Simvasterol

Folheto informativo para o doente

Simvasterol, 10 mg, comprimidos revestidos

Simvasterol, 20 mg, comprimidos revestidos

Simvasterol, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Simvasterol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvasterol
• 3. Como tomar o medicamento Simvasterol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Simvasterol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Simvasterol e para que é utilizado

O Simvasterol pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O Simvasterol é um medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol total no sangue,
o "colesterol ruim" (colesterol LDL) e as substâncias gordurosas, chamadas triglicerídeos.
Além disso, o Simvasterol aumenta o nível de "colesterol bom" (colesterol HDL).
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total
é composto principalmente pelas frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim", pois pode se depositar nas paredes
das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem
causar o estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para
órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a
um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom", pois ajuda a prevenir a formação
de placas de ateroma nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que pode contribuir para o aumento
do risco de desenvolver doenças cardíacas.
Durante o tratamento com o medicamento Simvasterol, deve-se seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
O Simvasterol, em combinação com a dieta, é utilizado se ocorrer:

• aumento do nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento do nível de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• hipercolesterolemia familiar homozigótica (uma doença hereditária que é a causa de níveis elevados de colesterol no sangue). Nesse caso, também podem ser utilizados outros métodos de tratamento.
• doença cardíaca isquêmica (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outra doença vascular). O Simvasterol pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a redução do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente do nível de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não ocorrem sintomas diretos de aumento do nível de colesterol. O médico
pode avaliar o nível de colesterol solicitando um exame de sangue simples. Deve-se realizar
controles regulares, monitorar o nível de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos
de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvasterol

Quando não tomar o medicamento Simvasterol

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se ocorrerem atualmente distúrbios da função hepática;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se estiverem sendo utilizados concomitantemente medicamentos que contenham uma ou mais das seguintes substâncias ativas:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados em infecções fúngicas);
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos utilizados em infecções bacterianas);
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da AIDS);
• boceprevir, telaprevir (medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C viral);
• nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• cobicistat (utilizado para aumentar a ação de medicamentos antirretrovirais);
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• ciclosporina (medicamento utilizado em pacientes submetidos a transplantes de órgãos);
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento utilizado em infecções bacterianas). A utilização concomitante de ácido fusídico e Simvasterol pode levar a lesões graves nos músculos (rabdomiólise).

Não se deve utilizar o medicamento Simvasterol em doses maiores que 40 mg se o paciente estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave do colesterol).
Em caso de dúvidas, se está sendo utilizado algum dos medicamentos acima mencionados, deve-se consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Simvasterol, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve-se informar o médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios), ou miastenia

ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

• sobre todas as condições médicas atuais, doenças prévias, incluindo alergias.
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool.
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. Nesse caso, o medicamento Simvasterol pode ser contraindicado.
• sobre a realização de uma cirurgia programada. Nesse caso, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Simvasterol por um período.
• se o paciente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente.

Antes de iniciar o tratamento, o médico deve solicitar um exame de sangue para verificar a função hepática.
Além disso, durante o tratamento com o medicamento Simvasterol, o médico pode considerar necessário realizar exames de sangue para verificar a função hepática.
Pacientes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto durante o tratamento com este medicamento. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem estar em risco de desenvolver diabetes.
Deve-se informar o médico se o paciente tiver uma doença pulmonar grave.

Deve-se procurar imediatamente um médico se ocorrer dor muscular não explicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular, pois, em casos raros, pode ocorrer um problema grave nos músculos, incluindo a ruptura da musculatura, que pode causar lesões nos rins

(rabdomiólise), que pode causar a morte; casos de morte foram relatados.
A probabilidade de ruptura muscular é maior em pacientes que tomam Simvasterol em doses mais altas, particularmente a dose de 80 mg. A probabilidade de ruptura muscular também é maior em alguns pacientes. Deve-se informar o médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades;
• o paciente tiver doenças renais;
• o paciente tiver doenças da tireoide;
• o paciente tiver 65 anos ou mais;
• o paciente for do sexo feminino;
• o paciente já teve doenças musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue, incluindo estatinas ou fibratos;
• o paciente ou seus parentes próximos tiveram uma doença muscular hereditária.

Deve-se também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a administração de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso da simvastatina foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos
e em meninas que tiveram a primeira menstruação (menarca) pelo menos um ano antes (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Simvasterol"). A simvastatina não foi avaliada em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve-se consultar um médico.

Simvasterol e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Os medicamentos listados abaixo podem ser comercializados sob várias marcas. Não serão listados aqui, apenas as substâncias ativas ou grupos de substâncias. Portanto, é importante verificar a embalagem e o folheto do medicamento que está sendo tomado para saber o nome da substância ativa.

• Se for necessário tratar uma infecção bacteriana com ácido fusídico por via oral ou injeção, deve-se interromper temporariamente a administração do medicamento Simvasterol. O médico informará quando o paciente poderá retomar o uso do medicamento Simvasterol de forma segura. A utilização concomitante do medicamento Simvasterol com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

A administração concomitante de simvastatina com os medicamentos abaixo pode aumentar o risco de efeitos colaterais musculares (alguns deles são mencionados no ponto acima, "Quando não tomar o medicamento Simvasterol"):

• ciclosporina (medicamento utilizado frequentemente em pacientes submetidos a transplantes de órgãos);
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero);
• medicamentos como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados em infecções fúngicas);
• fibratos, como gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos que reduzem o nível de colesterol);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos utilizados em infecções bacterianas). Durante o tratamento com o medicamento Simvasterol, não se deve tomar ácido fusídico. Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento da AIDS);
• boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C viral);
• nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat (utilizados para aumentar a ação de medicamentos antirretrovirais);
• amiodarona (medicamento utilizado em distúrbios do ritmo cardíaco);
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (medicamentos utilizados na hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas);
• lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave do colesterol);
• colchicina (medicamento utilizado no tratamento da gota).

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que foram tomados recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, especialmente:

• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou ticagrelor (medicamentos anticoagulantes);
• fenofibrato (outro medicamento que reduz o nível de colesterol);
• niacina (ácido nicotínico) (outro medicamento que reduz o nível de colesterol), especialmente se o paciente for de origem asiática;
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).

Também se deve informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre o uso do medicamento Simvasterol.

Simvasterol com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos
no organismo, incluindo o medicamento Simvasterol. Portanto, deve-se evitar beber suco de toranja, pois isso pode aumentar o risco de lesões musculares.

Gravidez e amamentação

O medicamento é contraindicado durante a gravidez.
A segurança do uso da simvastatina em mulheres grávidas não foi estabelecida.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com a simvastatina, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Não há dados sobre a excreção da simvastatina no leite materno. Devido ao fato de que muitos medicamentos são excretados no leite materno e podem causar efeitos colaterais graves, não se deve amamentar durante o tratamento com a simvastatina.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Simvasterol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, foram relatados casos raros de tontura em pacientes que tomam simvastatina em comprimidos (ver ponto 4). Se ocorrerem sintomas como esses, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas que exijam atenção.

Simvasterol contém lactose monohidratada

Simvasterol, 10 mg: cada comprimido revestido contém 65,73 mg de lactose monohidratada.
Simvasterol, 20 mg: cada comprimido revestido contém 131,46 mg de lactose monohidratada.
Simvasterol, 40 mg: cada comprimido revestido contém 262,92 mg de lactose monohidratada.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Simvasterol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Simvasterol, deve-se seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
Dosagem:
A dose recomendada é de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de Simvasterol, por via oral, uma vez ao dia.
Adultos
A dose inicial é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento para um máximo de 80 mg por dia.

Não tomar mais de 80 mg por dia.

O médico pode recomendar doses menores, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram o nível de colesterol desejado com doses mais baixas do medicamento.
Crianças e adolescentes
Em crianças (de 10 a 17 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.

Modo de administração

O Simvasterol deve ser tomado à noite. Os comprimidos de Simvasterol devem ser engolidos com um pouco de água.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o médico prescrever a administração do medicamento Simvasterol com medicamentos que se ligam aos ácidos biliares, deve-se tomar o Simvasterol pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois da administração dos medicamentos que se ligam aos ácidos biliares.

Duração do tratamento

O tratamento com a simvastatina é de longa duração. A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Simvasterol

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Foram relatados alguns casos de superdose. Em nenhum dos pacientes ocorreram sintomas específicos e todos se recuperaram sem sequelas. Em caso de superdose, são recomendadas as medidas gerais de tratamento.

Omissão da dose do medicamento Simvasterol

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já estiver na hora de tomar a próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Simvasterol

Deve-se consultar o médico, pois pode ocorrer um aumento do nível de colesterol novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Simvasterol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência dos possíveis efeitos não desejados listados abaixo é definida usando a seguinte convenção:

• Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes)
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes)
• Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Abaixo estão listados os efeitos não desejados graves que ocorrem raramente.

Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve-se interromper o medicamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo:

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular; Em casos raros, esses problemas podem ser graves e estar associados à ruptura muscular, que pode causar lesões nos rins; casos de morte foram relatados.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) na forma de:
• inchaço do rosto, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar (angioedema);
• dor muscular forte, geralmente na área dos ombros e quadris;
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos braços e pernas e no pescoço;
• dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática);
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
• lesões não típicas, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios;
• respiração superficial (dispneia) e mal-estar;
• sintomas de lupus (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e alterações nos glóbulos brancos);
• aumento do número de eosinófilos - um tipo de glóbulo branco;
• aumento da taxa de sedimentação de eritrócitos;
• inflamação do fígado com sintomas de icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite;
• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal forte.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves muito raros:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia).

Outros efeitos não desejados:

Raro:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas;
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo;
• fraqueza;
• perda de memória, confusão;
• aumento da atividade de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais de testes de função hepática, aumento do nível de fosfatase alcalina;
• problemas gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náusea, vômito);
• visão turva e distúrbios da visão.

Muito raro:

• insônia;
• distúrbios da memória;
• insuficiência hepática.
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa bucal (lesões lisossomais induzidas por medicamentos);
• lesões musculares;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Frequência desconhecida:

• distúrbios da ereção;
• depressão;
• inflamação pulmonar que causa dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre;
• distúrbios tendinosos, às vezes com ruptura de tendões;
• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos) Deve-se falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou dispneia.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados que ocorreram após o uso de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos;
• distúrbios sexuais;
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o estado do paciente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da Internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Simvasterol

Conservar no embalagem original. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após EXP significa prazo de validade, e após o número do lote, significa número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Simvasterol

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina nas doses de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, butilhidroxianisola (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio. revestimento do comprimido:hipromelose, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietila, dióxido de titânio (E171), talco, povidona K-30.

Como é o medicamento Simvasterol e que conteúdo tem o pacote

O Simvasterol 10 mg é um comprimido revestido, de cor rosa-bege, oval, convexo dos dois lados, com uma linha de corte em um dos lados. O comprimido pode ser dividido ao meio.
O Simvasterol 20 mg é um comprimido revestido, de cor laranja, oval, convexo dos dois lados.
O Simvasterol 40 mg é um comprimido revestido, de cor rosa, oval, convexo dos dois lados.
Os comprimidos são embalados em blisters, e depois em caixas de cartão, contendo:
28 comprimidos (comprimidos de 10 mg e 20 mg)
14 ou 28 comprimidos (comprimidos de 40 mg).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABORATÓRIO EDOL - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 31
1200-470 Lisboa
Telefone: +351 21 351 95 00
Data da última revisão do folheto:abril de 2023