Simorion

Folheto informativo: informação para o utilizador

Simorion, 10 mg, comprimidos revestidos

Simorion, 20 mg, comprimidos revestidos

Simorion, 40 mg, comprimidos revestidos

Simorion, 80 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
Sumário do folheto:

• 1. O que é o Simorion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Simorion
• 3. Como tomar o Simorion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Simorion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Simorion e para que é utilizado

O Simorion contém a substância ativa simvastatina. O Simorion é utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicéridos, no sangue. Além disso, o Simorion aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL). O Simorion pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O nível total de colesterol é principalmente devido ao colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol, pois pode se depositar nas artérias, formando placas de ateroma. A acumulação de placas de ateroma pode eventualmente levar à estreitamento das artérias. A estreitamento pode causar uma redução ou bloqueio do fluxo sanguíneo para os órgãos importantes, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco e um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol, pois limita a deposição de colesterol "mau" nas artérias e protege contra as doenças cardíacas.
Os triglicéridos são outra forma de gordura no sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O Simorion é utilizado como um complemento à dieta que reduz os níveis de colesterol, se o doente tiver:

níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou
níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista),

uma doença genética (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que faz com que os níveis de colesterol no sangue aumentem (o doente também pode estar a receber outros tratamentos),

uma doença cardíaca ou um alto risco de desenvolver essa doença (devido à diabetes, um acidente vascular cerebral prévio ou outra doença vascular). A simvastatina pode prolongar a vida, reduzindo o risco de doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.
A maioria das pessoas não apresenta sintomas imediatos de níveis elevados de colesterol no sangue. O médico pode realizar um exame de sangue para medir os níveis de colesterol. O doente deve realizar exames regulares com o médico, monitorizar os níveis de colesterol e discutir os objetivos com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Simorion

Quando não tomar o Simorion:

se o doente for alérgico (hipersensível) à simvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").

se o doente tiver problemas de fígado atuais;

se a doente estiver grávida ou a amamentar;

se o doente estiver a tomar simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das seguintes substâncias ativas:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir ou telaprevir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por vírus da hepatite C),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (que reduz os níveis de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em doentes que receberam transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose - uma condição em que o revestimento do útero cresce fora da cavidade uterina),

se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com o Simorion pode levar a problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
Não deve tomar mais de 40 mg de Simorion se estiver a tomar lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol).
Se tiver alguma dúvida sobre se o medicamento que está a tomar está listado acima, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Simorion, deve informar o seu médico ou farmacêutico:

sobre todas as doenças, incluindo alergias

sobre o consumo de grandes quantidades de álcool

sobre doenças do fígado atuais ou passadas (a tomada do Simorion pode não ser apropriada)

sobre uma operação planeada (pode ser necessário interromper temporariamente a tomada do Simorion)

se o doente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse doente

se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o Simorion e quando o doente apresentar sintomas de doença do fígado. Desta forma, pode verificar a função do fígado.
O médico também pode querer realizar um exame de sangue para verificar a função do fígado após iniciar o tratamento com o Simorion.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorizará o doente de perto se tiver diabetes ou se estiver em risco de desenvolver essa doença. O doente está em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, for obeso e tiver pressão arterial elevada.
Deve informar o médico se tiver uma doença pulmonar grave.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do Simorion foram estudadas em meninos com idades entre 10-17 anos e meninas que começaram a menstruar (menstruação) pelo menos um ano antes (ver ponto 3 "Como tomar o Simorion"). Não foram realizados estudos do Simorion em crianças com menos de 10 anos de idade. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Simorion com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas. A tomada do Simorion com qualquer um desses medicamentos pode aumentar o risco de doenças musculares (alguns deles já foram mencionados no ponto "Quando não tomar o Simorion"):

se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente a tomada do Simorion. O médico informará quando será seguro retomar o Simorion.
A tomada simultânea do Simorion com ácido fusídico pode, em casos raros, levar a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

A tomada simultânea do Simorion com ácido fusídico pode, em casos raros, levar a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

Informações adicionais sobre rabdomiólise estão no ponto 4.

ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam transplantes de órgãos)

danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose - uma condição em que o revestimento do útero cresce fora da cavidade uterina)

medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)

fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (que reduzem os níveis de colesterol)

eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)

inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS)

medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da infecção por vírus da hepatite C)

nefazodona (utilizado no tratamento da depressão)

medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat

amiodarona (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas)

verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas)

lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol)

daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteremia). É possível que os efeitos não desejados que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento for tomado com simvastatina. O médico pode decidir interromper a tomada do Simorion por um período.

colchicina (utilizada no tratamento da gota)

tikagrelor (medicamento antiplaquetário).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica. Em particular, deve informar o médico sobre a tomada simultânea de medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

medicamentos que contenham substâncias que previnem a coagulação do sangue, como warfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)

fenofibrato (utilizado também para reduzir os níveis de colesterol)

niacina (utilizada também para reduzir os níveis de colesterol)

rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
Deve também informar o médico que prescreveu o Simorion sobre a tomada deste medicamento.

Simorion com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém pelo menos um componente que altera a forma como o organismo utiliza alguns medicamentos, incluindo o Simorion. Deve evitar o consumo de suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o Simorion, deve interromper o tratamento e contactar o médico. Não deve tomar o Simorion durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Simorion afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em conta que, em alguns casos, o Simorion pode causar tonturas.

