Simvahexal 10

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

SimvaHEXAL 10, 10 mg, comprimidos revestidos

SimvaHEXAL 20, 20 mg, comprimidos revestidos

SimvaHEXAL 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é SimvaHEXAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar SimvaHEXAL
• 3. Como tomar SimvaHEXAL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar SimvaHEXAL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é SimvaHEXAL e para que é utilizado

SimvaHEXAL contém a substância ativa simvastatina. SimvaHEXAL é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol LDL (também conhecido como "colesterol ruim") e triglicérides no sangue. Além disso, o medicamento SimvaHEXAL aumenta os níveis de colesterol HDL (também conhecido como "colesterol bom"). SimvaHEXAL pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas. O colesterol é uma das substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por colesterol LDL e HDL. O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas, e o acúmulo de placas pode causar o estreitamento das artérias. Como consequência, o estreitamento pode causar a redução ou bloqueio do fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de placas nas artérias e protege contra doenças cardíacas. Os triglicérides são outro tipo de gordura presente no sangue e podem aumentar o risco de doenças cardíacas. Durante o tratamento com o medicamento, é importante seguir uma dieta com baixo teor de colesterol. SimvaHEXAL é utilizado (além da dieta) em pacientes com:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de lipídios no sangue (hiperlipidemia mista);
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica), na qual os níveis de colesterol no sangue estão elevados. O médico pode prescrever outros medicamentos.
• doença cardíaca isquêmica ou risco de desenvolver essa doença (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outra doença vascular). SimvaHEXAL pode prolongar a vida do paciente, reduzindo o risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, o aumento dos níveis de colesterol não causa sintomas imediatos. O médico pode avaliar isso examinando uma amostra de sangue. É importante fazer exames regulares com o médico, medir os níveis de colesterol e discutir os objetivos e resultados do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar SimvaHEXAL

Quando não tomar SimvaHEXAL

se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6); se o paciente tiver doenças hepáticas atuais; se a paciente estiver grávida ou amamentando; se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham uma ou mais das seguintes substâncias ativas:

• itraconazol, cetconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecções)
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV)
• boceprevir ou telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a hepatite C)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• cobicistat
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol)
• ciclosporina (medicamento utilizado em pacientes que receberam um transplante de órgão)
• danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, uma condição na qual o revestimento do útero cresce fora da cavidade uterina).

Se o paciente estiver tomando lomitapida (medicamento utilizado para tratar uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol), não deve tomar SimvaHEXAL em doses maiores que 40 mg por dia. Em caso de dúvidas sobre se o paciente está tomando algum dos medicamentos mencionados acima, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com SimvaHEXAL, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

tiver alguma doença, incluindo alergias; consumir grandes quantidades de álcool; tiver tido doenças hepáticas no passado (SimvaHEXAL pode não ser adequado para o paciente); estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico com SimvaHEXAL pode causar danos musculares graves (rabdomiólise); estiver programado para uma cirurgia (pode ser necessário interromper o tratamento com SimvaHEXAL por um curto período de tempo); Se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo fraqueza muscular que afeta a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4). se for de origem asiática (pode ser necessário ajustar a dose do medicamento). O médico deve recomendar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com SimvaHEXAL e durante o tratamento, se o paciente apresentar sintomas de doenças hepáticas. Esses exames visam controlar a função hepática. O médico também pode recomendar a realização de exames de função hepática no sangue após o início do tratamento com SimvaHEXAL. Pacientes com diabetes ou com risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com SimvaHEXAL. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada. O paciente deve informar o médico se tiver doença pulmonar grave.

Se o paciente apresentar dor muscular não explicada, sensibilidade muscular ou fraqueza, deve procurar imediatamente um médico. Em casos raros, os danos musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que leva a danos nos rins, e, muito raramente, podem ser fatais.

Além disso, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar essa condição, podem ser necessários exames adicionais, e para tratá-la, podem ser necessários medicamentos específicos. O risco de ruptura muscular aumenta com a dose de simvastatina (especialmente com doses de 80 mg). Além disso, é maior em alguns pacientes. O paciente deve procurar um médico se alguma das seguintes condições se aplicar: consumo excessivo de álcool; doenças renais; doenças da tireoide; idade superior a 65 anos; sexo feminino; histórico de doenças musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol (estatinas ou fibratos); doença muscular hereditária diagnosticada no paciente ou em um parente próximo.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos e meninas de 10 a 17 anos (que haviam começado a menstruar há pelo menos um ano). Ver ponto 3 "Como tomar SimvaHEXAL". A simvastatina não foi avaliada em crianças com menos de 10 anos. O médico pode fornecer mais informações.

SimvaHEXAL e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. A combinação de SimvaHEXAL com alguns dos medicamentos mencionados acima pode aumentar o risco de efeitos não desejados nos músculos (alguns desses medicamentos já foram mencionados anteriormente no ponto "Quando não tomar SimvaHEXAL").

SimvaHEXAL com alimentos, bebidas e álcool

O suco de toranja contém um ou mais componentes que podem alterar a ação de alguns medicamentos, incluindo SimvaHEXAL. Durante o tratamento, é recomendável evitar o consumo de suco de toranja. O paciente deve informar o médico sobre o consumo excessivo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendável tomar SimvaHEXAL se a paciente estiver grávida, tentando engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a paciente engravidar durante o tratamento com SimvaHEXAL, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico. Não é recomendável tomar SimvaHEXAL se a paciente estiver amamentando, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

SimvaHEXAL não deve afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, é importante considerar a possibilidade de tontura após a ingestão do medicamento.

SimvaHEXAL contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar SimvaHEXAL

O médico determinará a dose adequada do medicamento com base na condição de saúde do paciente, no tratamento atual e no risco individual. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. Durante o tratamento, é importante seguir uma dieta com baixo teor de colesterol. A dose recomendada é de uma tablet por dia, tomada por via oral. AdultosA dose inicial usual é de 10, 20 ou 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose do medicamento após pelo menos 4 semanas para uma dose máxima de 80 mg por dia. Nãodeve tomar mais de 80 mg por dia.O médico pode prescrever uma dose menor, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver doença renal. A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis desejados de colesterol com doses menores do medicamento. Uso em crianças e adolescentesEm crianças e adolescentes (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, tomada à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia. Modo de administração e duração do tratamento O medicamento deve ser tomado à noite, independentemente das refeições. O tratamento deve ser continuado até que o médico o interrompa. As tabletas podem ser divididas em doses iguais. Se o médico prescrever SimvaHEXAL com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol e contenha uma substância que ligue os ácidos biliares, SimvaHEXAL deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão desse medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de SimvaHEXAL

Deve procurar imediatamente um médico. Em caso de superdose, o médico aplicará um tratamento de suporte e sintomático.

Esquecer uma dose de SimvaHEXAL

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito.

Interromper o tratamento com SimvaHEXAL

Deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol no sangue podem aumentar novamente. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, SimvaHEXAL pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves, mas raros:

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, esses sintomas podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que leva a danos nos rins, e, muito raramente, podem ser fatais.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo: edema facial, lingual ou faríngeo, que pode dificultar a respiração (angioedema) dor muscular intensa, geralmente nos ombros e quadris erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço dor ou inflamação articular inflamação dos vasos sanguíneos lesões cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor facial súbito dificuldade respiratória e mal-estar alterações semelhantes ao lúpus eritematoso (incluindo erupção cutânea, alterações articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos)
• hepatite com os seguintes sintomas: icterícia e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes descoloridas, sensação de fadiga ou fraqueza, perda de apetite e, muito raramente, insuficiência hepática
• pancreatite, frequentemente com dor abdominal intensa

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves, mas muito raros:

• reação alérgica grave que causa dificuldade respiratória ou tontura (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento do tecido mamário em homens)
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões medicamentosas)
• danos musculares

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nos braços e pernas
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• visão turva; alterações visuais
• problemas digestivos (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• aumento dos valores dos exames de função hepática e aumento da atividade da enzima presente nos músculos (creatina quinase)
• perda de memória, confusão

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• dificuldade para dormir
• alterações da memória

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• disfunção erétil
• depressão
• inflamação pulmonar que causa dificuldade respiratória, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• lesões nos tendões, sometimes com ruptura dos tendões
• fraqueza muscular persistente

Outros efeitos não desejados possíveis que foram relatados durante o uso de algumas estatinas:

• alterações do sono, incluindo pesadelos
• alterações sexuais
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará a condição do paciente durante o tratamento com SimvaHEXAL.

Notificação de efeitos não desejados Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar SimvaHEXAL

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, blisters ou caixa de papelão. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não armazene o medicamento a temperaturas acima de 30°C. Os blisters devem ser armazenados na caixa de papelão para proteger o medicamento da luz. Embalagem O medicamento deve ser armazenado na embalagem original para proteger o medicamento da luz. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém SimvaHEXAL

• A substância ativa do medicamento é simvastatina. Cada tableta revestida contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina.
• Os outros componentes são: SimvaHEXAL 10: ácido ascórbico, butilhidroxitolueno (E 320), celulose microcristalina, ácido citrino monohidratado, hipromelose 5 cps, hipromelose 15 cps, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). SimvaHEXAL 20: butilhidroxitolueno (E 320), celulose microcristalina, ácido citrino monohidratado, hipromelose 5 cps, hipromelose 15 cps, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). SimvaHEXAL 40: butilhidroxitolueno (E 320), celulose microcristalina, ácido citrino monohidratado, hipromelose 5 cps, hipromelose 15 cps, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é SimvaHEXAL e que embalagens estão disponíveis

As tabletas revestidas de SimvaHEXAL 10 são de cor rosa claro, ovais, convexas, com uma ranhura, gravadas com "SIM 10" em um lado. As tabletas revestidas de SimvaHEXAL 20 são de cor laranja, ovais, convexas em ambos os lados, com uma linha de divisão em ambos os lados, gravadas com "20" em um lado. As tabletas revestidas de SimvaHEXAL 40 são de cor marrom-avermelhada, ovais, convexas em ambos os lados, com uma linha de divisão em ambos os lados, gravadas com "40" em um lado. Os blisters de PVC/Alumínio ou as embalagens de polietileno com tampa contêm 28, 30 ou 90 tabletas revestidas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Áustria Fabricante Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Alemanha LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia LEK S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Eslovênia S.C. Sandoz, S.R.L. Livezeni Street no 7A 540472 Târgu Mureș, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia tel. +48 22 209 70 00 Data da última atualização do folheto:04/2023 Logo Sandoz