Sodium oxibate Accord

Folheto informativo: Informações para o utilizador

Sódio oxibato Accord, 500 mg/ml, solução oral

Hidroxibutirato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Sódio oxibato Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sódio oxibato Accord
• 3. Como tomar o Sódio oxibato Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Sódio oxibato Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sódio oxibato Accord e para que é utilizado

O medicamento Sódio oxibato Accord contém a substância ativa hidroxibutirato de sódio. O Sódio oxibato Accord actua melhorando o sono noturno, embora o mecanismo exacto da sua acção não seja conhecido.
O Sódio oxibato Accord é utilizado em adultos para tratar a narcolepsia com cataplexia.
A narcolepsia é uma perturbação do sono que pode causar sonolência diurna excessiva, cataplexia, alucinações e sonhos vívidos. A cataplexia é uma fraqueza muscular súbita ou perda de tônus muscular sem perda de consciência, desencadeada por uma reacção emocional súbita, como raiva, medo, alegria, riso ou surpresa.

2. Informações importantes antes de tomar o Sódio oxibato Accord

Quando não tomar o Sódio oxibato Accord

• se tiver alergia ao hidroxibutirato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver deficiência de desidrogenase semialdeído bursztynowy (uma doença metabólica rara),
• se tiver depressão grave,
• se estiver a tomar opioides ou barbitúricos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Sódio oxibato Accord, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.:

• se tiver problemas respiratórios ou doenças pulmonares (especialmente se tiver obesidade), pois o Sódio oxibato Accord pode potencialmente causar dificuldades respiratórias,
• se tiver histórico de depressão,
• se tiver insuficiência cardíaca, hipertensão arterial (pressão arterial elevada), doenças renais ou hepáticas, pois pode ser necessário ajustar a dose,
• se tiver histórico de abuso de substâncias,
• se tiver epilepsia, a administração do Sódio oxibato Accord não é recomendada neste caso,
• se tiver porfiria (uma doença metabólica rara).

Se ocorrer alguma dessas situações, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Enquanto estiver a tomar o Sódio oxibato Accord, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer incontinência urinária ou fecal, desorientação, alucinações, sonambulismo ou perturbações do pensamento. Embora estes sintomas sejam raros, se ocorrerem, são geralmente leves a moderados.
Em pacientes idosos, o médico pode recomendar uma monitorização cuidadosa para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
O Sódio oxibato Accord tem propriedades conhecidas de dependência. Foram relatados casos de dependência após uso ilegal de hidroxibutirato de sódio.
O médico perguntará se já abusou de algum medicamento antes de tomar o Sódio oxibato Accord, assim como durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, assim como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Em particular, o Sódio oxibato Accord não deve ser administrado com medicamentos para dormir e medicamentos que diminuem a actividade do sistema nervoso central (o sistema nervoso central inclui o cérebro e a medula espinhal).
Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso e medicamentos antidepressivos
• medicamentos que podem ser metabolizados de forma semelhante pelo organismo (por exemplo, ácido valproico, fenitoína ou etosuximida utilizados no tratamento de convulsões)
• topiramato (utilizado no tratamento de epilepsia)
• se estiver a tomar ácido valproico, a dose de Sódio oxibato Accord deve ser ajustada, pois pode ocorrer interacção.

Uso do Sódio oxibato Accord com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o Sódio oxibato Accord, não deve beber álcool, pois o efeito do medicamento pode ser aumentado.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Poucas mulheres tomaram Sódio oxibato Accord durante a gravidez, e algumas delas tiveram um aborto espontâneo. O risco de tomar Sódio oxibato Accord durante a gravidez não é conhecido, por isso não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez e em mulheres que estão a tentar engravidar.
Pacientes que tomam Sódio oxibato Accord devem parar de amamentar, pois o Sódio oxibato Accord passa para o leite materno. Em recém-nascidos amamentados por mães que tomam Sódio oxibato Accord, foram observadas alterações no ciclo do sono.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Sódio oxibato Accord pode afectar a condução de veículos e a utilização de máquinas. Não deve conduzir veículos, operar máquinas pesadas ou realizar actividades perigosas ou que exijam atenção concentrada durante pelo menos 6 horas após a administração do Sódio oxibato Accord. No caso da primeira dose de Sódio oxibato Accord, até que o doente saiba se o medicamento causa sonolência no dia seguinte, deve ter especial cuidado ao conduzir veículos, operar máquinas pesadas ou realizar quaisquer actividades que possam ser perigosas ou que exijam atenção concentrada.

Sódio oxibato Accord contém sódio

Recomenda-se controlar a quantidade de sal consumida, pois o Sódio oxibato Accord contém sódio (que é um componente do sal de cozinha), o que pode ser importante se o doente tiver tido problemas de pressão arterial elevada, cardíacos ou renais no passado. Se o doente tomar duas doses de 2,25 g de hidroxibutirato de sódio todas as noites, tomará 0,82 g de sódio, e no caso de duas doses de 4,5 g de hidroxibutirato de sódio, tomará 1,6 g de sódio. Pode ser necessário ajustar a ingestão de sal.

3. Como tomar o Sódio oxibato Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 4,5 g/dia e é administrada em duas doses iguais de 2,25 g/dose. O médico pode aumentar gradualmente a dose para a dose máxima de 9 g/dia administrada em duas doses iguais de 4,5 g/dose.
O Sódio oxibato Accord deve ser tomado por via oral duas vezes todas as noites. A primeira dose deve ser tomada logo antes de dormir, e a segunda 2,5 a 4 horas mais tarde. Pode ser necessário ajustar o despertador para acordar e tomar a segunda dose. As refeições diminuem a quantidade de Sódio oxibato Accord absorvida pelo organismo, por isso o medicamento deve ser tomado nos horários designados: duas a três horas após as refeições. Ambas as doses do medicamento devem ser preparadas antes de dormir. As doses devem ser tomadas no prazo de 24 horas após a preparação.
Se o doente tiver problemas renais, deve considerar a introdução de alterações na dieta para reduzir a ingestão de sódio.
Se o doente tiver problemas hepáticos, a dose inicial deve ser reduzida para metade. O médico pode aumentar gradualmente a dose.
Modo de diluição do Sódio oxibato Accord
Abaixo está descrito o modo de preparação do Sódio oxibato Accord. Deve ler atentamente e seguir as instruções passo a passo.

• 1. Retirar a tampa da garrafa, pressionando-a e rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda). Após a remoção da tampa, a garrafa deve ser colocada verticalmente

na mesa. No topo da garrafa, há um filme de protecção que deve ser removido antes da primeira utilização da garrafa. Segurando a garrafa na posição vertical, deve colocar a tampa fornecida no gargalo da garrafa. Esta acção deve ser realizada apenas durante a primeira abertura da garrafa. A tampa pode ser deixada na garrafa para a próxima utilização.

• 2. Em seguida, deve inserir a extremidade da seringa graduada no orifício visível no centro da garrafa e pressionar firmemente a seringa (ver fig. 1).

Figura 1

• 3. Segurando a garrafa e a seringa com uma mão, deve inclinar a garrafa para cima e aspirar a dose prescrita do medicamento, puxando o êmbolo da seringa com a outra mão. ATENÇÃO: O medicamento não fluirá para a seringa se a garrafa não estiver na posição invertida (ver fig. 2).

Figura 2

• 4. Colocar a garrafa na posição vertical e retirar a seringa do orifício da garrafa. Pressionando o êmbolo, injetar o medicamento da seringa para uma das medidas fornecidas (ver fig. 3). Repetir a acção para a segunda medida. Em seguida, adicionar cerca de 60 ml de água (cerca de 4 colheres de sopa) a cada medida.

Figura 3

• 5. Colocar as tampas fornecidas nas medidas e rodar no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) até ouvir um clique característico, que indica que a tampa está bloqueada para evitar a abertura por crianças. Lavar a seringa com água.

Figura 4

• 6. Logo antes de deitar, deve transferir a medida com a segunda dose para perto da cama. Para garantir que a segunda dose seja tomada não antes de 2,5 horas e não depois de 4 horas após a primeira dose, pode ser necessário ajustar o despertador. Retirar a tampa da primeira medida, pressionando o dispositivo de segurança para crianças e rodando a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda). A primeira dose deve ser tomada por completo, sentado na cama, e em seguida deve deitar-se imediatamente.
• 7. Após acordar 2,5 a 4 horas mais tarde, deve retirar a tampa da segunda medida. A segunda dose deve ser tomada por completo, sentado na cama, logo antes de voltar a deitar-se para continuar a dormir. Colocar a tampa de volta na segunda medida.

Se sentir que o efeito do Sódio oxibato Accord é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Sódio oxibato Accord

Os sintomas de sobredosagem do Sódio oxibato Accord podem incluir: agitação, desorientação, perturbações motoras, perturbações respiratórias, visão turva, suor excessivo, dor de cabeça, vómitos, perturbações da consciência que podem levar a coma e convulsões, sede excessiva, espasmos e fraqueza muscular. Se tomar uma dose maior do que a recomendada pelo seu médico ou se tomar acidentalmente o medicamento, deve procurar ajuda médica imediatamente. A garrafa etiquetada com o medicamento deve ser levada, mesmo que esteja vazia.

Omissão da dose de Sódio oxibato Accord

Se esquecer a primeira dose, deve tomá-la assim que possível, e em seguida seguir o procedimento descrito anteriormente. Se esquecer a segunda dose, deve omiti-la e não tomar o medicamento até a noite seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Sódio oxibato Accord

Deve tomar o Sódio oxibato Accord durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Após a interrupção do tratamento, os ataques de cataplexia podem regressar e podem ocorrer: insónia, dor de cabeça, ansiedade, tontura, perturbações do sono, sonolência, alucinações e perturbações do pensamento.
Se parar de tomar o medicamento por mais de 14 dias consecutivos, deve consultar o seu médico, pois a retomada do Sódio oxibato Accord deve ser iniciada com uma dose mais baixa.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Sódio oxibato Accord pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. São geralmente leves ou moderados. Se ocorrerem os efeitos secundários listados, deve informar imediatamente o seu médico.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

náuseas, tonturas, dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

perturbações do sono, incluindo insónia, visão turva, palpitações, vómitos, dores abdominais, diarreia, inapetência, perda de apetite, perda de peso, fraqueza, sonhos estranhos, fadiga, sensação de embriaguez, cataplexia, sonolência, tremores, confusão/desorientação, pesadelos, sonambulismo, incontinência noturna, suor excessivo, depressão, cãibras musculares dolorosas, inchaço, quedas, dores articulares, dores nas costas, sonolência excessiva durante o dia, perturbações do equilíbrio, perturbações da atenção, sensibilidade diminuída, especialmente ao toque, sensações tácteis anormais, sensação de formigamento (em parte do corpo, especialmente nos pés ou mãos, começa a aparecer uma sensação de formigamento e entorpecimento ou parestesia), sedação, perturbações do paladar, ansiedade, dificuldades em adormecer no meio da noite, nervosismo, sensação de vertigem (tonturas), incontinência urinária, falta de ar, ronco, congestão nasal, erupções cutâneas, sinusite, rinite e faringite, hipertensão arterial.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

psicose (doença mental que pode incluir alucinações, fala desorganizada e agitação), paranoia, perturbações do pensamento, alucinações, agitação, tentativas de suicídio, dificuldades em adormecer, síndrome das pernas inquietas, memória fraca, mioclonias (contracções musculares involuntárias), incontinência fecal, hipersensibilidade.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

convulsões, respiração superficial ou frequente, urticária, pensamentos suicidas, pausas breves na respiração durante o sono, euforia, secura na boca, angioedema (inchaço facial), desidratação, ataque de pânico, mania/doença afetiva bipolar, delírios, bruxismo (ranger dos dentes e contracção da mandíbula), poliúria (necessidade aumentada de urinar), noctúria (urinar excessivamente à noite), zumbido (sons nos ouvidos, como zumbido ou tinido), perturbações alimentares relacionadas ao sono, perda de consciência, aumento do apetite, irritabilidade, agressividade, discinesias (movimentos involuntários anormais dos membros) e pensamentos de cometer actos de violência (incluindo ferir os outros), oleosidade e aumento da libido.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sódio oxibato Accord

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Após a diluição nas medidas, o produto deve ser utilizado no prazo de 24 horas.
Após 40 dias após a primeira abertura da garrafa com o Sódio oxibato Accord, deve eliminar todo o conteúdo que não tenha sido utilizado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sódio oxibato Accord

A substância ativa do medicamento é o hidroxibutirato de sódio. Cada ml contém 500 mg de hidroxibutirato de sódio.
Os outros componentes são: água purificada, ácido málico e hidróxido de sódio.

Como é o Sódio oxibato Accord e que conteúdo tem a embalagem

O Sódio oxibato Accord é apresentado em garrafas de plástico de cor âmbar com capacidade de 200 ml, contendo 180 ml de solução oral, fechadas com uma tampa de segurança para crianças. No topo da garrafa, sob a tampa, há um filme de protecção.
Cada caixa contém uma garrafa, um adaptador para a garrafa, uma seringa plástica graduada e duas medidas com tampas de segurança para crianças.
O Sódio oxibato Accord é uma solução transparente a ligeiramente opalescente.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polska
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí,
Espanha
O médico deve fornecer ao doente um conjunto de materiais informativos sobre o medicamento, incluindo um folheto sobre como tomar o medicamento, um folheto de perguntas frequentes e um cartão de aviso para o doente.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: