Simvagen 40

Folheto informativo: informação para o utilizador

Simvagen 20,20 mg, comprimidos revestidos
Simvagen 40,40 mg, comprimidos revestidos
Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Simvagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Simvagen
• 3. Como tomar o Simvagen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Simvagen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Simvagen e para que é utilizado

O Simvagen é utilizado para reduzir os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue.
Durante o tratamento, deve seguir uma dieta pobre em colesterol. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O Simvagen é utilizado em combinação com a dieta em pessoas:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de triglicéridos no sangue (hiperlipidemia mista), quando o exercício físico e a perda de peso não foram eficazes.
• com uma doença genética chamada hipercolesterolemia familiar homozigótica, que causa níveis elevados de colesterol no sangue. Nesses pacientes, podem ser utilizados outros medicamentos.
• com doença coronária ou que têm um risco elevado de desenvolver doença coronária. A probabilidade de desenvolver doença coronária é maior em pessoas com diabetes, que tiveram um acidente vascular cerebral ou têm outras doenças vasculares.

Na maioria das pessoas, não há sintomas associados a níveis elevados de colesterol.
O médico ou farmacêutico pode avaliar os níveis de colesterol com um simples exame de sangue. Níveis elevados de colesterol no sangue podem levar à doença coronária. Pode causar a obstrução dos vasos sanguíneos, levando à arteriosclerose (endurecimento das artérias). As artérias endurecidas têm uma menor capacidade de fornecer sangue ao coração e ao resto do corpo. Isso pode causar dor no peito (angina de peito) e levar a um ataque cardíaco.
Em pessoas com níveis elevados de colesterol, a probabilidade de desenvolver doença coronária é maior se também tiverem:

• hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue)
• pouca atividade física
• tabagismo
• sobrepeso ou dieta rica em gordura

Deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselhos sobre os fatores mencionados acima.

2. Informações importantes antes de tomar o Simvagen

Quando não tomar o Simvagen:

• se o paciente tiver alergiaà simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se tiver doenças do fígado
• se a paciente estiver grávidaou a amamentar
• se estiver a tomar medicamentos para infecções fúngicas (como itraconazol, cetocanazol, posaconazol ou voriconazol), medicamentos para tratar o HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), medicamentos que contenham cobicistat (também utilizados para tratar o HIV), medicamentos para tratar a hepatite C (boceprevir, telaprevir), antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina), ou nefazodona, um medicamento para tratar a depressão (consulte o ponto 2. "Simvagen e outros medicamentos")
• se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de colesterol)
• se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em pacientes transplantados)
• se estiver a tomar danazol (um hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose)

Não deve tomar o Simvagen em doses superiores a 40 mg se estiver a tomar lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética rara que afeta os níveis de colesterol)
Se ocorrer alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento, mas deve consultar novamente o médico para discutir o tratamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Simvagen, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• O paciente tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (consulte o ponto 4)
• Existem condições de saúde, como alergias
• Existiram problemas de fígado no passado. Nesses casos, o Simvagen pode não ser o medicamento adequado
• Existem níveis elevados de pressão arterial ou níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, ou se o índice de massa corporal é superior a 30 kg/m². Nesses pacientes, existe um risco aumentado de desenvolver diabetes. Nesse caso, o médico irá monitorizar atentamente o paciente
• O paciente consome regularmente grandes quantidades de álcool
• O paciente está a tomar ou tomou, nos últimos 7 dias, ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas), por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e Simvagen pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise)

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do Simvagen foram estudadas em rapazes com idades entre 10-17 anos e em raparigas que começaram a menstruar há pelo menos um ano (consulte "Como tomar o Simvagen").
Não foram realizados estudos com simvastatina em crianças com menos de 10 anos de idade. Para obter mais informações, deve consultar o médico

Exames de sangue

Antes de começar a tomar a simvastatina, o médico irá realizar exames de sangue para verificar a função do fígado.
O médico pode solicitar exames de sangue para avaliar a função do fígado após o início do tratamento com simvastatina.
Após o início do tratamento com simvastatina, o médico irá solicitar exames de sangue regulares para verificar a eficácia do medicamento.

Durante o tratamento

Durante o tratamento com simvastatina, os pacientes com diabetes ou que têm um risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto pelo médico. O risco de desenvolver diabetes é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com sobrepeso e pacientes com pressão arterial elevada.

Aviso – deve informar o seu médico

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular inexplicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza, pois, em casos muito raros, pode ocorrer um problema grave nos músculos que causa danos nos rins, e, em casos muito raros, pode ser fatal.

Em casos raros, foram registados óbitos de pacientes.
O risco de danos musculares é maior em pacientes que tomam Simvagen em doses elevadas, especialmente em doses de 80 mg. O risco de danos musculares é maior em certos grupos de pacientes.
Deve falar com o médico se:

• consome grandes quantidades de álcool
• tiver doenças renais
• tiver doenças da tireoide
• tiver mais de 65 anos de idade
• for do sexo feminino
• for de origem asiática, pois pode ser necessário ajustar a dose
• tiver tido problemas musculares no passado ao tomar medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como estatinas ou fibratos
• tiver tido problemas musculares genéticos ou tiver familiares com problemas musculares

Deve informar o médico ou farmacêutico se sentir fraqueza muscular persistente. Pode ser necessário realizar exames adicionais para diagnosticar e tratar.
Se tiver problemas respiratórios ou tosse crônica, deve consultar o médico.
Se for submetido a uma operação, pode ser necessário interromper o tratamento com simvastatina por um curto período de tempo.

Simvagen e outros medicamentos

Muitos medicamentos afetam a ação da simvastatina. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica, suplementos dietéticos e produtos à base de plantas.

• Ciclosporina- um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes em pacientes transplantados
• Um hormônio chamado danazol, utilizado para tratar menstruações pesadas ou dolorosas
• Medicamentos antifúngicos, como cetoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol
• Fibratos, como gemfibrozil, fenofibrato, bezafibrato, utilizados para tratar níveis elevados de colesterol
• Niacinaou ácido nicotínicoou acipimox, utilizados em doses elevadas para tratar níveis elevados de colesterol
• Antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina
• Inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavirou saquinavir(medicamentos utilizados para tratar o HIV) ou medicamentos que contenham cobicistat (também utilizados para tratar o HIV)
• Medicamentos antivirais utilizados para tratar a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir
• Glecaprevir/pibrentasvir(também utilizados para tratar a hepatite C)
• Um medicamento antidepressivo chamado nefazodona
• Medicamentos, como amiodarona(um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas), verapamil, diltiazemou amlodipino(medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou doenças cardíacas)
• Lomitapida(utilizado para tratar uma doença genética rara que afeta os níveis de colesterol)
• Daptomicina(um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteriemias). É possível que os efeitos não desejados que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento é tomado com simvastatina. O médico pode decidir interromper o tratamento com simvastatina por um curto período de tempo
• Colchicina(um medicamento utilizado para tratar a gota)
• Ticagrelor(um medicamento antiplaquetário)

A combinação de simvastatina com qualquer um desses medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles são mencionados no capítulo "Quando não tomar o Simvagen").
Se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar infecções bacterianas, deve interromper o tratamento com simvastatina. O médico decidirá quando é seguro retomar o tratamento com Simvagen. A combinação de Simvagen com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve consultar o médico antes de tomar a simvastatina:

• Rifampicina- um medicamento utilizado para tratar a tuberculose
• Medicamentos utilizados para tratar a coagulação sanguínea, como warfarina, fenprocumona ou acenocoumarol, pois pode ser necessário ajustar a dose de warfarina, fenprocumona ou acenocoumarol

Também deve informar o médico se estiver a tomar niacina (ácido nicotínico) ou produtos que contenham niacina, se for de origem chinesa.

Simvagen com alimentos e bebidas

O suco de toranja pode afetar a ação da simvastatina no organismo. Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar simvastatina.

Gravidez e amamentação

NÃO DEVEtomar o Simvagen se estiver grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar enquanto estiver a tomar o Simvagen, deve INTERROMPERo tratamento e consultar imediatamente o médico.
Não deve tomar o Simvagen se estiver a amamentar, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Simvagen não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O Simvagen pode causar tonturas e, por isso, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve certificar-se de que não apresenta sintomas.

Simvagen contém lactose (doses de 20 mg, 40 mg).

Se já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Simvagen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose do medicamento será determinada pelo médico com base nos resultados dos exames de sangue.
Deve lembrar-se de seguir uma dieta pobre em gordura e manter a atividade física.

Pacientes com doença coronária

A dose recomendada é de 20 mg a 40 mg e deve ser tomada à noite. O médico pode aumentar a dose a cada 4 semanas. A dose máxima é de 80 mg. O médico irá determinar a dose adequada para cada paciente com base no seu estado, tratamento atual e perfil de risco individual.
Não deve interromper o tratamento com Simvagen a menos que o médico o aconselhe.

Pacientes com níveis elevados de colesterol/triglicéridos no sangue (hipercolesterolemia/hipertrigliceridemia)

A dose inicial recomendada é de 10 mg a 20 mg e deve ser tomada à noite. O médico pode aumentar a dose a cada 4 semanas. A dose máxima é de 80 mg.

Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

A dose inicial recomendada é de 40 mg e deve ser tomada à noite.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e um risco elevado de desenvolver doenças cardíacas, que não atingiram os níveis desejados de colesterol com doses mais baixas.

Uso em crianças e jovens (10-17 anos)

A dose inicial recomendada para crianças com idades entre 10-17 anos é de 10 mg. Geralmente, a dose deve ser tomada à noite. Se necessário, a dose pode ser aumentada, até um máximo de 40 mg.
Alguns pacientes podem precisar de doses mais baixas, especialmente se estiverem a tomar outros medicamentos, como fibratos ou niacina, ou se tiverem problemas renais.

Uso de outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol com o Simvagen

Durante o tratamento com simvastatina, o médico pode prescrever um medicamento chamado colestiramina. Este medicamento pode afetar a ação da simvastatina. A simvastatina deve ser tomada 2 horas antes ou 4 horas após a colestiramina.

Uso do medicamento

O medicamento deve ser engolido com um grande copo de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O comprimido de 20 mg pode ser dividido em doses iguais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Simvagen

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Simvagen, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento com si.

Omissão de uma dose de Simvagen

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Simvagen

O médico irá determinar por quanto tempo deve tomar o medicamento. NÃO DEVEinterromper o tratamento com Simvagen sem antes consultar o médico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Simvagen pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A lista de efeitos não desejados abaixo não deve causar preocupação. É possível que não ocorra nenhum deles, mas é importante saber o que fazer se ocorrerem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o medicamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

• Problemas musculares inexplicados, como dor, sensibilidade ou fraqueza, especialmente fraqueza muscular que dura, lesões musculares ou câimbras musculares. Em casos raros, os problemas musculares podem ser muito graves e causar lesões nos rins e, em casos muito raros, podem ser fatais. Em alguns casos, esses problemas podem ser uma ameaça à vida. Foram registados casos de óbito.
• Reações de hipersensibilidade (alérgicas) com:
• inchaço do rosto, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar (angioedema)
• dor muscular intensa, geralmente na área dos ombros e quadris
• erupções cutâneas com fraqueza muscular nos braços e pernas e no pescoço
• erupções cutâneas que podem ocorrer na pele ou úlceras na mucosa da boca (lesões lisossomais induzidas por medicamentos)
• dor ou inflamação nas articulações
• inflamação dos vasos sanguíneos
• lesões não típicas, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios
• dificuldade em respirar e mal-estar
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupções cutâneas, dores articulares e alterações nos glóbulos brancos)
• reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)
• inflamação do fígado com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, que pode levar à insuficiência hepática (muito raro)
• dor abdominal intensa que pode ser acompanhada de inchaço e sensibilidade, e também náuseas e vômitos com febre, devido à inflamação do pâncreas
• inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade em respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldade em respirar ou febre
• Dor nas articulações com fraqueza e incapacidade de mover os braços e pernas devido a problemas com os tendões que ligam os músculos aos ossos.
• Diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá monitorizar atentamente o paciente.

Outros efeitos não desejados possíveis:
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• sensação de fadiga e dificuldade em respirar com palidez da pele devido à redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tonturas
• visão turva; alterações na visão
• problemas gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, náuseas, vômitos)
• erupções cutâneas, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• aumento dos níveis de substâncias no sangue que indicam a função do fígado e dos músculos

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• dificuldade em dormir
• fraqueza da memória, perda de memória, confusão.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios sexuais
• depressão
• sensação de sede, necessidade de urinar com frequência, sensação de fadiga devido ao aumento dos níveis de açúcar no sangue
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.
Além disso, podem ocorrer efeitos não desejados que foram relatados com o uso de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• distúrbios sexuais

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Simvagen

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem/bisnaga/blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Simvagen

O Simvagen está disponível em forma de comprimidos revestidos em duas doses diferentes, contendo 20 mg ou 40 mg de simvastatina como substância ativa.
Cada comprimido revestido também contém ácido ascórbico, butilhidroxitolueno (E320), ácido citrino monohidratado, lactose monohidratada (consulte o ponto 2 "Simvagen contém lactose"), estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, laurilsulfato de sódio, hipromelose, talco, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Simvagen e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos Simvagen 20: comprimidos revestidos marrons, ovais, convexos, com cantos chanfrados, com a inscrição "SV3" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimidos revestidos Simvagen 40: comprimidos revestidos rosas, ovais, convexos, com cantos chanfrados, com a inscrição "SV4" de um lado e a letra "M" do outro lado.
Os comprimidos revestidos Simvagen são embalados em frascos de plástico ou embalagens de blister, contendo 28 ou 30 comprimidos.
Os comprimidos Simvagen 20 também são embalados em embalagens de blister, contendo 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante:

McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Hungria
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

• v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, S.A.

Telefone: +351 21 412 62 00

Data da última revisão do folheto: