Simvastatin Bluefish

Folheto informativo para o doente

Simvastatina Bluefish, 20 mg, comprimidos revestidos

( Simvastatina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Simvastatina Bluefish e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvastatina Bluefish.
• 3. Como tomar o medicamento Simvastatina Bluefish.
• 4. Efeitos não desejados.
• 5. Como conservar o medicamento Simvastatina Bluefish.
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o medicamento Simvastatina Bluefish e para que é utilizado

O medicamento Simvastatina Bluefish contém a substância ativa simvastatina. O medicamento Simvastatina Bluefish é utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue, o "colesterol ruim" (colesterol LDL) e as substâncias gordurosas, conhecidas como triglicéridos. Além disso, o medicamento Simvastatina Bluefish aumenta os níveis de "colesterol bom" (colesterol HDL). O medicamento Simvastatina Bluefish pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente pelas frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim", pois pode depositar-se nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar o estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo de sangue para os órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo de sangue pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom", pois ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol ruim nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no sangue, que pode contribuir para aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, o doente deve seguir uma dieta adequada para reduzir os níveis de colesterol.
O medicamento Simvastatina Bluefish é utilizado em combinação com a dieta nos seguintes casos:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista);
• doença genética (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa níveis elevados de colesterol no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados;
• doença cardíaca isquêmica (DCI) ou alto risco de DCI (devido à diabetes, acidente vascular cerebral prévio ou outras doenças vasculares). O medicamento Simvastatina Bluefish pode prolongar a vida devido à redução do risco de doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas diretos de níveis elevados de colesterol. O médico pode determinar os níveis de colesterol com um simples exame de sangue. O doente deve realizar exames regulares com o médico, controlar os níveis de colesterol e discutir com o médico os objetivos que deseja alcançar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvastatina Bluefish

Quando não tomar o medicamento Simvastatina Bluefish

• Se o doente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver problemas de fígado atuais.
• Durante a gravidez ou amamentação.
• Se o doente estiver tomando um ou mais dos seguintes medicamentos, que contenham pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores de protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir e telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em pacientes que receberam transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Simvastatina Bluefish pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise).

Não deve tomar mais de 40 mg de Simvastatina Bluefish se estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol).
Em caso de dúvida sobre a utilização de algum dos medicamentos acima, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Deve informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool,
• sobre a ocorrência de doenças do fígado no passado. A utilização do medicamento Simvastatina Bluefish pode não ser apropriada,
• sobre a realização de uma cirurgia. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Simvastatina Bluefish por um curto período,
• se o doente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse doente.

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar a utilização do medicamento Simvastatina Bluefish e durante o tratamento, se o doente tiver alguma doença do fígado. O objetivo do exame é avaliar a função do fígado.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função do fígado após o início da utilização do medicamento Simvastatina Bluefish.
Enquanto estiver tomando este medicamento, o médico irá monitorar cuidadosamente se o doente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre doenças graves nos pulmões.

Deve procurar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a

danos nos rins, e em casos muito raros, à morte.
O risco de danos musculares é maior durante a utilização de doses mais altas de Simvastatina Bluefish, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em alguns doentes. Deve conversar com o médico se:

• o doente consome álcool em grandes quantidades,
• o doente tem problemas renais,
• o doente tem problemas da tireoide,
• o doente tem 65 anos ou mais,
• o doente é do sexo feminino,
• o doente já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue, conhecidos como estatinas ou fibratos,
• o doente ou um familiar próximo teve doenças musculares genéticas.

Também deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a utilização de outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da utilização do medicamento Simvastatina Bluefish foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e em meninas que haviam começado a menstruar (menstruação) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Simvastatina Bluefish"). Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Simvastatina Bluefish em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Simvastatina Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo. A combinação da simvastatina com os medicamentos abaixo pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles foram mencionados no ponto anterior "Quando não tomar o medicamento Simvastatina Bluefish"):

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper a utilização do medicamento Simvastatina Bluefish por um período. O médico informará quando será seguro reiniciar a utilização do medicamento Simvastatina Bluefish. A combinação do medicamento Simvastatina Bluefish com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.
• Ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes que receberam transplantes de órgãos).
• Danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).
• Medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Fibratos, que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• Inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral).
• Nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).
• Medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat.
• Amiodarona (utilizada no tratamento de ritmos cardíacos irregulares).
• Verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas).
• Lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol).
• Colchicina (utilizada no tratamento da gota).

Assim como os medicamentos mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. É especialmente importante informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente, incluindo os que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo:

• Medicamentos que contenham substâncias ativas que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes).
• Fenofibrato (também utilizado para reduzir os níveis de colesterol).
• Niacina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol). Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Também deve informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre a utilização do medicamento Simvastatina Bluefish.

Simvastatina Bluefish com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo o medicamento Simvastatina Bluefish. Deve evitar o consumo de suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Simvastatina Bluefish se estiver grávida, planejar uma gravidez ou suspeitar que está grávida. Se engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Simvastatina Bluefish, deve interromper a utilização e consultar o médico.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Simvastatina Bluefish, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de iniciar a utilização de qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Simvastatina Bluefish afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve considerar que, em alguns casos, o medicamento Simvastatina Bluefish pode causar tontura.

Simvastatina Bluefish contém lactose

O medicamento Simvastatina Bluefish contém lactose monohidratada (açúcar do leite). Se o doente foi informado no passado que não tolera alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Simvastatina Bluefish

O médico irá determinar a dose de medicamento adequada para o doente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando o medicamento Simvastatina Bluefish, o doente deve seguir uma dieta padrão para reduzir os níveis de colesterol.
Dosagem:
A dose recomendada de Simvastatina Bluefish é de 1 comprimido de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, administrado uma vez ao dia, por via oral.
Adultos:
A dose inicial é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento para um máximo de 80 mg por dia. Não
deve exceder a dose de 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o doente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para adultos com níveis muito elevados de colesterol e alto risco de doenças cardíacas e vasculares, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas do medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes:

Para crianças (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
O medicamento Simvastatina Bluefish deve ser administrado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento Simvastatina Bluefish deve ser tomado continuamente até que o médico o aconselhe a interromper.
Se o médico prescrever o medicamento Simvastatina Bluefish com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol e contenha um agente que se liga aos ácidos biliares, o medicamento Simvastatina Bluefish deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a administração do agente que se liga aos ácidos biliares.

Utilização de dose maior do que a recomendada de Simvastatina Bluefish

Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Simvastatina Bluefish

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose de Simvastatina Bluefish no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Simvastatina Bluefish

Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.
Em caso de dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Para avaliar a frequência dos efeitos não desejados, foram utilizadas as seguintes definições:
Pouco comum (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)
Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Foram observados os seguintes efeitos não desejados graves e pouco comuns.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a utilização do medicamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

• Dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou espasmo muscular, ruptura muscular (muito raro). Em casos raros, os problemas musculares podem ter consequências graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins; em casos muito raros, à morte.
• Reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:
• inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema),
• fortes dores musculares, geralmente nos ombros e quadris,
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos braços e pernas e pescoço,
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa bucal (lesões medicamentosas),
• dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos,
• inchaço, erupção cutânea e vermelhidão (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz, febre, vermelhidão,
• dificuldade para respirar (dificuldade respiratória) ou mal-estar,
• sintomas do síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e anormalidades nos glóbulos brancos).
• Inflamação do fígado com sintomas como amarelamento da pele e olhos, coceira, urina escuro ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro).
• Inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal forte.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves e muito raros:

• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia).
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Foram observados os seguintes efeitos não desejados pouco comuns:
Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
Formigamento ou fraqueza nos braços e pernas.
Dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura.
Visão turva e distúrbios da visão.
Distúrbios gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos).
Erupção cutânea, coceira, perda de cabelo.
Fraqueza.
Distúrbios do sono (muito raro).
Memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida):

• Distúrbios da ereção.
• Depressão.
• Inflamação dos pulmões, que pode causar problemas para respirar, incluindo tosse crônica e (ou) falta de ar e febre.
• Distúrbios dos tendões, às vezes com ruptura do tendão.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante a utilização de outras estatinas:

• Distúrbios do sono, incluindo pesadelos.
• Distúrbios sexuais.
• Diabetes: é mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O médico irá monitorar a saúde do doente durante a utilização deste medicamento.
• Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, que pode não desaparecer após a interrupção da utilização do medicamento Simvastatina Bluefish (frequência desconhecida).

Resultados de exames de laboratório:
Foram observados aumentos nos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função do fígado e aumento da atividade das enzimas musculares (creatina quinase).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 307, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20050-005, Tel.: +55 21 3974 3000, Fax: +55 21 3974 3001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Simvastatina Bluefish

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e cartucho após "EXP" ou "Validade". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Simvastatina Bluefish

A substância ativa do medicamento é a simvastatina. Cada comprimido revestido contém 20 mg de simvastatina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:
Butilhidroxianisol (E 320)
Ácido ascórbico
Ácido cítrico monohidratado
Celulose microcristalina
Amido de milho
Lactose monohidratada
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
Opadry Pink 20A54239:
Hipromelose 6 cP
Hidroxipropilcelulose
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Simvastatina Bluefish e que contenções o pacote tem

Comprimidos revestidos.
Comprimidos redondos, convexos, rosados, revestidos, com a inscrição "A" de um lado e "02" do outro lado.
Os comprimidos revestidos de Simvastatina Bluefish 20 mg estão disponíveis em blister contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização/Fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia.

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia.

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Áustria:
Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos revestidos
Países Baixos:
Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos revestidos
Irlanda:
Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos revestidos
Islândia:
Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos revestidos
Alemanha:
Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos revestidos
Noruega:
Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Simvastatina Bluefish
Portugal:
Simvastatina Bluefish
Suécia:
Simvastatina Bluefish 20 mg comprimidos revestidos
Data da última atualização do folheto:18.02.2020