sedativo do midazolam.

Medicamento Dormicum com alimentos e bebidas

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Dormicum, pois a administração concomitante do midazolam e álcool pode aumentar o efeito sedativo e hipnótico.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes para avaliar a segurança do uso do midazolam durante a gravidez. Não se deve usar benzodiazepínicos em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. Há um risco aumentado de malformações congénitas associadas ao uso de benzodiazepínicos no primeiro trimestre da gravidez.
Se, em casos excepcionais, o médico considerar a administração do medicamento durante o último trimestre da gravidez ou durante o pós-parto, deve ter em conta a possibilidade de ocorrer hipotermia (diminuição da temperatura corporal), hipotonia (diminuição do tônus muscular), distúrbios da sucção ou depressão respiratória moderada, associados ao efeito do midazolam. Em crianças de mães que tomaram benzodiazepínicos por um longo período durante o último período da gravidez, pode desenvolver-se dependência física do medicamento e risco de ocorrer sintomas de abstinência no período pós-natal.
As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Dormicum, pois o midazolam passa para o leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dormicum contém lactose

Por isso, não deve ser utilizado em doentes com intolerância à lactose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glucose e galactose.

3. Como tomar o medicamento Dormicum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O tratamento deve durar o mínimo de tempo necessário, geralmente de alguns dias a um máximo de duas semanas. A forma de reduzir a dose durante a interrupção do tratamento deve ser determinada individualmente pelo médico para cada doente.
O tratamento não deve ser interrompido abruptamente. Às vezes, pode ser necessário prolongar o tratamento além do período máximo de tratamento recomendado. O médico tomará esta decisão após reavaliar o estado do doente.
Devido ao efeito rápido do medicamento, os comprimidos do medicamento Dormicum devem ser tomados antes de deitar. Os comprimidos do medicamento Dormicum podem ser tomados a qualquer hora do dia, desde que o doente vá deitar-se após a administração do medicamento e tenha garantido pelo menos 7-8 horas de sono ininterrupto. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma deglutição mais fácil e não para dividir em doses iguais.
Dosagem habitual
Adultos: de 7,5 mg a 15 mg.
O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa recomendada. Não deve exceder a dose máxima devido ao risco aumentado de efeitos não desejados no sistema nervoso central, incluindo depressão respiratória clínica significativa (diminuição ou depressão da respiração) e depressão cardíaca (diminuição do ritmo cardíaco).
Não deve tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.
Recomendações de dosagem para grupos específicos de doentes

Pessoas idosas e (ou) debilitadas:
Em pessoas idosas e (ou) debilitadas, o medicamento Dormicum tem um efeito mais forte. Por isso, o risco de depressão respiratória e (ou) cardíaca significativa é mais alto neste grupo de doentes. Em pessoas idosas e (ou) debilitadas, a dose recomendada é de 7,5 mg.
Pessoas com distúrbios da função hepática:
O medicamento Dormicum não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática, deve ser utilizada a dose mais baixa, não excedendo 7,5 mg.
Pessoas com distúrbios da função renal:
Em doentes com lesões renais graves, pode ocorrer sedação mais forte e prolongada, bem como distúrbios respiratórios e (ou) cardíacos. Deve ser utilizada a dose mais baixa, não excedendo 7,5 mg.
Pré-medicação
Na pré-medicação (preparação farmacológica para um procedimento), o medicamento Dormicum deve ser administrado 30 a 60 minutos antes do procedimento.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Dormicum é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dormicum

Sintomas
O midazolam, como outros medicamentos do grupo dos benzodiazepínicos, pode causar sonolência, confusão, distúrbios da fala, nistagmo. A sobredosagem do medicamento Dormicum raramente é fatal, a menos que seja tomado em conjunto com outros medicamentos, mas pode levar a uma perda de reflexos (ou seja, perda de reações automáticas do organismo a estímulos), apneia, diminuição do tônus muscular, hipotensão, distúrbios respiratórios e (ou) cardíacos e, em casos raros, a um coma. O coma, se ocorrer, geralmente dura algumas horas, mas pode ser grave e recorrente, especialmente em pessoas idosas. Os distúrbios respiratórios são mais graves após a administração de benzodiazepínicos por pessoas com doenças respiratórias.
Os benzodiazepínicos aumentam o efeito de outras substâncias que atuam no sistema nervoso, incluindo o álcool.
Tratamento
O médico vai monitorizar os sinais vitais do doente e implementar procedimentos adicionais de monitorização, diagnóstico e tratamento de acordo com o estado clínico do doente.
Pode ser necessário um tratamento sintomático de distúrbios cardiovasculares e (ou) neurológicos.
Após a sobredosagem, dentro de 1-2 horas após a administração oral do medicamento, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção do medicamento. Se o doente estiver sonolento, mas for decidido administrar carvão ativado, deve ser garantida a proteção das vias respiratórias. Em caso de envenenamento misto, pode ser considerada a lavagem gástrica, mas não é um procedimento de rotina.
Em caso de distúrbios neurológicos, o médico pode considerar a administração de medicamentos que atuam de forma oposta aos benzodiazepínicos, como o flumazenil. No entanto, deve ser lembrado que o doente necessita absolutamente de monitorização do estado clínico. O flumazenil deve ser usado com especial cuidado quando houver ocorrido envenenamento concomitante com medicamentos que diminuem o limiar de convulsões (por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos).
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Dormicum

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dormicum

O tratamento não deve ser interrompido abruptamente.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Dormicum, pode ocorrer:

• insónia de rebote. É um estado transitório que consiste no retorno dos sintomas que levaram à administração do medicamento Dormicum. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Dormicum, pode ocorrer insónia, mesmo mais grave do que antes do início do tratamento. Além disso, podem ocorrer mudanças de humor, ansiedade, agitação, especialmente motora;
• sintomas de abstinência. Em caso de desenvolvimento de dependência física e psíquica após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência. Estes podem incluir: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade grave, tensão, agitação, especialmente motora, irritabilidade e outros distúrbios de comportamento não desejados. Em casos graves, pode ocorrer: desrealização (sensação de estranheza do mundo), despersonalização (sensação de perda da própria identidade), sensibilidade aumentada a sons, formigamento e dormência dos membros, sensibilidade aumentada à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões. Devido ao fato de que o risco de sintomas de abstinência ou insónia de rebote é maior em caso de interrupção abrupta do tratamento, é recomendado reduzir gradualmente a dose.

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante a administração do medicamento Dormicum em comprimidos, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Todos os efeitos não desejados abaixo mencionados ocorreram com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) após a administração oral do midazolam:

• em pessoas sensíveis - reações de hipersensibilidade e angioedema (edema de lábios, língua, boca, dificuldade de deglutição). Foram observados dores no peito, sendo um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis,
• estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e distúrbios de humor (principalmente no início do tratamento, transitórios),
• distúrbios da libido,
• durante a administração do medicamento Dormicum, pode ser revelada uma depressão pré-existente
• ansiedade, especialmente motora, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações e outros distúrbios de comportamento não desejados, mais frequentemente em pessoas idosas. Se ocorrerem sintomas como estes, deve interromper a administração do medicamento,
• sonolência diurna, dores de cabeça, tonturas, diminuição da vigilância, falta de coordenação motora (principalmente no início do tratamento, transitórios). O medicamento utilizado em pré-medicação (preparação farmacológica para um procedimento) pode causar sedação pós-operatória. Após doses terapêuticas do medicamento, podem ocorrer lapsos de memória sob a forma de amnésia anterógrada, mais frequentemente após a administração de doses maiores do medicamento. A amnésia pode estar associada a um comportamento inadequado,
• visão dupla, principalmente no início do tratamento, geralmente desaparece após administrações subsequentes do medicamento,
• insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca,
• depressão respiratória (depressão da respiração),
• distúrbios do trato gastrointestinal,
• reações cutâneas,
• fraqueza muscular, principalmente no início do tratamento; geralmente desaparece após administrações subsequentes do medicamento,
• fadiga, principalmente no início do tratamento; geralmente desaparece após administrações subsequentes do medicamento,
• quedas e fraturas ósseas - o risco de ocorrer estes efeitos não desejados é maior em pessoas idosas e que tomam medicamentos sedativos e álcool.

Dependência:a administração do Dormicum (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física (especialmente em pessoas dependentes de outros medicamentos). A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência ou sintomas de rebote (ou seja, sintomas opostos ao efeito do medicamento), incluindo insónia de rebote, mudanças de humor, ansiedade, agitação. Também pode desenvolver-se dependência psíquica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dormicum

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Dormicum 7,5 mg comprimidos revestidos: Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Dormicum 15 mg comprimidos revestidos: Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou em lixeiras caseiras. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dormicum

• A substância ativa do medicamento é o midazolam na forma de maleato. Cada comprimido revestido contém 7,5 mg ou 15 mg de midazolam
• Os outros componentes são: Dormicum 7,5 mg comprimidos revestidos:

núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, amido modificado, estearato de magnésio;
revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171).
Dormicum 15 mg comprimidos revestidos:
núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio;
revestimento do comprimido: hipromelose, Eudragit E 30 D, polietilenoglicol 6000, polietilenoglicol 400,
talco, dióxido de titânio (E 171), carboximetilcelulose sódica, indigocarmina.

Como é o medicamento Dormicum e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Dormicum é embalado em blisters colocados em caixas de cartão.
Os comprimidos revestidos do medicamento Dormicum 7,5 mg são brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "7,5" do outro lado.
Os comprimidos revestidos do medicamento Dormicum 15 mg são cinza-azuis, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "15" do outro lado.
O medicamento Dormicum 7,5 mg está disponível em embalagens contendo 10 comprimidos revestidos.
O medicamento Dormicum 15 mg está disponível em embalagens contendo 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante

Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa, 13
Leganés
28914 Madrid
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Data da última revisão do folheto: