Simvacard 40

Folheto informativo para o paciente:

Simvacard 10, 10 mg, comprimidos revestidos
Simvacard 20, 20 mg, comprimidos revestidos
Simvacard 40, 40 mg, comprimidos revestidos
( Simvastatina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Medicamento contraindicado durante a gravidez

Índice do folheto:

• 1. O que é Simvacard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvacard
• 3. Como tomar Simvacard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Simvacard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Simvacard e para que é utilizado

Simvacard é utilizado como um complemento à dieta que diminui a concentração de colesterol, no caso de:

• aumento da concentração de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento da concentração de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• doenças hereditárias (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causam aumento da concentração de colesterol no sangue. Nesse caso, também podem ser utilizados outros métodos de tratamento;
• doenças cardíacas isquêmicas (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doenças cardíacas isquêmicas (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outras doenças vasculares). Simvacard pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a diminuição do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente da concentração de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não ocorrem sintomas diretos de aumento da concentração de colesterol. O médico pode avaliar a concentração de colesterol, solicitando um exame de sangue simples. Deve realizar exames regulares para monitorar a concentração de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simvacard

Quando não tomar o medicamento Simvacard

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se ocorrerem atualmente distúrbios da função hepática
• se a paciente estiver grávida ou amamentando
• se estiver tomando simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções)
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV)
• boceprevir e telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão)
• cobicistat
• gemfibrozil (utilizado para diminuir a concentração de colesterol)
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com Simvacard pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve tomar Simvacard em doses maiores que 40 mg se estiver tomando lomitapide (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave do colesterol).

Em caso de dúvida, se está tomando algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Simvacard, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde, incluindo alergias.
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool.
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. O tratamento com Simvacard pode não ser apropriado.
• sobre a realização de uma cirurgia. Pode ser necessário interromper o tratamento com Simvacard por um curto período de tempo.

Simvacard por um curto período de tempo.

• se o paciente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente.
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Simvacard e durante o tratamento, se o paciente tiver distúrbios hepáticos. O objetivo do exame será avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com Simvacard.
Durante a terapia, o médico realizará um acompanhamento rigoroso do estado de saúde do paciente, se ele tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre doenças graves nos pulmões.

Deve contatar imediatamente o médico, se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins, e, em casos muito raros, a morte.

O risco de danos musculares é maior durante o tratamento com doses mais altas de Simvacard, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em alguns pacientes. Deve dizer ao médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades
• o paciente tem distúrbios renais
• o paciente tem distúrbios da tireoide
• o paciente tem 65 anos ou mais
• o paciente é do sexo feminino
• o paciente já teve distúrbios musculares durante o tratamento com medicamentos que diminuem a concentração de colesterol no sangue, chamados "estatinas" ou "fibratos"
• o paciente ou um familiar próximo teve doenças musculares hereditárias.

Também deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do tratamento foram avaliadas em meninos com idades entre 10 e 17 anos e meninas que haviam começado a menstruar (menstruação) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Simvacard"). Não foram realizados estudos com simvastatina em crianças com menos de 10 anos de idade.
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Simvacard e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. A combinação desses medicamentos com Simvacard pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns deles são mencionados acima em "Quando não tomar o medicamento Simvacard").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper o tratamento com Simvacard por um curto período de tempo. O médico informará quando será seguro retomar o tratamento com Simvacard. A combinação de Simvacard com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise) em casos raros.

Em casos raros, a combinação de Simvacard com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).
Informações adicionais sobre rabdomiólise estão no ponto 4.

• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteremia). É possível que os efeitos não desejados que afetam os músculos sejam maiores quando esse medicamento for tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, Simvacard). O médico pode decidir interromper o tratamento com Simvacard por um curto período de tempo,
• colchicina (utilizada no tratamento da gota).

Assim como os medicamentos mencionados acima, deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve dizer ao médico sobre a utilização de medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenofibrato (também utilizado para diminuir a concentração de colesterol)
• niacina (também utilizada para diminuir a concentração de colesterol)
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• tikagrelor (utilizado para prevenir o ataque cardíaco ou o acidente vascular cerebral).

Também deve informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre a utilização de Simvacard.

Simvacard com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo Simvacard. Deve evitar beber sucos que contenham suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Simvacard se estiver grávida, planejar ter um filho ou suspeitar que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com Simvacard, deve interromper o tratamento e contatar o médico imediatamente.
Não deve tomar Simvacard durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Simvacard não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em alguns casos, o medicamento pode causar tontura.

Simvacard contém lactose.

Os comprimidos de Simvacard contêm um açúcar chamado lactose. Se já foi diagnosticado com intolerância a alguns açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Simvacard

O médico determinará a dose de Simvacard apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com Simvacard, deve seguir uma dieta pobre em colesterol.
Dosagem
Adultos:
A dose inicial é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento para um máximo de 80 mg por dia.

Não deve tomar mais de 80 mg por dia.

O médico pode recomendar doses menores, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (com idades entre 10 e 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia, à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
Simvacard deve ser tomado uma vez por dia, à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Simvacard deve ser tomado continuamente até que o médico o aconselhe a interromper o tratamento.
Se o médico prescrever Simvacard com outro medicamento que diminua a concentração de colesterol e contenha um medicamento que ligue os ácidos biliares, Simvacard deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do medicamento que ligue os ácidos biliares.

Uso de dose maior do que a recomendada de Simvacard

• Deve contatar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Simvacard

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de Simvacard no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Simvacard

• Não deve interromper o tratamento com Simvacard, a menos que o médico o aconselhe. Após a interrupção do tratamento com Simvacard, a concentração de colesterol pode aumentar novamente. Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento novamente da concentração de colesterol. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Simvacard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes descrições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados foram relatados:

• pouco comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
• muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)
• frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Abaixo estão listados os efeitos não desejados graves e raros.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados graves listados abaixo, deve interromper o tratamento com Simvacard e contatar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico em um hospital.

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves e estar associados à ruptura muscular, que pode causar danos nos rins; foram relatados casos muito raros de morte
• reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de:
• inchaço facial, lingual e faríngeo que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço
• dor ou inflamação articular (polimialgia reumática)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• lesões não típicas, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios
• dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e alterações nos glóbulos brancos)
• inflamação hepática com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro)
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.
• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia) (muito raro)

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados raros:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• distúrbios gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náusea, vômito)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• perda de memória, confusão
• visão turva e distúrbios da visão*

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito raros:

• ruptura muscular*
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)*
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa bucal (lesões lisossomais induzidas por medicamentos)*
• distúrbios do sono
• fraqueza da memória,

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência não conhecida):

• distúrbios da ereção
• depressão
• inflamação pulmonar que pode causar dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre
• distúrbios tendinosos, às vezes com ruptura tendinosa
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração)
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos) Deve falar com o médico se tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou dispneia.

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados durante o tratamento com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• distúrbios sexuais
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico realizará um acompanhamento do estado de saúde do paciente durante o tratamento com Simvacard. dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que pode não desaparecer após a interrupção do tratamento com Simvacard (frequência não conhecida)

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos da atividade de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais de testes de função hepática.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Simvacard

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Simvacard

A substância ativa do medicamento é a simvastatina.
Simvacard 10: cada comprimido revestido contém 10 mg de simvastatina.
Simvacard 20: cada comprimido revestido contém 20 mg de simvastatina.
Simvacard 40: cada comprimido revestido contém 40 mg de simvastatina.
Os outros componentes são:
Lactose, amido de milho, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, butilhidroxianisol.
Composição da cápsula: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é Simvacard e que contenha a embalagem

Comprimidos brancos, ovais, com uma ranhura de divisão em ambos os lados e marcação apropriada em um lado: "SVT 10" para Simvacard 10, "SVT 20" para Simvacard 20 e "SVT 40" para Simvacard 40.
Tamanho da embalagem: 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Para obter mais informações, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Telefone: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: