Simvastatin Genoptim

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Simvastatina Genoptim, 10 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina Genoptim, 20 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina Genoptim, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina
Medicamento absolutamente contraindicado durante a gravidez
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente
Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Simvastatina Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvastatina Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Simvastatina Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Simvastatina Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Simvastatina Genoptim e para que é utilizado

A Simvastatina Genoptim contém a substância ativa simvastatina. A Simvastatina Genoptim é um
medicamento utilizado para reduzir a quantidade de colesterol total no sangue, o chamado “colesterol ruim”
(fração LDL do colesterol) e triglicérides. Além disso, a Simvastatina Genoptim aumenta a quantidade de
“colesterol bom” (fração HDL do colesterol).
A Simvastatina Genoptim pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto
principalmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim", pois pode se depositar nas paredes das
artérias, formando uma placa. Eventualmente, essa placa pode causar o estreitamento das artérias.
Esse estreitamento pode reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e
o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom", pois ajuda a prevenir a formação de placa
nas paredes das artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicérides são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem aumentar o risco de doenças
cardíacas.
Durante o tratamento, deve seguir uma dieta pobre em colesterol.
A Simvastatina Genoptim é utilizada em conjunto com uma dieta que reduz a quantidade de colesterol no
sangue em pessoas:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista);
• com uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que está associada a níveis elevados de colesterol no sangue. Nesses casos, pode ser necessário outros tratamentos;
• com doença cardíaca isquêmica (doença coronária) ou com alto risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outras doenças vasculares). A Simvastatina Genoptim pode ajudar a reduzir o risco de doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue, e assim prolongar a vida dessas pessoas.

Na maioria das pessoas, não há sintomas diretos de níveis elevados de colesterol. O médico pode avaliar os
níveis de colesterol solicitando um exame de sangue simples. Deve fazer exames regulares, monitorar os
níveis de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvastatina Genoptim

Quando não tomar o medicamento Simvastatina Genoptim:

• Se o doente tiver alergiaà simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver problemas de fígado atuais.
• Se a doente estiver grávidaou amamentando.
• Se o doente estiver tomando medicamentos que contenham uma ou mais das seguintes substâncias ativas:
• itraconazol, cetconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir (inibidores de protease do HIV são utilizados no tratamento de infecções por HIV),
• nefazodona (utilizado no tratamento de depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento de endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• se o doente estiver tomando ou recebeu nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas).
• Não deve tomar mais de 40 mg de Simvastatina Genoptim se estiver tomando lomitapida (substância utilizada no tratamento de distúrbios graves e raros do colesterol).

Em caso de dúvida se o medicamento que o doente está tomando está listado acima, deve consultar o
médico.

Precauções e advertências

Deve informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde atuais, doenças prévias, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool,
• sobre a ocorrência de doenças do fígado no passado. Nesse caso, a Simvastatina Genoptim pode ser contraindicada,
• sobre a realização de uma cirurgia. Nesse caso, pode ser necessário interromper a Simvastatina Genoptim por um período.
• sobre a sua origem asiática. Nesse caso, pode ser necessária uma dose diferente do medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, o médico deve solicitar um exame de sangue para verificar a função do
fígado. Além disso, durante o tratamento com Simvastatina Genoptim, o médico pode considerar necessário
realizar exames de sangue para verificar a função do fígado.
Pessoas com diabetes ou que têm risco de desenvolver diabetes estarão sob controle médico rigoroso durante
o tratamento com este medicamento. Pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de
peso e pressão arterial elevada podem ter risco de desenvolver diabetes.
Deve informar o médico se tiver doença pulmonar grave.
Deve também informar o médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar essa condição, pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais.

Deve procurar imediatamente o médico se apresentar dor muscular não explicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular, pois em casos raros pode ocorrer um problema grave nos músculos, incluindo a ruptura do tecido muscular,

causando danos nos rins; muito raramente, foram relatados casos de morte de pacientes.
O risco de ruptura do tecido muscular é maior em pacientes que tomam Simvastatina Genoptim em doses mais altas, especialmente 80 mg. O risco de ruptura do tecido muscular também é maior em certos grupos de pacientes. Deve consultar o médico se:

• o doente consome álcool em grandes quantidades,
• o doente tem problemas renais,
• o doente tem problemas de tireoide,
• o doente tem 65 anos ou mais,
• o doente é do sexo feminino,
• o doente já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol, como estatinas ou fibratos,
• o doente ou um parente próximo teve distúrbios musculares hereditários.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e em meninas que tiveram a primeira menstruação pelo menos um ano antes (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Simvastatina Genoptim”). Não foram realizados estudos da simvastatina em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar o médico.
Distúrbios na função de proteínas do fígado (proteínas de transporte OATP), que ocorrem em pacientes com um gene específico, podem aumentar o risco de doenças musculares e danos nos rins. Se necessário, o médico pode solicitar exames genéticos antes de prescrever a dose de 80 mg de simvastatina.

Simvastatina Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e
também sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição. Em
particular, deve informar o médico se está tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento de endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• fibratos, medicamentos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (que reduzem o colesterol),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (utilizados no tratamento de infecções bacterianas). Não deve tomar simvastatina enquanto estiver tomando esses medicamentos. Ver também o ponto 4 deste folheto.
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento de AIDS),
• boceprevir ou telaprevir (utilizados no tratamento de hepatite C),
• nefazodona (utilizado no tratamento de depressão),
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat,
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento de hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas),
• lomitapida (utilizado no tratamento de distúrbios graves e raros do colesterol)
• colchicina (utilizada no tratamento de gota).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, e também sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem
prescrição. Em particular, deve informar o médico se está tomando medicamentos que contenham as
seguintes substâncias ativas:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (utilizado também para reduzir o colesterol),
• niacina (utilizada também para reduzir o colesterol),
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose).

Deve também informar o médico que está prescrevendo um novo medicamento que está tomando Simvastatina Genoptim.

Simvastatina Genoptim com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo,
incluindo a Simvastatina Genoptim. Deve evitar beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Simvastatina Genoptim se estiver grávida, planejar ter um filho ou suspeitar que possa estar
grávida. Se engravidar enquanto estiver tomando Simvastatina Genoptim, deve interromper imediatamente o
tratamento e consultar o médico. Se estiver amamentando, não pode tomar Simvastatina Genoptim, pois não
se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A Simvastatina Genoptim não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve considerar que em algumas pessoas, após a ingestão de Simvastatina Genoptim, podem
ocorrer tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes da Simvastatina Genoptim

Os comprimidos da Simvastatina Genoptim contêm um açúcar chamado lactose. Se o doente tiver intolerância a
alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Simvastatina Genoptim

O médico determinará a dose adequada do medicamento com base na condição do doente, no tratamento
anterior e no risco para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve seguir uma dieta pobre em colesterol durante o tratamento com Simvastatina Genoptim.

Dosagem

A dose recomendada é de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, tomada por via oral, uma vez ao dia.
Adultos
A dose inicial usual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose
após um período de pelo menos 4 semanas, até um máximo de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o doente estiver tomando alguns dos medicamentos
listados acima ou tiver certos problemas renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no
sangue e com alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados
com doses mais baixas.
Crianças e adolescentes
Para crianças (de 10 a 17 anos), a dose inicial usual é de 10 mg, uma vez ao dia, à noite. A dose máxima
recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração e duração do tratamento
A Simvastatina Genoptim deve ser tomada à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
A Simvastatina Genoptim deve ser tomada até que o médico aconselhe a interromper o tratamento.
Se o médico prescrever a tomada de Simvastatina Genoptim com outro medicamento que reduz o colesterol
ligando os ácidos biliares, deve tomar a Simvastatina Genoptim pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a
tomada do medicamento que liga os ácidos biliares.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Simvastatina Genoptim

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada de Simvastatina Genoptim, deve consultar o médico
ou farmacêutico.

Esquecimento de dose de Simvastatina Genoptim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, apenas tomar a dose normal no horário
usual do dia seguinte.

Interrompendo o tratamento com Simvastatina Genoptim

Deve conversar com o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os apresentem.
As seguintes definições são usadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados são relatados:

• raros (ocorrem em pelo menos 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes),
• muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes),
• frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Abaixo estão listados efeitos não desejados graves e raros.

Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper o medicamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em casos raros, esses problemas podem ser graves e estar associados à ruptura do tecido muscular, causando danos nos rins; muito raramente, foram relatados casos de morte de pacientes;
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
• inchaço da face, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar,
• dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris,
• erupção cutânea com fraqueza muscular e dor nas articulações e pescoço,
• dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• lesões na pele, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, ondas de calor,
• dificuldade para respirar e mal-estar,
• sintomas de lupus (incluindo erupção cutânea, dor nas articulações e alterações nos glóbulos brancos),
• inflamação do fígado com sintomas como amarelamento da pele e brancos dos olhos, coceira, urina escuro ou fezes claras, sensação de fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raramente);
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados raros:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas,
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura,
• problemas gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, náusea, vômito, diarreia),
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo,
• fraqueza,
• distúrbios do sono (muito raros),
• memória fraca (muito rara), perda de memória, confusão.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis (frequência desconhecida) :

• distúrbios da ereção,
• depressão,
• inflamação dos pulmões que causa problemas para respirar, incluindo tosse prolongada e/ou dificuldade para respirar ou febre,
• distúrbios dos tendões, sometimes com ruptura do tendão.
• fraqueza muscular persistente.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• distúrbios sexuais.
• Diabetes. Existe um maior risco de desenvolver diabetes em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento.
• Dor muscular persistente, sensibilidade ou fraqueza, que em casos muito raros pode não desaparecer após a interrupção do tratamento com Simvastatina Genoptim.

Resultados de exames laboratoriais
Em alguns exames de sangue, foram observados aumentos na atividade de enzimas hepáticas e musculares (creatina quinase).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos
Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
e-mail: [vigi@anvisa.gov.br](mailto:vigi@anvisa.gov.br)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Simvastatina Genoptim

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o
meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Simvastatina Genoptim

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina; cada comprimido revestido contém 10, 20 ou 40 mg de simvastatina.
• Os componentes inertes são butilhidroxianisol (E320), celulose microcristalina (E460i), amido de milho, lactose anidra, estearato de magnésio (E572), hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553B).

Como é o medicamento Simvastatina Genoptim e o que contém a embalagem

Simvastatina Genoptim 10 mg, comprimidos revestidos são:

• brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com sulco e gravação “10” de um lado e “SVT” do outro.

Simvastatina Genoptim 20 mg, comprimidos revestidos são:

• brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com sulco e gravação “20” de um lado e “SVT” do outro.

Simvastatina Genoptim 40 mg, comprimidos revestidos são:

• brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com sulco e gravação “40” de um lado e “SVT” do outro.

Os comprimidos são embalados em caixas contendo 28, 30, 60 e 90 unidades (em blister).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua dos Krakowiaków, 65
02-255 Varsóvia

Fabricante:

PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22
Block C
9820 Merelbeke
Bélgica
Galex d.d.
Rua Tišinska, 29g
9000 Murska Sobota
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:

Simvastatina Genoptim
Data da última atualização do folheto:08.2015