Simvachol

Folheto informativo do paciente

SIMVACHOL, 10 mg, comprimidos revestidos
SIMVACHOL, 20 mg, comprimidos revestidos
Simvastatina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Simvachol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Simvachol
• 3. Como tomar Simvachol
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Simvachol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Simvachol e para que é utilizado

Simvachol contém a substância ativa simvastatina. Simvachol é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos. Além disso, Simvachol aumenta os níveis de "colesterol bom" (HDL). Simvachol pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de LDL e HDL.
O LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, limitando ou interrompendo o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou derrame.
O HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol ruim nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para o aumento do risco de doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
Simvachol é utilizado como um complemento à dieta para reduzir os níveis de colesterol em casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia mista);
• distúrbios hereditários (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que causam aumento dos níveis de colesterol no sangue. Nesse caso, também podem ser utilizados outros métodos de tratamento;
• doenças cardíacas (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doenças cardíacas (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outras doenças vasculares). Simvachol pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a redução do risco de doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue. Na maioria das pessoas, não ocorrem sintomas diretos de aumento dos níveis de colesterol. O médico pode avaliar os níveis de colesterol com um simples exame de sangue. Deve realizar check-ups regulares, monitorar os níveis de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar Simvachol

Quando não tomar Simvachol

• se tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver doenças hepáticas atuais;
• se estiver grávida ou amamentando;
• se estiver tomando simultaneamente medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores de protease do HIV utilizados no tratamento de infecções por HIV),
• boceprevir e telaprevir (utilizados no tratamento de hepatite C),
• nefazodona (utilizado no tratamento de depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento de endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• se estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com Simvachol pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve tomar Simvachol em doses maiores que 40 mg se estiver tomando lomitapida (utilizada no tratamento de distúrbios genéticos raros e graves do colesterol). Em caso de dúvida sobre a utilização de qualquer um desses medicamentos, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Deve informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde atuais, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool,
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. A utilização de Simvachol pode não ser apropriada,
• se tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),

se planeia uma cirurgia. Pode ser necessário interromper a utilização de Simvachol por um curto período,

• se for de origem asiática, pois pode ser necessário um ajuste de dose. O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar a utilização de Simvachol e durante o tratamento, se tiver doenças hepáticas. O objetivo do exame é avaliar a função hepática. O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início da utilização de Simvachol. Durante a terapia, o médico realizará um acompanhamento rigoroso do estado de saúde do paciente, se tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Deve informar o médico sobre doenças graves nos pulmões.

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular inexplicada, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura de tecido muscular, causando danos nos rins, e, em casos muito raros, morte.

O risco de danos musculares é maior durante a utilização de doses mais altas de Simvachol, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura de tecido muscular também é maior em alguns pacientes. Deve informar o médico se:

• consome álcool em grandes quantidades;
• tiver doenças renais;
• tiver distúrbios da tireoide;
• tiver 65 anos ou mais;
• for do sexo feminino;
• ja teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue, chamados estatinas ou fibratos;
• tiver ou tiver tido distúrbios musculares hereditários. O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a utilização de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Simvachol foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que haviam iniciado a menstruação (menarca) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como tomar Simvachol"). Não foram realizados estudos com Simvachol em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Simvachol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a utilização de medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo.
A combinação desses medicamentos com Simvachol pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns deles foram mencionados anteriormente no ponto "Quando não tomar Simvachol").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper a utilização de Simvachol por um curto período. O médico informará quando será seguro reiniciar a utilização de Simvachol. A combinação de Simvachol com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Informações adicionais sobre rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4.

Simvachol e alimentos

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo Simvachol. Deve evitar beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não utilize Simvachol em mulheres grávidas, que planejam engravidar ou que suspeitam que possam estar grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Simvachol, deve interromper o tratamento e contatar o médico.
Não utilize Simvachol durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Simvachol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em algumas pessoas, Simvachol pode causar tontura.

Simvachol contém lactose

Os comprimidos de Simvachol contêm um açúcar chamado lactose. Se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Simvachol

O médico determinará a dose de Simvachol apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando Simvachol, deve seguir uma dieta pobre em colesterol.
Dosagem
A dose recomendada de Simvachol é de 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomada por via oral, uma vez ao dia.
Adultos
A dose inicial é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. Após pelo menos 4 semanas de tratamento, o médico pode ajustar a dose para um máximo de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados anteriormente ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas de Simvachol.
Crianças e adolescentes
Para crianças (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração
Simvachol deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Simvachol deve ser tomado continuamente até que o médico o interrompa.
Se o médico prescrever a utilização de Simvachol com um medicamento que se liga aos ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), Simvachol deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do medicamento que se liga aos ácidos biliares.

Uso de dose maior do que a recomendada de Simvachol

Deve contatar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Simvachol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de Simvachol no dia seguinte, no horário usual.

Interrupção da utilização de Simvachol

Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Simvachol pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes definições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos indesejados são relatados:

• raros (podem afetar 1 em 1.000 pessoas);
• muito raros (podem afetar 1 em 10.000 pessoas);
• desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer qualquer um desses efeitos indesejados graves, deve interromper a utilização do medicamento e contatar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico em um hospital.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados graves, que ocorrem raramente:

• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves e estar associados à ruptura de tecido muscular, causando danos nos rins; foram relatados casos muito raros de morte.
• reações de hipersensibilidade (alergias) na forma de:
• edema facial, lingual e faríngeo que pode causar dificuldade para respirar (edema angioneurótico),
• -dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris,
• erupções cutâneas com fraqueza muscular nos membros e pescoço,
• dor ou inflamação articular (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• lesões cutâneas incomuns, erupções e inchaço (dermatomiosite), urticária, hipersensibilidade à luz solar, febre, calafrios,
• dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar,
• sintomas de doença lupus-like (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e alterações nos glóbulos brancos).
• inflamação hepática com icterícia, coceira, urina escuro ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro).
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa. Foram relatados os seguintes efeitos indesejados graves, que ocorrem muito raramente:
• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia),
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens),
• erupções cutâneas que podem ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões lisossomais induzidas por medicamentos),
• lesões musculares. Também foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• formigamento ou fraqueza nos braços e pernas;
• dor de cabeça, formigamento, tontura;
• visão turva; distúrbios da visão,
• distúrbios do trato gastrointestinal (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos);
• erupções cutâneas, coceira, perda de cabelo;
• fraqueza;
• distúrbios do sono (muito raro);
• memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão. Os seguintes efeitos indesejados também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida):
• distúrbios da ereção;
• depressão;
• inflamação pulmonar que pode causar problemas para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre;
• lesões tendinosas, às vezes com ruptura de tendões;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração);
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve conversar com o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou ptose palpebral, dificuldade para engolir ou dispneia.

Outros efeitos indesejados possíveis relatados durante a utilização de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos;
• distúrbios sexuais;
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico realizará um acompanhamento do estado de saúde do paciente durante a terapia com este medicamento
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, que, em casos muito raros, podem persistir mesmo após a interrupção da utilização de Simvachol. Resultados de exames laboratoriaisForam observados aumentos da atividade de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais de testes de função hepática.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Av. Brasil, 4036
21040-900 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3397 3000
Fax: +55 21 3397 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Simvachol

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, protegido da luz e fora do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Simvachol

A substância ativa do medicamento é simvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de simvastatina
Os outros componentes são:
Lactose monohidratada 200 mesh
Celulose microcristalina 101
Amido de milho gelatinizado
Butilhidroxianisol
Ácido ascórbico
Ácido cítrico
Estearato de magnésio
Composição da cápsula:
comprimidos de 10 mg: Opadry II Pink 33G24737:
Hipromelose
Lactose monohidratada
Dióxido de titânio
Macrogol /PEG 3000
Trioleato de glicerila
Óxido de ferro vermelho
Óxido de ferro preto
Lac de indigotina de alumínio
comprimidos de 20 mg: Opadry II Yellow 39G22514:
Hipromelose
Lactose monohidratada
Dióxido de titânio
Macrogol /PEG 3000
Trioleato de glicerila
Óxido de ferro amarelo
Óxido de ferro vermelho
Óxido de ferro preto

Como é Simvachol e o que o pacote contém

Simvachol é um comprimido redondo, biconvexo e revestido.
Os comprimidos revestidos que contêm 10 mg de simvastatina são rosas, com diâmetro de aproximadamente 6 mm;
Os comprimidos revestidos que contêm 20 mg de simvastatina são amarelos, com diâmetro de aproximadamente 8 mm;
Tamanhos do pacote:
Simvachol, 10 mg
28 comprimidos revestidos
Simvachol, 20 mg
28, 56 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de pacote e forças de comprimidos podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefone: +48 (22) 755 50 81
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

((logotipo do titular da autorização de comercialização))
((código do medicamento))