Simorion contém lactose

O Simorion contém lactose (na forma monohidratada) em uma quantidade de aproximadamente: 66,5 mg por comprimido de 10 mg, 132,9 mg por comprimido de 20 mg, 265,9 mg por comprimido de 40 mg e 531,8 mg por comprimido de 80 mg. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Simorion

O médico determinará a dose apropriada para o doente, com base no seu estado, medicamentos que está a tomar atualmente e risco individual.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver a tomar o Simorion, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
Dosagem:
A dose recomendada é de um comprimido de Simorion 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg por dia, tomado por via oral.
Adultos:
A dose inicial usual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode alterar a dose após um período de pelo menos 4 semanas para uma dose máxima de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o doente estiver a tomar alguns dos medicamentos mencionados acima ou se tiver certas doenças renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para doentes adultos com níveis muito elevados de colesterol e com alto risco de doenças cardíacas, nos quais não foi possível alcançar níveis adequados de colesterol com doses mais baixas.
Uso em crianças e adolescentes:
Em crianças (com idades entre 10-17 anos), a dose inicial usual é de 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada por dia é de 40 mg.
Modo de administração e duração do tratamento:
O Simorion deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. O Simorion deve ser tomado continuamente até que o médico o interrompa.
Se o médico prescrever o Simorion com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol, que contenha resinas trocadoras de íons, o Simorion deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da resina trocadora de íons.

Tomada de mais de uma dose do que o recomendado do Simorion

Se o doente (ou alguém else) tomar acidentalmente uma quantidade maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital.

Omissão de uma dose do Simorion

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do Simorion no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o Simorion

Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Simorion pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves e raros ( podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do Simorion e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

dor, sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares. Em casos raros, as doenças musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins; muito raramente, também ocorreram mortes.

reações de hipersensibilidade, incluindo:

• inchaço da face, língua e garganta, que pode dificultar a respiração (angioedema)
• dor muscular intensa, geralmente nos ombros e quadris
• erupções cutâneas com fraqueza muscular e dor nas articulações
• dor ou inflamação nas articulações (artralgia)
• vasculite
• lesões cutâneas não típicas, erupções e inchaço (dermatomiosite), urticária, hipersensibilidade à luz solar, febre, calafrios
• dispneia (falta de ar) e mal-estar
• doenças que se assemelham ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, artralgia e efeitos nos glóbulos vermelhos)

hepatite com os seguintes sintomas: icterícia, prurido, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática (muito raramente)

pancreatite, frequentemente com dor abdominal intensa.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves e muito raros ( podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

reações alérgicas graves que podem causar dificuldades respiratórias ou tonturas (reação anafilática)

erupções cutâneas que podem ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas)

ruptura muscular

ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens).
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados raramente ( podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)

formigamento ou fraqueza nas mãos e pés

dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, tonturas

problemas de digestão (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)

erupções cutâneas, prurido, perda de cabelo

fraqueza

perda de memória, confusão

visão turva e problemas de visão.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados muito raramente ( podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

problemas de sono

problemas de memória.
Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência com que ocorrem não pode ser determinada com base nos dados disponíveis ( frequência desconhecida):

problemas de ereção

depressão

doenças pulmonares que causam problemas respiratórios, incluindo tosse prolongada e/ou dispneia ou febre;

problemas com os tendões, por vezes complicados por ruptura de tendões

miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração)

miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve falar com o médico se tiver fraqueza nas mãos ou pés, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou dispneia.
Outros efeitos não desejados possíveis relatados durante a tomada de algumas estatinas incluem:

problemas de sono, incluindo pesadelos

problemas sexuais

diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, são obesas e têm pressão arterial elevada. O médico monitorizará o doente durante a tomada deste medicamento.

dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, que pode não desaparecer após a interrupção da tomada do Simorion (frequência desconhecida).
Exames laboratoriais:
Foram observados resultados elevados de alguns exames laboratoriais de função hepática e enzimas hepáticas (creatina quinase).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Simorion

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o Simorion após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Simorion

• A substância ativa do Simorion é a simvastatina. Cada comprimido contém 10, 20, 40 ou 80 mg de simvastatina,
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: ácido ascórbico, lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, ácido citrino monohidratado, butilhidroxianisol (E 320).
• Os outros componentes da película são: hidroxipropilcelulose, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) (comprimidos de 10 mg e 20 mg). Para os comprimidos de 40 mg e 80 mg, os componentes são os mesmos, exceto que não contêm óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Simorion e que contenha o pacote

• Comprimido de 10 mg: Comprimidos rosados claros, redondos, biconvexos, revestidos com a inscrição "SI" de um lado e "10" do outro.
• Comprimido de 20 mg: Comprimidos rosados claros, redondos, biconvexos, revestidos com a inscrição "SI" de um lado e "20" do outro.
• Comprimido de 40 mg: Comprimidos rosados, redondos, biconvexos, revestidos com a inscrição "SI" de um lado e "40" do outro.
• Comprimido de 80 mg: Comprimidos rosados, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos com a inscrição "SI" de um lado e "80" do outro.

Tamanhos do pacote: 28 ou 98 comprimidos. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Finlândia: Simvastatin Orion
Polônia: Simorion
Data da última revisão do folheto:17.05.2023