Simvachol

Folheto informativo do paciente: Informações sobre o medicamento

SIMVACHOL, 10 mg, comprimidos revestidos
SIMVACHOL, 20 mg, comprimidos revestidos
SIMVACHOL, 40 mg, comprimidos revestidos
Simvastatina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Simvachol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvachol
• 3. Como tomar Simvachol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Simvachol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Simvachol e para que é utilizado

O medicamento Simvachol contém a substância ativa simvastatina. Simvachol é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos. Além disso, Simvachol aumenta os níveis de "colesterol bom" (HDL). Simvachol pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, limitando ou interrompendo o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol ruim nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para o aumento do risco de desenvolver doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
Simvachol é utilizado como um complemento à dieta que reduz os níveis de colesterol, nos casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia mista);
• distúrbio hereditário (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que causa aumento dos níveis de colesterol no sangue. Nesse caso, podem ser utilizados outros métodos de tratamento;
• doença cardíaca isquêmica (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outras doenças vasculares). Simvachol pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a redução do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas diretos de aumento dos níveis de colesterol. O médico pode avaliar os níveis de colesterol solicitando um exame de sangue simples. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento, monitorar os níveis de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvachol

Quando não tomar o medicamento Simvachol

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se estiverem presentes distúrbios da função hepática;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se estiverem sendo tomados simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir e telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• se o paciente estiver atualmente tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias (ou sido administrado) um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com Simvachol pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve ser tomado Simvachol em doses maiores que 40 mg se o paciente estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do colesterol).

Em caso de dúvidas sobre a utilização de algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Deve informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde atuais, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool,
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. A utilização de Simvachol pode não ser apropriada,
• sobre a realização de uma cirurgia planejada. Pode ser necessário interromper a utilização de Simvachol por um curto período,
• se o paciente for de origem asiática, pois pode ser necessária uma dose diferente para esse paciente.

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar a utilização de Simvachol e durante o tratamento, se o paciente tiver distúrbios hepáticos. O objetivo do exame será avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início da utilização de Simvachol.
Durante a terapia, o médico acompanhará de perto a condição de saúde do paciente se ele tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre doenças graves nos pulmões.

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular inexplicada, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura do tecido muscular, causando danos nos rins, e em casos muito raros, morte.

O risco de danos musculares é maior durante a utilização de doses mais altas de Simvachol, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura do tecido muscular também é maior em alguns pacientes. Deve dizer ao médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades;
• o paciente tem doenças renais;
• o paciente tem distúrbios da função da tireoide;
• o paciente tem 65 anos ou mais;
• o paciente é do sexo feminino;
• o paciente já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue, conhecidos como estatinas ou fibratos;
• o paciente ou um familiar próximo tem distúrbios musculares hereditários.

Também deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a utilização de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da utilização deste medicamento foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que haviam começado a menstruar (menarca) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como tomar Simvachol"). Não foram realizados estudos com Simvachol em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Simvachol e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, deve dizer ao médico sobre a utilização de medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo.
A utilização desses medicamentos em combinação com Simvachol pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns deles foram mencionados anteriormente no ponto intitulado "Quando não tomar o medicamento Simvachol").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper a utilização de Simvachol temporariamente. O médico informará quando será seguro reiniciar a utilização de Simvachol. A combinação de Simvachol com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos);
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero);
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• fibratos, que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir os níveis de colesterol);
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS);
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral); nefazodona (utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat;
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas);
• lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do colesterol);
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteremia). É possível que os efeitos colaterais que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, Simvachol). O médico pode decidir interromper a utilização de Simvachol por um período;
• colchicina (utilizada no tratamento da gota),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetário).

Da mesma forma que os medicamentos mencionados acima, deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, deve dizer ao médico sobre a utilização de medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes);
• fenofibrato (também utilizado para reduzir os níveis de colesterol);
• niacina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol);
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Também deve informar sobre a utilização de Simvachol a qualquer médico que prescreva um novo medicamento.

Simvachol com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo Simvachol. Deve evitar beber bebidas que contenham suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não utilize Simvachol em mulheres grávidas, que planejam engravidar ou que suspeitam que possam estar grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Simvachol, deve interromper o tratamento e contatar o médico imediatamente.
Não utilize Simvachol durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Simvachol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em algumas pessoas, Simvachol pode causar tontura.

Simvachol contém lactose

Os comprimidos de Simvachol contêm um açúcar chamado lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Simvachol

O médico determinará a dose de Simvachol apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando Simvachol, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
Dosagem
A dose recomendada é de 1 comprimido de Simvachol 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomado por via oral, uma vez ao dia.
Adultos
A dose inicial é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. Após pelo menos 4 semanas de tratamento, o médico pode ajustar a dose para um máximo de 80 mg por dia. Não tome uma dose maior que 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses menores, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas do medicamento.
Crianças e adolescentes
Para crianças (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração
Simvachol deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Simvachol deve ser tomado continuamente até que o médico o aconselhe a interromper.
Se o médico prescrever a utilização de Simvachol em combinação com um medicamento que liga os ácidos biliares (medicamento que reduz os níveis de colesterol), Simvachol deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a administração do medicamento que liga os ácidos biliares.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Simvachol

Deve contatar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Simvachol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de Simvachol no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção da utilização de Simvachol

Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Simvachol pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem .
As seguintes definições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos secundários são relatados:

• pouco comum (pode afetar 1 em 1.000 pessoas);
• muito raro (pode afetar 1 em 10.000 pessoas);
• freqüência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer algum desses efeitos secundários graves, deve interromper a utilização do medicamento e contatar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários graves pouco comuns:

• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, esses distúrbios musculares podem ser graves e estar associados à ruptura do tecido muscular, causando danos nos rins; foram relatados casos muito raros de morte.
• reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de:
• inchaço do rosto, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar (angioedema),
• -dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris,
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos braços e pernas e no pescoço,
• dor ou inflamação articular (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• lesões cutâneas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios,
• dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar,
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, dores articulares e alterações nos glóbulos brancos).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários graves muito raros:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia),
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens),
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa da boca (lesões lisosomais induzidas por medicamentos),
• lesões musculares,

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• formigamento ou fraqueza nos braços e pernas;
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;
• visão turva; distúrbios da visão,
• problemas gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, náusea, vômito);
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo;
• fraqueza;
• distúrbios do sono (muito raro);
• memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão.

Os seguintes efeitos secundários também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida):

• distúrbios da ereção;
• depressão;
• inflamação dos pulmões que pode causar problemas para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre;
• lesões nos tendões, às vezes complicadas por ruptura do tendão.

Outros efeitos secundários possíveis relatados durante a utilização de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos;
• distúrbios sexuais;
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico acompanhará a condição de saúde do paciente durante a terapia com este medicamento
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, que em casos muito raros podem persistir mesmo após a interrupção da utilização de Simvachol.

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos nos níveis de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais nos testes de função hepática.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Simvachol

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Simvachol

A substância ativa do medicamento é a simvastatina.
Os outros componentes são:
Lactose monohidratada 200 mesh
Celulose microcristalina 101
Amido de milho gelatinizado
Butilhidroxianisol
Ácido ascórbico
Ácido cítrico
Estearato de magnésio
Composição da cápsula:
comprimidos de 10 mg: Opadry II Pink 33G24737:
Hipromelose
Lactose monohidratada
Dióxido de titânio
Macrogol /PEG 3000
Triglicérido de glicerol
Óxido de ferro vermelho
Óxido de ferro preto
Indigocarmina lactato de alumínio
comprimidos de 20 mg: Opadry II Yellow 39G22514:
Hipromelose
Lactose monohidratada
Dióxido de titânio
Macrogol /PEG 3000
Triglicérido de glicerol
Óxido de ferro amarelo
Óxido de ferro vermelho
Óxido de ferro preto
comprimidos de 40 mg: Opadry II Brown 33G26729:
Hipromelose
Lactose monohidratada
Dióxido de titânio
Macrogol /PEG 3350
Triglicérido de glicerol
Óxido de ferro amarelo
Óxido de ferro vermelho
Óxido de ferro preto

Como é Simvachol e que contenha a embalagem

Simvachol tem a forma de comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, revestidos.
Os comprimidos revestidos que contêm 10 mg de simvastatina são rosas, com diâmetro de aproximadamente 6 mm;
Os comprimidos revestidos que contêm 20 mg de simvastatina são amarelos, com diâmetro de aproximadamente 8 mm;
Os comprimidos revestidos que contêm 40 mg de simvastatina são marrom, com diâmetro de aproximadamente 10 mm.
Tamanhos da embalagem:
Simvachol, 10 mg
28 comprimidos revestidos
Simvachol, 20 mg
28, 56 comprimidos revestidos
Simvachol, 40 mg
28 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem e forças de comprimidos podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

((logotipo do titular da autorização de comercialização))
((farmacod))