Sinumedin

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sinumedin, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerossol nasal, solução
Maleato de mepiramina + Cloridrato de fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sinumedin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sinumedin
• 3. Como usar o medicamento Sinumedin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sinumedin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sinumedin e para que é usado

O medicamento Sinumedin contém duas substâncias ativas: maleato de mepiramina e cloridrato de fenilefrina.
A mepiramina tem ação antihistamínica e anti-alérgica, e a fenilefrina reduz a congestão da mucosa e desobstrui o nariz e as vias nasais.
Além disso, o excipiente cloridrato de cetalcônio tem propriedades antibacterianas.
O medicamento Sinumedin alivia a congestão nasal, desobstrui o nariz e as vias nasais, facilita a respiração e tem ação antibacteriana.
O medicamento Sinumedin é indicado para o tratamento de:

• rinite (congestão nasal) na inflamação da mucosa nasal, incluindo a rinite alérgica;
• sinusite.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sinumedin

Quando não usar o medicamento Sinumedin

• se o doente for alérgico ao maleato de mepiramina, cloridrato de fenilefrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver asma ou rinite seca;
• em crianças com menos de 6 anos de idade;
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Sinumedin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for criança;
• se o doente for idoso;
• se o doente tiver doenças cardíacas;
• se o doente tiver hipertensão;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver tumor de feocromocitoma;
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver hiperplasia da próstata;
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado;
• se o doente estiver tomando medicamentos usados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (selegilina, moclobemida, amiflamina), o medicamento Sinumedin só pode ser usado após um período de pelo menos 14 dias após a interrupção da terapia com esses medicamentos, a menos que o médico prescreva de outra forma.

Crianças

Não usar em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Sinumedin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, pode ser necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento:

• barbitúricos, sedativos e tranquilizantes, atropina, antidepressivos tricíclicos (imipramina, opipramol, amitriptilina, doksepina, mianserina) - Sinumedin pode potencializar seus efeitos;
• alguns beta-bloqueadores, como o esmolol, podem potencializar o efeito da fenilefrina, componente do Sinumedin, o que pode causar hipertensão grave em alguns doentes;
• inibidores da monoamina oxidase, como a selegilina, moclobemida e amiflamina, prolongam e potencializam o efeito do medicamento Sinumedin.

Sinumedin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sinumedin pode ser usado independentemente da ingestão de alimentos e bebidas.
O medicamento Sinumedin pode potencializar o efeito do álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O medicamento Sinumedin não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Sinumedin tem um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Deve ter cuidado.

Medicamento Sinumedin contém metilparabeno e propilparabeno

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento pode causar leve irritação da pele, olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Sinumedin

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via nasal.

Dose recomendada

Adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos de idade:
2 doses pulverizadas em cada narina a cada 4 a 6 horas.
Crianças com menos de 6 anos de idade:
Não usar o medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade.
Uma dose pulverizada contém 0,15 mg de maleato de mepiramina e 0,25 mg de cloridrato de fenilefrina.

Não usar o medicamento mais de 5 vezes ao dia ou por mais de 3 dias.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
O uso prolongado do medicamento pode causar congestão da mucosa nasal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sinumedin

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico.
Em caso de superdose, podem ocorrer: cefaleia, tontura, distúrbios do sono, dificuldade para urinar, distúrbios do ritmo cardíaco.

Omissão da dose do medicamento Sinumedin

Não usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Sinumedin pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos secundários que podem ocorrer durante o uso do medicamento Sinumedin:

• taquicardia (batimento cardíaco acelerado), palpitações, arritmia (distúrbio do ritmo cardíaco);
• cefaleia, tontura, sonolência, sedação, insônia, fraqueza;
• diarreia, náuseas, constipação, vômitos;
• hipertensão;
• irritação e congestão da mucosa nasal, secura das mucosas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 1200-086 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sinumedin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo da garrafa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sinumedin

• As substâncias ativas do medicamento são: maleato de mepiramina e cloridrato de fenilefrina.
  1 mL de aerossol nasal contém 1,5 mg de maleato de mepiramina e 2,5 mg de cloridrato de fenilefrina.
• Os outros componentes são: glicerol, cloreto de sódio, cloreto de cetalcônio, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 20, água purificada.

Como é o medicamento Sinumedin e o que contém a embalagem

O medicamento Sinumedin é um aerossol nasal.
A garrafa de polietileno de 30 mL com atomizador na caixa de papelão contém 15 mL ou 20 mL de medicamento ou a garrafa de polietileno (HDPE) de 20 mL com bomba de pulverização (polietileno de baixa densidade, polipropileno, silício, aço inoxidável) com aplicador nasal (polipropileno) na caixa de papelão contém 10 mL, 15 mL ou 20 mL de medicamento.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua dos Partisans, 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100
{logotipo do titular da autorização de comercialização}

Data da última atualização do folheto: