Simvastatin Genoptim

folheto para o doente

Folheto anexado à embalagem: informação para o doente

Simvastatina Genoptim, 10 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina Genoptim, 20 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina Genoptim, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina
Medicamento contraindicado durante a gravidez
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente
Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não
listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Simvastatina Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvastatina Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Simvastatina Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Simvastatina Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Simvastatina Genoptim e para que é utilizado

A Simvastatina Genoptim contém a substância ativa simvastatina. A Simvastatina Genoptim é um
medicamento utilizado para reduzir a quantidade de colesterol total no sangue, o chamado “colesterol
ruim” (fração LDL do colesterol) e triglicéridos. Além disso, a Simvastatina Genoptim aumenta a
quantidade de “colesterol bom” (fração HDL do colesterol).
A Simvastatina Genoptim pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é
composto principalmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim", pois pode se depositar nas paredes das
artérias, formando uma placa. Eventualmente, essa placa pode causar o estreitamento das artérias.
Esse estreitamento pode reduzir ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos importantes, como o coração e
o cérebro. O bloqueio do fluxo de sangue pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular
cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom", pois ajuda a prevenir a formação de
placas nas paredes das artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem aumentar o risco de doenças
cardíacas.
Durante o tratamento, é importante seguir uma dieta pobre em colesterol.
A Simvastatina Genoptim é utilizada em combinação com uma dieta que reduz a quantidade de colesterol
no sangue em pessoas:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de
  gordura no sangue (hiperlipidemia mista);
• com uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que está associada a níveis
  elevados de colesterol no sangue. Nesses casos, pode ser necessário um tratamento adicional;
• com doença cardíaca isquêmica (doença coronária) ou com alto risco de desenvolver doença cardíaca
  isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outras doenças vasculares). A Simvastatina
  Genoptim pode ajudar a reduzir o risco de doenças cardíacas, independentemente do nível de colesterol
  no sangue, e assim prolongar a vida dessas pessoas.

Na maioria das pessoas, não há sintomas diretos de níveis elevados de colesterol. O médico pode avaliar
os níveis de colesterol com um simples exame de sangue. É importante fazer exames regulares para
monitorar os níveis de colesterol no sangue e discutir os objetivos do tratamento com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvastatina Genoptim

Quando não tomar o medicamento Simvastatina Genoptim:

• Se o doente tiver alergiaà simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver problemas de fígado atuais.
• Se a doente estiver grávidaou amamentando.
• Se o doente estiver tomando medicamentos que contenham uma ou mais das seguintes substâncias ativas:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir (inibidores de protease do HIV são utilizados no tratamento de infecções por HIV),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas).
• Não deve tomar mais de 40 mg de Simvastatina Genoptim se estiver tomando lomitapida (substância utilizada no tratamento de distúrbios graves e raros do colesterol).

Em caso de dúvida se o medicamento que o doente está tomando está listado acima, deve consultar o
médico.

Precauções e advertências

Deve informar o médico:

• sobre todas as condições médicas atuais, doenças prévias, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool,
• sobre a ocorrência de doenças do fígado no passado. Nesse caso, a Simvastatina Genoptim pode ser contraindicada,
• sobre uma cirurgia planejada. Nesse caso, pode ser necessário interromper o tratamento com Simvastatina Genoptim por um período.
• sobre a sua origem asiática. Nesse caso, pode ser necessário um ajuste na dose do medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, o médico deve solicitar um exame de sangue para verificar a função do
fígado. Além disso, durante o tratamento com Simvastatina Genoptim, o médico pode considerar
necessário realizar exames de sangue para verificar a função do fígado.
Pacientes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto
durante o tratamento com este medicamento. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no
sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem ter um risco aumentado de desenvolver diabetes.
Deve informar o médico se tiver uma doença pulmonar grave.
Deve também informar o médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular persistente. Para
diagnosticar e tratar essa condição, pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar
medicamentos adicionais.

Deve procurar imediatamente um médico se apresentar dor muscular não explicada, sensibilidade à
palpação ou fraqueza muscular, pois em casos raros pode ocorrer um problema grave com os
músculos, incluindo a ruptura da musculatura,

causando danos nos rins; muito raramente, foram relatados casos de morte de pacientes.
O risco de ruptura muscular é maior em pacientes que tomam Simvastatina Genoptim em doses mais
altas, especialmente 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em certos grupos de
pacientes. Deve consultar o médico se:

• o doente consome álcool em grandes quantidades,
• o doente tem problemas renais,
• o doente tem problemas da tireoide,
• o doente tem 65 anos ou mais,
• o doente é do sexo feminino,
• o doente já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o
  colesterol, como estatinas ou fibratos,
• o doente ou um familiar próximo tem uma doença muscular hereditária.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e em meninas que
tiveram a primeira menstruação pelo menos um ano antes (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento
Simvastatina Genoptim”). Não foram realizados estudos com simvastatina em crianças abaixo de 10
anos. Para obter mais informações, deve consultar o médico.
Distúrbios na função de proteínas do fígado (proteínas de transporte OATP), que ocorrem em pacientes com
um gene específico, podem aumentar o risco de doenças musculares e danos nos rins. Se necessário, o
médico pode recomendar exames genéticos antes de prescrever uma dose de 80 mg de simvastatina.

Simvastatina Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e
também sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem prescrição.
Ao tomar Simvastatina Genoptim com qualquer um desses medicamentos, pode aumentar o risco de
problemas musculares (alguns deles já foram listados no ponto acima “Quando não tomar o medicamento
Simvastatina Genoptim”).

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• medicamentos que contenham substâncias ativas como: itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• fibratos, medicamentos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (que reduzem o colesterol),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (utilizados no tratamento de infecções bacterianas). Não deve tomar simvastatina enquanto estiver tomando esses medicamentos. Ver também o ponto 4 deste folheto.
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS),
• boceprevir ou telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat,
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas),
• lomitapida (utilizado no tratamento de distúrbios graves e raros do colesterol)
• colchicina (utilizada no tratamento da gota).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem
prescrição. Em particular, deve informar o médico se está tomando medicamentos que contenham as
seguintes substâncias ativas:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (utilizado também para reduzir o colesterol),
• niacina (utilizada também para reduzir o colesterol),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Deve também informar o médico que prescreveu o novo medicamento que está tomando Simvastatina
Genoptim.

Simvastatina Genoptim com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém uma ou mais substâncias que afetam a ação de alguns medicamentos no
organismo, incluindo a Simvastatina Genoptim. Deve evitar beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Simvastatina Genoptim se estiver grávida, planejar ter um filho ou suspeitar que possa
estar grávida. Se engravidar enquanto estiver tomando Simvastatina Genoptim, deve interromper o
tratamento e consultar o médico. Se estiver amamentando, não deve tomar Simvastatina Genoptim, pois
não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A Simvastatina Genoptim não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve considerar que, em alguns casos, a Simvastatina Genoptim pode causar tontura.

Informações importantes sobre alguns componentes da Simvastatina Genoptim

Os comprimidos da Simvastatina Genoptim contêm um açúcar chamado lactose. Se o doente tiver
intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Simvastatina Genoptim

O médico irá determinar a dose adequada do medicamento com base na condição do doente, no
tratamento anterior e no risco para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve seguir uma dieta pobre em colesterol durante o tratamento com Simvastatina Genoptim.

Dosagem

A dose recomendada é de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, tomada por via oral, uma vez ao dia.
Adultos
A dose inicial usual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a
dose após um período de pelo menos 4 semanas, até um máximo de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o doente estiver tomando alguns dos
medicamentos listados acima ou tiver certos problemas renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol
no sangue e com alto risco de doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis desejados de colesterol
com doses mais baixas.
Crianças e adolescentes
A dose inicial usual para crianças (de 10 a 17 anos) é de 10 mg, uma vez ao dia, à noite. A dose máxima
recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração e duração do tratamento
A Simvastatina Genoptim deve ser tomada à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem
alimentos. A Simvastatina Genoptim deve ser tomada até que o médico aconselhe a interromper o
tratamento.
Se o médico recomendar a tomada de Simvastatina Genoptim com outro medicamento que reduz o
colesterol, que liga os ácidos biliares, deve tomar a Simvastatina Genoptim pelo menos 2 horas antes ou
4 horas após a tomada do medicamento que liga os ácidos biliares.

Tomada de dose excessiva de Simvastatina Genoptim

Em caso de tomada de dose excessiva de Simvastatina Genoptim, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

Omissão da dose de Simvastatina Genoptim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas sim a dose normal no horário
usual do dia seguinte.

Interrupção do tratamento com Simvastatina Genoptim

Deve conversar com o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, a Simvastatina Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não
todos os doentes os apresentem.
As seguintes definições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados são
relatados:

• raros (ocorrem em pelo menos 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes),
• muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes),
• frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Abaixo estão listados os efeitos não desejados graves e raros.

Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar
imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

• dor muscular, sensibilidade à palpação ou fraqueza muscular. Em casos raros, esses problemas podem ser graves e estar associados à ruptura da musculatura,
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
• inchaço da face, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar,
• dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris,
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço,
• dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• lesões cutâneas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, ondas de calor,
• dificuldade para respirar e mal-estar,
• sintomas de doença lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e alterações nos glóbulos brancos),
• inflamação do fígado com sintomas como amarelamento da pele e brancos dos olhos, coceira, urina escuro ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro);
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados raros:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas,
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura,
• problemas gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, náusea, vômito, diarreia),
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo,
• fraqueza,
• distúrbios do sono (muito raros),
• memória fraca (muito rara), perda de memória, confusão.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base
nas informações disponíveis (frequência desconhecida) :

• distúrbios da ereção,
• depressão,
• inflamação dos pulmões que causa problemas para respirar, incluindo tosse prolongada e (ou) dificuldade para respirar ou febre,
• distúrbios dos tendões, sometimes com ruptura dos tendões.
• fraqueza muscular persistente.

Outros efeitos não desejados possíveis relatados com o uso de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• distúrbios sexuais.
• Diabetes. Existe um maior risco de desenvolver diabetes em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento.
• Dor muscular persistente, sensibilidade à palpação ou fraqueza, que em casos muito raros pode não desaparecer após a interrupção do tratamento com Simvastatina Genoptim.

Resultados de exames laboratoriais
Em alguns exames de sangue, foi observado um aumento na atividade de enzimas hepáticas e musculares (creatina quinase).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de
Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000, 04001-300, São Paulo, SP
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Simvastatina Genoptim

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Simvastatina Genoptim

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina; cada comprimido revestido contém 10, 20 ou 40 mg de simvastatina.
• Os componentes inertes são: butilhidroxianisol (E320), celulose microcristalina (E460i), amido de milho, lactose anidra, estearato de magnésio (E572), hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553B).

Como é o medicamento Simvastatina Genoptim e o que o conteúdo da embalagem

Simvastatina Genoptim 10 mg, comprimidos revestidos são:

• brancos, alongados, convexos dos dois lados, com um sulco e a inscrição “10” de um lado e “SVT” do outro.

Simvastatina Genoptim 20 mg, comprimidos revestidos são:

• brancos, alongados, convexos dos dois lados, com um sulco e a inscrição “20” de um lado e “SVT” do outro.

Simvastatina Genoptim 40 mg, comprimidos revestidos são:

• brancos, alongados, convexos dos dois lados, com um sulco e a inscrição “40” de um lado e “SVT” do outro.

Os comprimidos são embalados em caixas contendo 28, 30, 60 e 90 unidades (em blister).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua dos Krakowiaków, 65
02-255 Varsóvia

Fabricante:

PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Guldensporenpark, 22
Block C
9820 Merelbeke
Bélgica
Galex d.d.
Rua Tišinska, 29g
9000 Murska Sobota
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:

Simvastatina Genoptim
Data da última atualização do folheto:08.2015