Simratio 10

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Simratio 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Simratio 20, 20 mg, comprimidos revestidos

Simratio 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina
Medicamento contraindicado durante a gravidez

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Simratio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Simratio
• 3. Como tomar o Simratio
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Simratio
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Simratio e para que é utilizado

• aumento da concentração de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento da concentração de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• distúrbio hereditário (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa um aumento da concentração de colesterol no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados;
• doença cardíaca isquêmica (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outras doenças vasculares). O Simratio pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a redução do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente da concentração de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não ocorrem sintomas diretos de aumento da concentração de colesterol. O médico
pode avaliar a concentração de colesterol, solicitando um exame de sangue simples. Deve realizar exames
regulares, monitorar a concentração de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento
pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o Simratio

Quando não tomar o Simratio

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6: Conteúdo da embalagem e outras informações),
• se ocorrerem distúrbios da função hepática,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se estiverem sendo utilizados simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores de protease do HIV utilizados no tratamento da AIDS),
• boceprevir e telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reduzir a concentração de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).
• se o paciente estiver atualmente tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com o Simratio pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve ser utilizado Simratio em doses maiores que 40 mg se o paciente estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave da concentração de colesterol).

Em caso de dúvida se algum dos medicamentos acima está sendo utilizado, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Simratio, deve informar o médico:

• sobre todas as condições médicas, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool,
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. O tratamento com o Simratio pode não ser apropriado,
• sobre qualquer cirurgia planejada. Pode ser necessário interromper o tratamento com o Simratio por um curto período,

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Simratio:

• se o paciente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente.
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

O médico deve realizar exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o Simratio e durante o tratamento, se o paciente tiver distúrbios hepáticos. O objetivo do exame será avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com o Simratio.
Durante a terapia, o médico monitorará de perto a condição do paciente se ele tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis altos de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.
Deve informar o médico sobre doenças graves nos pulmões.

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins, e, em casos muito raros, a morte.

O risco de danos musculares é maior durante o tratamento com doses mais altas de Simratio, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em alguns pacientes. Deve dizer ao médico se:
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simratio w
szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych
pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades,
• o paciente tem distúrbios renais,
• o paciente tem distúrbios da tireoide,
• o paciente tem 65 anos ou mais,
• o paciente é do sexo feminino,
• o paciente já teve distúrbios musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem a concentração de colesterol no sangue, conhecidos como "estatinas" ou fibratos,
• o paciente ou um parente próximo teve distúrbios musculares hereditários.

Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a tomada de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do Simratio foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que haviam iniciado a menstruação (menstruação) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como tomar o Simratio"). Não foram realizados estudos do Simratio em crianças abaixo de 10 anos.
Para obter informações adicionais, deve consultar o médico.

Simratio e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo. A combinação do Simratio com qualquer um dos medicamentos abaixo pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns deles são mencionados no ponto "Quando não tomar o Simratio").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente a tomada do Simratio.

O médico informará quando será seguro reiniciar a tomada do Simratio. A combinação do Simratio com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular

(rabdomiólise). Informações adicionais sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir a concentração de colesterol),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores de protease do HIV utilizados no tratamento da AIDS),
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da hepatite C),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat,
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas),
• lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave da concentração de colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteremia). É possível que os efeitos colaterais que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento for tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, Simratio). O médico pode decidir interromper a tomada do Simratio por um período.
• colchicina (utilizada no tratamento da gota),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetário).

Da mesma forma que os medicamentos mencionados acima, deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita. Em particular, deve dizer ao médico sobre a tomada de medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (também utilizado para reduzir a concentração de colesterol),
• niacina (também utilizada para reduzir a concentração de colesterol),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Deve também informar o médico sobre a tomada do Simratio se for prescrito um novo medicamento.
Pacientes de origem chinesa também devem informar o médico sobre a tomada de niacina (ácido nicotínico) ou produtos que contenham niacina.

Simratio com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo o Simratio. Deve evitar beber bebidas que contenham suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não tome o Simratio se estiver grávida, planejar ter um filho ou suspeitar que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com o Simratio, deve interromper o tratamento e contatar o médico imediatamente. Não tome o Simratio durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Simratio não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em algumas pessoas, o Simratio pode causar tontura.

O Simratio contém lactose

Os comprimidos do Simratio contêm um açúcar chamado lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Simratio

O médico determinará a dose de Simratio apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o Simratio, deve seguir uma dieta pobre em colesterol.
Dosagem:
A dose recomendada é 1 comprimido de Simratio 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, tomado por via oral, uma vez ao dia.

Adultos:

A dose inicial é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento para um máximo de 80 mg por dia. Não
deve tomar mais de 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses menores, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certos distúrbios renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes:

Para crianças (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
O Simratio deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O Simratio deve ser tomado continuamente até que o médico o interrompa.
Se o médico prescrever o Simratio com outro medicamento que reduz a concentração de colesterol e contenha um medicamento que ligue ácidos biliares, o Simratio deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada do medicamento que ligue ácidos biliares.

Uso de dose maior do que a recomendada do Simratio

Deve contatar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do Simratio

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do Simratio no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o Simratio

Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento na concentração de colesterol.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Simratio pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes definições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos secundários foram relatados:

• pouco comum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
• muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
• frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o medicamento e contatar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico em um hospital.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários graves pouco comuns:

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza, ruptura muscular ou cãibras musculares. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves e estar associados à ruptura muscular, causando danos nos rins; foram relatados casos muito raros de morte.
• reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de:
• inchaço facial, lingual e faríngeo que pode causar dificuldade para respirar (angioedema),
• dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris,
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço,
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (lesões lisossomais),
• dor ou inflamação articular (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• lesões cutâneas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, hipersensibilidade cutânea ao sol, febre, calafrios,
• dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar,
• sintomas de doença lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e alterações nos glóbulos brancos),
• inflamação hepática com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro),
• inflamação do pâncreas frequentemente acompanhada de dor abdominal intensa.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários graves muito raros:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia),
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (lesões lisossomais),
• danos musculares,
• memória fraca,
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens),
• distúrbios do sono.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários pouco comuns:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés,
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura,
• visão turva, distúrbios da visão,
• distúrbios do trato gastrointestinal (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náusea, vômito),
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo,
• fraqueza,
• perda de memória, confusão.

Os seguintes efeitos secundários também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida):

• distúrbios da ereção,
• depressão,
• inflamação pulmonar que pode causar problemas para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre,
• distúrbios tendinosos, às vezes acompanhados de ruptura tendinosa,
• fraqueza muscular persistente,
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nas mãos ou pés, fraqueza muscular que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou dispneia.
Outros efeitos secundários possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• distúrbios sexuais,
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis altos de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O médico monitorará a condição do paciente durante o tratamento com este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, que pode não desaparecer após a interrupção do tratamento com o Simratio (frequência desconhecida).

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos da atividade de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais de testes de função hepática.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Simratio

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP" e na embalagem exterior após "Validade". A data de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado. O número do lote na embalagem está após a abreviação "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o Simratio contém

• A substância ativa é a simvastatina. O comprimido revestido do Simratio 10 contém 10 mg de simvastatina. O comprimido revestido do Simratio 20 contém 20 mg de simvastatina. O comprimido revestido do Simratio 40 contém 40 mg de simvastatina.
• Além disso, o medicamento contém: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho gelatinizado, ácido cítrico monoidratado, ácido ascórbico, butilhidroxitolueno, estearato de magnésio. Composição da cápsula: hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, macrogol PEG 3350, triacetina, óxido de ferro vermelho e, para os comprimidos de 10 mg e 20 mg: óxido de ferro amarelo.

Como é o Simratio e que embalagens estão disponíveis

28, 30 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,
89079 Ulm
Alemanha
Representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 345 93 00

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Alemanha
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Cracóvia