Simorion

Folheto informativo para o utilizador

Simorion, 10 mg, comprimidos revestidos

Simorion, 20 mg, comprimidos revestidos

Simorion, 40 mg, comprimidos revestidos

Simorion, 80 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.
Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Simorion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simorion
• 3. Como tomar o medicamento Simorion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Simorion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Simorion e para que é utilizado

O medicamento Simorion contém a substância ativa simvastatina. O Simorion é utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicérides, no sangue. Além disso, o Simorion aumenta os níveis de "bom" colesterol (HDL). O Simorion pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O nível total de colesterol é composto principalmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol, pois pode se depositar nas artérias, formando placas de ateroma. A acumulação de placas de ateroma pode eventualmente levar à estreitamento das artérias. A estreitamento pode causar redução ou bloqueio do fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco e um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol, pois limita a deposição de colesterol "mau" nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicérides são outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O medicamento Simorion é utilizado como um complemento à dieta que reduz os níveis de colesterol, se o paciente tiver:

níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista),

uma doença genética (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que causa um aumento nos níveis de colesterol no sangue (o paciente também pode estar recebendo outros tratamentos),

doença coronária ou alto risco de desenvolver essa doença (devido à diabetes, acidente vascular cerebral prévio ou outra doença vascular). A simvastatina pode prolongar a vida, reduzindo o risco de doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.
A maioria das pessoas não apresenta sintomas imediatos de níveis elevados de colesterol no sangue. O médico pode realizar um exame de sangue para medir os níveis de colesterol. Deve realizar exames regulares com o médico, monitorar os níveis de colesterol e discutir os objetivos com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simorion

Quando não tomar o medicamento Simorion:

se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").

se o paciente tiver problemas de fígado atuais;

se a paciente estiver grávida ou amamentando;

se o paciente estiver tomando simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das seguintes substâncias ativas:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores de protease do HIV utilizados no tratamento de infecções por HIV),
• boceprevir ou telaprevir (medicamentos utilizados no tratamento de infecção por vírus da hepatite C),
• nefazodona (utilizado no tratamento de depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozil (que reduz os níveis de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em pacientes que receberam transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento de endometriose - uma condição em que o revestimento do útero cresce fora da cavidade uterina),

se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Simorion pode levar a problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
Não deve tomar mais de 40 mg de Simorion se estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol).
Se tiver alguma dúvida sobre se o medicamento que está tomando está listado acima, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Simorion, deve informar o médico ou farmacêutico:

sobre todas as doenças, incluindo alergias

sobre o consumo excessivo de álcool

sobre doenças do fígado atuais ou prévias (a tomada do medicamento Simorion pode ser desaconselhada)

sobre uma cirurgia planejada (pode ser necessário interromper temporariamente a tomada do medicamento Simorion)

se o paciente é de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente

se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (consulte o ponto 4).
O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Simorion e quando o paciente apresentar sintomas de doença do fígado durante a tomada do medicamento. Dessa forma, é possível verificar a função do fígado.
O médico também pode querer realizar um exame de sangue para verificar a função do fígado após iniciar o tratamento com o medicamento Simorion.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o paciente de perto se tiver diabetes ou se estiver em risco de desenvolver diabetes. O paciente está em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico se tiver uma forma grave de doença pulmonar.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Simorion foram avaliadas em meninos com idades entre 10 e 17 anos e meninas que haviam começado a menstruar (menstruação) pelo menos um ano antes (consulte o ponto 3 "Como tomar o medicamento Simorion"). Não foram realizados estudos do medicamento Simorion em crianças com menos de 10 anos de idade. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Simorion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas. A combinação do medicamento Simorion com qualquer um desses medicamentos pode aumentar o risco de doenças musculares (alguns deles já foram mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Simorion"):

se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente a tomada do medicamento Simorion. O médico informará quando será seguro retomar a tomada do medicamento Simorion.
A combinação do medicamento Simorion com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

A combinação do medicamento Simorion com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

Informações adicionais sobre rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes que receberam transplantes de órgãos)

danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento de endometriose - uma condição em que o revestimento do útero cresce fora da cavidade uterina)

medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)

fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (que reduzem os níveis de colesterol)

eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas)

inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento de AIDS)

medicamentos antivirais utilizados no tratamento de hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento de infecção por vírus da hepatite C)

nefazodona (utilizado no tratamento de depressão)

medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat

amiodarona (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas)

verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento de pressão arterial elevada, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas)

lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol)

daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteremia). É possível que os efeitos não desejados que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento for tomado com simvastatina. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Simorion por um período.

colchicina (utilizada no tratamento de gota)

tikagrelor (medicamento antiplaquetário).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de prescrição médica. Em particular, deve informar o médico sobre a combinação com medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

medicamentos que contenham substâncias que previnem a coagulação do sangue, como warfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)

fenofibrato (utilizado também para reduzir os níveis de colesterol)

niacina (utilizada também para reduzir os níveis de colesterol)

rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose).
Deve informar o médico que está tomando o medicamento Simorion sempre que for prescrito um novo medicamento.

Simorion com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém pelo menos um componente que altera a forma como o organismo utiliza alguns medicamentos, incluindo o medicamento Simorion. Deve evitar o consumo de suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Simorion, deve interromper o tratamento e consultar um médico. Não deve tomar o medicamento Simorion durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Simorion afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em alguns casos, o medicamento Simorion pode causar tontura.

