Siofor 850

Folheto informativo para o doente:

SIOFOR 850, 850 mg, comprimidos revestidos

Metformina hidrocloruro
Para administração em crianças com mais de 10 anos e adultos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Siofor 850 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Siofor 850
• 3. Como tomar o medicamento Siofor 850
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Siofor 850
• 6.Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Siofor 850 e para que é utilizado

O medicamento Siofor 850 contém metformina, uma substância utilizada no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo do nível de glicose no sangue. O Siofor 850 ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, a administração prolongada do medicamento Siofor 850 também reduz o risco de complicações associadas à diabetes tipo 2. A administração do Siofor 850 está associada à estabilização ou redução moderada do peso.

Para que é utilizado o medicamento Siofor 850

O Siofor 850 é um medicamento utilizado no:

• tratamento da diabetes tipo 2, especialmente em doentes com excesso de peso, para controlar o nível de glicose no sangue.
• prevenção da diabetes tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.

Os adultos com diabetes tipo 2 podem tomar o Siofor 850 como monoterapia ou com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
As crianças com mais de 10 anos e os jovens com diabetes tipo 2 podem tomar o Siofor 850 como monoterapia ou em combinação com insulina.
Durante o tratamento com o medicamento Siofor 850, deve seguir uma dieta e realizar exercícios físicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Siofor 850

Quando não tomar o medicamento Siofor 850:

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida
• em caso de doença hepática
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca
• em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções")
• em caso de infecção grave, como pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções")
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação (como choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de abuso de álcool.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Siofor 850, deve discutir com o médico.

Deve consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado na corrente sanguínea,
• realizar uma cirurgia importante. Se o doente tiver que ser submetido a uma cirurgia, não deve tomar o medicamento Siofor 850 durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Siofor 850. É importante seguir as instruções do médico.
• 850. É importante seguir as instruções do médico.

Risco de acidose láctica

O medicamento Siofor 850 pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Siofor 850 se o doente apresentar uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Siofor 850 e procurar imediatamente um médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,
pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal (dor na cavidade abdominal),
• espasmos musculares,
• mau estado geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.

Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalomyopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com a metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Durante o tratamento com o medicamento Siofor 850, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.
O próprio medicamento Siofor 850 não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).
No entanto, existe o risco de hipoglicemia se o Siofor 850 for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, batimento cardíaco rápido, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.

Medicamento Siofor 850 e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame radiológico ou tomografia computadorizada que exija a injeção de um meio de contraste iodado, deve interromper o tratamento com o medicamento Siofor 850
antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Siofor 850 (ver acima: "Deve consultar o médico se for necessário:").
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar em combinação com o Siofor 850.
O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Siofor 850 pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como a salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes,
• medicamentos que podem alterar o nível do medicamento Siofor 850 no sangue, especialmente se o doente tiver função renal deteriorada (como a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, a ranolazina, a trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe).

Medicamento Siofor 850 e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Siofor 850, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima: "Advertências e precauções"), especialmente em doentes com doença hepática ou desnutrição.
Isso também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
No tratamento da diabetes durante a gravidez, é necessário utilizar insulina.
Amamentação
Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Siofor 850, quando utilizado como único medicamento antidiabético, não causa hipoglicemia (sintomas de nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se estiver tomando o Siofor 850 em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, batimento cardíaco rápido, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Siofor 850

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Siofor 850 não substitui os benefícios de uma dieta saudável e exercícios regulares. Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e exercícios físicos.
A dose recomendada é:

Uso em adultos

Geralmente, a dose inicial é de 1 comprimido revestido do medicamento Siofor 850, 2 a 3 vezes ao dia (o que corresponde a 1700 mg ou 2550 mg de metformina hidrocloruro por dia) ou 500 mg de metformina hidrocloruro, 2 a 3 vezes ao dia (não é possível atingir essa dose com o medicamento Siofor 850).
A dose diária máxima é de 3000 mg em 3 doses divididas.
Se o doente tiver função renal deteriorada, o médico pode prescrever uma dose menor.

Uso em crianças e jovens

Em crianças com mais de 10 anos e jovens, a dose inicial é geralmente de 1 comprimido revestido do medicamento Siofor 850, 1 vez ao dia (o que corresponde a 850 mg de metformina hidrocloruro por dia) ou 500 mg de metformina hidrocloruro, 1 vez ao dia (não é possível atingir essa dose com o medicamento Siofor 850).
A dose diária máxima é de 2000 mg, administrada em 2 ou 3 doses divididas.
O tratamento de crianças com mais de 10 a 12 anos é recomendado pelo médico apenas em casos justificados, pois a experiência com o uso do medicamento nessa faixa etária é limitada.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Siofor 850.

Estado pré-diabético (em monoterapia em adultos com função renal normal)

A dose inicial recomendada para doentes com estado pré-diabético é de 1 comprimido revestido (500 mg ou 850 mg) 1 vez ao dia, durante ou após as refeições.
A dose usual para doentes com estado pré-diabético é de 1 comprimido revestido (500 mg ou 850 mg) 2 vezes ao dia, durante ou após as refeições.
O aumento gradual da dose pode melhorar a tolerância gastrointestinal.
O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado com base em exames regulares do nível de glicose no sangue e fatores de risco.

Monitorização do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares do nível de glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Siofor 850 com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante em casos de crianças e jovens ou pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano durante o tratamento com o medicamento Siofor 850. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Siofor 850 comprimidos revestidos

Deve tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados ao sistema digestivo.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Deve engolir o comprimido com um copo de água.

• Se estiver tomando uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (café da manhã)
• Se estiver tomando duas doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã) e à noite (jantar)
• Se estiver tomando três doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar)

A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para uma ingestão mais fácil.
Se após algum tempo o doente tiver a impressão de que o efeito do medicamento Siofor 850 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Siofor 850

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Siofor 850, pode ocorrer acidose láctica.
Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mau estado geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrerem tais sintomas, o doente pode precisar de tratamento imediatono hospital, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Siofor 850

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem planejado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados importantes ou sintomas sobre os quais o doente deve ser informado e precauções que devem ser tomadas se ocorrerem:

O medicamento Siofor 850 pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver acima: "Advertências e precauções"). Se ocorrer, deve interrompero tratamento com o medicamento Siofor 850 e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Outros efeitos não desejados possíveis

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• distúrbios do sistema digestivo, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) e perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Siofor 850. Pode ser útil dividir as doses ao longo do dia e tomar os comprimidos com as refeições ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o Siofor 850 e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• distúrbios do paladar
• diminuição ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira na pele ou coceira com erupções cutâneas (urticária)
• resultados anormais dos exames da função hepática ou inflamação do fígado (inflamação do fígado que pode causar fadiga, perda de apetite, perda de peso, com ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se ocorrerem tais sintomas, deve interrompero medicamento Siofor 850 e informar o médico.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Dados limitados em crianças e jovens mostraram que os efeitos não desejados foram semelhantes em tipo e gravidade aos relatados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Siofor 850

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Se uma criança estiver sendo tratada com o medicamento Siofor 850, os pais e responsáveis devem supervisionar como o medicamento está sendo utilizado.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem externa e no blister após a abreviação "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Siofor 850

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido revestido contém 850 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 662,9 mg de metformina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hipromelose, povidona, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Siofor 850 e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos brancos, alongados, com uma linha de divisão de ambos os lados, em blisters de folha de PVC transparente e folha de alumínio.
O Siofor 850 está disponível em embalagens contendo: 15, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto:

BERLIN – CHEMIE AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha

Fabricante:

BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 – 13
D-01097 Dresden
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo produto:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Data da última atualização do folheto: 03/2025