Simratio 40

Folheto informativo para o doente

Simratio 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Simratio 20, 20 mg, comprimidos revestidos

Simratio 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina
Medicamento contraindicado durante a gravidez

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Simratio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Simratio
• 3. Como tomar o Simratio
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Simratio
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Simratio e para que é utilizado

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento dos níveis de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• doenças hereditárias (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que causam aumento dos níveis de colesterol no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados;
• doenças cardíacas isquêmicas (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doenças cardíacas isquêmicas (devido à diabetes, acidente vascular cerebral prévio ou outras doenças vasculares). O Simratio pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a redução do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não ocorrem sintomas diretos de aumento dos níveis de colesterol. O médico pode avaliar os níveis de colesterol solicitando um exame de sangue simples. Deve realizar exames regulares para monitorar os níveis de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o Simratio

Quando não tomar o Simratio

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6: Conteúdo da embalagem e outras informações),
• se ocorrerem atualmente distúrbios da função hepática,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se estiverem sendo utilizados simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir e telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).
• se o paciente estiver atualmente tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com o Simratio pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve ser utilizado Simratio em doses maiores que 40 mg se o paciente estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol).

Em caso de dúvida se está sendo utilizado algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Simratio, deve informar o médico:

• sobre todas as condições médicas, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool,
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. O tratamento com o Simratio pode não ser apropriado,
• sobre qualquer cirurgia planejada. Pode ser necessário interromper o tratamento com o Simratio por um curto período de tempo,

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Simratio:

• se o paciente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente.
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

O médico deve realizar exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o Simratio e durante o tratamento, se o paciente tiver distúrbios hepáticos. O objetivo do exame será avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com o Simratio.
Durante a terapia, o médico realizará um acompanhamento rigoroso do estado de saúde do paciente, se ele tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre doenças pulmonares graves.

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins, e, em casos muito raros, à morte.

O risco de danos musculares é maior durante o tratamento com doses mais altas de Simratio, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em alguns pacientes. Deve informar o médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades,
• o paciente tem distúrbios renais,
• o paciente tem distúrbios da tireoide,
• o paciente tem 65 anos ou mais,
• o paciente é do sexo feminino,
• o paciente já teve distúrbios musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue, conhecidos como "estatinas" ou fibratos,
• o paciente ou um parente próximo teve doenças musculares hereditárias.

Também deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que haviam começado a menstruar (menarca) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como tomar o Simratio"). Não foram realizados estudos do Simratio em crianças abaixo de 10 anos.
Para obter informações adicionais, deve consultar o médico.

Simratio e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar que contenha alguma das substâncias ativas listadas abaixo. A combinação do Simratio com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns deles são mencionados no ponto "Quando não tomar o Simratio").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento com o Simratio.

O médico informará quando será seguro reiniciar o tratamento com o Simratio. A combinação do Simratio com o ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular

(rabdomiólise). Informações adicionais sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir os níveis de colesterol),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da AIDS),
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da hepatite C),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat,
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas),
• lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteremia). É possível que os efeitos colaterais que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento for tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, Simratio). O médico pode decidir interromper o tratamento com o Simratio por um período.
• colchicina (utilizada no tratamento da gota),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetário).

Da mesma forma que os medicamentos mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita. Em particular, deve informar o médico sobre a utilização de medicamentos que contenham alguma das substâncias ativas listadas abaixo:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, fenprocumona ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (também utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• niacina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Deve informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre a utilização do Simratio.
Pacientes de origem chinesa também devem informar o médico sobre a utilização de niacina (ácido nicotínico) ou produtos que contenham niacina.

Simratio com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo o Simratio. Deve evitar beber sucos que contenham toranja.

Gravidez e amamentação

Não utilize o Simratio se estiver grávida, planeje engravidar ou suspeite que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com o Simratio, deve interromper o tratamento e contatar o médico. Não utilize o Simratio durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Simratio não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em alguns casos, o Simratio pode causar tontura.

O Simratio contém lactose

Os comprimidos do Simratio contêm um açúcar chamado lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Simratio

O médico determinará a dose de Simratio apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o Simratio, deve seguir uma dieta pobre em colesterol.
Posologia:
A dose recomendada é de 1 comprimido de Simratio 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, tomado por via oral, uma vez ao dia.

Adultos:

A dose inicial é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento para um máximo de 80 mg por dia. Não
deve exceder a dose de 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, nos quais não foi alcançado o nível de colesterol desejado com doses mais baixas do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes:

Para crianças (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
O Simratio deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O Simratio deve ser tomado continuamente até que o médico o aconselhe a interromper.
Se o médico prescrever o Simratio com outro medicamento que reduza os níveis de colesterol e contenha um medicamento que ligue ácidos biliares, o Simratio deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do medicamento que ligue ácidos biliares.

Uso de dose maior do que a recomendada do Simratio

Deve contatar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do Simratio

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do Simratio no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o Simratio

Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Simratio pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes descrições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados são relatados:

• pouco comum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
• muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
• frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves pouco comuns:

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza, ruptura muscular ou câimbra muscular. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves e estar associados à ruptura muscular que pode causar danos nos rins; foram relatados casos muito raros de morte.
• reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de:
• inchaço facial, lingual e faríngeo que pode causar dificuldade para respirar (angioedema),
• dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris,
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos braços e pernas e no pescoço,
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões lisossomais),
• dor ou inflamação articular (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• lesões não comuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios,
• dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar,
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e alterações nos glóbulos brancos),
• inflamação hepática com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro),
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves muito raros:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia),
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões lisossomais),
• danos musculares,
• memória fraca,
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens),
• distúrbios do sono.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• formigamento ou fraqueza nos braços e pernas,
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura,
• visão turva, distúrbios da visão,
• distúrbios gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náusea, vômito),
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo,
• fraqueza,
• perda de memória, confusão.

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida):

• distúrbios da ereção,
• depressão,
• inflamação pulmonar que pode causar dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre,
• distúrbios tendinosos, sometimes com ruptura tendinosa,
• fraqueza muscular persistente,
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos).

Deve falar com o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou dispneia.
Outros efeitos não desejados possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• distúrbios sexuais,
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico realizará um acompanhamento rigoroso do estado de saúde do paciente durante a terapia com este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que pode não desaparecer após a interrupção do tratamento com o Simratio (frequência desconhecida).

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos nos níveis de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais nos testes de função hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Simratio

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VALIDO ATÉ" e na embalagem exterior após "Data de validade". A data de validade (VALIDO ATÉ) refere-se ao último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Simratio

• A substância ativa é a simvastatina. O comprimido revestido de Simratio 10 mg contém 10 mg de simvastatina. O comprimido revestido de Simratio 20 mg contém 20 mg de simvastatina. O comprimido revestido de Simratio 40 mg contém 40 mg de simvastatina.
• Além disso, o medicamento contém: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, ácido cítrico monoidratado, ácido ascórbico, butilhidroxianisol, estearato de magnésio. A cápsula contém: hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, macrogol PEG 3350, triacetina, óxido de ferro vermelho e, para os comprimidos de 10 mg e 20 mg: óxido de ferro amarelo.

Como é o Simratio e que embalagens estão disponíveis

28, 30 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,
89079 Ulm
Alemanha
Representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Telefone: +351 21 412 66 00

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Alemanha
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Cracóvia