Simvacard 10

Folheto informativo para o doente

Simvacard 10, 10 mg, comprimidos revestidos
Simvacard 20, 20 mg, comprimidos revestidos
Simvacard 40, 40 mg, comprimidos revestidos
(Simvastatina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Medicamento contraindicado durante a gravidez

Índice do folheto:

• 1. O que é Simvacard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Simvacard
• 3. Como tomar Simvacard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Simvacard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Simvacard e para que é utilizado

Simvacard é utilizado como um complemento à dieta para reduzir a concentração de colesterol no sangue, no caso de:

• aumento da concentração de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento da concentração de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• doenças hereditárias (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causam aumento da concentração de colesterol no sangue. Nesse caso, podem ser utilizados outros métodos de tratamento;
• doenças cardíacas (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doenças cardíacas (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outras doenças vasculares). Simvacard pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a redução do risco de doenças cardíacas, independentemente da concentração de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas diretos de aumento da concentração de colesterol. O médico pode avaliar a concentração de colesterol com um simples exame de sangue. É importante realizar exames regulares para monitorar a concentração de colesterol no sangue e discutir os objetivos de tratamento com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Simvacard

Quando não tomar Simvacard

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se houver doenças hepáticas atuais
• se a paciente estiver grávida ou amamentando
• se estiver tomando simultaneamente medicamentos que contenham substâncias ativas como:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções)
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV)
• boceprevir e telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão)
• cobicistat
• gemfibrozil (utilizado para reduzir a concentração de colesterol)
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico com Simvacard pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve ser utilizado Simvacard em doses maiores que 40 mg se o paciente estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta a concentração de colesterol).

Em caso de dúvidas sobre a utilização de algum desses medicamentos, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Simvacard, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre:

• todas as condições médicas, incluindo alergias.
• o consumo de grandes quantidades de álcool.
• a ocorrência de doenças hepáticas no passado. A utilização de Simvacard pode não ser apropriada.
• uma cirurgia planejada. Pode ser necessário interromper a utilização de Simvacard por um curto período de tempo.

Simvacard por um curto período de tempo.

• se o paciente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente.
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

O médico deve realizar exames de sangue antes de iniciar o tratamento com Simvacard e durante o tratamento, se o paciente tiver doenças hepáticas. O objetivo do exame é avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com Simvacard.
Durante a terapia, o médico acompanhará de perto a saúde do paciente se ele tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre doenças graves nos pulmões.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular, que pode causar danos nos rins e, em casos muito raros, a morte.

O risco de danos musculares é maior quando se utilizam doses mais altas de Simvacard, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em alguns pacientes. Deve informar o médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades
• o paciente tem doenças renais
• o paciente tem doenças da tireoide
• o paciente tem 65 anos ou mais
• o paciente é do sexo feminino
• o paciente já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para reduzir a concentração de colesterol no sangue, conhecidos como "estatinas" ou "fibratos"
• o paciente ou um familiar próximo teve doenças musculares hereditárias.

Também deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a utilização de outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do tratamento foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que haviam começado a menstruar (menarca) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como tomar Simvacard"). Não foram realizados estudos com simvastatina em crianças abaixo de 10 anos.
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Simvacard e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. A utilização desses medicamentos com Simvacard pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles são mencionados acima em "Quando não tomar Simvacard").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper a utilização de Simvacard. O médico informará quando será seguro retomar a utilização de Simvacard. A combinação de Simvacard com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

Simvacard com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).
Para obter mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4.

• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções de pele e tecidos moles e bacteremia). É possível que os efeitos não desejados que afetam os músculos sejam maiores quando esse medicamento for utilizado com simvastatina (por exemplo, Simvacard). O médico pode decidir interromper a utilização de Simvacard por um período de tempo.
• colchicina (utilizada no tratamento da gota).

Assim como os medicamentos mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização de medicamentos que contenham substâncias ativas como:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocumona ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenofibrato (também utilizado para reduzir a concentração de colesterol)
• niacina (também utilizada para reduzir a concentração de colesterol)
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• tikagrelor (utilizado para prevenir o ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).

Também deve informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre a utilização de Simvacard.

Simvacard com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo Simvacard. Deve evitar beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não utilize Simvacard se estiver grávida, planejar ter um filho ou suspeitar que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com Simvacard, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Não utilize Simvacard durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Simvacard não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é importante considerar que, em alguns casos, o medicamento pode causar tontura.

Simvacard contém lactose.

Os comprimidos de Simvacard contêm um açúcar chamado lactose. Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Simvacard

O médico determinará a dose de Simvacard apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com Simvacard, é importante seguir uma dieta pobre em colesterol.
Dosagem
Adultos:
A dose inicial é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento para um máximo de 80 mg por dia.

Não exceder a dose de 80 mg por dia.

O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis desejados de colesterol com doses mais baixas de Simvacard.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia, à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
Simvacard deve ser tomado uma vez por dia, à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Simvacard deve ser tomado continuamente até que o médico o interrompa.
Se o médico prescrever Simvacard com outro medicamento para reduzir a concentração de colesterol que contenha um agente que se liga aos ácidos biliares, Simvacard deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do agente que se liga aos ácidos biliares.

Uso de dose mais alta do que a recomendada de Simvacard

• Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Simvacard

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de Simvacard no dia seguinte, no horário usual.

Interrupção do tratamento com Simvacard

• Não deve interromper o tratamento com Simvacard, a menos que o médico o recomende. Após a interrupção do tratamento com Simvacard, a concentração de colesterol pode aumentar novamente. Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento na concentração de colesterol. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Simvacard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes descrições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados são relatados:

• pouco comum (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
• muito raro (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)
• frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Abaixo estão listados os efeitos não desejados graves e raros.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou câimbra muscular. Em casos raros, esses problemas podem ser graves e estar associados à ruptura muscular, que pode causar danos nos rins e, em casos muito raros, a morte
• reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de:
• inchaço facial, lingual e faríngeo que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço
• dor ou inflamação articular (polimialgia reumática)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• lesões não típicas, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios
• dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, dores articulares e alterações nos glóbulos brancos)
• inflamação hepática com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro)
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.
• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia) (muito raro)

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados raros:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• problemas gastrointestinais (dor abdominal, constipação, flatulência, dispepsia, diarreia, náusea, vômito)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• perda de memória, confusão
• visão turva e alterações na visão*

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito raros:

• ruptura muscular*
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)*
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões lisosomais induzidas por medicamentos)*
• distúrbios do sono
• fraqueza da memória,

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência não conhecida):

• distúrbios da ereção
• depressão
• inflamação pulmonar que pode causar dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre
• distúrbios tendinosos, às vezes com ruptura tendinosa
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos) Deve conversar com o médico se tiver fraqueza nas mãos ou pés, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou dispneia.

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados durante a utilização de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• distúrbios sexuais
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico acompanhará a saúde do paciente durante a terapia com Simvacard. dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que pode não desaparecer após a interrupção do tratamento com Simvacard (frequência não conhecida)

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos na atividade de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais nos testes de função hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Simvacard

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Simvacard

A substância ativa do medicamento é a simvastatina.
Simvacard 10: cada comprimido revestido contém 10 mg de simvastatina.
Simvacard 20: cada comprimido revestido contém 20 mg de simvastatina.
Simvacard 40: cada comprimido revestido contém 40 mg de simvastatina.
Os outros componentes são:
Lactose, amido de milho, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, butilhidroxianisol.
Composição da cápsula: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é Simvacard e que embalagem contém

Comprimidos brancos, ovais, revestidos com uma ranhura de divisão em ambos os lados e marcação adequada em um lado: "SVT 10" para Simvacard 10, "SVT 20" para Simvacard 20 e "SVT 40" para Simvacard 40.
Tamanho da embalagem: 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Para obter mais informações, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3470-114 Marinha Grande
Tel. +351 244 568 430

Data da última atualização do folheto: