Simvahexal 40

Folheto informativo para o doente

SimvaHEXAL 10, 10 mg, comprimidos revestidos

SimvaHEXAL 20, 20 mg, comprimidos revestidos

SimvaHEXAL 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é SimvaHEXAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar SimvaHEXAL
• 3. Como tomar SimvaHEXAL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar SimvaHEXAL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é SimvaHEXAL e para que é utilizado

SimvaHEXAL contém a substância ativa simvastatina. SimvaHEXAL é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol LDL (também conhecido como "colesterol ruim") e substâncias gordurosas chamadas triglicéridos no sangue. Além disso, o medicamento SimvaHEXAL aumenta os níveis de colesterol HDL (também conhecido como "colesterol bom"). SimvaHEXAL pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas. O colesterol é uma das substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por colesterol LDL e HDL. O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas, e o acúmulo de placas pode causar o estreitamento das artérias. Isso pode levar a uma redução ou bloqueio do fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de placas nas artérias e protege contra doenças cardíacas. Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no sangue e podem aumentar o risco de doenças cardíacas. Durante o tratamento, é importante seguir uma dieta com baixo teor de colesterol. SimvaHEXAL é utilizado (além da dieta) em doentes com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de lipídios no sangue (hiperlipidemia mista); com uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que causa níveis elevados de colesterol no sangue. O médico pode prescrever outros medicamentos. com doença cardíaca isquêmica ou risco de desenvolver doença cardíaca (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outra doença vascular). SimvaHEXAL pode prolongar a vida do doente, reduzindo o risco de desenvolver doença cardíaca, independentemente do nível de colesterol no sangue. Na maioria das pessoas, o aumento dos níveis de colesterol não causa sintomas imediatos. O médico pode avaliar os níveis de colesterol através de um exame de sangue. É importante realizar exames regulares com o médico, medir os níveis de colesterol e discutir os objetivos e resultados do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar SimvaHEXAL

Quando não tomar SimvaHEXAL

se o doente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6); se o doente tiver doença hepática ativa; se a doente estiver grávida ou amamentando; se o doente estiver tomando medicamentos que contenham uma ou mais das seguintes substâncias ativas: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas) eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecções) inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV) boceprevir ou telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a hepatite C) nefazodona (medicamento antidepressivo) cobicistat gemfibrozil (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol) ciclosporina (medicamento utilizado em doentes que receberam um transplante de órgão) danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, uma condição em que o revestimento do útero cresce fora do útero).

• itrconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecções)
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV)
• boceprevir ou telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a hepatite C)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• cobicistat
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol)
• ciclosporina (medicamento utilizado em doentes que receberam um transplante de órgão)
• danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, uma condição em que o revestimento do útero cresce fora do útero)

Se o doente estiver tomando lomitapida (medicamento utilizado para tratar uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol), não deve tomar SimvaHEXAL em doses maiores que 40 mg por dia. Em caso de dúvida sobre a utilização de algum desses medicamentos, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com SimvaHEXAL, deve discutir com o médico ou farmacêutico se: o doente tiver alguma doença, incluindo alergias; o doente consumir grandes quantidades de álcool; o doente tiver tido doenças hepáticas no passado (SimvaHEXAL pode não ser adequado para o doente); o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico com SimvaHEXAL pode causar danos musculares graves (rabdomiólise); o doente estiver prestes a ser submetido a uma cirurgia (pode ser necessário interromper o tratamento por um curto período de tempo); Se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo fraqueza muscular que afeta a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4). o doente for de origem asiática (pode ser necessário ajustar a dose do medicamento). O médico deve solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com SimvaHEXAL e durante o tratamento, se o doente apresentar sintomas de doença hepática. Esses exames visam controlar a função hepática. O médico também pode solicitar a realização de exames de função hepática no sangue após o início do tratamento com SimvaHEXAL. Doentes com diabetes ou risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com SimvaHEXAL. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada. Deve informar o médico se o doente tiver uma doença pulmonar grave.

Se o doente apresentar dor muscular inexplicada, sensibilidade muscular ou fraqueza, deve procurar imediatamente o médico. Em casos raros, a doença muscular pode ser grave, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins.

