Simvastatin Genoptim

folheto para o doente

Folheto anexado à embalagem: informação para o doente

Simvastatina Genoptim, 10 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina Genoptim, 20 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina Genoptim, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina
Medicamento absolutamente contraindicado durante a gravidez
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente
Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não
listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Simvastatina Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvastatina Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Simvastatina Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Simvastatina Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Simvastatina Genoptim e para que é utilizado

A Simvastatina Genoptim contém a substância ativa simvastatina. A Simvastatina Genoptim é um
medicamento utilizado para reduzir a quantidade de colesterol total no sangue, o chamado “colesterol
ruim” (fração LDL do colesterol) e triglicerídeos. Além disso, a Simvastatina Genoptim aumenta a
quantidade de “colesterol bom” (fração HDL do colesterol).
A Simvastatina Genoptim pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é
composto principalmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim", pois pode se depositar nas paredes das
artérias, formando uma placa. Eventualmente, essa placa pode causar o estreitamento das artérias.
Esse estreitamento pode reduzir ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos importantes, como o coração e
o cérebro. O bloqueio do fluxo de sangue pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular
cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom", pois ajuda a prevenir a formação de
placas nas paredes das artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem aumentar o risco de doenças
cardíacas.
Durante o tratamento, é necessário seguir uma dieta pobre em colesterol.
A Simvastatina Genoptim é utilizada em combinação com uma dieta que reduz a quantidade de colesterol
no sangue em pessoas:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de
  gordura no sangue (hiperlipidemia mista);
• com uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que está associada a níveis
  elevados de colesterol no sangue. Nesses pacientes, pode ser necessário outros tratamentos;
• com doença cardíaca isquêmica (doença coronária) ou com alto risco de desenvolver doença cardíaca
  isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outras doenças vasculares). A Simvastatina
  Genoptim pode ajudar a reduzir o risco de doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol
  no sangue, e, como resultado, prolongar a vida desses pacientes.

Na maioria das pessoas, não há sintomas diretos de níveis elevados de colesterol. O médico pode avaliar
os níveis de colesterol solicitando um exame de sangue simples. É necessário realizar exames de
controle regulares, monitorar os níveis de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de
tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvastatina Genoptim

Quando não tomar o medicamento Simvastatina Genoptim:

• Se o paciente tiver alergiaà simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver problemas de fígado atuais.
• Se a paciente estiver grávidaou amamentando.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham uma ou mais das seguintes substâncias ativas:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir (inibidores de protease do HIV são utilizados no tratamento de infecções por HIV),
• nefazodona (utilizado no tratamento de depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento de endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas).
• Não deve tomar mais de 40 mg de Simvastatina Genoptim se estiver tomando lomitapida (substância utilizada no tratamento de distúrbios graves e raros de níveis de colesterol).

Em caso de dúvida se um medicamento que o paciente está tomando está listado acima, deve consultar
um médico.

Precauções e advertências

Deve informar o médico:

• sobre todas as condições médicas atuais, doenças prévias, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool,
• sobre a ocorrência de doenças do fígado no passado. Nesse caso, a Simvastatina Genoptim pode ser contraindicada,
• sobre uma cirurgia planejada. Nesse caso, pode ser necessário interromper o tratamento com Simvastatina Genoptim por um período.
• sobre a origem do paciente da Ásia. Nesse caso, pode ser necessária uma dose diferente do medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, o médico deve solicitar um exame de sangue para verificar a função do
fígado. Além disso, durante o tratamento com Simvastatina Genoptim, o médico pode considerar
necessário realizar exames de sangue para verificar a função do fígado.
Pacientes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes estarão sob controle médico
estreito durante o tratamento com este medicamento. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura
no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem ter um risco aumentado de desenvolver
diabetes.
Deve informar o médico se o paciente tiver uma doença pulmonar grave.
Deve também informar o médico ou farmacêutico se o paciente apresentar fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar essa condição, pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer dor muscular inexplicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular, pois em casos raros pode ocorrer um problema grave com os músculos, incluindo a ruptura do tecido muscular,

causando danos nos rins; muito raramente, foram relatados casos de morte de pacientes.
O risco de ruptura do tecido muscular é maior em pacientes que tomam Simvastatina Genoptim em doses mais altas, especialmente 80 mg. O risco de ruptura do tecido muscular também é maior em certos grupos de pacientes. Deve consultar um médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades,
• o paciente tem problemas renais,
• o paciente tem problemas da tireoide,
• o paciente tem 65 anos ou mais,
• o paciente é do sexo feminino,
• o paciente já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol da classe das estatinas ou fibratos,
• o paciente ou um familiar próximo teve distúrbios musculares hereditários.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso de simvastatina foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e em meninas que tiveram a primeira menstruação pelo menos um ano antes (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Simvastatina Genoptim”). Não foram realizados estudos de simvastatina em crianças com menos de 10 anos. Para obter informações adicionais, deve consultar um médico.
Distúrbios na função de proteínas do fígado (proteínas de transporte OATP), que ocorrem em pacientes com um gene específico, podem aumentar o risco de doenças musculares e danos nos rins. Se necessário, o médico pode recomendar exames genéticos antes de prescrever uma dose de 80 mg de simvastatina.

Simvastatina Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento de endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• fibratos, medicamentos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (que reduzem os níveis de colesterol),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (utilizados no tratamento de infecções bacterianas). Durante o tratamento com esses medicamentos, não deve tomar simvastatina. Ver também o ponto 4 deste folheto.
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento de AIDS),
• boceprevir ou telaprevir (utilizados no tratamento de hepatite C),
• nefazodona (utilizado no tratamento de depressão),
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat,
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento de hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas),
• lomitapida (utilizado no tratamento de distúrbios graves e raros de níveis de colesterol)
• colchicina (utilizada no tratamento de gota).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (utilizado também para reduzir os níveis de colesterol),
• niacina (utilizada também para reduzir os níveis de colesterol),
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose).

Deve também informar o médico que prescreveu o novo medicamento que o paciente está tomando Simvastatina Genoptim.

Simvastatina Genoptim com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo a Simvastatina Genoptim. Deve evitar beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Simvastatina Genoptim se estiver grávida, planejar ter um filho ou suspeitar que esteja grávida. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Simvastatina Genoptim, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico. Se a paciente estiver amamentando, não deve tomar Simvastatina Genoptim, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A Simvastatina Genoptim não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve considerar que em algumas pessoas, após a ingestão de Simvastatina Genoptim, podem ocorrer tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes da Simvastatina Genoptim

Os comprimidos da Simvastatina Genoptim contêm um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Simvastatina Genoptim

O médico determinará a dose adequada do medicamento com base na condição do paciente, no tratamento anterior e no risco para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve seguir uma dieta pobre em colesterol durante o tratamento com Simvastatina Genoptim.

Dosagem

A dose recomendada é de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, tomada por via oral, uma vez ao dia.
Adultos
A dose inicial usual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após um período de pelo menos 4 semanas, até um máximo de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos listados acima ou tiver certos problemas renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e com alto risco de doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas.
Crianças e adolescentes
A dose inicial usual para crianças (de 10 a 17 anos) é de 10 mg, uma vez ao dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração e duração do tratamento
A Simvastatina Genoptim deve ser tomada à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. A Simvastatina Genoptim deve ser tomada até que o médico aconselhe a interromper o tratamento.
Se o médico aconselhar a tomar Simvastatina Genoptim com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol que se liga à bile, deve tomar Simvastatina Genoptim pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do medicamento que se liga à bile.

Uso de dose maior do que a recomendada da Simvastatina Genoptim

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada da Simvastatina Genoptim, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose da Simvastatina Genoptim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas sim a dose normal no horário habitual do dia seguinte.

Interrupção do tratamento com Simvastatina Genoptim

Deve conversar com o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes definições são usadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados são relatados:

• raros (ocorrem em pelo menos 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 pacientes),
• muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes),
• frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Abaixo estão listados os efeitos não desejados graves e raros.

Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper o medicamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

• dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular. Em casos raros, esses problemas podem ser graves e estar associados à ruptura do tecido muscular, causando danos nos rins; muito raramente, foram relatados casos de morte de pacientes;
• reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo:
• inchaço do rosto, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar,
• dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris,
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço,
• dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• lesões na pele, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, ondas de calor,
• dificuldade para respirar e mal-estar,
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e alterações nos glóbulos brancos),
• inflamação do fígado com sintomas como amarelamento da pele e brancos dos olhos, coceira, urina escura ou fezes claras, sensação de fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raramente);
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados raros:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas,
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura,
• problemas gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, náusea, vômito, diarreia),
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo,
• fraqueza,
• distúrbios do sono (muito raramente),
• memória fraca (muito raramente), perda de memória, confusão.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nas informações disponíveis (frequência desconhecida):

• distúrbios da ereção,
• depressão,
• inflamação dos pulmões, causando problemas para respirar, incluindo tosse prolongada e/ou dificuldade para respirar ou febre,
• distúrbios dos tendões, sometimes com ruptura dos tendões.
• fraqueza muscular persistente.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o uso de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• distúrbios sexuais.
• Diabetes. Existe um maior risco de desenvolver diabetes em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o estado do paciente durante o tratamento com este medicamento.
• Dor muscular persistente, sensibilidade à pressão ou fraqueza, que em casos muito raros pode não desaparecer após a interrupção do tratamento com Simvastatina Genoptim.

Resultados de exames laboratoriais
Em alguns exames de sangue, foram observados aumentos na atividade de enzimas hepáticas e na atividade de enzimas musculares (creatina quinase).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Avenida Jerónimo, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Simvastatina Genoptim

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Simvastatina Genoptim

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina; cada comprimido revestido contém 10, 20 ou 40 mg de simvastatina.
• Os componentes inertes são: butilhidroxianisol (E320), celulose microcristalina (E460i), amido de milho, lactose anidra, estearato de magnésio (E572), hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553B).

Como é o medicamento Simvastatina Genoptim e o que o conteúdo da embalagem

Simvastatina Genoptim 10 mg, comprimidos revestidos são:

• brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com uma ranhura e gravação “10” de um lado e “SVT” do outro.

Simvastatina Genoptim 20 mg, comprimidos revestidos são:

• brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com uma ranhura e gravação “20” de um lado e “SVT” do outro.

Simvastatina Genoptim 40 mg, comprimidos revestidos são:

• brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com uma ranhura e gravação “40” de um lado e “SVT” do outro.

Os comprimidos são embalados em caixas contendo 28, 30, 60 e 90 unidades (em blister).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua Krakowiaków, 65
02-255 Varsóvia

Fabricante:

PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Guldensporenpark, 22
Block C
9820 Merelbeke
Bélgica
Galex d.d.
Rua Tišinska, 29g
9000 Murska Sobota
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:

Simvastatina Genoptim
Data da última atualização do folheto:08.2015