Sirdalud

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira

Sirdalud

4 mg, comprimidos
Tizanidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud
• 3. Como tomar o medicamento Sirdalud
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sirdalud
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é utilizado

O que é o medicamento Sirdalud

A substância ativa do medicamento Sirdalud é a tizanidina na forma de cloridrato, que causa a redução
da tensão muscular aumentada.

Para que é utilizado o medicamento Sirdalud

O medicamento Sirdalud é um relaxante muscular de ação central. Age principalmente
na medula espinhal e causa a redução da tensão muscular excessiva.
O medicamento Sirdalud é utilizado no:

• tratamento de espasmos musculares dolorosos
• associados a doenças da coluna vertebral, por exemplo, dor na parte inferior da coluna vertebral, torcicolo
• como consequência de operações, por exemplo, hérnia de disco ou artrite do quadril
• tratamento da tensão muscular aumentada em doenças neurológicas, por exemplo, esclerose múltipla, doenças neurológicas crônicas, doenças degenerativas da medula espinhal, após um acidente vascular cerebral e paralisia cerebral infantil*. *em adultos que foram diagnosticados com paralisia cerebral infantil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud

Deve seguir as instruções do médico.

Quando não tomar o medicamento Sirdalud:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao medicamento Sirdalud (tizanidina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver distúrbios hepáticos significativos, aumento triplo da atividade das aminotransferases acima do limite superior da faixa normal,
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham fluvoxamina (medicamento utilizado no tratamento da depressão),
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham ciprofloxacina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Sirdalud e deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sirdalud, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
especialmente:

• em caso de distúrbios renais,
• em caso de distúrbios hepáticos. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sintomas de distúrbios hepáticos, tais como náuseas de origem desconhecida, perda de apetite (anorexia), fadiga. O médico pode recomendar a realização de exames para avaliar a função hepática, com base nos quais decidirá sobre a continuação ou interrupção do tratamento. Se o doente estiver tomando doses do medicamento de 12 mg por dia ou mais, o médico deve monitorar a função hepática,
• em caso de doentes idosos,
• em caso de ocorrência de sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa), incluindo perda de consciência e choque. Esses sintomas podem ocorrer devido ao tratamento com o medicamento Sirdalud,
• não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico (ver também ponto 3 Como tomar o medicamento Sirdalud).

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, deve informar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento em crianças.

Medicamento Sirdalud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes
medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial, bem como diuréticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitam o sono ou têm efeito analgésico forte,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias, como amiodarona, mexiletina, propafenona) ou outros medicamentos que tenham efeito adverso sobre a função cardíaca, conhecido como "prolongamento do intervalo QT",
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas e/ou duodenais),
• fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina) e rifampicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• rofecoxib (medicamento utilizado para reduzir a dor e a inflamação),
• anticoncepcionais orais,
• ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral),
• se o doente fuma mais de 10 cigarros por dia.

Medicamento Sirdalud e álcool

O álcool pode potenciar o efeito sedativo do medicamento, por isso deve evitar o seu consumo durante
o tratamento com o medicamento Sirdalud.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez e amamentação, quando houver suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez, antes de tomar o medicamento Sirdalud, deve consultar o médico. O medicamento Sirdalud pode ter
efeito prejudicial sobre o feto.
Não deve tomar o medicamento Sirdalud durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Sirdalud durante a amamentação.
Em mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar, recomenda-se a realização de um teste de gravidez
antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sirdalud e a utilização de uma método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por pelo menos um dia após a interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud.
Deve discutir com o médico a escolha de um método anticoncepcional adequado para si durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em caso de ocorrência de sonolência, tontura ou outros sintomas de hipotensão (por exemplo, suor frio, "sensação de vazio na cabeça") durante o tratamento com o medicamento Sirdalud, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sirdalud contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose), deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sirdalud

Abaixo está descrito o esquema padrão de dosagem do medicamento Sirdalud. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose prescrita ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
O medicamento Sirdalud em comprimidos pode ser tomado independentemente das refeições.

Qual a dose de medicamento Sirdalud a tomar

Alívio de espasmos musculares dolorosos

Recomenda-se tomar o medicamento Sirdalud na forma de comprimidos em doses de 2 mg a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, pode-se tomar uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg antes de dormir para minimizar o efeito sedativo.

Tensão muscular aumentada em doenças neurológicas

O médico ajustará a dose individualmente para o doente.
Inicialmente, não deve ser administrada mais de 6 mg/dia, a dose diária deve ser administrada em três
doses divididas. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 2 mg a 4 mg a cada meia semana ou semana.
A resposta ótima do doente é geralmente alcançada após a administração de uma dose diária de 12 mg a 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses iguais. Não deve ser administrada uma dose diária superior a 36 mg.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada de medicamento Sirdalud

Em caso de uso acidental de dose maior do que a recomendada de medicamento Sirdalud, deve contactar imediatamente o médico ou o centro de informação toxicológica mais próximo ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose de medicamento Sirdalud

Em caso de omissão da dose de medicamento Sirdalud, deve tomá-lo o mais rápido possível. No entanto, se faltarem menos de 2 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas apenas a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de decidir sobre a interrupção completa do tratamento, o que reduz o risco de ocorrência de sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência incluem hipertensão (pressão arterial elevada, dor de cabeça, tontura) ou taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração de doses menores, recomendadas, por exemplo, para aliviar espasmos musculares dolorosos, os efeitos não desejados, como sonolência, fadiga, tontura, secura da mucosa oral, redução da pressão arterial, náuseas, distúrbios gastrointestinais, aumento da atividade das aminotransferases, foram geralmente leves e transitórios.
Após a administração de doses maiores, recomendadas para o tratamento da tensão muscular aumentada, os efeitos não desejados que ocorreram após a administração de doses menores foram mais frequentes e mais intensos. No entanto, raramente foram tão graves que exigiram a interrupção do tratamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, hipotensão, bradicardia, fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono, alucinações e hepatite aguda.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados acima ou de qualquer outro efeito não desejado, deve informar o médico.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves:

• hepatite, insuficiência hepática, alucinações, confusão, reações alérgicas graves, incluindo dificuldade para respirar, tontura (anafilaxia) e edema, principalmente na face e garganta (edema angioneurótico). Se qualquer um desses efeitos não desejados graves ocorrer, deve informar o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Outros efeitos não desejados incluem os listados abaixo. Se qualquer um desses efeitos não desejados ocorrer, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados que ocorrem: muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sonolência, fadiga, tontura, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa oral, fraqueza muscular.

frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• insônia, distúrbios do sono, redução da pressão arterial (também significativa), náuseas, aumento da atividade das aminotransferases.

menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• bradicardia (redução da frequência cardíaca).

com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio, visão turva, erupção cutânea, rubor, dermatite, fraqueza, sintomas de abstinência (como hipertensão e taquicardia), dor abdominal, vômitos, prurido, distúrbios da fala, reações alérgicas, perda de energia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sirdalud

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não usar o medicamento Sirdalud após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sirdalud

• A substância ativa do medicamento é a tizanidina na forma de cloridrato de tizanidina.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, celulose microcristalina, lactose.

Como é o medicamento Sirdalud e o que contém a embalagem

1 comprimido (com sulco em forma de cruz) contém 4 mg de tizanidina (na forma de cloridrato de tizanidina 4,576 mg). A embalagem contém 10 ou 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 4844.01.00

Número da autorização de importação paralela: 333/13 Data de aprovação do folheto: 26.04.2023

[Informação sobre marca registrada]