Simvachol

Folheto informativo para o doente

SIMVACHOL, 10 mg, comprimidos revestidos
SIMVACHOL, 20 mg, comprimidos revestidos
Simvastatina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Simvachol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvachol
• 3. Como tomar Simvachol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Simvachol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Simvachol e para que é utilizado

O medicamento Simvachol contém a substância ativa simvastatina. Simvachol é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos. Além disso, Simvachol aumenta os níveis de "colesterol bom" (colesterol HDL). Simvachol pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar o estreitamento das artérias, limitando ou interrompendo o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol ruim nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para o aumento do risco de desenvolver doenças cardíacas.
Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
Simvachol é utilizado como um complemento à dieta para reduzir os níveis de colesterol no sangue, no caso de:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• distúrbios hereditários (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que causam níveis elevados de colesterol no sangue. Nesse caso, podem ser utilizados outros métodos de tratamento;
• doença cardíaca isquêmica (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outras doenças vasculares). Simvachol pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a redução do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue. Na maioria das pessoas, não ocorrem sintomas diretos de níveis elevados de colesterol. O médico pode avaliar os níveis de colesterol com um simples exame de sangue. Deve realizar exames regulares para monitorar os níveis de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvachol

Quando não tomar o medicamento Simvachol

• se o paciente tem alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se ocorrerem distúrbios da função hepática atuais;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se estiverem sendo utilizados simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir e telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• se o paciente estiver atualmente tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Simvachol pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve ser utilizado o medicamento Simvachol em doses maiores que 40 mg se o paciente estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do colesterol). Em caso de dúvidas sobre a utilização de qualquer um dos medicamentos acima mencionados, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Deve informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde atuais, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool,
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. A utilização do medicamento Simvachol pode não ser apropriada,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),

sobre a realização de uma cirurgia planejada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Simvachol por um curto período,

• se o paciente for de origem asiática, pois pode ser necessária uma dose diferente para esse paciente. O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar a utilização do medicamento Simvachol e durante o tratamento, se o paciente tiver distúrbios hepáticos. O objetivo do exame será avaliar a função hepática. O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início da utilização do medicamento Simvachol. Durante a terapia, o médico realizará um acompanhamento rigoroso do estado de saúde do paciente se ele tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Deve informar o médico sobre doenças graves nos pulmões.

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura do tecido muscular, causando danos nos rins, e, em casos muito raros, a morte.

O risco de danos musculares é maior durante a utilização de doses mais altas do medicamento Simvachol, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura do tecido muscular também é maior em alguns pacientes. Deve dizer ao médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades;
• o paciente tem doenças renais;
• o paciente tem distúrbios da função da tireoide;
• o paciente tem 65 anos ou mais;
• o paciente é do sexo feminino;
• o paciente já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue, chamados estatinas ou fibratos;
• o paciente ou um parente próximo teve distúrbios musculares hereditários. O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a utilização de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Simvachol foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que haviam começado a menstruar (menarca) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como tomar Simvachol"). Não foram realizados estudos do medicamento Simvachol em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Simvachol e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, deve dizer ao médico sobre a utilização de medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo.
A utilização desses medicamentos em combinação com o medicamento Simvachol pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns deles foram mencionados anteriormente no ponto intitulado "Quando não tomar o medicamento Simvachol").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente a utilização do medicamento Simvachol. O médico informará quando será seguro reiniciar a utilização do medicamento Simvachol. A combinação do medicamento Simvachol com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Informações adicionais sobre a rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4.

Simvachol com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo o medicamento Simvachol. Deve evitar beber bebidas que contenham suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não utilizar o medicamento Simvachol em mulheres grávidas, que planejam engravidar ou que suspeitam que possam estar grávidas. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Simvachol, deve interromper o tratamento e contatar o médico imediatamente.
Não utilizar o medicamento Simvachol durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Simvachol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em alguns casos, o medicamento Simvachol pode causar tontura.

O medicamento Simvachol contém lactose

Os comprimidos do medicamento Simvachol contêm um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Simvachol

O médico determinará a dose do medicamento Simvachol apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Simvachol, deve seguir uma dieta pobre em colesterol.
Posologia
A dose recomendada do medicamento Simvachol é de 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomada por via oral, uma vez ao dia.
Adultos
A dose inicial é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. Após pelo menos 4 semanas de tratamento, o médico pode ajustar a dose para um máximo de 80 mg por dia. Não utilizar doses maiores que 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas do medicamento.
Crianças e adolescentes
Para crianças (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração
O medicamento Simvachol deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento Simvachol deve ser tomado continuamente até que o médico o interrompa.
Se o médico prescrever a utilização do medicamento Simvachol em combinação com um medicamento que liga os ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), o medicamento Simvachol deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do medicamento que liga os ácidos biliares.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Simvachol

Deve contatar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Simvachol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Simvachol no dia seguinte, no horário usual.

Interrupção da utilização do medicamento Simvachol

Deve consultar um médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Simvachol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
As seguintes definições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados são relatados:

• raro (pode afetar 1 em 1.000 pessoas);
• muito raro (pode afetar 1 em 10.000 pessoas);
• desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer qualquer um desses efeitos não desejados graves, deve interromper o medicamento e contatar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico em um hospital.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves, que ocorrem raramente:

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves e estar associados à ruptura do tecido muscular, causando danos nos rins, e, em casos muito raros, a morte.
• reações de hipersensibilidade (alergias) na forma de:
• inchaço do rosto, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar (angioedema),
• - dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris,
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço,
• dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• lesões não típicas, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, calafrios,
• falta de ar (dispneia) e mal-estar,
• sintomas de doença lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e alterações nos glóbulos vermelhos).
• inflamação do fígado com sintomas de icterícia, coceira, urina escuro ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro).
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves, que ocorrem muito raramente:
• reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia),
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens),
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa da boca (lesões lisheomenosas induzidas por medicamentos),
• lesão muscular. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados, que ocorrem raramente:
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés;
• dor de cabeça, formigamento, tontura;
• visão turva; distúrbios da visão,
• distúrbios do trato gastrointestinal (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náusea, vômito);
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo;
• fraqueza;
• distúrbios do sono (muito raro);
• memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão. Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida):
• distúrbios da ereção;
• depressão;
• inflamação do pulmão que causa problemas para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre;
• distúrbios dos tendões, às vezes com ruptura do tendão;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração);
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve conversar com o médico se o paciente tiver fraqueza nas mãos ou pés, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados adicionais durante a utilização de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos;
• distúrbios sexuais;
• diabetes. A ocorrência de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico realizará um acompanhamento do estado de saúde do paciente durante a terapia com este medicamento
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, que, em casos muito raros, podem persistir mesmo após a interrupção da utilização do medicamento Simvachol. Resultados de exames laboratoriais Foram observados aumentos da atividade de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais de testes de função hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar Simvachol

Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Simvachol

A substância ativa do medicamento é a simvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de simvastatina
Os outros componentes são:
Lactose monohidratada 200 mesh
Celulose microcristalina 101
Amido de milho gelatinizado
Butilhidroxianisol
Ácido ascórbico
Ácido cítrico
Estearato de magnésio
Composição da cápsula:
comprimidos de 10 mg: Opadry II Pink 33G24737:
Hipromelose
Lactose monohidratada
Dióxido de titânio
Macrogol /PEG 3000
Trioctanoato de glicerol
Óxido de ferro vermelho
Óxido de ferro preto
Lactato de índigo carmim
comprimidos de 20 mg: Opadry II Yellow 39G22514:
Hipromelose
Lactose monohidratada
Dióxido de titânio
Macrogol /PEG 3000
Trioctanoato de glicerol
Óxido de ferro amarelo
Óxido de ferro vermelho
Óxido de ferro preto

Como é o Simvachol e o que o pacote contém

O medicamento Simvachol tem a forma de comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, revestidos.
Os comprimidos revestidos que contêm 10 mg de simvastatina são rosas, com diâmetro de aproximadamente 6 mm;
Os comprimidos revestidos que contêm 20 mg de simvastatina são amarelos, com diâmetro de aproximadamente 8 mm;
Tamanhos do pacote:
Simvachol, 10 mg
28 comprimidos revestidos
Simvachol, 20 mg
28, 56 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos do pacote e forças do comprimido podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Data da última atualização do folheto:

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