OXIBATO SÓDICO SALA 500 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Oxibato sódico Sala 500 mg/ml solução oral EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Oxibato sódico Sala e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oxibato sódico Sala
3. Como tomar Oxibato sódico Sala
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxibato sódico Sala
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

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1. O que é Oxibato sódico Sala e para que é utilizado

Oxibato sódico Sala contém o princípio ativo oxibato de sódio. Oxibato sódico Sala actua consolidando o sono noturno, embora se desconheça o seu mecanismo de ação exacto.

Oxibato sódico Sala é utilizado para tratar a narcolepsia com cataplexia em adultos, adolescentes e crianças a partir de 7 anos de idade.

A narcolepsia é um distúrbio do sono que pode incluir ataques de sono durante as horas em que normalmente se está desperto, bem como cataplexia, paralisia do sono, alucinações e insónia. A cataplexia é a aparição repentina de debilidade ou paralisia muscular sem perda de consciência, em resposta a uma reação emocional repentina como raiva, medo, alegria, riso ou surpresa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oxibato sódico Sala

Não tome Oxibato sódico Sala

-se é alérgico ao oxibato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);

• -se tem deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (um distúrbio metabólico raro);

-se sofre uma depressão grave;

-se está a receber tratamento com medicamentos opioides ou barbitúricos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Oxibato sódico Sala.

• -se tem problemas respiratórios ou pulmonares (e especialmente se é obeso), pois Oxibato sódico Sala tem o potencial para causar dificuldade para respirar;
• -se tem ou teve depressão, pensamentos suicidas, ansiedade, psicose (distúrbio mental que pode implicar alucinações, fala incoerente ou comportamento desorganizado e agitado) ou distúrbio bipolar;
• -se padece insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rim, é possível que lhe debam ajustar a dose;
• -se previamente consumiu drogas ou abusou de medicamentos;
• -se sofre epilepsia, pois não se recomenda o uso de Oxibato sódico Sala nesta doença;
• -se padece porfiria (distúrbio metabólico raro).

Se padece algum destes problemas, informe o seu médico antes de tomar Oxibato sódico Sala.

Se, enquanto toma Oxibato sódico Sala, sofre perdas de urina noturnas e incontinência (tanto urinária como fecal), confusão, alucinações, episódios de sonambulismo ou pensamento anormal, deverá comunicá-lo imediatamente ao seu médico. Embora estes efeitos sejam pouco frequentes, se aparecem, são por norma de natureza leve a moderada.

Nas pessoas idosas, o médico seguirá cuidadosamente a sua evolução para comprovar se este medicamento produz os efeitos desejados.

Oxibato sódico Sala tem um potencial de abuso bem conhecido. Verificaram-se casos de dependência após um uso ilícito do oxibato de sódio.

O seu médico perguntar-lhe-á se consumiu qualquer droga antes de começar a tomar este medicamento e enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Oxibato sódico Sala pode ser tomado por adolescentes e crianças a partir de 7 anos de idade quando pesem mais de 15 kg.

Oxibato sódico Sala não pode ser tomado por crianças menores de 7 anos de idade ou que pesem menos de 15 kg.

Se é criança ou adolescente, o seu médico controlará o seu peso corporal com regularidade.

Enquanto o médico estiver a ajustar a dose, o que pode levar uma série de semanas, os pais/cuidadores devem controlar cuidadosamente a respiração da criança durante as 2 primeiras horas após a ingestão do oxibato de sódio para avaliar se há alguma anomalia na respiração; por exemplo, interrupção da respiração durante períodos curtos enquanto dorme, respiração ruidosa e um coloração azulada nos lábios e na face. Se se observam anomalias na respiração, deve procurar assistência médica e o médico deve ser informado o mais breve possível. Se se observa alguma anomalia após a primeira dose, não deve ser administrada a segunda dose. Se não se observa nenhuma anomalia, pode ser administrada a segunda dose. A segunda dose não deve ser administrada antes de 2,5 horas nem após 4 horas após a administração da primeira dose.

Se teve ou está a ter sensações desagradáveis, especialmente se se sente muito triste ou perdeu o interesse na vida, é importante que informe o seu médico ou cuidador.

Uso de Oxibato sódico Sala com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, Oxibato sódico Sala não deve ser utilizado com medicamentos que induzem o sono e medicamentos que reduzem a atividade do Sistema Nervoso Central (o Sistema Nervoso Central é a parte do corpo composta pelo cérebro e pela medula espinhal):

Também deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos que incrementam a atividade do sistema nervoso central
• antidepressivos
• medicamentos que podem ser metabolizados de forma semelhante pelo organismo (ex., valproato, fenitoína ou etosuximida, que se utilizam para o tratamento das crises epilépticas)
• topiramato (utilizado para o tratamento da epilepsia)

Se está a tomar valproato, a sua dose diária de Oxibato sódico Sala terá que ser ajustada (ver secção 3) porque pode dar lugar a interações.

Toma de Oxibato sódico Sala com os alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento, porque os seus efeitos podem ser incrementados.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Houve muito poucas mulheres que tomaram oxibato sódico durante a gravidez e algumas delas sofreram abortos espontâneos. Não se conhece o risco de tomar Oxibato sódico Sala durante a gravidez, por isso não se recomenda o seu uso em mulheres grávidas ou mulheres que estejam a tentar ficar grávidas.

As pacientes que tomam Oxibato sódico Sala devem interromper a lactação, porque Oxibato sódico Sala passa para o leite materno.

Verificaram-se alterações no sono nos lactentes de mães expostas.

Condução e uso de máquinas

Oxibato sódico Sala pode afetá-lo se você conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza, não utilize maquinaria pesada, nem realize qualquer atividade que possa ser perigosa ou que requeira alerta mental, durante pelo menos 6 horas após a ingestão de Oxibato sódico Sala. Quando começar a tomar Oxibato sódico Sala pela primeira vez e até que saiba se lhe produz sonolência no dia seguinte, tenha especial cuidado quando conduzir, operar com maquinaria pesada ou fazer qualquer outra atividade que possa resultar perigosa ou necessite de um estado de alerta mental completo.

Nos pacientes pediátricos, avisa-se os médicos, pais ou cuidadores que o tempo de espera para realizar atividades que requeiram um estado mental de alerta, coordenação motora ou atividades que possam ter um risco físico pode ser de mais de 6 horas, dependendo da sensibilidade individual.

Oxibato sódico Sala contém sódio

Este medicamento contém 182,24 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada grama. Isto equivale a 9,11 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisa de 2 g de oxibato de sódio ou mais por dia por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como tomar Oxibato sódico Sala

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

É importante que apenas utilize a seringa incluída na caixa durante a preparação das doses de Oxibato sódico Sala.

Adultos: toma de Oxibato sódico Sala sozinho

• Para adultos, a dose inicial recomendada é 4,5 g cada dia, repartida em duas doses separadas de 2,25 g.
• O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose até um máximo de 9 g cada dia repartidos em duas doses separadas de 4,5 g.
• Tome Oxibato sódico Sala via oral duas vezes cada noite:

• Tome a primeira dose ao ir deitar-se e a segunda dose de 2½ a 4 horas mais tarde. Pode precisar de um despertador para se certificar de que se levantará para tomar a segunda dose.
• Os alimentos diminuem a quantidade de Oxibato sódico Sala que o seu organismo absorve. Por isso, é melhor tomar Oxibato sódico Sala sempre a uma hora determinada 2 ou 3 horas após as refeições.
• Prepare ambas as doses antes de se deitar.
• Tome as doses dentro das 24 horas posteriores à sua preparação.

Adolescentes e crianças a partir de 7 anos que pesam 15 kg ou mais: toma de Oxibato sódico Sala sozinho

Para as crianças a partir de 7 anos que pesem 15 kg ou mais, o médico calculará a dose adequada com base no peso corporal.

O médico calculará a dose adequada para si. Não ultrapasse a dose que lhe foi prescrita.

Adultos: toma de Oxibato sódico Sala com valproato

Se está a tomar valproato juntamente com Oxibato sódico Sala, o seu médico ajustará a dose de Oxibato sódico Sala.

• Para adultos, a dose inicial recomendada de Oxibato sódico Sala quando utilizado juntamente com valproato é de 3,6 g cada dia, dividida em duas doses separadas de 1,8 g.
• Tome a primeira dose quando se vai deitar e a segunda dose de 2½ a 4 horas depois.

Adolescentes e crianças a partir de 7 anos que pesam 15 kg ou mais: toma de Oxibato sódico Sala com valproato

Se está a tomar valproato juntamente com Oxibato sódico Sala, o seu médico ajustará a dose de Oxibato sódico Sala.

Problemas hepáticos ou renais

Se tem problemas de rim, deve ter em conta as recomendações dietéticas para reduzir a ingestão de sódio (sal). Se tem problemas de fígado, a dose inicial deve ser reduzida para metade. O seu médico pode aumentar a sua dose gradualmente.

Instruções para diluir Oxibato sódico Sala

As seguintes instruções explicam como preparar Oxibato sódico Sala. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Não permita que as crianças preparem Oxibato sódico Sala.

Para ajudá-lo, o envase de Oxibato sódico Sala contém 1 frasco de medicamento, uma seringa graduada e dois vasos dosificadores com tampas de segurança à prova de crianças.

Paso 1

• Retire a tampa do frasco pressionando para baixo e desrosqueie no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
• Depois de retirar a tampa, coloque o frasco vertical sobre uma mesa.

Mantendo o frasco na posição vertical, insira no gargalo do frasco o adaptador a pressão. Isto só deve ser feito da primeira vez que se abre o frasco. O adaptador pode ser deixado colocado no frasco para os usos subsequentes.

Paso 2

• Em seguida, insira a ponta da seringa graduada no centro da abertura do frasco e faça pressão firmemente (Ver Figura 1).

Figura 1

• Mantendo o frasco e a seringa em uma mão, gire o frasco boca abaixo e extraia a dose prescrita com a outra mão puxando o êmbolo. NOTA: o medicamento não fluirá para a seringa a não ser que você mantenha o frasco na posição invertida (consulte a Figura 2).

Figura 2

Paso 3

• Coloque a garrafa na posição vertical. Retire a seringa do centro da abertura do frasco.
• Esvazie o medicamento da seringa em um dos vasos dosificadores fornecidos empurrando o êmbolo (Ver Figura 3). Repita este passo para o segundo vaso dosificador.
• Adicione então aproximadamente 60 ml de água a cada vaso dosificador (60 ml são aproximadamente 4 colheres de sopa).

Figura 3

Paso 4

• Coloque as tampas dos vasos dosificadores e gire cada tampa no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) até sentir o clique e feche-a na posição à prova de crianças. (Ver Figura 4).
• Lave a seringa com água.

Figura 4

Justo antes de ir dormir:

• Os pacientes adultos devem colocar a segunda dose perto da cama.

Os pais ou cuidadores de adolescentes e crianças a partir de 7 anos não devem deixar a segunda dose perto da cama da criança ou ao seu alcance.

• Pode precisar de um despertador para se certificar de que se levantará para tomar a segunda dose, não antes de 2,5 horas e não mais tarde de 4 horas após a primeira dose.

Em seguida:

• Retire a tampa do primeiro vaso dosificador fazendo pressão sobre a tampa de segurança à prova de crianças e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
• Beba a primeira dose sentado na cama, tape o vaso, e luego deite-se imediatamente. No caso das crianças que dormem mais de 8 horas mas menos de 12, a primeira dose pode ser administrada após a criança ter dormido de 1 a 2 horas.

• Quando você se levantar ou levantar a criança entre 2 ½ e 4 horas mais tarde, retire a tampa do segundo vaso dosificador. Sentado na cama, beba a segunda dose justo antes de voltar a deitar-se para continuar dormindo. Tape o segundo vaso.

Se considera que o efeito de Oxibato sódico Sala é demasiado intenso ou demasiado débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Oxibato sódico Sala do que deve

Os sintomas de sobredose por Oxibato sódico Sala podem incluir agitação, confusão, mobilidade alterada, dificuldade respiratória, visão borrosa, suor excessivo, dor de cabeça, vómitos, consciência diminuída que pode conduzir a coma e crise epiléptica, sede excessiva, cãibras musculares e fraqueza. Se você tomar mais deste medicamento do que deve, ou o tomar por acidente, solicite imediatamente ajuda médica de urgência. Deve levar consigo a caixa do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Se esqueceu de tomar Oxibato sódico Sala

Se esqueceu de tomar a primeira dose, tome-a assim que se lembrar e continue com o procedimento descrito previamente. Se omitir a segunda dose, salte essa dose e não tome Oxibato sódico Sala de novo até a próxima noite. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não está seguro de se tomou Oxibato sódico Sala

Em caso de dúvida sobre a administração de uma dose, não volte a administrar a dose para reduzir o risco de sobredose.

Se interromper o tratamento com Oxibato sódico Sala

Deverá continuar a tomar Oxibato sódico Sala enquanto o seu médico o continuar a prescrever. Se se interromper a medicação, os ataques de cataplexia podem voltar e pode experimentar insónia, dor de cabeça, ansiedade, vertigem, distúrbios do sono, sonolência, alucinações e pensamento anormal.

Se interromper o tratamento com este medicamento durante mais de 14 dias, deve consultar o seu médico, porque deve voltar a começar o tratamento a partir de uma dose menor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes são frequentemente de intensidade leve a moderada.

Adultos: efeitos adversos mais frequentes observados em estudos clínicos(que se produzem em 10 % a 20 % dos pacientes):

• tontura
• náuseas
• dor de cabeça.

Se experimentar algum destes efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente.Crianças e adolescentes: efeitos adversos mais frequentes observados em um estudo clínico:

• enurese noturna (18,3 %)
• náuseas (12,5 %)
• vómitos (8,7 %)
• perda de peso (8,7 %)
• diminuição do apetite (6,7 %)
• dor de cabeça (5,8 %)
• tontura (5,8 %)
• pensamentos suicidas (1 %)
• sentir-se mentalmente mal (perda do contato com a realidade) (1 %)

Se experimentar algum destes efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos em adultos e crianças são os mesmos. Se experimentar algum destes efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas,
• tontura,
• dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• problemas para dormir como insónia, sonhos anormais, paralisia do sono, sonolência, pesadelos, sonambulismo, enurese noturna, sonolência diurna excessiva, dificuldade para conciliar o sono a meio da noite,
• sensação de embriaguez, tremores, confusão ou desorientação, visão borrosa, distúrbio do equilíbrio, quedas, sensação de “tontura” (vertigem),
• sentir os batimentos do coração, aumento da pressão arterial, falta de ar
• vómitos, dor de estômago, diarreia
• anorexia, diminuição do apetite, perda de peso
• fraqueza, cansaço, sedação
• sudorese
• depressão
• cãibras musculares, inchaço
• dor nas articulações, dor de costas
• alteração da atenção, alteração da sensibilidade especialmente ao toque, sensação anormal de toque, sabor anormal
• ansiedade, nervosismo
• incontinência urinária
• roncos, congestão nasal
• erupção cutânea
• inflamação dos seios, inflamação do nariz e garganta

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• psicose (um distúrbio mental que pode incluir alucinações, discurso incoerente ou
• comportamento desorganizado e agitado)
• paranoia, pensamento anormal, alucinações, agitação, tentativa de suicídio
• dificuldade para conciliar o sono, pernas inquietas
• falta de memória
• mioclonia (contracções involuntárias dos músculos)
• deposições involuntárias
• hipersensibilidade

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• convulsão
• diminuição da profundidade ou da frequência da respiração, cessação curta da respiração durante o sono
• urticária
• pensamentos suicidas, delírio, pensamentos de cometer atos violentos (incluindo fazer mal a outras pessoas)
• irritabilidade, agressividade
• estado de ânimo eufórico
• ataque de pânico
• mania/transtorno bipolar
• secura da boca, desidratação
• inchaço do rosto (angioedema)
• bruxismo (bruxismo e mandíbula apertada)
• polaquiúria/urgência miccional (maior necessidade de urinar)
• acúfenos (ruído nos ouvidos, como por exemplo, tinido ou zumbidos)
• distúrbio da alimentação relacionado ao sono
• aumento do apetite
• perda de consciência
• discinesia (p. ex., movimentos anormais e descontrolados das extremidades)
• caspa
• aumento do desejo sexual
• nictúria (urinar em excesso à noite)
• sensação de sufocação

Se experimentar algum destes efeitos secundários, informe ao seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxibato sódico Sala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a diluição nos vasos dosificadores, a preparação deve ser utilizada dentro de 24 horas posteriores.

Uma vez aberto o frasco de Oxibato sódico Sala, qualquer conteúdo que não tenha sido utilizado em 90 dias após a abertura deve ser descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Oxibato sódico Sala

-O princípio ativo é oxibato de sódio. Cada ml contém 500 mg de oxibato sódico.

-Os demais componentes são água purificada, ácido málico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oxibato sódico Sala é apresentado em um frasco de plástico âmbar de 200 ml que contém 180 ml de solução oral, fechado com um tampão à prova de crianças. Cada envase contém um frasco, um adaptador ao frasco a pressão (PIBA), uma seringa graduada de plástico e dois vasos dosificadores com tampões à prova de crianças.

Oxibato sódico Sala é uma solução clara e incolor.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Seu médico deve ter entregue um pacote de informações de Oxibato sódico Sala, que inclui um folheto sobre como tomar o medicamento, uma folha de informações ao paciente com as Perguntas Frequentes e uma tarjeta de alerta para o paciente.

Você pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Este folheto foi aprovado em: Outubro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na web da Agência Espanhola do Medicamento (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.