BACLOFEN COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Baclofeno Combix10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Baclofeno Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Baclofeno Combix
3. Como tomar Baclofeno Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Baclofeno Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Baclofeno Combix e para que é utilizado

Baclofeno Combix pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes musculares.

Adultos

É utilizado para reduzir e aliviar a excessiva rigidez muscular (espasmos) que se produz em os músculos com algumas doenças como a esclerose múltipla, acidentes cerebrovasculares, doenças da medula espinhal e certas alterações do sistema nervoso.

Uso em crianças e adolescentes

É utilizado em pacientes de 0 a 18 anos para o tratamento sintomático da rigidez muscular (espasmos), especialmente quando esta é devida a paralisia cerebral infantil, após acidentes cerebrovasculares, de doenças degenerativas do cérebro, doenças infecciosas da medula espinhal e outras alterações do sistema nervoso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Baclofeno Combix

Não tome Baclofeno Combix

• se é alérgico ao baclofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Baclofeno Combix:

• se tem a doença de Parkinson ou alguma doença mental acompanhada de confusão ou depressão,
• se sofre epilepsia (convulsões),
• se padece dor aguda de estômago (úlcera) ou intestino, distúrbios da circulação cerebral, problemas para respirar ou doença de fígado,
• se tem doença de rim. O seu médico decidirá se baclofeno é o tratamento apropriado para si,
• se tem dificuldade para urinar,
• se é diabético,
• se está grávida e toma baclofeno durante a gravidez, o recém-nascido pode sofrer convulsões e outros sintomas relacionados com a interrupção brusca do tratamento logo após o parto (ver “Se interrompe o tratamento com Baclofeno Combix” e “Gravidez, lactação e fertilidade”). Pode que o seu médico necessite administrar ao recém-nascido pequenas doses de baclofeno e reduzi-las gradualmente para controlar e prevenir os sintomas,
• não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico,
• se é necessário manter a postura, o equilíbrio ou a função circulatória, o seu médico ajustará a dose,
• se é um paciente de idade avançada ou tem doença cerebrovascular, o seu médico controlará estreitamente e pode necessitar adaptar a dose de baclofeno,
• se tem antecedentes de abuso ou dependência de drogas.

Algumas pessoas tratadas com baclofeno pensaram em autolesionar-se ou suicidar-se ou tentaram suicidar-se. A maioria dessas pessoas também tinham depressão, haviam consumido álcool em excesso ou eram propensas a ter pensamentos suicidas. Se em algum momento pensa em autolesionar-se ou suicidar-se, fale com o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Além disso, peça a um familiar ou amigo próximo que o informe se observa algum cambio preocupante no seu comportamento e peça-lhe que leia este prospecto.

Se encontra-se em alguma dessas circunstâncias, avise o seu médico antes de começar a tomar Baclofeno Combix.

Foram comunicados casos de diminuição da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que tomavam baclofeno às doses prescritas, a qual se resolveu após a interrupção do tratamento. Os sintomas incluem aumento do sono, aparecimento de sonolência, confusão, movimentos musculares bruscos ou coma. Se experimenta algum desses sintomas, avise imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá se deve interromper o tratamento com baclofeno.

Outras medidas de segurança

Antes de se submeter a alguma intervenção cirúrgica (inclusive no dentista) ou a algum tratamento de urgência, informe o médico de que está tomando baclofeno.

Crianças e adolescentes

Não é conveniente utilizar baclofeno comprimidos em crianças com um peso por debaixo de 33 kg nem em menores de 6 anos.

A experiência no uso de baclofeno em crianças menores de um ano é muito limitada.

Outros medicamentos eBaclofeno Combix

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Há alguns medicamentos que interferem com a ação de baclofeno, podendo aumentar os efeitos adversos ou diminuir a eficácia deste medicamento:

• medicamentos (opioides como a morfina) e substâncias que inibem o sistema nervoso central (álcool),
• medicamentos para tratar distúrbios do estado de ânimo como antidepressivos tricíclicos ou lítio, pois podem produzir-se distúrbios do movimento,
• medicamentos para tratar a tensão alta. Quando são tomados juntamente com baclofeno, pode diminuir a tensão arterial,
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson (carbidopa, levodopa), pois se podem produzir alterações nerviosas e produzir-se um agravamento dos sintomas parkinsonianos,
• medicamentos que reduzem a função renal,
• medicamentos para a artrite ou para a dor.

Toma de Baclofeno Combix com alimentos,bebidas e álcool

Tome este medicamento durante as refeições e com um pouco de líquido. Não deve tomar álcool durante o tratamento com baclofeno.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a menos que o seu médico lhe indique o contrário. O seu médico avaliará se pode tomar este medicamento durante a gravidez e, nesse caso, informá-lo-á sobre os possíveis riscos. Se deve tomar baclofeno durante a gravidez, o seu bebê pode ter convulsões e outros sintomas relacionados com a interrupção brusca do tratamento logo após o parto (ver “Se interrompe o tratamento com Baclofeno Combix” e “Advertências e precauções”).

Lactação

Baclofeno passa em muito pouca quantidade para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação a menos que o seu médico o indique. Nesse caso, o seu médico informá-lo-á sobre os possíveis efeitos que este medicamento pode ter no seu filho.

Fertilidade

Não se dispõe de dados do efeito de baclofeno sobre a fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Baclofeno pode produzir sonolência, tonturas, problemas de visão ou torpeza em algumas pessoas. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas nem maquinaria perigosa.

Baclofeno Combix contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Baclofeno Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não exceda a dose recomendada.

Baclofeno Combix deve ser tomado durante as refeições com um pouco de líquido. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Tome este medicamento sempre à mesma hora todos os dias e isso ajudará a lembrar quando deve tomá-lo.

Certifique-se de que toma o medicamento todos os dias tal como lhe foi indicado pelo seu médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados e reduzir o risco de reações adversas.

A dose recomendada é:

Adultos

Normalmente iniciará o tratamento com 15 mg ao dia, preferivelmente em doses divididas de 2 a 3 tomadas. A dose será aumentada progressivamente até atingir os resultados desejados; isto pode ser a doses entre 30 e 80 mg ao dia, divididas entre 2 a 4 tomadas. O seu médico pode decidir administrar-lhe doses ainda mais altas.

Uso em crianças e adolescentes

O tratamento em crianças deve ser ajustado ao seu peso corporal. A dose recomendada para o tratamento em crianças é iniciada normalmente a doses muito baixas (aproximadamente 0,3 mg/kg ao dia), em doses divididas em 2 tomadas. Depois, a dose deve ser incrementada com precaução em intervalos de uma semana até atingir a dose suficiente para cobrir as necessidades individuais da criança, isto ocorre entre 0,75 e 2 mg/kg peso. A dose total diária não deve ultrapassar um máximo de 40 mg/dia em crianças menores de 8 anos. Em crianças maiores de 8 anos, a dose máxima diária não deve superar os 60 mg/dia.

Os comprimidos de Baclofeno Combix não são adequados para uso em crianças com um peso por debaixo de 33 kg nem em menores de 6 anos.

Pacientes com problemas renais

Se tem uma doença do rim ou está recebendo hemodiálise, a sua dose pode ser mais baixa e o seu médico decidirá se baclofeno é o tratamento apropriado para si.

Pacientes com problemas hepáticos

A dose recomendada pelo seu médico pode ser mais baixa.

Pacientes de idade avançada

O seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais baixa que será aumentada gradualmente.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da que se indica neste prospecto. Se for esse o caso, siga as instruções do seu médico.

O seu médico informá-lo-á de quantos comprimidos deve tomar. Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode recomendar-lhe aumentar ou reduzir a dose.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Durante quanto tempo deve tomar Baclofeno Combix

Se após 6-8 semanas de tratamento não nota melhoria, informe o seu médico. O seu médico decidirá se deve ou não continuar o tratamento com baclofeno.

Continue tomando baclofeno até que o seu médico lhe indique.

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Baclofeno Combix, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Baclofeno Combix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os principais sintomas de sobredose são sonolência, dificuldades para respirar, alterações da consciência e coma.

Podem aparecer outros sintomas como: sentir-se confundido, alucinações, agitação, convulsões, visão borrosa, fraqueza muscular incomum, contração repentina dos músculos, poucos reflexos ou ausência dos mesmos, pressão arterial alta ou baixa, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, temperatura corporal baixa, náuseas, vômitos, diarreia, excesso de salivação ou zumbido nos ouvidos.

Se esqueceu de tomar Baclofeno Combix

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente volte às suas pautas de administração regulares. Se esqueceu de tomar várias doses, deve contactar o seu médico.

Se interrompe o tratamento com Baclofeno Combix

Não interrompa o tratamento com baclofeno de forma brusca sem antes consultar o seu médico. O seu médico indicará quando e como pode deixar de tomar este medicamento; suspender o tratamento de forma brusca pode produzir efeitos adversos importantes. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, fará de forma gradual reduzindo a dose progressivamente.

Se interrompe o tratamento com baclofeno repentinamente, pode apresentar: nervosismo, confusão, alucinações, pensamentos ou comportamentos anormais, convulsões, tiques incontroláveis, movimentos bruscos ou retortijões, taquicardias, aumento da temperatura corporal. A excessiva tensão (espasmos) nos músculos pode até piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Geralmente são leves e costumam aparecer no início do tratamento e normalmente desaparecem ao cabo de alguns dias.

Em pacientes de idade avançada, estas reações adversas podem ser mais graves.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Se sofrer algum dos efeitos adversos que indicamos a seguir, informe o seu médico imediatamente:

• problemas para respirar,
• alteração intensa na coordenação dos movimentos e na fala,
• erupções cutâneas, urticária e sinais de hipersensibilidade ao medicamento,
• respiração agitada em repouso ou em atividade, inflamação das pernas e cansaço (sinais de descenso do gasto cardíaco).

Se algum desses sintomas o afeta, avise imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos adversos são muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• sonolência,
• sopor,
• náuseas.

Se experimenta algum dos efeitos mencionados de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• cansaço,
• fadiga,
• tonturas,
• dor de cabeça,
• dificuldade para dormir,
• problemas para respirar,
• estado de confusão,
• estado de euforia,
• tristeza (depressão),
• perda de coordenação, afetando o equilíbrio e o andar, movimentos dos olhos e dos membros e/ou da fala (sinais de ataxia),
• temores,
• alucinações,
• pesadelos,
• visão borrosa/trastornos da visão,
• trastornos do coração,
• pressão arterial baixa (hipotensão),
• dificuldade para urinar, dor ao urinar ou diminuição brusca da quantidade de urina,
• convulsões,
• fraqueza de braços e pernas,
• dor muscular,
• movimento incontrolável dos olhos,
• secura da boca,
• trastornos do trato digestivo,
• arcadas,
• vômitos,
• prisão de ventre,
• diarreia,
• aumento da sudorese,
• aumento do volume de urina,
• incontinência noturna.

Se experimenta algum dos efeitos mencionados anteriormente de forma grave, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• formigamento ou entorpecimento de mãos e/ou pés,
• dificuldade para falar,
• trastornos do gosto,
• dor abdominal,
• diminuição brusca da quantidade de urina,
• impossibilidade de alcançar ou manter uma ereção (impotência),
• dor abdominal, pele ou olhos amarelentos (sinais de trastorno do fígado).

Alguns efeitos adversos são muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• temperatura corporal baixa.

Foram notificados efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento dos níveis de açúcar,
• ritmo lento do coração,
• coceira,
• síndrome de abstinência,
• erupção cutânea e urticária,
• os sintomas que ocorrem após a interrupção brusca do tratamento (síndrome de abstinência*) foram descritos na seção 3,
• dificuldade para respirar durante o sono (síndrome de apneia do sono)
• diminuição da função cerebral (encefalopatia).

*Foram comunicados convulsões pós-natais após a exposição intrauterina a baclofeno oral como síndrome de abstinência

Se experimenta algum dos efeitos mencionados anteriormente de forma grave, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Baclofeno Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Baclofeno Combix

• O princípio ativo é baclofeno. Cada comprimido contém 10 mg de baclofeno.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido pregelatinizado, carboximetilamido sódico de tipo A (de batata), povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido redondo, biconvexo, com bordos biselados, de cor branca ou quase branca, ranurado por uma face e gravado com um "10" na outra. O diâmetro do comprimido é aproximadamente de 7 mm. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em blisteres, disponíveis em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

Ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Ou

Netpharmalab Consulting Services, S.L.

Estrada de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Ou

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Estrada A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Ou

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

Ou

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)