YURELAX 10 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Yurelax 10 mg cápsulas duras

Ciclobenzaprina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Yurelax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Yurelax
3. Como tomar Yurelax
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Yurelax

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Yurelax e para que é utilizado

Yurelax contém como princípio ativo ciclobenzaprina. É um relaxante muscular que exerce a sua ação sobre o aparelho locomotor. Está indicado para o alívio da dor produzida pelos espasmos musculares, associados a processos musculoesqueléticos agudos e dolorosos.

A ciclobenzaprina não é eficaz no espasmo muscular devido a lesões do Sistema Nervoso Central.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yurelax

Não tome Yurelax

• Se é alérgico a ciclobenzaprina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece problemas de coração como arritmias, alterações da condução cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, infarto de miocárdio recente.
• Se padece uma doença da tiróide chamada hipertireoidismo.
• Se está tomando ou tomou IMAOs (medicamentos para a depressão ou parkinson) nos últimos 14 dias antes de começar o tratamento com Yurelax.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Yurelax:

• Se está tomando ao mesmo tempo outros depressores do sistema nervoso central porque pode aumentar os seus efeitos adversos.
• Se tem uma história de retenção urinária.
• Se padece de pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (doença do olho que apresenta dor repentina e intensa em um olho, visão borrosa, halos e enrubescimento).
• Se padece epilepsia.
• Se tem problemas de fígado.
• Se padece tensão arterial alta.
• Se é uma pessoa de idade avançada.
• Se padece depressão ou outras doenças que se tratam com antidepressivos.
• O uso destes medicamentos juntamente com Yurelax pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver «Uso de Yurelax com outros medicamentos»).

Toma de Yurelax com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Durante o tratamento com ciclobenzaprina, deve evitar usar os seguintes medicamentos a menos que o médico lhe indique o contrário:

• Antiparkinsonianos (medicamentos utilizados para o parkinson inhibidores de la MAO: rasagilina, selegilina); antidepressivos (inhibidores de la MAO: tranilcipromina, moclobemida); analgésicos (tramadol); antibacterianos (linezolid), porque podem produzir aumento da tensão arterial ou convulsões graves se forem tomados com ciclobenzaprina.

• Estes medicamentos podem produzir taquicardias ou arritmias se forem tomados com ciclobenzaprina:

• Medicamentos utilizados para problemas do coração como antiarrítmicos (dronedarona, amiodarona, disopiramida, flecainida, ranolazina), antianginosos (ivabradina) e betabloqueantes (sotalol).
• Antineoplásicos (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro: trióxido de arsénico, lapatinib, nilotinib, pazopanib, sunitinib, vemurafenib e vinflunina).
• Antibióticos (claritromicina, eritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino).
• Antifúngicos (medicamentos utilizados para tratar os fungos: fluconazol, voriconazol).
• Antimaláricos (lumefantrina).
• Antipsicóticos (medicamentos para o tratamento da esquizofrenia: pimozida, asenapina, clozapina, droperidol, paliperidona, ziprasidona).
• Antidepressivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Yurelax e pode experimentar sintomas como contracções musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Põe-se em contacto com o seu médico se sofre estes sintomas.
• Medicamentos que actuam no sistema nervoso (metadona, tetrabenazina, pasireotida).
• Medicamentos que contêm fosfato de sódio.
• Antiasmáticos (formoterol).

• Outros antineoplásicos (medicamentos para tratar o cancro: procarbacina), antimigrañosos (medicamentos utilizados para as dores de cabeça muito intensas: amilotriptán) e antidepressivos (duloxetina, hidroxitriptófano, trazodona, desvenlafaxina, escitalopram) ou buprenorfina; porque podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgico (tensão elevada, febre, alterações no estado mental, contracções musculares …) quando são tomados com ciclobenzaprina.

• Guanetidina (medicamento para tratar a tensão arterial elevada) porque a ciclobenzaprina pode diminuir o efeito da guanetidina.

• Álcool e outros medicamentos que enlentecem a actividade do sistema nervoso porque a ciclobenzaprina pode aumentar o seu efeito.

Toma de Yurelax com os alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com ciclobenzaprina deve evitar-se a ingestão de bebidas alcoólicas. A ciclobenzaprina pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Desconhece-se a segurança da ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Se está grávida, o seu médico apenas lhe prescreverá este medicamento se considerar que os benefícios do tratamento são maiores que os possíveis riscos para si e para o seu filho.

Lactação:

Desconhece-se se a ciclobenzaprina passa para o leite materno. Enquanto tomar este medicamento durante o período de lactação, o seu médico controlará e avaliará o benefício do tratamento para a mãe face ao possível risco para o filho.

Condução e uso de máquinas

Yurelax pode produzir sonolência, mareios, problemas de visão ou torpeza ou instabilidade em algumas pessoas. Se isto ocorrer, não conduza ou utilize ferramentas nem maquinaria perigosa.

3. Como tomar Yurelax

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 cápsula de 10 mg, três vezes ao dia.

A dose pode oscilar entre 20 e 40 mg diários, em doses fraccionadas (2 a 4 cápsulas ao dia), até um máximo de 60 mg diários (6 cápsulas ao dia).

O período de tratamento não deve ser superior a 3 semanas.

As cápsulas podem ser tomadas com um pouco de água.

Se tomar mais Yurelax do que deve

Os sintomas mais habituais que acompanham os casos de sobredose aguda são: convulsões, sonolência severa, latidos cardíacos rápidos ou irregulares, ou respiração dificultosa, alucinações, aumento ou diminuição da temperatura corporal e vómitos.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consultar com o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Yurelax

Em caso de esquecimento de uma dose, tome o medicamento o mais breve possível continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a seguinte dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes da ciclobenzaprina são:

Sonolência, mareios e secura de boca.

Outros efeitos adversos descritos para a ciclobenzaprina são: :

Trastornos do sistema imunológico: reacções alérgicas incluído exantema cutâneo, urticária e angioedema (edema de cara e língua).

Trastornos psiquiátricos: confusão, nervosismo, depressão, trastornos do sono, ansiedade, agitação, pensamentos anormais, alucinações, insónia, desorientação, excitação, euforia.

Trastornos do sistema nervoso: tremores, ataxia (falta de coordenação nos movimentos musculares), disartria (alteração da linguagem), parestesias (sensação de formigueiro, adormecimento, acorchamento), convulsões, hipertonia (aumento do tônus muscular ou rigidez), vértigos.

Trastornos oculares: visão borrosa.

Trastornos do ouvido e do labirinto: zumbidos.

Trastornos cardíacos e vasculares: taquicardia, síncope, arritmias, hipotensão, palpitações, vasodilatação.

Trastornos gastrointestinais: mau sabor de boca, constipação, dispepsia (digestão difícil), náuseas, vómitos, diarreia, gastrite, anorexia, alteração do gosto, flatulência, dor abdominal, sede, dor gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares: função hepática anormal, hepatite, icterícia (coloração amarela da pele e mucosas) e colestase (supressão do fluxo da bile).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: contracções musculares e fraqueza local.

Trastornos renais e urinários: polaquiúria (aumento da frequência de micções de urina) e/ou retenção urinária, diminuição do tônus da bexiga.

Trastornos gerais e alterações no local de administração: fraqueza, dor de cabeça, astenia (falta de forças), malestar.

Trastornos endócrinos: hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: suor.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yurelax

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Yurelax

• O princípio ativo é ciclobenzaprina hidrocloruro. Cada cápsula contém 10 mg de ciclobenzaprina hidrocloruro.
• Os demais componentes são: estearato de magnésio, talco, celulosa microcristalina. A cápsula de gelatina dura contém: dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), quinoleína (E104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura, de cor verde e branca, acondicionadas em blíster. Envase com 30 cápsulas de gelatina dura.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela Fabricação

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

C/Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Espanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/