Simvastatin Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Simvastatina Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina Aurovitas, 40 mg, comprimidos revestidos

( Simvastatina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Simvastatina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvastatina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Simvastatina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Simvastatina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Simvastatina Aurovitas e para que é utilizado.

A Simvastatina Aurovitas é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "colesterol ruim" (colesterol LDL) e triglicérides no sangue. Além disso, o medicamento aumenta os níveis de "colesterol bom" (colesterol HDL). A Simvastatina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim", pois pode se depositar nas paredes das artérias, formando uma placa. O acúmulo dessa placa pode causar o estreitamento das artérias, o que pode reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom", pois ajuda a prevenir a formação de placas nas paredes das artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicérides são outro tipo de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, o paciente deve manter uma dieta com baixo teor de colesterol.
Este medicamento é utilizado em combinação com uma dieta com baixo teor de colesterol nos seguintes casos:
níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
doença genética (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa níveis elevados de colesterol no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados.
doença cardíaca isquêmica (DCI) ou alto risco de DCI (devido à diabetes, acidente vascular cerebral no passado ou outras doenças vasculares). A Simvastatina Aurovitas pode prolongar a vida ao reduzir o risco de doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.
Na maioria das pessoas, não há sintomas diretos de níveis elevados de colesterol. O médico pode determinar os níveis de colesterol por meio de um exame de sangue simples. O paciente deve realizar exames regulares com o médico, controlar os níveis de colesterol e discutir os objetivos que deseja alcançar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvastatina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Simvastatina Aurovitas

se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Simvastatina Aurovitas (listados no ponto 6).
se o paciente tiver problemas de fígado atuais
durante a gravidez ou amamentação
se o paciente estiver tomando simultaneamente um ou mais medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos antifúngicos)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções)
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores de protease do HIV são utilizados no tratamento da infecção por HIV)
• boceprevir ou telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão)
• cobicistat
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol)
• ciclosporina (utilizada em pacientes que receberam transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma condição em que o revestimento do útero se desenvolve fora do útero)
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com simvastatina pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve tomar mais de 40 mg de simvastatina se estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de níveis muito elevados de colesterol genético).

Se tiver alguma dúvida sobre se um medicamento que está tomando está listado acima, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Simvastatina Aurovitas, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico sobre todas as condições médicas atuais, incluindo alergias.
Deve informar o médico se estiver consumindo grandes quantidades de álcool.
Deve informar o médico se já teve doença do fígado. O medicamento Simvastatina Aurovitas pode não ser adequado.
Deve informar o médico se estiver planejando uma cirurgia. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento por um curto período.
Se o paciente for asiático, pois pode ser necessário um doseamento diferente.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve solicitar um exame de sangue para controlar a função do fígado. Após iniciar o tratamento com o medicamento Simvastatina Aurovitas, o médico também pode solicitar exames de sangue para controlar a função do fígado.
Além disso, após iniciar o tratamento com o medicamento, o médico também pode solicitar um exame de sangue para verificar se o fígado está funcionando corretamente.
Pacientes com diabetes ou que têm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico enquanto estiverem tomando este medicamento. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem ter risco de desenvolver diabetes.
Deve informar o médico se tiver doença pulmonar grave.

Deve informar imediatamente o médico se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, podem ocorrer problemas graves nos músculos, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins; também foram relatados casos muito raros de

morte.
O risco de problemas musculares é maior quando se tomam doses mais altas do medicamento Simvastatina Aurovitas, especialmente a dose de 80 mg. O risco de problemas musculares também é maior em certos pacientes. Deve dizer ao médico se:
consome grandes quantidades de álcool
tiver problemas renais
tiver problemas da tireoide
tiver 65 anos ou mais
for do sexo feminino
ja teve problemas musculares ao tomar medicamentos para reduzir o colesterol, conhecidos como estatinas ou fibratos
tiver histórico familiar de doenças musculares genéticas.
Deve informar o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente. O médico pode solicitar exames adicionais e medicamentos para diagnosticar e tratar a doença.
Se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo nos músculos respiratórios), ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos), pois as estatinas podem piorar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que haviam começado a menstruar (menstruação) pelo menos um ano antes (ver ponto 3: Como tomar o Simvastatina Aurovitas). Não foram realizados estudos sobre o efeito da simvastatina em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Simvastatina Aurovitas e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar. A combinação da simvastatina com os medicamentos abaixo pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles foram mencionados no ponto anterior "Quando não tomar o medicamento Simvastatina Aurovitas"):

• Se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar infecções bacterianas, deve interromper o uso do Simvastatina Aurovitas. O médico informará quando pode retomar o uso do medicamento. A combinação do Simvastatina Aurovitas com ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.
• Ciclosporina (medicamento utilizado frequentemente em pacientes que receberam transplantes de órgãos).
• Danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma condição em que o revestimento do útero se desenvolve fora do útero)
• Medicamentos como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos antifúngicos)
• Fibratos que contenham substâncias ativas, como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• Ertrromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• Inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS).
• Medicamentos antivirais para hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir
• Boceprevir ou telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral)
• Neafazodona (utilizado no tratamento da depressão)
• Medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat
• Amiodarona (utilizado no tratamento de arritmias)
• Verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas)
• Lomitapida (utilizado no tratamento de níveis muito elevados de colesterol genético)
• Daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como bacteremia). É possível que os efeitos não desejados nos músculos sejam maiores quando este medicamento for tomado com a simvastatina. O médico pode decidir interromper o uso da simvastatina por um período.
• Colchicina (utilizada no tratamento da gota)

Da mesma forma que os medicamentos mencionados acima, deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição. Em particular, deve informar o médico se está tomando:

• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (outro medicamento para reduzir o colesterol)
• niacina (outro medicamento para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• tikagrelor (medicamento que reduz a agregação de plaquetas).

Além disso, deve dizer ao médico se está tomando niacina (ácido nicotínico) ou um produto que contenha niacina e se é chinês.

Uso do Simvastatina Aurovitas com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais componentes que afetam a forma como o organismo humano absorve certos medicamentos, incluindo o Simvastatina Aurovitas. Durante o tratamento, deve evitar beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o Simvastatina Aurovitas se estiver grávida, planejar uma gravidez ou suspeitar que está grávida. Se engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve interromper o uso e consultar um médico.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o Simvastatina Aurovitas, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado, pois pode causar tontura em alguns pacientes.

Simvastatina Aurovitas contém lactose

O Simvastatina Aurovitas contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Simvastatina Aurovitas.

O médico determinará a dose correta do medicamento para o paciente, com base na condição de saúde do paciente, no tratamento atual e no risco individual do paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando o Simvastatina Aurovitas, deve manter uma dieta com baixo teor de colesterol.
Dosagem
A dose usual é de uma tableta de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg do Simvastatina Aurovitas, tomada por via oral, uma vez ao dia.
Adultos:
A dose inicial usual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após um período de pelo menos 4 semanas, até um máximo de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de 80 mg por dia.
O médico pode prescrever doses menores, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver problemas renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol e alto risco de doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis desejados de colesterol com doses menores.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças (10-17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, tomada à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo e momento de administração
O Simvastatina Aurovitas deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
Se o médico prescrever que o paciente tome o Simvastatina Aurovitas em combinação com outro medicamento para reduzir o colesterol que contenha um agente que se liga à bile, o Simvastatina Aurovitas deve ser tomado 2 horas antes de tomar o medicamento que se liga à bile ou pelo menos 4 horas após a administração do medicamento que se liga à bile.

Uso de dose maior do que a recomendada do Simvastatina Aurovitas

deve consultar um médico ou farmacêutico

Omissão da dose do Simvastatina Aurovitas

não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida; deve tomar a dose normal do Simvastatina Aurovitas no horário usual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a tableta omitida.

Interrupção do uso do Simvastatina Aurovitas

deve consultar um médico ou farmacêutico, pois é possível que os níveis de colesterol aumentem novamente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Simvastatina Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os seguintes termos foram utilizados para descrever a frequência com que os efeitos não desejados ocorrem:
Raro (pode afetar até 1 em 100 pacientes)
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Foram observados os seguintes efeitos não desejados graves e raros:

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

Dor muscular, sensibilidade, fraqueza, ruptura muscular ou espasmo muscular. Em casos raros, os problemas musculares podem ter consequências graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins; em casos muito raros, ocorreu

• reação alérgica grave, que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia),
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nas informações disponíveis:

• distúrbios sexuais,
• depressão,
• problemas com os tendões, sometimes com ruptura de tendões,
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo nos músculos respiratórios),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos). Deve falar com um médico se tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados adicionais em associação com o uso de estatinas:
distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
distúrbios sexuais,
diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o paciente enquanto estiver tomando este medicamento.
Resultados de exames de laboratório
Foram observados aumentos nos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função do fígado e aumento da atividade de enzimas musculares (creatina quinase).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ou ao centro de notificação de efeitos não desejados do país onde o medicamento foi prescrito.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Simvastatina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o Simvastatina Aurovitas contém

A substância ativa do medicamento é a simvastatina.
Simvastatina Aurovitas, 20 mg: cada tableta revestida contém 20 mg de simvastatina.
Simvastatina Aurovitas, 40 mg: cada tableta revestida contém 40 mg de simvastatina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo da tableta: butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico, ácido citrino monohidratado, celulose microcristalina, amido de milho, lactose monohidratada, estearato de magnésio
Revestimento da tableta 20 mg (Opadry Pink 20A54239): hipromelose 6cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
Revestimento da tableta 40 mg (Opadry Pink 20A54211): hipromelose 6cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Simvastatina Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Simvastatina Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos
Tabletas de cor rosa clara, redondas [com diâmetro de 8,1 mm], convexas, com a letra SI gravada em um lado e os números 20 no outro.
Simvastatina Aurovitas, 40 mg, comprimidos revestidos
Tabletas de cor rosa, redondas [com diâmetro de 10,1 mm], convexas, com a letra SI gravada em um lado e os números 40 no outro.
Comprimidos revestidos Simvastatina Aurovitas 20 mg e 40 mg: blister (blisters)
PVC/PE/PVDC/Alumínio. Os pacotes contêm 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 tablets.
Comprimidos revestidos Simvastatina Aurovitas 10, 20 e 40 mg são embalados em recipientes brancos, opacos, redondos de HDPE com tampa de polipropileno branco opaco, contendo 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 1000 (apenas para uso hospitalar ou doseamento) comprimidos revestidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

França:
SIMVASTATINE ARROW LAB 10 /20 /40 mg, comprimés pelliculés
Alemanha:
Simvastatin PUREN 10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten
Itália:
Simvastatina Aurobindo 10 /20 /40 mg compresse rivestite con film
Polônia:
Simvastatina Aurovitas
Portugal:
Simvastatina Aurobindo
Espanha:
Simvastatina Aurovitas 10 /20 /40 mg comprimidos recubiertos con película
Países Baixos: Simvastatina Aurobindo 5/10/20 /40 /80 mg filmomhulde tabletten

Data da última atualização do folheto: 03/2023