Simvagen 20

Folheto informativo: informação para o utilizador

Simvagen 20,20 mg, comprimidos revestidos
Simvagen 40,40 mg, comprimidos revestidos
Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Simvagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvagen
• 3. Como tomar o medicamento Simvagen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Simvagen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Simvagen e para que é utilizado

O Simvagen é utilizado para reduzir os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue.
Durante o tratamento, deve seguir uma dieta pobre em colesterol. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O Simvagen é utilizado em combinação com a dieta em doentes com:

• colesterol elevado no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de triglicéridos no sangue (hiperlipidemia mista), quando o exercício físico e a perda de peso não foram eficazes.
• uma doença hereditária chamada hipercolesterolemia familiar homozigótica, que faz com que os níveis de colesterol no sangue aumentem. Nesses doentes, podem ser utilizados outros medicamentos.
• doença coronária ou que têm um risco elevado de desenvolver doença coronária. A probabilidade de desenvolver doença coronária é maior em doentes com diabetes, que tiveram um acidente vascular cerebral ou que têm outras doenças vasculares.

Na maioria das pessoas, não ocorrem sintomas relacionados com o aumento dos níveis de colesterol.
O médico ou farmacêutico pode avaliar os níveis de colesterol com um simples exame de sangue. Níveis de colesterol muito elevados no sangue podem levar à doença coronária. Pode causar a obstrução dos vasos sanguíneos, levando à arteriosclerose (endurecimento das artérias). As artérias endurecidas têm menor capacidade de fornecer sangue ao coração e ao resto do corpo. Isso pode causar dor no peito (angina de peito) e levar a um ataque cardíaco.
Em doentes com níveis elevados de colesterol, a probabilidade de desenvolver doença coronária é maior se também ocorrer:

• hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue)
• pouca atividade física
• fumo
• sobrepeso ou dieta rica em gordura

Deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselhos sobre os fatores acima mencionados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvagen

Quando não tomar o medicamento Simvagen:

• se tiver alergia à simvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se tiver doenças hepáticas
• se estiver grávida ou a amamentar
• se estiver a tomar medicamentos para infecções fúngicas (como itraconazol, ketconazol, posaconazol ou voriconazol), medicamentos para tratar o HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), medicamentos que contenham cobicistat (também utilizados para tratar o HIV), medicamentos para tratar a hepatite C (boceprevir, telaprevir), antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina), ou nefazodona, um medicamento para tratar a depressão (ver ponto 2. "Simvagen e outros medicamentos")
• se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de colesterol)
• se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes que receberam transplantes)
• se estiver a tomar danazol (um hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose)

Não deve tomar o medicamento Simvagen em doses superiores a 40 mg se estiver a tomar lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética rara que afeta os níveis de colesterol)
Se ocorrer alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento, mas deve consultar novamente o médico para discutir o tratamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Simvagen, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4)
• tiver alergias
• tiver tido doenças hepáticas no passado. Nesses casos, o medicamento Simvagen pode não ser o medicamento adequado
• tiver hipertensão arterial ou níveis elevados de triglicéridos e açúcar no sangue, ou se o índice de massa corporal for superior a 30 kg/m2. Nesses doentes, existe um risco aumentado de desenvolver diabetes. Nesse caso, o médico vai monitorizar atentamente o doente
• beber regularmente grandes quantidades de álcool
• estiver a tomar ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas), por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e medicamento Simvagen pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise)

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento foram estudadas em rapazes com idades entre 10-17 anos e em raparigas que começaram a menstruar há pelo menos um ano (ver "Como tomar o medicamento Simvagen").
Não foram realizados estudos com simvastatina em crianças com menos de 10 anos de idade. Para obter mais informações, deve consultar o médico

Exames de sangue

Antes de começar a tomar a simvastatina, o médico vai realizar exames de sangue para verificar a função hepática.
O médico pode solicitar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com simvastatina.
Após o início do tratamento com simvastatina, o médico vai solicitar exames de sangue regulares para verificar a eficácia do medicamento.

Durante o tratamento

Durante o tratamento com simvastatina, os doentes com diabetes ou que têm um risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto pelo médico. O risco de desenvolver diabetes é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e triglicéridos no sangue, doentes com sobrepeso e doentes com hipertensão arterial.

Aviso - deve informar o médico

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular inexplicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza, pois, em casos muito raros, pode ocorrer um problema grave nos músculos que causa lesões nos rins, e, em casos muito raros, pode ser fatal.

Em casos raros, foram relatados óbitos.
O risco de lesões musculares é maior em doentes que tomam Simvagen em doses elevadas, especialmente em doses de 80 mg. O risco de lesões musculares é maior em certos grupos de doentes.
Deve falar com o médico se:

• beber grandes quantidades de álcool
• tiver doenças renais
• tiver doenças da tiróide
• tiver mais de 65 anos
• for do sexo feminino
• for de origem asiática, pois pode ser necessário utilizar uma dose diferente
• tiver tido problemas musculares no passado ao tomar medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como estatinas ou fibratos
• tiver tido problemas musculares hereditários ou se os seus familiares próximos tiveram problemas musculares.

Deve informar o médico ou farmacêutico se sentir fraqueza muscular persistente. Pode ser necessário realizar exames adicionais para diagnosticar e tratar.
Se tiver problemas respiratórios ou tosse crônica, deve consultar o médico.
Se for submetido a uma operação - pode ser necessário interromper a tomada de simvastatina por um curto período de tempo.

Simvagen e outros medicamentos

Muitos medicamentos afetam a ação da simvastatina. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, suplementos dietéticos e produtos à base de plantas.

• Ciclosporina- um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes em doentes que receberam transplantes
• Um hormônio chamado danazol, que é utilizado para tratar menstruações pesadas ou dolorosas
• Medicamentos antifúngicos, como ketconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol
• Fibratos, como gemfibrozil, fenofibrato, bezafibrato, utilizados também para tratar níveis elevados de colesterol
• Niacinaou ácido nicotínicoou acipimox, utilizados em doses elevadas para tratar níveis elevados de colesterol
• Antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina
• Inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavirou saquinavir(medicamentos utilizados para tratar o HIV) ou medicamentos que contenham cobicistat (também utilizados para tratar o HIV)
• Medicamentos antivirais utilizados para tratar a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir
• Glecaprevir/pibrentasvir(também utilizados para tratar a hepatite C)
• Um medicamento antidepressivo chamado nefazodona
• Medicamentos, como amiodarona(um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas), verapamil, diltiazemou amlodipino(medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou doenças cardíacas)
• Lomitapida(utilizado para tratar uma doença genética rara que afeta os níveis de colesterol)
• Daptomicina(um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteriemias). É possível que os efeitos secundários que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina. O médico pode decidir interromper a tomada de simvastatina por um curto período de tempo
• Colchicina(um medicamento utilizado para tratar a gota)
• Ticagrelor(um medicamento antiplaquetário)

A tomada de simvastatina com qualquer um desses medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles são mencionados no capítulo "Quando não tomar o medicamento Simvagen").
Se precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar infecções bacterianas, deve interromper a tomada de simvastatina. O médico decidirá quando é seguro retomar a tomada de simvastatina. A combinação de simvastatina e ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve consultar o médico antes de tomar simvastatina:

• Rifampicina- utilizada para tratar a tuberculose
• Medicamentos utilizados para tratar a coagulação sanguínea, como warfarina, fenprocumona ou acenocoumarol, pois pode ser necessário ajustar a dose de warfarina, fenprocumona ou acenocoumarol

Também deve informar o médico se estiver a tomar niacina (ácido nicotínico) ou produtos que contenham niacina, se for de origem chinesa.

Simvagen com alimentos e bebidas

O suco de toranja pode afetar a ação da simvastatina no organismo. Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar simvastatina.

Gravidez e amamentação

NÃO DEVEtomar o medicamento Simvagen se estiver grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Simvagen, deve INTERROMPERo tratamento e consultar imediatamente o médico.
Não deve tomar o medicamento Simvagen se estiver a amamentar, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Simvagen não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O Simvagen pode causar tonturas e, por isso, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve certificar-se de que não ocorrem esses sintomas.

Simvagen contém lactose (doses de 20 mg, 40 mg).

Se já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Simvagen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose do medicamento será determinada pelo médico com base nos resultados dos exames de sangue.
Deve lembrar-se de seguir uma dieta pobre em gordura e manter a atividade física.

Doentes com doença coronária

A dose recomendada é de 20 mg a 40 mg e deve ser tomada à noite. O médico pode aumentar a dose a cada 4 semanas. A dose máxima é de 80 mg. O médico determinará a dose adequada para cada doente com base no seu estado, tratamento atual e perfil de risco individual.
Não deve interromper a tomada do medicamento Simvagen a menos que o médico o aconselhe.

Doentes com níveis elevados de colesterol/triglicéridos no sangue (hipercolesterolemia/hiperlipidemia)

A dose inicial recomendada é de 10 mg a 20 mg e deve ser tomada à noite. O médico pode aumentar a dose a cada 4 semanas. A dose máxima é de 80 mg.

Doentes com níveis elevados de colesterol hereditários (hipercolesterolemia familiar homozigótica)

A dose inicial recomendada é de 40 mg e deve ser tomada à noite.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para doentes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e um risco elevado de desenvolver doenças cardíacas, que não atingiram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas.

Tomada em crianças e adolescentes (idades entre 10-17 anos)

A dose inicial recomendada em crianças com idades entre 10-17 anos é de 10 mg. Geralmente, a dose deve ser tomada à noite. Se necessário, a dose pode ser aumentada, até um máximo de 40 mg.
Alguns doentes podem precisar de doses mais baixas, especialmente se também estiverem a tomar outros medicamentos, como fibratos ou niacina, e se tiverem problemas renais.

Tomada de outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol ao mesmo tempo que o medicamento Simvagen

Durante o tratamento com simvastatina, o médico pode prescrever um medicamento chamado colestiramina. Este medicamento pode afetar a ação da simvastatina. A simvastatina deve ser tomada 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da colestiramina.

Tomada do medicamento

O medicamento deve ser engolido com um grande copo de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O comprimido de 20 mg pode ser dividido em doses iguais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Simvagen

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Simvagen, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento com si.

Esquecimento de uma dose do medicamento Simvagen

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromção da tomada do medicamento Simvagen

O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. NÃO DEVEinterromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Simvagen pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A lista de efeitos secundários abaixo não deve causar alarme. É possível que não ocorra nenhum deles, mas é importante saber o que fazer se ocorrerem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

• Problemas musculares inexplicados, como dor, sensibilidade, fraqueza, especialmente fraqueza muscular que dura, lesões musculares ou câimbras musculares. Em casos raros, os problemas musculares podem ser muito graves e causar lesões nos rins e, em casos muito raros, podem ser fatais. Em alguns casos, esses problemas podem ser uma ameaça à vida. Foram relatados casos de óbito.
• Reações de hipersensibilidade (alérgicas) sob a forma de:
• inchaço do rosto, língua e garganta que pode causar dificuldades respiratórias (angioedema)
• dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris
• erupções cutâneas com fraqueza muscular nos braços e pernas e no pescoço
• erupções cutâneas que podem ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões lisas induzidas por medicamentos)
• dor ou inflamação articular
• inflamação dos vasos sanguíneos
• hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios
• dificuldades respiratórias e mal-estar
• sintomas de lupus (incluindo erupções cutâneas, dores articulares e alterações nos glóbulos brancos)
• reação alérgica grave que causa dificuldades respiratórias ou tonturas (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)
• inflamação do fígado com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, que pode levar à insuficiência hepática (muito raro)
• dor abdominal intensa que pode ser acompanhada de inchaço e sensibilidade, e também náuseas e vómitos com febre, devido à inflamação do pâncreas
• inflamação dos pulmões que causa dificuldades respiratórias, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldades respiratórias ou febre
• Dor articular intensa com fraqueza e incapacidade de mover os braços e pernas devido a problemas com os tendões que ligam os músculos aos ossos.
• Diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se tiver níveis elevados de açúcar e triglicéridos no sangue, sobrepeso e hipertensão arterial. Durante o tratamento com este medicamento, o médico deve monitorizar atentamente o doente.

Outros efeitos secundários possíveis:
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• sensação de fadiga e dificuldades respiratórias com palidez da pele devido à redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tonturas
• visão turva; alterações na visão
• problemas gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos)
• erupções cutâneas, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• aumento dos níveis de substâncias no sangue que indicam a função hepática e muscular

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)

• dificuldades em dormir
• fraqueza da memória, perda de memória, confusão.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• disfunção erétil
• depressão
• sensação de sede, necessidade de urinar com frequência, sensação de fadiga devido ao aumento dos níveis de açúcar no sangue
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldades em engolir ou dificuldades respiratórias.
Além disso, podem ocorrer efeitos secundários que foram relatados com o uso de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• distúrbios sexuais

Relato de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 9, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Simvagen

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa/frasco/embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Simvagen

O medicamento Simvagen está disponível em comprimidos revestidos de 20 mg ou 40 mg de simvastatina como substância ativa.
Cada comprimido revestido também contém ácido ascórbico, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidratado, lactose monohidratada (ver ponto 2 "Simvagen contém lactose"), estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, laurilsulfato de sódio, hipromelose, talco, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Simvagen e que contenções estão disponíveis

Comprimidos revestidos Simvagen 20: comprimidos revestidos marrom-escuros, ovais, convexos, com cantos chanfrados, com a inscrição "SV3" de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimidos revestidos Simvagen 40: comprimidos revestidos rosas, ovais, convexos, com cantos chanfrados, com a inscrição "SV4" de um lado e a letra "M" do outro lado.
Os comprimidos revestidos Simvagen estão embalados em frascos de plástico ou embalagens de blister que contêm 28 ou 30 comprimidos.
Os comprimidos Simvagen 20 também estão embalados em embalagens de blister que contêm 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante:

McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Hungria
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

• v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, S.A.

Telefone: +351 21 412 62 00

Data da última revisão do folheto: