Simvacard 20

Folheto informativo para o doente:

Simvacard 10, 10 mg, comprimidos revestidos
Simvacard 20, 20 mg, comprimidos revestidos
Simvacard 40, 40 mg, comprimidos revestidos
( Simvastatina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Medicamento contraindicado durante a gravidez

Índice do folheto:

• 1. O que é Simvacard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Simvacard
• 3. Como tomar Simvacard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Simvacard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Simvacard e para que é utilizado

Simvacard é utilizado como um complemento à dieta que reduz a concentração de colesterol, em
casos de:

• aumento da concentração de colesterol no sangue (colesterolemia primária) ou aumento da concentração de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• doenças hereditárias (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causam aumento da concentração de colesterol no sangue. Nesse caso, também podem ser utilizados outros métodos de tratamento;
• doenças cardíacas isquêmicas (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doenças cardíacas isquêmicas (devido à diabetes, acidente vascular cerebral prévio ou outras doenças vasculares). Simvacard pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a redução do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente da concentração de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não ocorrem sintomas diretos de aumento da concentração de colesterol. O médico pode avaliar a concentração de colesterol, solicitando um exame de sangue simples. Deve realizar exames regulares, monitorar a concentração de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar Simvacard

Quando não tomar Simvacard

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se ocorrerem atualmente distúrbios da função hepática
• se a paciente estiver grávida ou amamentando
• se estiver tomando simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções)
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV)
• boceprevir e telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão)
• cobicistat
• gemfibrozil (utilizado para reduzir a concentração de colesterol)
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com Simvacard pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve tomar Simvacard em doses maiores que 40 mg se estiver tomando lomitapide (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta a concentração de colesterol).

Em caso de dúvida sobre a utilização de algum dos medicamentos acima, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Simvacard, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde, incluindo alergias.
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool.
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. A utilização de Simvacard pode não ser apropriada.
• sobre uma cirurgia planejada. Pode ser necessário interromper a utilização de Simvacard por um curto período de tempo.

Simvacard por um curto período de tempo.

• se o paciente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente.
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Simvacard e durante o tratamento, se o paciente tiver distúrbios hepáticos. O objetivo do exame é avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com Simvacard.
Durante a terapia, o médico acompanhará de perto a saúde do paciente se ele tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre doenças graves nos pulmões.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins, e, em casos muito raros, a morte.

O risco de danos musculares é maior durante a utilização de doses mais altas de Simvacard, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em alguns pacientes. Deve dizer ao médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades
• o paciente tem distúrbios renais
• o paciente tem distúrbios da tireoide
• o paciente tem 65 anos ou mais
• o paciente é do sexo feminino
• o paciente já teve distúrbios musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem a concentração de colesterol no sangue, conhecidos como "estatinas" ou "fibratos"
• o paciente ou um familiar próximo teve doenças musculares hereditárias.

Também deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a utilização de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do tratamento foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que haviam começado a menstruar (menstruação) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como tomar Simvacard"). Não foram realizados estudos com simvastatina em crianças com menos de 10 anos.
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Simvacard e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. A utilização desses medicamentos em combinação com Simvacard pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns deles são listados acima, no ponto "Quando não tomar Simvacard").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper a utilização de Simvacard por um período. O médico informará quando será seguro retomar a utilização de Simvacard. A combinação de Simvacard com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

Simvacard com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).
Informações adicionais sobre rabdomiólise estão no ponto 4.

• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteremia). É possível que os efeitos não desejados que afetam os músculos sejam maiores quando esse medicamento for utilizado em combinação com simvastatina (por exemplo, Simvacard). O médico pode decidir interromper a utilização de Simvacard por um período.
• colchicina (utilizada no tratamento da gota).

Da mesma forma que os medicamentos listados acima, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização de medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocumona ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenofibrato (também utilizado para reduzir a concentração de colesterol)
• niacina (também utilizada para reduzir a concentração de colesterol)
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• tikagrelor (utilizado para prevenir o ataque cardíaco ou o acidente vascular cerebral).

Também deve informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre a utilização de Simvacard.

Simvacard com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo Simvacard. Deve evitar beber bebidas que contenham suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não utilize Simvacard se estiver grávida, planejar ter um filho ou suspeitar que possa estar grávida. Se engravidar enquanto estiver tomando Simvacard, deve interromper o tratamento e entrar em contato com o médico.
Não utilize Simvacard durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Simvacard não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em alguns casos, Simvacard pode causar tontura.

Simvacard contém lactose.

Os comprimidos de Simvacard contêm um açúcar chamado lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Simvacard

O médico determinará a dose de Simvacard apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando Simvacard, deve seguir uma dieta pobre em colesterol.
Dosagem
Adultos:
A dose inicial é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento para um máximo de 80 mg por dia.

Não tomar mais de 80 mg por dia.

O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos listados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas de Simvacard.

Utilização em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
Simvacard deve ser tomado uma vez por dia, à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Simvacard deve ser tomado continuamente até que o médico o aconselhe a interromper o tratamento.
Se o médico prescrever Simvacard com outro medicamento que reduz a concentração de colesterol e contenha um medicamento que liga os ácidos biliares, Simvacard deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do medicamento que liga os ácidos biliares.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Simvacard

• Deve entrar em contato com um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Simvacard

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de Simvacard no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Simvacard

• Não deve interromper o tratamento com Simvacard, a menos que o médico o aconselhe. Após a interrupção do tratamento com Simvacard, a concentração de colesterol pode aumentar novamente. Deve consultar um médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento novamente da concentração de colesterol. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Simvacard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes expressões são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados foram relatados:

• raros (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
• muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)
• frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Abaixo estão listados os efeitos não desejados graves e raros.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados graves listados abaixo, deve interromper o tratamento com Simvacard e entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar atendimento em um hospital.

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves e estar associados à ruptura muscular, que pode causar danos nos rins, e, em casos muito raros, a morte
• reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de:
• inchaço facial, lingual e faríngeo que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço
• dor ou inflamação articular (polimialgia reumática)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• lesões cutâneas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, hipersensibilidade à luz solar, febre, calafrios
• dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e alterações nos glóbulos brancos)
• inflamação hepática com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro)
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.
• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia) (muito raro)

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados raros:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• distúrbios gastrointestinais (dor abdominal, constipação, flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• perda de memória, confusão
• visão turva e distúrbios da visão*

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito raros:

• ruptura muscular*
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)*
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa bucal (lesões lisossomais induzidas por medicamentos)*
• distúrbios do sono
• fraqueza da memória,

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência não conhecida):

• distúrbios da ereção
• depressão
• inflamação pulmonar que pode causar problemas para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre
• distúrbios tendinosos, às vezes com ruptura tendinosa
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos) Deve conversar com o médico se ocorrer fraqueza nas mãos ou pés, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou dispneia.

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados durante a utilização de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• distúrbios sexuais
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico acompanhará a saúde do paciente durante a terapia com Simvacard. dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que pode não desaparecer após a interrupção do tratamento com Simvacard (frequência não conhecida)

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos da atividade de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais de testes de função hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Simvacard

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Simvacard

A substância ativa do medicamento é a simvastatina.
Simvacard 10: cada comprimido revestido contém 10 mg de simvastatina.
Simvacard 20: cada comprimido revestido contém 20 mg de simvastatina.
Simvacard 40: cada comprimido revestido contém 40 mg de simvastatina.
Os outros componentes são:
Lactose, amido de milho, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, butilhidroxitolueno.
Composição da cápsula: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é Simvacard e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, ovais, revestidos com uma ranhura de divisão em ambos os lados e marcação adequada em um lado: "SVT 10" para Simvacard 10, "SVT 20" para Simvacard 20 e "SVT 40" para Simvacard 40.
Tamanho da embalagem: 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Para obter mais informações, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 5º, Escritório 1 e 2, 2740-285 Porto Salvo
Tel. +351 21 042 45 40

Data da última revisão do folheto: