Sirdalud Mr

Folheto informativo para o doente

Sirdalud MR, 6 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Tizanidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Sirdalud MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sirdalud MR
• 3. Como tomar o Sirdalud MR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sirdalud MR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sirdalud MR e para que é utilizado

O que é o Sirdalud MR

A substância ativa do Sirdalud MR é a tizanidina na forma de cloridrato, que causa a redução da tensão muscular aumentada.

Para que é utilizado o Sirdalud MR

O Sirdalud é um medicamento que atua no sistema nervoso central, relaxando os músculos esqueléticos. Atua principalmente na medula espinhal e reduz a tensão muscular excessiva.

O Sirdalud é utilizado no:

• tratamento de espasmos musculares dolorosos
• associados a doenças da coluna vertebral (síndromes cervicais e lombares), por exemplo, dor lombar, torcicolo
• resultantes de operações, por exemplo, hérnia discal ou artrite da anca
• tratamento da tensão muscular aumentada em doenças neurológicas
• por exemplo, na esclerose múltipla, doenças crônicas da medula espinhal, doenças degenerativas da medula espinhal, após um acidente vascular cerebral e na paralisia cerebral infantil. em adultos que foram previamente diagnosticados com paralisia cerebral infantil.

2. Informações importantes antes de tomar o Sirdalud MR

Deve seguir as instruções do médico.

Quando não tomar o Sirdalud MR:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao Sirdalud MR (tizanidina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver distúrbios hepáticos significativos, aumento triplo da atividade das aminotransferases acima do limite superior da faixa normal.
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham fluvoxamina (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham ciprofloxacina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Se algum desses pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o Sirdalud MR e deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Sirdalud MR, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente:

• em caso de distúrbios renais. Em doentes com insuficiência renal (clearance de creatinina menor que 25 mL/min), recomenda-se iniciar o tratamento com o Sirdalud na forma de comprimidos, com uma dose de 2 mg por dia.
• em caso de distúrbios hepáticos. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sintomas de distúrbios hepáticos, como náuseas de causa desconhecida, perda de apetite (anorexia), fadiga. O médico pode recomendar a realização de exames para avaliar a função hepática, com base nos quais decidirá sobre a continuação ou interrupção do tratamento. Se o doente estiver tomando doses do medicamento de 12 mg por dia ou mais, o médico deve monitorar a função hepática,
• em caso de doentes idosos,
• em caso de ocorrência de sintomas de hipotensão arterial (pressão arterial baixa), incluindo perda de consciência e colapso vascular. Esses sintomas podem ocorrer devido ao tratamento com o Sirdalud MR,
• não deve interromper o tratamento com o Sirdalud MR sem antes consultar o médico (ver também o ponto 3 Como tomar o Sirdalud MR).

Se algum desses pontos se aplicar ao doente, deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Sirdalud MR em crianças.

Sirdalud MR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial, bem como diuréticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitam o sono ou têm efeito analgésico forte,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas, como amiodarona, mexiletina, propafenona) ou outros medicamentos que tenham efeito adverso sobre a função cardíaca, conhecido como "prolongamento do intervalo QT",
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e/ou duodenal),
• fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina) e rifampicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• rofecoxib (medicamento utilizado para reduzir a dor e a inflamação),
• anticoncepcionais orais,
• ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral),
• se o doente fuma mais de 10 cigarros por dia.

Sirdalud MR e álcool

O álcool pode aumentar o efeito sedativo do medicamento, por isso deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o Sirdalud MR.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o Sirdalud MR. O Sirdalud MR pode ter efeito prejudicial sobre o feto.

Não deve tomar o Sirdalud MR durante a gravidez.

Não deve tomar o Sirdalud MR durante a amamentação.

Em mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar, recomenda-se realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o Sirdalud MR e utilizar uma método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por dois dias após a interrupção do tratamento com o Sirdalud MR.

Deve discutir com o médico sobre a escolha de um método anticoncepcional adequado para a paciente durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em caso de ocorrer sonolência, tontura ou outros sintomas de hipotensão arterial (por exemplo, suor frio, "sensação de vazio na cabeça") durante o tratamento com o Sirdalud MR, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Sirdalud MR contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares (por exemplo, sacarose), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Sirdalud MR

Abaixo está descrito o esquema de dosagem padrão do Sirdalud MR. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose prescrita ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico.

O Sirdalud MR pode ser tomado independentemente das refeições.

Qual dose de Sirdalud MR tomar

O médico ajustará a dose individualmente para o doente.

A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 6 mg tomada uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose gradualmente, se necessário, em intervalos de meia semana ou uma semana, até uma dose máxima de 24 mg por dia.

A resposta ótima do doente é geralmente alcançada com uma dose de 12 mg tomada uma vez por dia (duas cápsulas de 6 mg).

A liberação lenta da substância ativa das cápsulas de libertação prolongada permite a tomada de cápsulas uma vez por dia.

Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Sirdalud MR

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada de Sirdalud MR, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o centro de informação toxicológica mais próximo ou procurar atendimento no pronto-socorro do hospital mais próximo.

Omissão da dose de Sirdalud MR

Em caso de omissão da dose de Sirdalud MR, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se faltarem menos de 2 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas apenas a próxima dose no horário usual.

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Sirdalud MR

Não deve interromper o tratamento com o Sirdalud MR sem antes consultar o médico.

O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de decidir sobre a interrupção completa do tratamento, o que reduz o risco de ocorrer sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência incluem hipertensão arterial (aumento da pressão arterial), dor de cabeça, tontura) ou taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Sirdalud MR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Após a administração de doses menores, recomendadas, por exemplo, para aliviar espasmos musculares dolorosos, os efeitos não desejados, como sonolência, fadiga, tontura, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa oral, redução da pressão arterial, náuseas, distúrbios gastrointestinais, aumento da atividade das aminotransferases, foram geralmente leves e transitórios.

Após a administração de doses maiores, recomendadas para o tratamento da tensão muscular aumentada, os efeitos não desejados que ocorreram após a administração de doses menores foram mais frequentes e mais intensos. No entanto, foram raramente tão graves que exigissem a interrupção do tratamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, hipotensão arterial, bradicardia, fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono, alucinações e hepatite aguda.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados acima ou de qualquer outro efeito não desejado, deve informar o médico.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves:

• hepatite, insuficiência hepática, alucinações, confusão, reações alérgicas graves, incluindo dificuldade para respirar, tontura (anafilaxia) e edema, principalmente na face e garganta (edema angioneurótico). Se qualquer um desses efeitos não desejados graves ocorrer, deve informar o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Outros efeitos não desejados incluem os listados abaixo. Se qualquer um desses efeitos não desejados ocorrer, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados que ocorrem: muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência, fadiga, tontura, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa oral, fraqueza muscular

frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• insônia, distúrbios do sono, redução da pressão arterial (incluindo redução significativa), náuseas, aumento da atividade das aminotransferases

menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• bradicardia (redução da frequência cardíaca)

com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio, visão turva, erupção cutânea, rubor, dermatite, fraqueza, sintomas de abstinência (como hipertensão arterial e taquicardia), dor abdominal, vômitos, prurido, distúrbios da fala, reações alérgicas ,perda de energia

Notificação de efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o Sirdalud MR

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar o Sirdalud MR após a data de validade impressa na embalagem e no blister.

Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C, protegendo-o da umidade.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sirdalud MR

• A substância ativa do Sirdalud MR é a tizanidina na forma de cloridrato. 1 cápsula de libertação prolongada, dura contém 6 mg de tizanidina (na forma de cloridrato de tizanidina 6,864 mg).
• Os outros componentes são: etilcelulose, shellac, talco, amido de milho, sacarose, dióxido de titânio, gelatina, óxido de ferro preto, hidróxido de amônio.

Como é o Sirdalud MR e o que contém a embalagem

Cápsulas duras, opacas, brancas, com tamanho 2, com impressão em cinza "Sirdalud" na tampa e "6 mg" no corpo, contendo pellets brancos ou levemente bege. As cápsulas estão embaladas em blisters que se encontram em caixas de cartão.

Responsável pelo medicamento

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Áustria

Importador

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Varsóvia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

tel. 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:07/2024