Simorion contém lactose

O medicamento Simorion contém lactose (na forma monohidratada) em uma quantidade de aproximadamente: 66,5 mg em uma tablete de 10 mg, 132,9 mg em uma tablete de 20 mg, 265,9 mg em uma tablete de 40 mg e 531,8 mg em uma tablete de 80 mg. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Simorion

O médico determinará a dose apropriada para o paciente, com base em seu estado, medicamentos que está tomando atualmente e risco individual.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando o medicamento Simorion, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
Dosagem:
A dose recomendada é de uma tablete de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de Simorion por dia, tomada por via oral.
Adultos:
A dose inicial usual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode alterar a dose após um período de pelo menos 4 semanas para uma dose máxima de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou se tiver certas doenças renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol e alto risco de doenças cardíacas, que não conseguiram alcançar níveis adequados de colesterol com doses menores.
Uso em crianças e adolescentes:
Em crianças (com idades entre 10 e 17 anos), a dose inicial usual é de 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada por dia é de 40 mg.
Modo de administração e duração do tratamento:
O medicamento Simorion deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. O medicamento Simorion deve ser tomado continuamente até que o médico o interrompa.
Se o médico prescrever o uso do medicamento Simorion com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol, que contenha resinas trocadoras de íons, o medicamento Simorion deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da resina trocadora de íons.

Tomada de dose excessiva do medicamento Simorion

Se o paciente (ou outra pessoa) tomar acidentalmente uma quantidade excessiva do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital.

Omissão da dose do medicamento Simorion

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Simorion no dia seguinte, no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Simorion

Deve consultar um médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves e raros ( que podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico ou um hospital.

dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares. Em casos raros, as doenças musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que leva à lesão renal; muito raramente, também ocorreram mortes.

reações de hipersensibilidade, incluindo:

• inchaço facial, lingual e faríngeo, que pode dificultar a respiração (angioedema)
• dor muscular intensa, geralmente nos ombros e quadris
• erupção cutânea com fraqueza muscular e dor articular
• dor ou inflamação articular (doenças reumatoides)
• vasculite
• lesões cutâneas e musculares não típicas, incluindo erupções cutâneas, lesões e inchaço (dermatomiosite), urticária, hipersensibilidade cutânea ao sol, febre, calafrios
• dispneia (falta de ar) e mal-estar
• doenças semelhantes ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, doenças articulares e efeitos nos glóbulos vermelhos)

hepatite com os seguintes sintomas: icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara)

pancreatite, frequentemente com dor abdominal intensa.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves e muito raros ( que podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

reações alérgicas graves que podem causar dificuldades respiratórias ou tontura (reação anafilática)

erupção cutânea que pode aparecer na pele ou lesões na boca (erupções cutâneas medicamentosas)

ruptura muscular

ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência rara ( que podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)

formigamento ou fraqueza nas mãos e pés

dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, tontura

problemas de digestão (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)

erupção cutânea, coceira, perda de cabelo

fraqueza

perda de memória, confusão

visão turva e problemas de visão.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência muito rara ( que podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

problemas de sono

problemas de memória.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência de ocorrência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis ( frequência desconhecida):

problemas de ereção

depressão

problemas pulmonares que causam dificuldades respiratórias, incluindo tosse prolongada e/ou dispneia ou febre;

problemas nos tendões, às vezes com ruptura de tendões

miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração)

miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve consultar um médico se apresentar fraqueza nas mãos ou pés, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldades de deglutição ou dispneia.
Outros efeitos não desejados possíveis relatados durante o uso de estatinas incluem:

problemas de sono, incluindo pesadelos

problemas sexuais

diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o paciente durante o tratamento com este medicamento.

dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, que pode não desaparecer após a interrupção do medicamento Simorion (frequência desconhecida).
Exames laboratoriais:
Foram observados resultados elevados de alguns exames laboratoriais de função hepática e enzimas hepáticas (creatina quinase).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Simorion

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento do produto farmacêutico.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Simorion

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina. Cada tablete contém 10, 20, 40 ou 80 mg de simvastatina,
• Os outros componentes do núcleo da tablete são: ácido ascórbico, lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, ácido citrino monohidratado, butilhidroxianisol (E 320).
• Os outros componentes da película são: hidroxipropilcelulose, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) (tabletes de 10 mg e 20 mg). Para as tabletes de 40 mg e 80 mg, os componentes são os mesmos, exceto que não contêm óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Simorion e que contenha o pacote

• Tablete de 10 mg: Rosa claro, redonda, biconvexa, com a inscrição "SI" de um lado e "10" do outro.
• Tablete de 20 mg: Rosa claro, redonda, biconvexa, com a inscrição "SI" de um lado e "20" do outro.
• Tablete de 40 mg: Rosa, redonda, biconvexa, com a inscrição "SI" de um lado e "40" do outro.
• Tablete de 80 mg: Rosa, em forma de cápsula, biconvexa, com a inscrição "SI" de um lado e "80" do outro.

Tamanhos do pacote: 28 ou 98 tabletes. Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contato@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Finlândia: Simvastatina Orion
Polônia: Simorion
Data da última atualização do folheto:17.05.2023