Foram relatados casos de morte.Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a fraqueza muscular persistente. Pode ser necessário realizar exames adicionais para diagnosticar e tratar a condição. O risco de ruptura muscular aumenta com a dose de simvastatina (especialmente com doses de 80 mg). O risco também é maior em alguns doentes. Deve procurar o médico se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente: consumo excessivo de álcool doença renal doença da tireoide idade superior a 65 anos sexo feminino histórico de doença muscular durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol (estatinas ou fibratos) doença muscular hereditária diagnosticada no doente ou em um parente próximo.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos e meninas de 10 a 17 anos (que haviam começado a menstruar há pelo menos um ano). Ver ponto 3 "Como tomar SimvaHEXAL". A simvastatina não foi avaliada em crianças com menos de 10 anos. O médico pode fornecer mais informações.

SimvaHEXAL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar. A combinação de SimvaHEXAL com algum dos medicamentos listados pode aumentar o risco de efeitos não desejados nos músculos (alguns desses medicamentos já foram mencionados anteriormente no ponto "Quando não tomar SimvaHEXAL"). Ácido fusídico: se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper o tratamento com SimvaHEXAL.O médico informará quando será seguro retomar o tratamento.

A combinação de SimvaHEXAL e ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade muscular ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre essa condição podem ser encontradas no ponto 4.

ciclosporina (medicamento utilizado frequentemente em doentes que receberam um transplante de órgão) danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, uma condição em que o revestimento do útero cresce fora do útero) medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas) fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir os níveis de colesterol) eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas) inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV) medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (medicamentos utilizados para tratar a hepatite C) nefazodona (medicamento utilizado para tratar a depressão) medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat amiodarona (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas) verapamil, diltiazem ou amlodipina (medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, a dor no peito causada por doença cardíaca ou outras condições cardíacas) lomitapida (medicamento utilizado para tratar uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol) daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como bacteriemias). É possível que os efeitos não desejados nos músculos sejam maiores quando esse medicamento for tomado com simvastatina. O médico pode decidir interromper o tratamento com simvastatina por um período de tempo. colchicina (medicamento utilizado para tratar a gota) ticagrelor (utilizado em doentes que sofreram um ataque cardíaco ou têm angina de peito ou dor no peito que não é bem controlada). Se o doente estiver tomando ticagrelor, não deve tomar mais de 40 mg de SimvaHEXAL por dia. Além dos medicamentos mencionados anteriormente, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica. É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de medicamentos que contenham substâncias ativas como anticoagulantes, como a warfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos) fenofibrato (também utilizado para reduzir os níveis de colesterol) niacina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol) rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose). Deve informar o médico sobre a utilização de SimvaHEXAL se o médico prescrever um novo medicamento.

SimvaHEXAL com alimentos, bebidas e álcool

O suco de toranja contém um ou mais componentes que podem alterar a ação de alguns medicamentos, incluindo SimvaHEXAL. Durante o tratamento, deve evitar beber suco de toranja. Deve informar o médico sobre o consumo excessivo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar SimvaHEXAL se estiver grávida, tentando engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com SimvaHEXAL, deve interromper o tratamento imediatamente e consultar o médico. Não deve tomar SimvaHEXAL se estiver amamentando, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

SimvaHEXAL não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é importante considerar a possibilidade de tontura após a ingestão do medicamento.

SimvaHEXAL contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar SimvaHEXAL

O médico determinará a dose adequada do medicamento com base na condição de saúde do doente, no tratamento atual e no risco individual. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento, é importante seguir uma dieta com baixo teor de colesterol. A dose recomendada éum comprimido tomado por via oral uma vez ao dia. AdultosA dose inicial usual é de 10, 20 ou 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose do medicamento após pelo menos 4 semanas para uma dose máxima de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de 80 mg por dia.O médico pode prescrever uma dose menor, especialmente se o doente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados anteriormente ou tiver uma doença renal. A dose de 80 mg é recomendada apenas para doentes adultos com níveis muito elevados de colesterol e alto risco de desenvolver doença cardíaca, que não alcançaram os níveis desejados de colesterol com doses menores do medicamento. Uso em crianças e adolescentesEm crianças e adolescentes (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, tomada à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia. Modo de administração e duração do tratamento O medicamento deve ser tomado à noite, independentemente das refeições. O tratamento deve ser continuado até que o médico o interrompa. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Se o médico prescrever SimvaHEXAL com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol e contenha uma substância que se liga à bile, SimvaHEXAL deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a ingestão desse medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de SimvaHEXAL

Deve procurar imediatamente o médico. Em caso de overdose, o médico realizará o tratamento sintomático e de suporte.

Esquecer uma dose de SimvaHEXAL

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito.

Interromper o tratamento com SimvaHEXAL

Deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol no sangue podem aumentar novamente. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, SimvaHEXAL pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves e raros:

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, esses sintomas podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins, e muito raramente podem ser fatais.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo: edema facial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar (edema angioneurótico) dor muscular intensa, geralmente nos ombros e quadris sensibilidade ou fraqueza muscular dor ou inflamação articular erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço dor ou inflamação nas articulações inflamação dos vasos sanguíneos lesões cutâneas incomuns, incluindo erupções cutâneas, alterações na pele e edema, urticária, sensibilidade à luz solar, febre, rubor súbito dificuldade para respirar e mal-estar alterações que se assemelham ao lúpus eritematoso (incluindo erupção cutânea, dor articular e anormalidades nos glóbulos brancos do sangue)
• inflamação do fígado com sintomas como: icterícia (amarelamento da pele e olhos) coceira pele amarela ou olhos amarelos urina escura ou fezes claras sensação de fadiga ou fraqueza perda de apetite e, muito raramente, insuficiência hepática
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves e muito raros:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)
• erupção cutânea que pode afetar a pele ou a mucosa bucal (lesões lisosomais induzidas por medicamentos)
• lesões musculares

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Raro(pode afetar até 1 em 1000 doentes):

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nos braços e pernas
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• visão turva; alterações na visão
• problemas de digestão (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• aumento dos resultados de alguns exames de função hepática e aumento da atividade da enzima muscular (creatina quinase)
• perda de memória, confusão

Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• dificuldade para dormir
• alterações da memória

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• disfunção erétil
• depressão
• inflamação pulmonar que pode causar dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• lesões nos tendões, às vezes com ruptura dos tendões
• fraqueza muscular persistente

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados adicionais durante o tratamento com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• distúrbios sexuais
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará a condição do doente durante o tratamento com SimvaHEXAL.

Notificação de efeitos não desejados Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar SimvaHEXAL

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, caixa ou blisters. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C. Os blisters devem ser conservados na caixa de papelão para proteger o medicamento da luz. Embalagem O medicamento deve ser conservado na embalagem original para proteger o medicamento da luz. Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém SimvaHEXAL

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina.
• Os outros componentes são: SimvaHEXAL 10: ácido ascórbico, butilhidroxianisol (E 320), celulose microcristalina, ácido citrino monohidratado, hipromelose 5 cps, hipromelose 15 cps, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). SimvaHEXAL 20: butilhidroxianisol (E 320), celulose microcristalina, ácido citrino monohidratado, hipromelose 5 cps, hipromelose 15 cps, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). SimvaHEXAL 40: butilhidroxianisol (E 320), celulose microcristalina, ácido citrino monohidratado, hipromelose 5 cps, hipromelose 15 cps, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é SimvaHEXAL e que contenha a embalagem

Os comprimidos revestidos de SimvaHEXAL 10 são rosados, ovais, convexos, com uma ranhura, e têm a inscrição "SIM 10" de um lado. Os comprimidos revestidos de SimvaHEXAL 20 são laranja, ovais, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de ambos os lados, e têm a inscrição "20" de um lado. Os comprimidos revestidos de SimvaHEXAL 40 são vermelho-acastanhados, ovais, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de ambos os lados, e têm a inscrição "40" de um lado. Os blisters de PVC/Alumínio ou as embalagens de polietileno com tampa contêm 28, 30 ou 90 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Áustria Fabricante Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Alemanha LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia LEK S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Eslovênia S.C. Sandoz, S.R.L. Livezeni Street no 7A 540472 Târgu Mureș, Romênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia telefone: +48 22 209 70 00 Data da última atualização do folheto:04/2023 Logo Sandoz