Simvahexal 20

Folheto informativo para o doente

SimvaHEXAL 10, 10 mg, comprimidos revestidos

SimvaHEXAL 20, 20 mg, comprimidos revestidos

SimvaHEXAL 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é SimvaHEXAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar SimvaHEXAL
• 3. Como tomar SimvaHEXAL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar SimvaHEXAL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é SimvaHEXAL e para que é utilizado

SimvaHEXAL contém a substância ativa simvastatina. SimvaHEXAL é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol LDL (também conhecido como "colesterol ruim") e triglicéridos no sangue. Além disso, o medicamento SimvaHEXAL aumenta os níveis de colesterol HDL (também conhecido como "colesterol bom"). SimvaHEXAL pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas. O colesterol é uma das substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por colesterol LDL e HDL. O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas, e o acúmulo de placas pode causar o estreitamento das artérias. A consequência do estreitamento pode ser a redução ou bloqueio do fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de placas nas artérias e protege contra doenças cardíacas. Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no sangue e podem aumentar o risco de doenças cardíacas. Durante o tratamento com o medicamento, deve seguir uma dieta com baixo teor de colesterol. SimvaHEXAL é utilizado (além da dieta) em doentes com:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de lipídios no sangue (hiperlipidemia mista);
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica), na qual os níveis de colesterol no sangue estão elevados. O médico pode prescrever outros medicamentos.
• doença cardíaca isquêmica ou risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral prévio ou outra doença vascular). SimvaHEXAL pode prolongar a vida do doente, reduzindo o risco de desenvolver doença cardíaca, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.

Em muitos casos, o aumento dos níveis de colesterol não causa sintomas imediatos. O médico pode avaliar os níveis de colesterol através de um exame de sangue. Deve consultar regularmente o médico, verificar os níveis de colesterol e discutir os objetivos e resultados do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar SimvaHEXAL

Quando não tomar SimvaHEXAL

se o doente for alérgico à simvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6); se o doente tiver atualmente doenças hepáticas; se a doente estiver grávida ou amamentando; se o doente estiver tomando medicamentos que contenham uma ou mais das seguintes substâncias ativas:

• itraconazol, cetocanazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecções)
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV)
• boceprevir ou telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a hepatite C)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• cobicistat
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol)
• ciclosporina (medicamento utilizado em doentes que receberam um transplante de órgão)
• danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, uma condição na qual o revestimento do útero cresce fora do útero).

Se o doente estiver tomando lomitapida (medicamento utilizado para tratar uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol), não deve tomar SimvaHEXAL em doses maiores que 40 mg por dia. Em caso de dúvidas sobre se o doente está tomando algum dos medicamentos mencionados acima, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com SimvaHEXAL, deve discutir com o médico ou farmacêutico se: o doente tiver alguma doença, incluindo alergias; o doente consumir grandes quantidades de álcool; o doente tiver tido doenças hepáticas no passado (SimvaHEXAL pode não ser adequado para o doente); o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico com SimvaHEXAL pode causar danos musculares graves (rabdomiólise); o doente estiver prestes a ser submetido a uma cirurgia (pode ser necessário interromper o tratamento com SimvaHEXAL por um curto período de tempo); Se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo fraqueza muscular que afeta a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem ocasionalmente agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4). o doente for de origem asiática (pode ser necessário utilizar uma dose diferente do medicamento). O médico deve recomendar a realização de exames de sangue antes de iniciar o tratamento com SimvaHEXAL e durante o tratamento, se o doente apresentar sintomas de doenças hepáticas. Esses exames visam controlar a função hepática. O médico também pode recomendar a realização de exames de sangue para verificar a função hepática após o início do tratamento com SimvaHEXAL. Doentes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com SimvaHEXAL. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada. Deve informar o médico se o doente tiver uma doença pulmonar grave.

Se o doente apresentar dor muscular não explicada, sensibilidade muscular aumentada ou fraqueza, deve procurar imediatamente o médico. Em casos raros, os danos musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins. Foram relatados casos muito raros de morte.

Também deve informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente. Pode ser necessário realizar exames adicionais para diagnosticar e tratar a condição. O risco de ruptura muscular aumenta com a dose de simvastatina (especialmente com doses de 80 mg). O risco também é maior em alguns doentes. Deve procurar o médico se alguma das seguintes condições se aplicar ao doente: consumo excessivo de álcool; doenças renais; doenças da tireoide; idade igual ou superior a 65 anos; sexo feminino; histórico de doenças musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol (estatinas ou fibratos); doença muscular hereditária diagnosticada no doente ou em um parente próximo.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos e meninas de 10 a 17 anos (que haviam começado a menstruar pelo menos um ano antes), ver ponto 3 "Como tomar SimvaHEXAL". A simvastatina não foi avaliada em crianças com menos de 10 anos. O médico pode fornecer mais informações.

SimvaHEXAL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar. A combinação de SimvaHEXAL com qualquer um dos medicamentos mencionados acima pode aumentar o risco de efeitos não desejados musculares (alguns desses medicamentos já foram mencionados anteriormente no ponto "Quando não tomar SimvaHEXAL").

SimvaHEXAL com alimentos, bebidas e álcool

O suco de toranja contém um ou mais componentes que podem alterar a ação de alguns medicamentos, incluindo SimvaHEXAL. Durante o tratamento, deve evitar beber suco de toranja. Deve informar o médico sobre o consumo excessivo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar SimvaHEXAL se estiver grávida, tentando engravidar ou achar que pode estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com SimvaHEXAL, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. Não deve tomar SimvaHEXAL se estiver amamentando, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

SimvaHEXAL não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar a possibilidade de tontura após a ingestão do medicamento.

SimvaHEXAL contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar SimvaHEXAL

O médico determina a dose adequada do medicamento com base na condição de saúde do doente, no tratamento atual e no risco individual. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento, deve seguir uma dieta com baixo teor de colesterol. A dose recomendada é de uma tablet por dia, tomada por via oral.

AdultosA dose inicial usual é de 10, 20 ou 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose do medicamento após pelo menos 4 semanas para uma dose máxima de 80 mg por dia. Nãodeve tomar mais de 80 mg por dia.O médico pode prescrever uma dose menor, especialmente se o doente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver uma doença renal específica. A dose de 80 mg é recomendada apenas para doentes adultos com níveis muito elevados de colesterol e alto risco de desenvolver doença cardíaca, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses menores do medicamento.

Uso em crianças e adolescentesEm crianças e adolescentes (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, tomada à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.

Modo de administração e duração do tratamento O medicamento deve ser tomado à noite, independentemente das refeições. O medicamento deve ser tomado até que o médico o interrompa. As tabletas podem ser divididas em doses iguais. Se o médico prescrever SimvaHEXAL com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol e contém uma substância que se liga aos ácidos biliares, SimvaHEXAL deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a ingestão desse medicamento.

Tomar mais SimvaHEXAL do que o recomendado

Deve procurar imediatamente o médico. Em caso de superdose, o médico irá tratar os sintomas e fornecer suporte.

Esquecer uma dose de SimvaHEXAL

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar com o esquema de tratamento prescrito.

Interromper o tratamento com SimvaHEXAL

Deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol no sangue podem aumentar novamente. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, SimvaHEXAL pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves, mas raros:

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, esses sintomas podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins, e muito raramente podem ser fatais.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo: inchaço facial, lingual ou faríngeo, que pode dificultar a respiração (angioedema) dor muscular intensa, geralmente nos ombros e quadris erupção cutânea com fraqueza muscular nos braços e pernas e pescoço dor ou inflamação articular inflamação dos vasos sanguíneos lesões cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor súbito dusznia e mal-estar alterações semelhantes ao lúpus eritematoso (incluindo erupção cutânea, alterações articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos)
• inflamação hepática com os seguintes sintomas: icterícia e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes claras, sensação de fadiga ou fraqueza, perda de apetite e, muito raramente, insuficiência hepática
• inflamação pancreática, frequentemente com dor abdominal intensa

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves, mas muito raros:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões medicamentosas)
• lesões musculares

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados: Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nos braços e pernas
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• visão turva; alterações visuais
• problemas digestivos (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• aumento dos valores dos exames de função hepática e aumento da atividade da enzima presente nos músculos (creatina quinase)
• perda de memória, confusão

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• dificuldade para dormir
• alterações da memória

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• disfunção erétil
• depressão
• inflamação pulmonar que pode causar dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• lesões nos tendões, às vezes com ruptura dos tendões
• fraqueza muscular persistente

Outros efeitos não desejados possíveis que foram relatados durante o tratamento com algumas estatinas:

• alterações do sono, incluindo pesadelos
• alterações sexuais
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico irá monitorar a condição do doente durante o tratamento com SimvaHEXAL.

Notificação de efeitos não desejados Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, 02-957 Varsóvia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar SimvaHEXAL

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, blisters ou caixa de papelão, após a abreviatura "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não deve armazenar o medicamento a temperaturas acima de 30°C. Os blisters devem ser armazenados na caixa de papelão para proteger o medicamento da luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém SimvaHEXAL

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina. Cada tableta revestida contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina.
• Os outros componentes são: SimvaHEXAL 10: ácido ascórbico, butilhidroxitolueno (E 320), celulose microcristalina, ácido citrino monohidratado, hipromelose 5 cps, hipromelose 15 cps, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). SimvaHEXAL 20: butilhidroxitolueno (E 320), celulose microcristalina, ácido citrino monohidratado, hipromelose 5 cps, hipromelose 15 cps, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). SimvaHEXAL 40: butilhidroxitolueno (E 320), celulose microcristalina, ácido citrino monohidratado, hipromelose 5 cps, hipromelose 15 cps, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é SimvaHEXAL e que contenha o pacote

As tabletas revestidas de SimvaHEXAL 10 são rosadas, ovais, convexas, com uma ranhura, gravadas com "SIM 10" em um lado. As tabletas revestidas de SimvaHEXAL 20 são laranja, ovais, convexas, com uma ranhura em ambos os lados, gravadas com "20" em um lado. As tabletas revestidas de SimvaHEXAL 40 são vermelho-acastanhadas, ovais, convexas, com uma ranhura em ambos os lados, gravadas com "40" em um lado. Os blisters de PVC/Alumínio ou os recipientes de polietileno com tampa contêm 28, 30 ou 90 tabletas revestidas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Áustria Fabricante Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Alemanha LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia LEK S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Eslovênia S.C. Sandoz, S.R.L. Livezeni Street no 7A 540472 Târgu Mureș, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Comunidade Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia telefone: +48 22 209 70 00 Data da última atualização do folheto:04/2023 Logo Sandoz