SIRDALUD 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sirdalud 4 mg comprimidos

Tizanidina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sirdalud e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sirdalud
3. Como tomar Sirdalud
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sirdalud
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sirdalud e para que é utilizado

Sirdalud pertence a um grupo de medicamentos chamados miorrelaxantes (medicamentos utilizados para relaxar os músculos). Está indicado no tratamento de problemas musculares associados a:

• problemas da coluna vertebral, como lombalgia e torticolis
• intervenções cirúrgicas, como por exemplo hérnia de disco ou doença inflamatória

crónica da anca

• transtornos neurológicos como por exemplo esclerose múltipla (doença que afeta o

revestimento dos nervos centrais), mielopatia crónica (lesão na medula espinhal), transtornos degenerativos da medula espinhal, acidentes cerebrovasculares (infartos ou hemorragias cerebrais) ou paralisia cerebral.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE COMEÇAR A TOMAR SIRDALUD

Não tome Sirdalud

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6)

• Se tem doença hepática grave
• Se está tomando medicamentos que contenham fluvoxamina (utilizado para tratar a

depressão) ou ciprofloxacino (antibiótico para tratar infecções)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento e especialmente:

• Se tem alguma doença de fígado ou de rins, porque é possível que o seu médico

tenha que ajustar a dose de Sirdalud

• Se está tomando mais de 3 comprimidos (12 mg de tizanidina) por dia e sente náuseas,

cansaço e não tem apetite, deve comunicá-lo ao seu médico porque é possível que ele precise realizar análises periódicas para controlar o funcionamento do seu fígado

• Se está tomando medicamentos para a tensão arterial, porque Sirdalud pode

provocar-lhe quedas de tensão, especialmente ao levantar-se ou ficar de pé

• Sirdalud pode provocar-lhe manifestações graves devidas a quedas de tensão, tais como

perda de consciência e colapso circulatório (o volume de líquido que circula pelo organismo não é suficiente para manter o metabolismo normal)

• Se está tomando anticonceptivos orais, é possível que o seu médico tenha que ajustar a

dose de Sirdalud

• Se é fumador (mais de 10 cigarros por dia)
• Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque Sirdalud pode ser prejudicial para o feto.
• Antes de iniciar o tratamento com Sirdalud, o seu médico pode pedir-lhe para realizar um teste de gravidez para garantir que não está grávida. Durante o tratamento com Sirdalud e pelo menos até um dia após a interrupção do mesmo, também se recomenda utilizar métodos fiáveis para evitar a gravidez. Consulte com o seu médico sobre os métodos mais adequados para utilizar durante este período de tempo.
• Não deve interromper o tratamento de forma brusca, consulte com o seu médico, porque pode provocar hipertensão e taquicardia, especialmente se tomar anti-hipertensivos.
• Pode provocar reações de hipersensibilidade, ver ponto 4.
• Pode provocar alterações visuais e sedação, pode interferir nas atividades da vida diária.

Toma de Sirdalud com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento:

• fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão) está contraindicado
• ciprofloxacino (antibiótico para tratar infecções) está contraindicado

• antiarrítmicos (medicamentos para tratar a alteração do ritmo do coração)
• cimetidina (medicamentos para tratar a úlcera duodenal ou gástrica)
• cisaprida (medicamentos para tratar o ardor e o refluxo esofágico)
• fluoroquinolonas, acitromicina e rifampicina (antibióticos utilizados para tratar certas infecções)
• rofecoxib (medicamentos que servem para aliviar a dor ou a inflamação),
• anticonceptivos orais (medicamentos utilizados para evitar gravidezes não desejadas), porque

pode que se intensifiquem os efeitos de Sirdalud

• amitriptilina (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão)
  • ticlopidina (medicamento que se usa para reduzir o risco de sofrer um acidente

cerebrovascular)

Sirdalud pode intensificar os efeitos de:

• anti-hipertensivos (medicamentos para o tratamento da tensão arterial alta)
• diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina)
• sedantes (medicamentos que diminuem a excitação nervosa)
• hipnóticos (medicamentos para dormir)
• antihistamínicos (medicamentos utilizados para a alergia)
• analgésicos potentes (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa)

Toma de Sirdalud com alimentos e bebidas

O álcool pode aumentar os efeitos sedantes de Sirdalud, por isso se recomenda que não beba álcool enquanto tomar este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar durante a gravidez ou a lactação. Se recomenda um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

Utilize métodos anticonceptivos em mulheres em idade fértil durante o tratamento e pelo menos até um dia após a interrupção do mesmo.

Condução e uso de máquinas

Sirdalud pode fazer com que se sinta sonolento, produzir-lhe tonturas e suor frio, ver destelos, por isso não deve conduzir nem utilizar maquinaria perigosa enquanto tomar este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Sirdalud

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR SIRDALUD

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Recorde tomar o seu medicamento. O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Sirdalud. Não o suspenda antes nem o prolongue.

Ingira os comprimidos com um copo de água. Os comprimidos podem ser partidos pela ranhura.

A dose recomendada é:

Adultos

Meio ou um comprimido (2 mg a 4 mg de tizanidina) três vezes por dia. Em casos graves pode aumentar-se até um máximo diário de quatro comprimidos (16 mg de tizanidina). Os pacientes com transtornos neurológicos não devem tomar mais de nove comprimidos por dia (36 mg de tizanidina).

Pacientes com alguma doença dos rins

Pode ser necessária uma redução da dose se padece alguma doença dos rins, por isso deve comunicá-lo ao seu médico para que ele ajuste a dose convenientemente.

Pacientes com alguma doença do fígado

Pode ser necessária uma redução da dose se padece alguma doença do fígado, por isso deve comunicá-lo ao seu médico para que ele ajuste a dose convenientemente.

Uso em crianças

A experiência em crianças é limitada, por isso não se recomenda o seu uso em menores de 18 anos.

Idosos

A experiência em idosos é limitada. Se deve iniciar o tratamento com a dose mais baixa e o seu médico lhe irá ajustando a dose convenientemente.

Se tomar mais Sirdalud do que deve

Comunique ao seu médico ou farmacêutico ou acuda ao centro hospitalar mais próximo. Pode precisar de atenção médica urgente. Os sintomas de sobredose são náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, enlentecimento do ritmo do coração, tonturas, sonolência, contração das pupilas, agitação, dificuldade para respirar ou coma.

Em casos de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20. Se recomenda levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Sirdalud

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida o mais cedo possível, salvo se for quase a hora da próxima dose, caso em que salte a que havia esquecido e tome a próxima dose quando lhe correspondia.

Se interromper o tratamento com Sirdalud

Não mude ou deixe de tomar Sirdalud sem antes consultar o seu médico. O seu médico lhe reduzirá gradualmente a dose antes de interromper o tratamento completamente. Desta forma, evitará um agravamento e reduzirá o risco de hipertensão (tensão arterial alta, dor de cabeça, tonturas) ou taquicardia (aceleração dos batimentos do coração).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(pelo menos 1 de cada 10 pacientes) são:

Transtornos do sistema nervoso: sonolência, tonturas

Transtornos gastrointestinais: alterações gastrointestinais, secura da boca

Transtornos gerais e alterações no local de administração: fadiga

Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: fraqueza muscular

Frequentes(pelo menos 1 de cada 100 pacientes mas menos de 1 de cada 10 pacientes) são:

Transtornos psiquiátricos: insónia, transtornos do sono

Transtornos vasculares: diminuição da tensão arterial. Consulte imediatamente o seu médico.

Transtornos gastrointestinais: náuseas

Exames complementares: pode produzir um aumento passageiro das enzimas hepáticas (transaminases).

Pouco frequentes(pelo menos 1 de cada 1000 pacientes mas menos de 1 de cada 100 pacientes) são:

Transtornos cardíacos: enlentecimento do ritmo cardíaco.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Transtornos do sistema imunológico: Reações alérgicas, reações alérgicas graves incluindo dificuldade para respirar, tonturas (anafilaxia) e inchaço principalmente da face e garganta (angioedema). Consulte imediatamente o seu médico.

Transtornos psiquiátricos: alucinações, confusão. Consulte imediatamente o seu médico

Transtornos do sistema nervoso: vertigens, confusão na fala

Transtornos vasculares: desmaio

Transtornos do olho: visão borrosa

Transtornos gastrointestinais: Dor de estômago, vómitos

Transtornos hepatobiliares: hepatite aguda, falha hepática. Consulte imediatamente o seu médico.

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo: Inflamação da pele com sarpullido (dermatite), vermelhidão da pele (eritema), picor (prurido) e sarpullido com picor (erupção cutânea e urticária)

Transtornos gerais: perda de vitalidade e sintomas de abstinência (hipertensão de rebote e taquicardia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sirdalud

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO ENVASE E INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Sirdalud

• O princípio ativo é tizanidina.

Cada comprimido contém 4 mg de tizanidina (como cloridrato).

• Os demais componentes são lactosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico e sílica

coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sirdalud 4 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimido circular, de cor branca, ranurado em cruz em uma das faces e com a marca RL na outra. Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

BEXAL FARMACÊUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S. A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga, Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57,

Ljubljana 1526,

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2020