Siofor Xr 750 mg

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Siofor XR 500 mg, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Siofor XR 750 mg, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Siofor XR 1000 mg, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Siofor XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Siofor XR
• 3. Como tomar o medicamento Siofor XR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Siofor XR
• 6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Siofor XR e para que é utilizado

O medicamento Siofor XR contém a substância ativa hidrocloruro de metformina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas e é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina).
Siofor XR é utilizado no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes "não dependente de insulina"), nos quais a dieta e o exercício físico sozinhos não são suficientes para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue. A insulina é um hormônio que permite que as células do corpo absorvam glicose do sangue para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Nos pacientes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o corpo não responde adequadamente à insulina produzida. Isso leva a um acúmulo de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longo prazo. Portanto, é importante que o paciente continue a tomar o medicamento, mesmo que não sinta sintomas visíveis.
Siofor XR torna o corpo mais sensível à insulina e ajuda a restaurar o uso normal de glicose pelo corpo.
Ao tomar o medicamento Siofor XR, pode ocorrer estabilização do peso corporal e redução moderada do peso corporal.
O medicamento Siofor XR é projetado para liberar a substância ativa lentamente no corpo e, portanto, difere de muitos outros tipos de comprimidos que contêm hidrocloruro de metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Siofor XR

Quando não tomar o medicamento Siofor XR:

• se o paciente tiver alergia ao hidrocloruro de metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória,
• em caso de doença hepática,
• se o paciente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o paciente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal na boca,
• em caso de desidratação (perda excessiva de líquidos do corpo), que pode ocorrer em caso de diarreia ou vômitos prolongados. A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de infecção grave, como pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, problemas circulatórios graves ou dificuldade respiratória. Isso pode levar a hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de abuso de álcool.
• se o paciente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Siofor XR, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O medicamento Siofor XR pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos ou qualquer condição que leve a hipóxia tecidual (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda).
Se qualquer uma dessas condições se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com Siofor XR se o paciente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda excessiva de líquidos do corpo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. O paciente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com Siofor XR e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo se ocorrerem sintomas de

acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal (dor na cavidade abdominal),
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento hospitalar.

Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o paciente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, diabetes e surdez hereditárias).
• o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o paciente precisar realizar uma cirurgia importante, DEVE INTERROMPERo tratamento com Siofor XR durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com Siofor XR.
Durante o tratamento com Siofor XR, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
Pode ocorrer a presença de resíduos do comprimido nas fezes. Não é necessário se preocupar, pois isso é normal ao tomar esse tipo de comprimido.
O paciente deve continuar a seguir as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico e garantir que os carboidratos sejam consumidos regularmente ao longo do dia.
Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico.

Siofor XR e outros medicamentos:

Se o paciente for submeter a um exame de imagem com um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, DEVE INTERROMPERo tratamento com Siofor XR antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com Siofor XR.
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O paciente pode precisar de monitoramento mais frequente dos níveis de glicose no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose de Siofor XR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• esteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluindo epinefrina e dopamina, utilizados para tratar a hipotensão e a insuficiência cardíaca. A epinefrina também está presente em alguns anestésicos dentários.
• medicamentos que podem alterar os níveis de Siofor XR no sangue, especialmente se o paciente tiver função renal reduzida (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).

Uso de Siofor XR com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando Siofor XR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve conversar com o médico sobre possíveis alterações no tratamento ou monitoramento dos níveis de glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Siofor XR, quando utilizado como único medicamento antidiabético, não causa hipoglicemia (sintomas de nível baixo de glicose no sangue, como desmaio, desorientação e suor excessivo). Isso significa que não afeta a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante lembrar que o medicamento Siofor XR, quando tomado com outros medicamentos antidiabéticos, pode causar hipoglicemia. Nesse caso, é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Siofor XR contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Siofor XR

O médico pode prescrever o tratamento com Siofor XR como único medicamento antidiabético (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose inicial usual é de 500 mg de Siofor XR por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento com Siofor XR, o médico solicitará um exame de glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento.
A dose diária máxima é de 2000 mg de Siofor XR.
Se o paciente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Normalmente, deve tomar um comprimido por dia durante a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar tomar um comprimido duas vezes por dia. Deve sempre tomar o comprimido durante a refeição.
O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água, sem mastigar.

Uso de dose maior do que a recomendada de Siofor XR

A ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada não deve ser motivo de preocupação, mas se ocorrerem sintomas incomuns, deve consultar o médico. Em caso de superdose significativa, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vômitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem redução da temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com Siofor XR e procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Omissão da dose de Siofor XR

Deve tomar a próxima dose o mais rápido possível durante a refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

O medicamento Siofor XR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000) um efeito colateral grave chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve interromper o tratamento com Siofor XR e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
O medicamento Siofor XR pode causar resultados anormais nos exames de função hepática e hepatite, o que pode levar a icterícia (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). Se ocorrer icterícia nos olhos e (ou) pele, deve procurar imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários possíveis, listados de acordo com a frequência de ocorrência:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Diarréia, náuseas, vômitos, dor abdominal ou perda de apetite. Se ocorrerem esses sintomas, não deve interromper o tratamento com os comprimidos, pois esses sintomas geralmente desaparecem em cerca de 2 semanas. Pode ser útil tomar Siofor XR com as refeições ou logo após as refeições.

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Alterações do paladar.
• Redução ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Erupções cutâneas, incluindo vermelhidão da pele, coceira e urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Siofor XR

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa de papelão após a abreviação EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Siofor XR

A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido de libertação prolongada de Siofor XR 500 mg contém 500 mg de hidrocloruro de metformina (o que corresponde a 390 mg de metformina).
Cada comprimido de libertação prolongada de Siofor XR 750 mg contém 750 mg de hidrocloruro de metformina (o que corresponde a 585 mg de metformina).
Cada comprimido de libertação prolongada de Siofor XR 1000 mg contém 1000 mg de hidrocloruro de metformina (o que corresponde a 780 mg de metformina).
Os outros componentes são estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica e hipromelose.

Como é o medicamento Siofor XR e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos de libertação prolongada de Siofor XR 500 mg são brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "SR 500" de um lado e liso do outro. As dimensões do comprimido são: comprimento 16,5 mm, largura 8,2 mm, espessura 6,1 mm.
Os comprimidos de libertação prolongada de Siofor XR 750 mg são brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "SR 750" de um lado e liso do outro. As dimensões do comprimido são: comprimento 19,6 mm, largura 9,3 mm, espessura 6,9 mm.
Os comprimidos de libertação prolongada de Siofor XR 1000 mg são brancos ou quase brancos, ovais, com a inscrição "SR 1000" de um lado e liso do outro. As dimensões do comprimido são: comprimento 22 mm, largura 10,5 mm, espessura 8,9 mm.
O medicamento Siofor XR está disponível em embalagens de 15, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos de libertação prolongada em caixas de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00
fax. (22) 566 21 01

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária:
Сиофор SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg таблетки с удължено освобождаване
Croácia:
Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem
República Tcheca:
Siofor Prolong
Estônia:
Metforal XR
Alemanha:
Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg Retardtabletten
Hungria:
Meforal XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta
Letônia:
Metforal 500 mg, 750 mg, 1000 mg ilgstošās darbības tabletes
Lituânia:
Tivulin 500 mg, 750 mg, 1000 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Polônia:
Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg
Portugal:
Romênia:
Slováquia:
Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de libertação prolongada
Siofor 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită
Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Eslovênia: Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Data da última atualização do folheto: 03/2025