Simratio 20

Folheto informativo para o doente:

Simratio 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Simratio 20, 20 mg, comprimidos revestidos

Simratio 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina
Medicamento contraindicado durante a gravidez

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Simratio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Simratio
• 3. Como tomar o Simratio
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Simratio
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Simratio e para que é utilizado

• aumento da concentração de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento da concentração de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• distúrbio hereditário (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa aumento da concentração de colesterol no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados;
• doença cardíaca isquêmica (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outras doenças vasculares). O Simratio pode prolongar a vida do doente, contribuindo para a diminuição do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente da concentração de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não ocorrem sintomas diretos de aumento da concentração de colesterol. O médico
pode avaliar a concentração de colesterol, solicitando um exame de sangue simples. Deve realizar exames
de controle regularmente, monitorar a concentração de colesterol no sangue e discutir com o médico os
objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o Simratio

Quando não tomar o Simratio

• se o doente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6: Conteúdo da embalagem e outras informações),
• se ocorrerem atualmente distúrbios da função hepática,
• se a doente estiver grávida ou amamentando,
• se estiver a tomar simultaneamente um medicamento que contenha pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da AIDS),
• boceprevir e telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para diminuir a concentração de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em doentes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).
• se o doente estiver atualmente a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A tomada de ácido fusídico em combinação com o Simratio pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve tomar mais de 40 mg de Simratio se estiver a tomar lomitapida (utilizada no tratamento de um distúrbio genético raro e grave da concentração de colesterol).

Em caso de dúvida se está a tomar algum dos medicamentos acima referidos, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Simratio, deve informar o seu médico:

• sobre todas as doenças, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool,
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. A tomada do Simratio pode não ser apropriada,
• sobre uma operação planeada. Pode ser necessário interromper a tomada do Simratio por um curto período de tempo,

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Simratio:

• se o doente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse doente.
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o Simratio e durante
o tratamento, se o doente tiver algum distúrbio hepático. O objetivo do exame será avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento
com o Simratio.
Durante a terapia, o médico vai monitorar de perto a saúde do doente se este tiver diabetes ou tiver risco de
desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e
gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre doenças graves nos pulmões.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins, e, em casos muito raros, a morte.

O risco de danos musculares é maior durante a tomada de doses mais elevadas de Simratio, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em alguns doentes. Deve dizer ao médico se:
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simratio w
szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych
pacjentów. Deve dizer ao médico se:

• o doente consome álcool em grandes quantidades,
• o doente tem distúrbios renais,
• o doente tem distúrbios da tireoide,
• o doente tem 65 anos ou mais,
• o doente é do sexo feminino,
• o doente já teve distúrbios musculares durante o tratamento com medicamentos que diminuem a concentração de colesterol no sangue, chamados "estatinas" ou fibratos,
• o doente ou um familiar próximo teve distúrbios musculares hereditários.

Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e
tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a tomada de medicamentos adicionais.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do Simratio foram avaliadas em meninos com idades entre 10 e 17 anos e em
meninas que haviam começado a menstruar (menstruação) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como
tomar o Simratio"). Não foram realizados estudos do Simratio em crianças com menos de 10 anos de
idade.
Para obter informações adicionais, deve consultar o seu médico.

Simratio e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar, que contenham alguma das substâncias ativas
listadas abaixo. A tomada simultânea do Simratio com algum dos medicamentos abaixo pode aumentar
o risco de distúrbios musculares (alguns deles são mencionados no ponto "Quando não tomar o Simratio").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper a tomada do Simratio.

O médico informará quando será seguro reiniciar a tomada do Simratio. A tomada simultânea do Simratio com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular

(rabdomiólise). Informações adicionais sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para diminuir a concentração de colesterol),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS),
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat,
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito relacionada com a doença cardíaca ou outras doenças cardíacas),
• lomitapida (utilizada no tratamento de um distúrbio genético raro e grave da concentração de colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteriemias). É possível que os efeitos secundários que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento for tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, Simratio). O médico pode decidir interromper a tomada do Simratio por um período de tempo.
• colchicina (utilizada no tratamento da gota),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetário).

Da mesma forma que os medicamentos mencionados acima, deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre
todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve dizer ao médico sobre a tomada de medicamentos que contenham alguma das substâncias
ativas listadas abaixo:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (também utilizado para diminuir a concentração de colesterol),
• niacina (também utilizada para diminuir a concentração de colesterol),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Deve também informar o médico sobre a tomada do Simratio sempre que um novo medicamento for prescrito.
Doentes de origem chinesa devem também informar o médico sobre a tomada de niacina (ácido nicotínico) ou
produtos que contenham niacina.

Simratio com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo,
incluindo o Simratio. Deve evitar beber sucos que contenham suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não tome o Simratio se estiver grávida, planeie engravidar ou suspeite que possa estar grávida. Se engravidar
enquanto estiver a tomar o Simratio, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico. Não tome
o Simratio durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Simratio não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em
conta que, em algumas pessoas, o Simratio pode causar tonturas.

O Simratio contém lactose

Os comprimidos do Simratio contêm um açúcar chamado lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a
alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Simratio

O médico vai determinar a dose de Simratio apropriada para si, com base no tratamento que está a fazer
atualmente e no seu risco individual.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Se tiver alguma dúvida,
deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver a tomar o Simratio, deve seguir uma dieta pobre em colesterol.
Dosagem:
A dose recomendada é de 1 comprimido de Simratio 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, tomado por via oral,
uma vez por dia.

Adultos:

A dose inicial é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose
após pelo menos 4 semanas de tratamento, até um máximo de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de
80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se estiver a tomar alguns dos medicamentos
mencionados acima ou tiver alguns distúrbios renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para doentes adultos com níveis muito elevados de colesterol no
sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, nos quais não foi alcançado o nível de colesterol
alvo com doses mais baixas do medicamento.

Uso em crianças e jovens:

Para crianças (com idades entre 10 e 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg, uma vez por dia,
à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
O Simratio deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O Simratio
deve ser tomado continuamente até que o médico o aconselhe a interromper o tratamento.
Se o médico prescrever o Simratio com outro medicamento que diminua a concentração de colesterol e contenha
um medicamento que ligue os ácidos biliares, o Simratio deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4
horas após a tomada do medicamento que ligue os ácidos biliares.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Simratio

Deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Simratio

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de Simratio
no dia seguinte, à hora habitual.

Interrupção do tratamento com o Simratio

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento dos níveis de colesterol.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Simratio pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os
experienciem.
As seguintes definições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos secundários são relatados:

• pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)
• muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes)
• frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários graves pouco frequentes:

• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza, ruptura muscular ou cãibras musculares. Em casos raros, esses distúrbios musculares podem ser graves e estar associados à ruptura muscular que pode causar danos nos rins; foram relatados casos muito raros de morte.
• reações de hipersensibilidade (alergia) sob a forma de:
• inchaço da face, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar (angioedema),
• dor muscular forte, geralmente na área dos ombros e quadris,
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos braços e pernas e no pescoço,
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (lesões de líquen),
• dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• lesões cutâneas e musculares incomuns, incluindo lesões cutâneas e musculares (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, calafrios,
• dificuldade em respirar (dispneia) e mal-estar,
• sintomas de doença lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e alterações nos glóbulos brancos),
• inflamação do fígado com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito rara),
• inflamação do pâncreas frequentemente associada a dor abdominal forte.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários graves muito raros:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas (anafilaxia),
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (lesões de líquen medicamentoso),
• lesões musculares,
• memória fraca,
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens),
• distúrbios do sono.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários pouco frequentes:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• formigamento ou fraqueza nos braços e pernas,
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tonturas,
• visão turva, distúrbios da visão,
• distúrbios do trato gastrointestinal (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos),
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo,
• fraqueza,
• perda de memória, confusão.

Os seguintes efeitos secundários também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base
nos dados disponíveis (frequência desconhecida):

• distúrbios da ereção,
• depressão,
• inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade em respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre,
• distúrbios dos tendões, por vezes associados à ruptura de tendões,
• fraqueza muscular persistente,
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o seu médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, piorando após períodos de atividade,
visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou dispneia.
Outros efeitos secundários possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• distúrbios sexuais,
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico vai monitorar a sua saúde durante o tratamento com este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que pode não desaparecer após a interrupção do tratamento com o Simratio (frequência desconhecida).

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos da atividade das enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados
anormais dos testes de função hepática.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos,
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante para poder recolher mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o Simratio

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. O medicamento deve
ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na blister
após "EXP" e "Data de validade". A data de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
O número do lote na blister encontra-se após a abreviatura "Lote".
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação vai ajudar a proteger o
ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Simratio

• A substância ativa é a simvastatina. O comprimido revestido de Simratio 10 mg contém 10 mg de simvastatina. O comprimido revestido de Simratio 20 mg contém 20 mg de simvastatina. O comprimido revestido de Simratio 40 mg contém 40 mg de simvastatina.
• Além disso, o medicamento contém: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho gelificado, ácido cítrico monoidratado, ácido ascórbico, butilhidroxitolueno, estearato de magnésio. Composição da película: hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, macrogol PEG 3350, triacetina, óxido férrico vermelho e, para os comprimidos de 10 mg e 20 mg: óxido férrico amarelo.

Como é o Simratio e que embalagens estão disponíveis

28, 30 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,
89079 Ulm
Alemanha
Representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Telefone: + 48 22 345 93 00

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Alemanha
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Cracóvia