WAKIX 4,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Wakix 4,5mg comprimidos revestidos com película

Wakix 18mg comprimidos revestidos com película

pitolisant

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Wakix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Wakix
3. Como tomar Wakix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Wakix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Wakix e para que é utilizado

Wakix contém o princípio ativo pitolisant. É um medicamento que é utilizado para o tratamento de pacientes adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos de idade com narcolepsia, com ou sem cataplexia.

A narcolepsia é uma doença que causa uma sonolência diurna excessiva e uma tendência a adormecer de repente em situações não apropriadas (ataques de sono). A cataplexia costuma começar com a aparição repentina de fraqueza muscular ou paralisia sem perda de consciência, em resposta a uma reação emocional repentina como raiva, medo, alegria, riso ou surpresa.

O princípio ativo, pitolisant, liga-se aos receptores das células do cérebro que estão implicados na estimulação do estado de alerta. Isso ajuda a combater a sonolência diurna e a cataplexia, e a fomentar o estado de vigília.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Wakix

Não tome Wakix:

• Se é alérgico a pitolisant ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas hepáticos graves, porque o pitolisant é normalmente decomposto no fígado e é possível que aumente em níveis excessivos em pacientes cuja função hepática esteja gravemente alterada.
• Se está a amamentar (período de amamentação).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Wakix se se encontrar em alguma das situações descritas a seguir:

• Em alguma ocasião teve ansiedade ou depressão com ideias de suicídio.
• Tem problemas de fígado ou de rim, porque pode ser necessário ajustar a dose.
• Tem uma úlcera gástrica ou toma algum medicamento que possa irritar o estômago (como podem ser os anti-inflamatórios), porque foram comunicadas reações digestivas com Wakix.
• Tem obesidade ou anorexia, porque pode haver mudado (aumentado ou diminuído) o seu peso corporal ao tomar Wakix.
• Tem problemas cardíacos. O seu médico deve verificar regularmente estes aspetos durante o tratamento com Wakix.
• Se tem epilepsia grave.

Se se encontrar em alguma dessas situações, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Wakix.

Outros aspetos que deve comentar com o seu médico ou farmacêutico:

Algumas pessoas com antecedentes psiquiátricos notificaram ideias de suicídio enquanto tomavam este medicamento. Informe o seu médico imediatamente se se sentir deprimido ou tiver ideias de suicídio (ver secção 4). Peça a um familiar ou amigo próximo que o ajude a detectar sinais de depressão ou outros cambios no seu comportamento.

Crianças

Wakix não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos de idade.

Uso de Wakix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Wakix pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar a forma como Wakix atua. É possível que o seu médico precise ajustar a dose.

Em particular, deve ser precavido se tomar Wakix juntamente com alguns antidepressivos (por exemplo, imipramina, clomipramina e mirtazapina) e alguns medicamentos para tratar as doenças alérgicas (antihistamínicos como, por exemplo, maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina, prometazina, mepiramina e doxilamina).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: rifampicina (antibiótico), fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (usado principalmente para controlar as convulsões), quinidina, digoxina (usada para tratar a arritmia), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepressivos), erva-de-São-João (Hypericum perforatum) um medicamento à base de plantas para a depressão, bupropião (antidepressivo ou substância que ajuda a parar de fumar), cinacalcete (usado para tratar os distúrbios da glândula paratiroidea), terbinafina (usada para tratar as micoses), metformina, repaglinida (usada para tratar a diabetes), docetaxel, irinotecano (usado para tratar o cancro), cisaprida (usada para tratar o refluxo esofágico), pimozida (usada para tratar alguns distúrbios mentais), halofantrina (usada para tratar a malária), efavirenz (antiviral para tratar o VIH), morfina, paracetamol (usado como tratamento analgésico), dabigatrão (usado para tratar os problemas hemorrágicos) e warfarina (usada para tratar as cardiopatias), probenecid (usado para tratar a gota e a artrite gotosa). Pitolisant pode ser utilizado com modafinil e oxibato de sódio.

Wakix pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais hormonais, pelo que deve ser utilizado outro método anticoncepcional seguro (ver secção «Gravidez»).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Wakix não deve ser usado durante a gravidez a menos que o prescreva o seu médico. Não há informação suficiente disponível para saber se há riscos concretos associados ao uso de Wakix durante a gravidez. As mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais durante o tratamento com Wakix, e pelo menos durante 21 dias após a interrupção do tratamento. Uma vez que Wakix pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais hormonais, deve ser utilizado outro método anticoncepcional seguro.

Amamentação

Em animais, Wakix passa para o leite materno. As pacientes que tomam Wakix devem interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Deve ser precavido ao realizar atividades que requeiram atenção, como conduzir carros e utilizar máquinas. Se não tem certeza se a sua condição tem um efeito negativo na sua capacidade para conduzir, consulte com o seu médico.

3. Como tomar Wakix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

O tratamento costuma começar com uma dose de 9 mg uma vez ao dia, e é aumentado gradualmente ao longo de três semanas até atingir a dose mais adequada. Em qualquer momento, o médico pode aumentar ou reduzir a dose com base na adequação e tolerância ao medicamento que o paciente apresenta.

Pode levar vários dias antes de que se percebam os benefícios do medicamento, e costuma-se observar o máximo benefício após várias semanas de tratamento.

Não modifique as doses de Wakix por sua conta. Qualquer alteração na posologia deve ser prescrita e supervisionada pelo seu médico.

Para uma dose de 4,5 mg, tome um comprimido de 4,5 mg.

Para uma dose de 9 mg, tome dois comprimidos de 4,5 mg.

Para uma dose de 18 mg, tome um comprimido de 18 mg.

Para uma dose de 36 mg, tome dois comprimidos de 18 mg.

Adolescentes e crianças maiores de 6 anos de idade

O tratamento costuma começar com uma dose de 4,5 mg uma vez ao dia e é aumentado gradualmente ao longo de três semanas até atingir a dose mais adequada (ver acima).

Se pesa menos de 40 kg, não deve tomar mais de 18 mg ao dia.

Wakix deve ser tomado uma vez ao dia por via oral, pela manhã durante o café da manhã.

Não deve tomar uma dose de Wakix à tarde, porque o paciente pode ter dificuldades em dormir.

Se tomar mais Wakix do que deve

Se tomar demasiados comprimidos de Wakix, entre em contato com o serviço de urgência do hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Pode experimentar dor de cabeça, dor de estômago, náuseas ou irritabilidade. Também pode ter dificuldades em dormir. Leve consigo este prospecto e o resto dos comprimidos.

Se esquecer de tomar Wakix

Se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose à hora habitual, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Wakix

Deve continuar a tomar Wakix durante o tempo prescrito pelo seu médico. Não pare de tomar Wakix de repente por sua conta.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se apresentar algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dificuldade em dormir, sensação de ansiedade, sensação de irritabilidade, sensação de depressão, problemas para dormir
• Dores de cabeça, sensação de dar voltas (vertigem), perda de equilíbrio, tremores
• Náuseas, vómitos, dispepsia
• Cansaço (fadiga)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Suor
• Aumento ou perda do apetite
• Edema
• Sensação de nervosismo, ver ou ouvir coisas que não são reais
• Instabilidade emocional
• Sonhos anormais
• Tensão
• Dificuldade em conciliar o sono no início, no meio ou no final da noite, dificuldade em permanecer dormido, sonolência excessiva, sonolência
• Estado de indiferença com falta de emoção
• Pesadelos
• Sensação de inquietude e incapacidade de ficar quieto
• Reação de pânico
• Ideias de suicídio
• Interesse sexual alterado ou aumentado
• Episódio repentino e transitório de fraqueza muscular, espasmos musculares incontroláveis ou movimentos de uma perna
• Alteração da atenção
• Enxaqueca
• Epilepsia
• Fraqueza
• Falta de coordenação do movimento, movimentos lentos do corpo
• Sensação de formigamento, picadas, agulhadas ou queimadura da pele
• Fases repentinas e imprevisíveis de mobilidade e imobilidade
• Sensação de instabilidade
• Visão turva, contração ou espasmo anormal da pálpebra
• Ouvir sons quando estes não existem
• Batimento anormal do coração, frequência cardíaca rápida ou lenta, aumento ou diminuição da tensão arterial, rubor
• Bocejo
• Boca seca
• Diarreia, desconforto ou dor abdominal, estreñimento, azia, desconforto ou dor de estômago, gastrite, excesso de acidez do tubo digestivo
• Prurido, doença da pele onde o nariz e as bochechas estão inusualmente vermelhos, suor excessivo
• Dor nas articulações, lombalgia, rigidez muscular, fraqueza muscular, dor muscular e óssea, dor nos dedos das mãos e dos pés
• Micção anormal
• Sangramento uterino irregular
• Perda de força ou cansaço extremo, dor no peito, mal-estar, edema
• Aumento de peso, perda de peso, eletrocardiograma anormal (ECG), valores sanguíneos anormais relacionados com a função do fígado.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Perda do apetite, aumento do apetite
• Comportamento anormal, estado de confusão, estado depressivo, excitabilidade, sensação de desassossego emocional e mental, sensação de ver ou ouvir coisas que não são reais durante o sono
• Perda da consciência, dor de cabeça tensional, distúrbio da memória, sono de baixa qualidade
• Desconforto abdominal, dificuldade ou dor ao engolir, flatulência, inflamação do tubo digestivo
• Infecção da pele, sensibilidade anormalmente alta à luz do sol
• Dor no pescoço e dor no peito
• Aborto espontâneo
• Dor, suores noturnos, sensação de opressão
• Nível elevado no sangue da enzima creatina fosfoquinase, estado físico geral anormal, alteração do registro elétrico do coração (ECG)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Wakix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Wakix

O princípio ativo é pitolisanto.

Wakix 4,5 mg comprimidos

Cada comprimido contém hidrocloruro de pitolisanto que equivale a 4,45 mg de pitolisanto.

Wakix 18 mg comprimidos

Cada comprimido contém hidrocloruro de pitolisanto que equivale a 17,8 mg de pitolisanto.

Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona tipo A, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 3350.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Wakix 4,5 mg apresenta-se em comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos, de 3,7 mm de diâmetro e marcados com “5” em uma face.

Wakix 18 mg apresenta-se em comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos, de 7,5 mm de diâmetro e marcados com “20” em uma face.

Wakix é comercializado em um frasco de 30 ou 90 comprimidos.

Wakix 4,5 mg: Disponível em envases com 1 frasco de 30 comprimidos.

Wakix 18 mg: Disponível em envases com 1 frasco de 30 comprimidos ou envases com 1 frasco de 90 comprimidos ou envases múltiplos de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paris

França

Responsável pela fabricação

Wakix 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

França

Wakix 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.