Siofor 1000

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

SIOFOR 1000

1000 mg, comprimidos revestidos

Para administração em crianças com mais de 10 anos de idade e em adultos
Metformini hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Siofor 1000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Siofor 1000
• 3. Como tomar o medicamento Siofor 1000
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Siofor 1000
• 6.Conteúdo do envolvido e outras informações

1. O que é o medicamento Siofor 1000 e para que é utilizado

O que é o medicamento Siofor 1000

O Siofor 1000 contém metformina, uma substância utilizada no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos
chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar)
do sangue.
O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo da concentração de glicose no sangue. O Siofor 1000 ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, a administração prolongada do medicamento Siofor 1000 também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A administração do Siofor 1000 está associada à estabilização ou redução moderada do peso corporal.

Para que é utilizado o medicamento Siofor 1000

O Siofor 1000 é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes
“insulinoniezależną”), em que a dieta e o exercício físico sozinhos não são suficientes para controlar a concentração de glicose no sangue. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Siofor 1000 em monoterapia ou com outros medicamentos antidiabéticos orais (medicamentos administrados por via oral ou insulina).
Em crianças com mais de 10 anos de idade e em jovens, o Siofor 1000 pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Siofor 1000

Quando não tomar o medicamento Siofor 1000:

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal significativamente reduzida,
• em caso de disfunção hepática,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca,
• em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a disfunção renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo “Precauções e advertências”),
• em caso de infecção grave, como pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a disfunção renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo “Precauções e advertências”),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, disfunção circulatória grave (como choque) ou dificuldade respiratória. Isso pode levar a hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo “Precauções e advertências”),
• em caso de abuso de álcool. Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico se ocorrer alguma das situações acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Siofor 1000, deve discutir com o seu médico.

Deve consultar um médico em caso de:

• necessidade de realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado,
• necessidade de realizar uma cirurgia maior.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia maior, não deve tomar o medicamento Siofor 1000 durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Siofor 1000. É importante seguir as instruções do médico.

Risco de acidose láctica

O medicamento Siofor 1000 pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver disfunção renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), disfunção hepática e qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Siofor 1000 se o doente apresentar uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Siofor 1000 e entrar em contato imediatamente com um médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal (dor na cavidade abdominal),
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento hospitalar imediato.

Deve entrar em contato imediatamente com um médico para obter instruções adicionais, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês: maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a administração de metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldade de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Durante o tratamento com o medicamento Siofor 1000, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.
O próprio medicamento Siofor 1000 não causa hipoglicemia (concentração baixa de glicose no sangue).
No entanto, se o Siofor 1000 for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, batimento cardíaco rápido, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.

Siofor 1000 e outros medicamentos:

Se o doente for submetido a um exame radiológico ou a um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado, deve interromper a administração do medicamento Siofor 1000 antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Siofor 1000 (ver acima: “Deve consultar um médico em caso de:”).
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e da função renal ou ajustes na dose do medicamento Siofor 1000 pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes,
• medicamentos que podem alterar a concentração do medicamento Siofor 1000 no sangue, especialmente se o doente tiver disfunção renal (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).

Uso do medicamento Siofor 1000 com álcool:

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Siofor 1000, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima “Precauções e advertências”), especialmente em doentes com disfunção hepática ou desnutrição.
Isso também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e amamentação:

Durante a gravidez, o tratamento da diabetes requer a administração de insulina.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Nesse caso, o médico pode alterar o tratamento.
Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas:

O medicamento Siofor 1000, quando utilizado como medicamento antidiabético único (monoterapia), não causa hipoglicemia.
Isso significa que não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se estiver tomando o medicamento Siofor 1000 em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, batimento cardíaco rápido, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Siofor 1000

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Siofor 1000 não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e exercícios físicos regulares.

Dose recomendada

Em adultos, a dose inicial é geralmente de meia tablete de revestimento do medicamento Siofor 1000 (correspondendo a 500 mg de cloridrato de metformina) administrada duas ou três vezes por dia ou 850 mg de cloridrato de metformina administrada duas ou três vezes por dia (essa dose não é possível com o Siofor 1000).
A dose diária máxima é de uma tablete de revestimento do medicamento Siofor 1000 administrada três vezes por dia.
Se o doente tiver disfunção renal, o médico pode prescrever uma dose menor.

Administração em crianças e jovens

Em crianças com mais de 10 anos de idade e em jovens, a dose inicial é geralmente de meia tablete de revestimento do medicamento Siofor 1000 (correspondendo a 500 mg de cloridrato de metformina) administrada uma vez por dia ou 850 mg de cloridrato de metformina administrada uma vez por dia (essa dose não é possível com o Siofor 1000).
A dose diária máxima é de uma tablete de revestimento do medicamento Siofor 1000 administrada duas vezes por dia.
O tratamento de crianças com idades entre 10 e 12 anos é recomendado pelo médico apenas em casos justificados, pois a experiência com o medicamento nessa faixa etária é limitada.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar a administração do medicamento Siofor 1000.

Monitorização do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Siofor 1000 com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante em crianças e jovens ou em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso ou tiver função renal deteriorada.

Como dividir as tabletes de revestimento do medicamento Siofor 1000

A tablete pode ser dividida em duas doses iguais. Devido à forma da tablete, o Siofor 1000 permite uma divisão fácil e precisa da tablete de revestimento. As tabletes de revestimento podem ser partidas com as duas mãos ou com o polegar após colocar a tablete em uma superfície plana, com a linha de divisão voltada para baixo, e pressionar a tablete (ver figura 1, 2, 3).

Como tomar as tabletes de revestimento do medicamento Siofor 1000

Deve tomar as tabletes durante ou após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou triturar as tabletes. Engolir a tablete com um copo de água.

• Se estiver tomando uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (café da manhã)
• Se estiver tomando duas doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã) e à noite (jantar)
• Se estiver tomando três doses por dia, deve tomá-las de manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar)

Se após algum tempo o doente tiver a impressão de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento SIOFOR 1000

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Siofor 1000, pode ocorrer acidose láctica.
Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrerem esses sintomas, o doente pode precisar de tratamento hospitalar imediato, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Entre em contato imediatamente com um médico ou vá ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Siofor 1000

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem planejado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
O medicamento Siofor 1000 pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica
(ver acima “Precauções e advertências”). Se ocorrer, deve interromper a administração do medicamento Siofor 1000 e entrar em contato imediatamente com um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• distúrbios do trato gastrointestinal, como: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Siofor 1000. Pode ser útil dividir as doses ao longo do dia e tomar o Siofor 1000 com as refeições ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o Siofor 1000 e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• distúrbios do paladar.
• concentração baixa ou reduzida de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• reações cutâneas, como: vermelhidão da pele, coceira na pele ou erupção cutânea pruriginosa (urticária),
• resultados anormais nos exames de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado, que pode causar fadiga, perda de apetite, perda de peso, com ou sem icterícia, amarelamento da pele e brancos dos olhos). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o medicamento e informar o médico.

Crianças e jovens

Dados limitados em crianças e jovens mostraram que os efeitos não desejados foram semelhantes em tipo e gravidade aos relatados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Siofor 1000

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Se uma criança estiver sendo tratada com o medicamento Siofor 1000, os pais e responsáveis devem supervisionar como o medicamento está sendo administrado.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após o corte EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envolvido e outras informações

O que contém o medicamento Siofor 1000

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina.
Cada tablete de revestimento contém 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondendo a 780 mg de metformina).
Os outros componentes são: hipromelose, povidona K 25, estearato de magnésio, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Siofor 1000 e o que o envolvido contém

O Siofor 1000 é uma tablete de revestimento branca, bicôncava, alongada com uma linha de divisão de um lado e um sulco do outro.
A tablete pode ser dividida em duas doses iguais (ver acima no ponto 3 das instruções de divisão).
O envolvido contém: 30, 60, 90 ou 120 tabletes de revestimento.
Nem todos os tamanhos de envolvido precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante:

Responsável
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlim
Alemanha
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlim
Alemanha
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 - 13
D-01097 Dresden
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
telefone: (22) 566 21 00
fax: (22) 566 21 01

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Bélgica
Metformax 1000 mg comprimidos revestidos
República Tcheca
Siofor
Estônia
Metforal 1000 mg
Lituânia
Metforal 1000 mg comprimidos revestidos
Luxemburgo
Metformax 1000 mg comprimidos revestidos
Letônia
Metforal 1000
Alemanha
Siofor 1000
Polônia
Siofor 1000
Eslováquia
Siofor 1000
Eslovênia
Siofor 1000 mg
Hungria
Meforal 1000 mg
Itália
Metforalmille

Data da última atualização do folheto: 03/2025