Sirdalud

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sirdalud, 4 mg, comprimidos

Tizanidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud
• 3. Como tomar o medicamento Sirdalud
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sirdalud
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é utilizado

O que é o medicamento Sirdalud

A substância ativa do medicamento Sirdalud é a tizanidina na forma de cloridrato, que causa a redução da tensão muscular aumentada.

Para que é utilizado o medicamento Sirdalud

O medicamento Sirdalud é um medicamento que atua no sistema nervoso central, relaxante muscular esquelético. Atua principalmente na medula espinhal e causa a redução da tensão muscular excessiva.
O medicamento Sirdalud é utilizado no:

• tratamento de espasmos musculares dolorosos
• associados a doenças da coluna vertebral, por exemplo, dor na parte inferior da coluna vertebral, torcicolo
• como consequência de operações, por exemplo, hérnia de disco ou artrite do quadril
• tratamento da tensão muscular aumentada em doenças neurológicas, por exemplo, esclerose múltipla, doenças neurológicas crônicas, doenças degenerativas da medula espinhal, após um acidente vascular cerebral e na paralisia cerebral infantil*. * em adultos que foram previamente diagnosticados com paralisia cerebral infantil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud

Deve seguir estritamente as instruções do médico.

Quando não tomar o medicamento Sirdalud:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao medicamento Sirdalud (tizanidina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver distúrbios hepáticos significativos, aumento triplo da atividade das aminotransferases acima do limite superior da norma,
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham fluvoxamina (medicamento utilizado no tratamento da depressão),
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham ciprofloxacina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Sirdalud e deve informar o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Sirdalud, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente:

• em caso de distúrbios renais,
• em caso de distúrbios hepáticos. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sintomas de distúrbios hepáticos, tais como náuseas de origem desconhecida, perda de apetite (anorexia), fadiga. O médico pode recomendar a realização de exames para avaliar a função hepática, com base nos quais decidirá sobre a continuação ou interrupção do tratamento. Se o doente estiver tomando doses do medicamento de 12 mg por dia ou mais, o médico deve monitorar a função hepática,
• em caso de doentes idosos,
• em caso de ocorrência de sintomas de hipotensão arterial (pressão arterial baixa) incluindo perda de consciência e choque vascular. Estes sintomas podem ocorrer como resultado do tratamento com o medicamento Sirdalud,
• não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico (ver também ponto 3. Como tomar o medicamento Sirdalud).

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, deve informar o seu médico.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento em crianças.

Medicamento Sirdalud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial, bem como medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitam o sono ou que têm um efeito analgésico forte,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas, incluindo amiodarona, mexiletina, propafenona) ou outros medicamentos que tenham um efeito adverso sobre a função cardíaca conhecida como "prolongamento do intervalo QT",
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas e/ou duodenais),
• fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina) e rifampicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• rofecoxib (medicamento utilizado para reduzir a dor e a inflamação),
• contraceptivos orais,
• ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral),
• se o doente fuma mais de 10 cigarros por dia.

Medicamento Sirdalud e álcool

O álcool pode aumentar o efeito sedativo do medicamento, por isso deve evitar o seu consumo durante o tratamento com o medicamento Sirdalud.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeita que a mulher está grávida, ou se planeia uma gravidez, antes de tomar o medicamento Sirdalud, deve consultar um médico. O medicamento Sirdalud pode ter um efeito prejudicial sobre o feto.
Não deve tomar o medicamento Sirdalud durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Sirdalud durante a amamentação.
Em mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar, recomenda-se realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sirdalud e utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos um dia após a interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud.
Deve discutir com o médico a escolha de um método de contracepção adequado para si durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em caso de ocorrer sonolência, tonturas ou outros sintomas de hipotensão arterial (por exemplo, suor frio, "sensação de vazio na cabeça") durante o tratamento com o medicamento Sirdalud, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sirdalud contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose), deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sirdalud

Abaixo está indicada a posologia padrão do medicamento Sirdalud. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose prescrita ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
O medicamento Sirdalud em comprimidos pode ser tomado independentemente das refeições.

Qual a dose de medicamento Sirdalud a tomar

Alívio de espasmos musculares dolorosos

Recomenda-se tomar o medicamento Sirdalud na forma de comprimidos na dose de 2 mg a 4 mg, três vezes por dia. Em casos graves, pode ser tomada uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg antes de dormir para minimizar o efeito sedativo.

Tensão muscular aumentada em doenças neurológicas

O médico ajustará a dose individualmente para o doente.
Initialmente, não deve ser administrada mais de 6 mg/dia, a dose diária deve ser administrada em três doses divididas. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 2 mg a 4 mg a cada meia semana ou semana.
A resposta ótima do doente é geralmente alcançada após a administração de uma dose diária de 12 mg a 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses iguais. Não deve ser administrada uma dose diária superior a 36 mg.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Sirdalud

Em caso de uso acidental de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Sirdalud, deve contactar imediatamente o médico ou o centro de informação toxicológica mais próximo ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da dose de medicamento Sirdalud

Em caso de omissão da dose de medicamento Sirdalud, deve tomá-lo o mais breve possível. No entanto, se faltarem menos de 2 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas apenas a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de decidir sobre a interrupção completa do tratamento, reduzindo assim o risco de ocorrer sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência incluem hipertensão arterial (pressão arterial aumentada, dor de cabeça, tonturas) ou taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração de doses mais baixas, recomendadas, por exemplo, para aliviar espasmos musculares dolorosos, os efeitos não desejados, tais como sonolência, fadiga, tonturas, secura da mucosa oral, redução da pressão arterial, náuseas, distúrbios gastrointestinais, aumento da atividade das aminotransferases, foram geralmente leves e transitórios.
Após a administração de doses mais altas, recomendadas para o tratamento da tensão muscular aumentada, os efeitos não desejados que ocorreram após a administração de doses mais baixas ocorreram com mais frequência e foram mais graves. No entanto, raramente foram tão graves que exigiram a interrupção do tratamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, hipotensão arterial, bradicardia, fraqueza muscular, insónia, distúrbios do sono, alucinações e hepatite aguda.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima mencionados ou de qualquer outro efeito não desejado, deve informar o médico.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves:

• hepatite, insuficiência hepática, alucinações, confusão, reações alérgicas graves, incluindo dificuldades respiratórias, tonturas (anafilaxia) e edema, principalmente na face e garganta (edema angioneurótico). Se algum destes efeitos não desejados graves ocorrer, deve informar o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Outros efeitos não desejados incluem os seguintes. Se algum destes efeitos não desejados ocorrer, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados que ocorrem: muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência, fadiga, tonturas, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa oral, fraqueza muscular

frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• insónia, distúrbios do sono, redução da pressão arterial (incluindo redução significativa), náuseas, aumento da atividade das aminotransferases

menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• bradicardia (redução da frequência cardíaca)

com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio, visão turva, erupções cutâneas, rubor, dermatite, fraqueza, sintomas de abstinência do medicamento (tais como hipertensão arterial e taquicardia), dor abdominal, vômitos, prurido, distúrbios da fala, reações alérgicas, perda de energia.

Notificação de efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Av. da República, 37, 1200-026 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sirdalud

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar o medicamento Sirdalud após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número do lote/data de validade: ver marcações.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sirdalud

• A substância ativa do medicamento é a tizanidina (na forma de cloridrato de tizanidina).
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, celulose microcristalina, lactose.

Como é o medicamento Sirdalud e o que contém o embalagem

1 comprimido (com uma ranhura em forma de cruz) contém 4 mg de tizanidina (na forma de cloridrato de tizanidina 4,576 mg).
Blister de PVC/PE/PVDC/Al em caixa de cartão contém 10 ou 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Hexal AG
Rua da Indústria, 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH, Rua de Roon, 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Novartis Farmacêutica SA, Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua do Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm, Lda. Serviços, Soc. Unipessoal, Lda.
Rua de Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:351/14
Número da autorização de importação paralela:4844.01.00

Data de aprovação do folheto: 25.10.2024

[Informação sobre a marca registada]