Siofor 500

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

SIOFOR 500, 500 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de metformina
Para administração em crianças com mais de 10 anos e em adultos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Siofor 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Siofor 500
• 3. Como tomar o medicamento Siofor 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Siofor 500
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Siofor 500 e para que é utilizado

O medicamento Siofor 500 contém metformina, uma substância utilizada no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo do nível de glicose no sangue. O Siofor 500 ajuda a reduzir o nível de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, a administração prolongada do medicamento Siofor 500 também reduz o risco de complicações associadas à diabetes tipo 2. A administração do Siofor 500 está associada à estabilização ou redução moderada do peso corporal.

Para que é utilizado o medicamento Siofor 500

O Siofor 500 é um medicamento utilizado no:

• tratamento da diabetes tipo 2, especialmente em doentes com excesso de peso, para controlar adequadamente o nível de glicose no sangue.
• prevenção da diabetes tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.

Os adultos com diabetes tipo 2 podem tomar o Siofor 500 como monoterapia ou com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
As crianças com mais de 10 anos e os jovens com diabetes tipo 2 podem tomar o Siofor 500 como monoterapia ou em combinação com insulina.
Durante o tratamento com o medicamento Siofor 500, deve seguir uma dieta e realizar exercícios físicos regulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Siofor 500

Quando não tomar o medicamento Siofor 500

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver função renal significativamente reduzida
• em caso de disfunção hepática
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso acentuada, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia prolongada ou vómitos repetidos. A desidratação pode levar a disfunção renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções")
• em caso de infecção grave, como pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a disfunção renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções")
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, disfunção circulatória grave (como choque) ou dificuldade respiratória. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de abuso de álcool.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Siofor 500, deve discutir com o médico.

Deve consultar necessariamente o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado na corrente sanguínea,
• realizar uma cirurgia importante. Se o doente for submeter a uma cirurgia, não deve tomar o medicamento Siofor 500 durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Siofor 500. É importante seguir as instruções do médico.
• 500. É importante seguir as instruções do médico.

Risco de acidose láctica

O medicamento Siofor 500 pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver disfunção renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), disfunção hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Siofor 500 se o doente apresentar uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de líquidos do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Siofor 500 e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar

qualquer um dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal (dor na cavidade abdominal),
• espasmos musculares,
• mau estado geral associado a fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração da atividade cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que exige tratamento imediato no hospital.

Deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares, em inglês: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês: maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com a metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldade para se mover, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Durante o tratamento com o medicamento Siofor 500, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.
O próprio medicamento Siofor 500 não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).
No entanto, existe o risco de hipoglicemia se o Siofor 500 for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, a insulina, as meglitinidas). Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, batimento cardíaco rápido, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.

Medicamento Siofor 500 e outros medicamentos

Se o doente for submeter a um exame radiológico ou a um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado na corrente sanguínea, deve interromper o tratamento com o medicamento Siofor 500antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Siofor 500 (ver acima: "Deve consultar necessariamente o médico se for necessário:").
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar em combinação com o Siofor 500.
O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Siofor 500 pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como a salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como a psoríase grave ou a asma),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes,
• medicamentos que podem alterar o nível do medicamento Siofor 500 no sangue, especialmente se o doente tiver função renal deteriorada (como a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, o ranolazina, o trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe).

Medicamento Siofor 500 e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Siofor 500, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima "Advertências e precauções"), especialmente em doentes com disfunção hepática ou desnutrição.
Isso também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, o tratamento da diabetes requer a administração de insulina.
Amamentação
Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Siofor 500, quando utilizado como único medicamento antidiabético, não causa hipoglicemia (sintomas de nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado redobrado se estiver tomando o Siofor 500 em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, a insulina, as meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, batimento cardíaco rápido, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Siofor 500

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Siofor 500 não substitui os benefícios de uma dieta saudável e de exercícios físicos regulares. Deve continuar seguindo as recomendações do médico sobre dieta e exercícios físicos regulares.
A dose recomendada é:

Em adultos, a dose inicial é geralmente de 1 comprimido revestido do medicamento Siofor 500 duas a três vezes por dia (o que corresponde a 1000 mg ou 1500 mg de hidroclorido de metformina por dia) ou 850 mg de hidroclorido de metformina duas a três vezes por dia (essa dose não pode ser alcançada com o medicamento Siofor 500).
A dose diária máxima é de 2 comprimidos revestidos do medicamento Siofor 500 três vezes por dia (o que corresponde a 3000 mg de hidroclorido de metformina por dia).
Se o doente tiver função renal deteriorada, o médico pode prescrever uma dose menor.

Uso em crianças e jovens

Em crianças com mais de 10 anos e em jovens, a dose inicial é geralmente de 1 comprimido revestido do medicamento Siofor 500 uma vez por dia (o que corresponde a 500 mg de hidroclorido de metformina por dia) ou 850 mg de hidroclorido de metformina uma vez por dia (essa dose não pode ser alcançada com o medicamento Siofor 500).
A dose diária máxima é de 2000 mg, administrada em 2 ou 3 doses divididas.
O tratamento de crianças com mais de 10 a 12 anos é recomendado pelo médico apenas em casos justificados, pois a experiência com o uso do medicamento nessa faixa etária é limitada.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Siofor 500.

Estado pré-diabético (em monoterapia em adultos com função renal normal)

A dose inicial recomendada para doentes com estado pré-diabético é de 1 comprimido revestido (500 mg ou 850 mg) uma vez por dia durante ou após as refeições.
A dose usual para doentes com estado pré-diabético é de 1 comprimido revestido (500 mg ou 850 mg) duas vezes por dia durante ou após as refeições.
O aumento gradual da dose pode melhorar a tolerância gastrointestinal.
O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado com base em exames regulares do nível de glicose no sangue e fatores de risco.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares do nível de glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Siofor 500 com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante em crianças e jovens ou em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano durante o tratamento com o medicamento Siofor 500. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Siofor 500 comprimidos revestidos

Deve tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou partir os comprimidos. Deve engolir o comprimido com um copo de água.

• Se estiver tomando uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (café da manhã)
• Se estiver tomando duas doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã) e à noite (jantar)
• Se estiver tomando três doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar) Se após algum tempo o doente tiver a impressão de que o efeito do medicamento Siofor 500 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Siofor 500

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Siofor 500, pode ocorrer acidose láctica.
Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mau estado geral associado a fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração da atividade cardíaca. Se ocorrerem esses sintomas, o doente pode precisar de tratamento imediatono hospital, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Deve entrar em contato imediatamentecom o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Siofor 500

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses planejado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:

Efeitos não desejados importantes ou sintomas sobre os quais o doente deve ser informado e medidas de precaução que devem ser tomadas se ocorrerem:

O medicamento Siofor 500 pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver acima "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve interrompero tratamento com o medicamento Siofor 500 e entrar em contato imediatamentecom o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Outros efeitos não desejados possíveis

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) e perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Siofor 500. Pode ser útil dividir as doses ao longo do dia e tomar os comprimidos com as refeições ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o Siofor 500 e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• distúrbios do paladar
• diminuição ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira da pele ou coceira com erupção cutânea (urticária)
• resultados anormais dos exames de função hepática ou inflamação do fígado (inflamação do fígado que pode causar fadiga, perda de apetite, perda de peso, com ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se ocorrerem esses sintomas, deve interrompero medicamento Siofor 500 e informar o médico.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Dados limitados em crianças e jovens mostraram que os efeitos não desejados foram semelhantes em tipo e gravidade aos relatados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Siofor 500

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Se uma criança estiver sendo tratada com o medicamento Siofor 500, os pais e responsáveis devem supervisionar como o medicamento está sendo administrado.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem externa e no blister após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Siofor 500

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de metformina.
• Cada comprimido revestido contém 500 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hipromelose, povidona, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Siofor 500 e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, em blisters de folha de PVC transparente e folha de alumínio.
O Siofor 500 está disponível em embalagens contendo: 10, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento:

BERLIN – CHEMIE AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha

Fabricante:

BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Berlin-Chemie/Menarini Polônia Sp. z o.o.
Telefone: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Data da última atualização do folheto: 03/2025