Sirdalud

Folheto informativo para o doente

Sirdalud, 4 mg, comprimidos

Tizanidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud
• 3. Como tomar o medicamento Sirdalud
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sirdalud
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é utilizado

O que é o medicamento Sirdalud

A substância ativa do medicamento Sirdalud é a tizanidina na forma de cloridrato, que causa a redução da tensão muscular aumentada.

Para que é utilizado o medicamento Sirdalud

O Sirdalud é um medicamento que atua no sistema nervoso central, relaxando os músculos esqueléticos. Atua principalmente na medula espinhal e causa a redução da tensão muscular excessiva.
O Sirdalud é utilizado no:

• tratamento de espasmos musculares dolorosos
• associados a doenças da coluna vertebral, como dor lombar, torcicolo
• como consequência de operações, como hérnia discal ou artrite da anca
• tratamento da tensão muscular aumentada em doenças neurológicas, como esclerose múltipla, doenças crônicas da medula espinhal, doenças degenerativas da medula espinhal, após um acidente vascular cerebral e na paralisia cerebral infantil. em adultos que foram previamente diagnosticados com paralisia cerebral infantil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud

Deve seguir rigorosamente as instruções do médico.

Quando não tomar o medicamento Sirdalud:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao medicamento Sirdalud (tizanidina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver distúrbios hepáticos graves, aumento triplo da atividade das aminotransferases acima do limite superior da norma,
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham fluvoxamina (medicamento utilizado no tratamento da depressão),
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham ciprofloxacina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Sirdalud e deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sirdalud, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente:

• em caso de distúrbios renais,
• em caso de distúrbios hepáticos. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sintomas de distúrbios hepáticos, como náuseas de origem desconhecida, perda de apetite (anorexia), fadiga. O médico pode prescrever exames para avaliar a função hepática, com base nos quais decidirá sobre a continuação ou interrupção do tratamento. Se o doente estiver tomando doses do medicamento de 12 mg por dia ou mais, o médico deve monitorar a função hepática,
• em caso de doentes idosos,
• em caso de ocorrência de sintomas de hipotensão arterial (pressão arterial baixa), incluindo perda de consciência e colapso vascular. Esses sintomas podem ocorrer como consequência do tratamento com o medicamento Sirdalud,
• não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico (ver também ponto 3 Como tomar o medicamento Sirdalud).

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças.

Medicamento Sirdalud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial, bem como diuréticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitam o sono ou que têm efeito analgésico forte,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas, como amiodarona, mexiletina, propafenona) ou outros medicamentos que tenham efeito adverso sobre a função cardíaca, conhecido como "prolongamento do intervalo QT",
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e/ou duodenal),
• fluoroquinolonas (como ciprofloxacina) e rifampicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• rofecoxib (medicamento utilizado para reduzir a dor e a inflamação),
• anticoncepcionais orais,
• ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral),
• se o doente fuma mais de 10 cigarros por dia.

Medicamento Sirdalud e álcool

O álcool pode potenciar o efeito sedativo do medicamento, por isso deve evitar o seu consumo durante o tratamento com o medicamento Sirdalud.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se a mulher suspeita que está grávida, ou se planeja engravidar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sirdalud. O medicamento Sirdalud pode ter efeito prejudicial sobre o feto.
Não deve tomar o medicamento Sirdalud durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Sirdalud durante a amamentação.
Em mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar, recomenda-se realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sirdalud e utilizar uma método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por pelo menos um dia após a interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud.
Deve discutir com o médico sobre a escolha de um método anticoncepcional adequado para a paciente durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em caso de ocorrência de sonolência, tontura ou outros sintomas de hipotensão arterial (como suor frio, "sensação de vazio na cabeça") durante o tratamento com o medicamento Sirdalud, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sirdalud contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares (como lactose), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sirdalud

Abaixo está descrito o esquema padrão de dosagem do medicamento Sirdalud. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose prescrita ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
O medicamento Sirdalud em forma de comprimidos pode ser tomado independentemente das refeições.

Qual dose de medicamento Sirdalud tomar

Alívio de espasmos musculares dolorosos

O medicamento Sirdalud na forma de comprimidos é recomendado para ser tomado na dose de 2 mg a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, pode ser tomada uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg antes de dormir para minimizar o efeito sedativo.

Tensão muscular aumentada em doenças neurológicas

O médico ajustará a dose individualmente para o doente.
Inicialmente, não deve ser administrada mais de 6 mg/dia, a dose diária deve ser administrada em três doses divididas. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 2 mg a 4 mg em intervalos de meia semana ou uma semana.
A resposta ótima do doente é geralmente alcançada após a administração de uma dose diária de 12 mg a 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses iguais. Não deve ser administrada uma dose diária maior que 36 mg.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sirdalud

Em caso de uso acidental de dose maior do que a recomendada do medicamento Sirdalud, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o centro de informação toxicológica mais próximo ou procurar atendimento em um pronto-socorro hospitalar.

Omissão da dose do medicamento Sirdalud

Em caso de omissão da dose do medicamento Sirdalud, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se faltarem menos de 2 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas apenas a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de decidir sobre a interrupção completa do tratamento, o que reduz o risco de ocorrência de sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência incluem hipertensão arterial (pressão arterial elevada, dor de cabeça, tontura) ou taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Após a administração de doses menores, recomendadas para alívio de espasmos musculares dolorosos, os efeitos secundários, como sonolência, fadiga, tontura, secura da mucosa oral, redução da pressão arterial, náuseas, distúrbios gastrointestinais, aumento da atividade das aminotransferases, foram geralmente leves e transitórios.
Após a administração de doses maiores, recomendadas para o tratamento da tensão muscular aumentada, os efeitos secundários que ocorreram após a administração de doses menores foram mais frequentes e mais intensos. No entanto, raramente foram tão graves que exigiram a interrupção do tratamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, hipotensão arterial, bradicardia, fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono, alucinações e hepatite aguda.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados acima ou de qualquer outro efeito secundário, deve informar o médico.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

• hepatite, insuficiência hepática, alucinações, confusão, reações alérgicas graves, incluindo dificuldade para respirar, tontura (anafilaxia) e edema, principalmente na face e garganta (edema angioneurótico). Se qualquer um dos efeitos secundários graves mencionados acima se agravar, deve informar o médico.

Outros efeitos secundários possíveis

Outros efeitos secundários incluem os listados abaixo. Se qualquer um dos efeitos secundários abaixo se agravar, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos secundários que ocorrem: muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência, fadiga, tontura, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa oral, fraqueza muscular

frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• insônia, distúrbios do sono, redução da pressão arterial (incluindo redução significativa), náuseas, aumento da atividade das aminotransferases

menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• bradicardia (redução da frequência cardíaca)

com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio, visão turva, erupção cutânea, rubor, dermatite, fraqueza, sintomas de abstinência do medicamento (como hipertensão arterial e taquicardia), dor abdominal, vômitos, prurido, distúrbios da fala, reações alérgicas, perda de energia

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou qualquer outro efeito secundário, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sirdalud

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.
Não utilizar o medicamento Sirdalud após a data de validade impressa na caixa e no blister.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sirdalud

• A substância ativa do medicamento é a tizanidina na forma de cloridrato.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, celulose microcristalina, lactose anidra.

Como é o medicamento Sirdalud e o que contém o pacote

1 comprimido (com sulco em forma de cruz) contém 4 mg de tizanidina (na forma de cloridrato de tizanidina 4,576 mg).
O pacote contém 1, 3 ou 5 blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Al com 10 comprimidos, em uma caixa de cartão ou
1 blister de folha de PVC/PE/PVDC/Al com 14 comprimidos em uma caixa de cartão
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria

Importador

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Novartis Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3470-124 Marinha Grande
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Espanha
Data da última atualização do folheto:07/2024