Simcovas

Folheto informativo para o doente

Simcovas, 20 mg, comprimidos revestidos

Simcovas, 40 mg, comprimidos revestidos

simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Simcovas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Simcovas
• 3. Como tomar o Simcovas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Simcovas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Simcovas e para que é utilizado

A substância ativa do Simcovas é a simvastatina. O Simcovas é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicérides no sangue. Além disso, o Simcovas aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL). O Simcovas pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol, pois pode depositar-se nas paredes das artérias, formando placas. Se essas placas crescerem, podem causar estreitamento das artérias.
Esse estreitamento pode reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol, pois ajuda a prevenir a formação de placas nas paredes das artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicérides são outra forma de gordura no sangue que podem aumentar o risco de doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, o doente deve manter uma dieta com baixo teor de colesterol.
Simcovasé utilizado como um complemento à dieta para reduzir os níveis de colesterol, no caso de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia mista);
• doenças hereditárias (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causam aumento dos níveis de colesterol no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados;
• doenças cardíacas isquêmicas (doença coronariana) ou alto risco de desenvolver doenças cardíacas isquêmicas (devido à diabetes, acidente vascular cerebral prévio ou outras doenças vasculares). O Simcovas pode prolongar a vida do doente, contribuindo para a redução do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.

Na maioria dos doentes, não ocorrem sintomas diretos de níveis elevados de colesterol. O médico pode avaliar os níveis de colesterol solicitando um exame de sangue simples. O doente deve realizar consultas de acompanhamento regularmente, monitorar os níveis de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o Simcovas

Quando não tomar o Simcovas

• se o doente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática ativa
• durante a gravidez e amamentação
• se estiver tomando simultaneamente medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas)
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores de protease do HIV utilizados para tratar a infecção por HIV)
• boceprevir ou telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a hepatite C viral)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• cobicistat
• gemfibrozil (medicamento para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• ciclosporina (medicamento frequentemente utilizado em doentes que receberam transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero). Não deve tomar mais de 40 mg de Simcovas se estiver tomando lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol).

Em caso de dúvida se o medicamento que o doente está tomando está listado acima, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Simcovas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico:

• sobre todas as condições médicas, incluindo alergias
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. O tratamento com Simcovas pode não ser apropriado
• sobre qualquer cirurgia planejada. Nesse caso, pode ser necessário interromper o tratamento com Simcovas por um período.
• se o doente é de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse doente.
• se o doente está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e Simcovas pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
• se o doente tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o Simcovas e durante o tratamento, se o doente tiver qualquer doença hepática.
O exame de sangue controla a função hepática.
Após iniciar o tratamento com o Simcovas, o médico também pode considerar necessário realizar exames de sangue para controlar a função hepática.
Enquanto estiver tomando este medicamento, o médico vai monitorar o doente para verificar se ocorreram sintomas de diabetes ou risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em doentes que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, são obesos e têm pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre qualquer doença pulmonar grave.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer dor muscular inexplicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular. Em casos raros, pode ocorrer um problema grave nos músculos, incluindo a destruição do tecido muscular, que pode causar

danos nos rins; em casos muito raros, foram relatados óbitos de doentes.
A probabilidade de destruição do tecido muscular é maior em doentes que tomam Simcovas em doses mais altas, especialmente na dose de 80 mg. O risco de destruição do tecido muscular também é maior em certos grupos de doentes. Deve consultar o médico se:

• o doente consome grandes quantidades de álcool
• o doente tem doença renal
• o doente tem distúrbios da tireoide
• o doente tem mais de 65 anos
• o doente é do sexo feminino
• o doente já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de lipídios pertencentes ao grupo das estatinas ou fibratos
• o doente ou um familiar próximo teve doenças musculares hereditárias.

Deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a tomada de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do Simcovas foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que já tiveram a primeira menstruação (ver ponto 3: "Como tomar o Simcovas").
Não foram realizados estudos sobre o uso do Simcovas em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Simcovas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando ou planeja tomar, incluindo medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo. A tomada simultânea de Simcovas com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles estão listados no ponto "Quando não tomar o Simcovas").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper a tomada do Simcovas. O médico informará quando será seguro retomar a tomada do Simcovas.

A tomada simultânea de Simcovas com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas)
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas)
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar a infecção por HIV)
• medicamentos antivirais utilizados para tratar a hepatite C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a hepatite C viral)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat
• amiodarona (utilizado para tratar arritmias cardíacas)
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados para tratar a hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas)
• lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol)
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves)
• colchicina (utilizada para tratar a gota)
• tikagrelor (medicamento antiplaquetário)

Da mesma forma que os medicamentos listados acima, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando ou planeja tomar, incluindo medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenofibrato (também utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• niacina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)

Deve informar o médico que prescreveu o novo medicamento que o doente está tomando Simcovas.

Simcovas com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais componentes que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo o Simcovas. Deve evitar consumir suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Simcovas se estiver grávida, tentando engravidar ou acha que pode estar grávida. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando Simcovas, deve interromper a tomada do medicamento e consultar o médico.
Não deve tomar Simcovas durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o Simcovas afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em alguns doentes, a tomada do Simcovas pode causar tontura.

O Simcovas contém lactose monohidratada

Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Simcovas

O médico vai determinar a dose apropriada do medicamento para o doente, com base no estado do doente, no tratamento utilizado e na avaliação individual do risco do doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando o Simcovas, deve manter uma dieta com baixo teor de colesterol.
Dosagem:
A dose recomendada é de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatina, por via oral, uma vez ao dia.
Adultos:
A dose inicial usual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia.
O médico pode ajustar a dosagem após pelo menos 4 semanas, até uma dose máxima de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de 80 mg por dia.
O médico pode prescrever doses mais baixas, especialmente se o doente estiver tomando medicamentos listados acima ou tiver doenças renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para doentes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A dose inicial usual para crianças (de 10 a 17 anos) é de 10 mg por dia, à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
O Simcovas deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O Simcovas deve ser tomado continuamente até que o médico o aconselhe a interromper a tomada.
Se o médico prescreveu Simcovas com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol e contém um medicamento que liga os ácidos biliares, o Simcovas deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada do medicamento que liga os ácidos biliares.

Uso de dose maior do que a recomendada do Simcovas

• Deve consultar o médico ou farmacêutico. Esquecimento de tomar o Simcovas-
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose do Simcovas no dia seguinte, no horário usual.

Interrupção da tomada do Simcovas

• Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.

Em caso de dúvidas sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Simcovas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
As seguintes definições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados são relatados:

• pouco comum (pode afetar até 1 em 100 doentes)
• muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 doentes)
• frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Abaixo estão listados os efeitos não desejados graves e raros.

Se ocorrer qualquer um desses efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular, ruptura muscular (muito raro). Em casos raros, esses problemas podem ser graves e estar associados à destruição do tecido muscular (rabdomiólise) e, consequentemente, a danos nos rins; em casos muito raros, foram relatados óbitos de doentes.
• reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo:
• inchaço da face, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• dor muscular intensa, geralmente nos braços e quadris (polimialgia reumática)
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa da boca (lesões lisossomais medicamentosas) (muito raro)
• dor ou inflamação nas articulações
• inflamação dos vasos sanguíneos
• lesões não típicas, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios
• dificuldade para respirar e mal-estar
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e alterações nos glóbulos brancos)
• inflamação do fígado com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática (muito raro)
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Abaixo estão listados outros efeitos não desejados graves que podem ocorrer.

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens) Raramente, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nos braços e pernas
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• visão turva, alterações na visão
• problemas gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• distúrbios do sono (muito raro)
• memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão

Abaixo estão listados outros efeitos não desejados que também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência não conhecida):

• distúrbios da ereção
• depressão
• inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• distúrbios dos tendões, às vezes com ruptura dos tendões
• fraqueza muscular que persiste
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Abaixo estão listados outros efeitos não desejados possíveis que podem ocorrer com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• distúrbios sexuais
• diabetes: o risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, for obeso e tiver pressão arterial elevada. O médico vai monitorar o doente durante a tomada deste medicamento.

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos nos níveis de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais nos testes de função hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Simcovas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
Recipientes de HDPE: após a primeira abertura, deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C e usar o medicamento dentro de 6 meses.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Simcovas:

A substância ativa é a simvastatina. Cada comprimido revestido contém 20 mg ou 40 mg de simvastatina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico anidro, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio.
Revestimento:hipromelose (Pharmacoat 606), hipromelose (Methocel E15 LV Premium), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), citrato de trietila, dióxido de titânio (E 171), talco, povidona K-30.

Como é o Simcovas e que contenções o pacote tem

Simcovas, 20 mg, são comprimidos ovais, bicôncavos, revestidos, de cor bege, com uma linha de corte de um lado.
Os comprimidos revestidos podem ser divididos em doses iguais ao longo da linha de corte.
Simcovas, 40 mg, são comprimidos ovais, bicôncavos, revestidos, de cor terracota, com uma linha de corte de um lado.
Os comprimidos revestidos podem ser divididos em doses iguais ao longo da linha de corte.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters que se encontram num cartão ou em recipientes de HDPE.
Tamanhos das embalagens:
Blisters:
Simcovas, 20 mg e 40 mg: 28 e 30 comprimidos revestidos.
Recipientes de HDPE:
Simcovas, 20 mg: 250 e 500 comprimidos revestidos.
Simcovas, 40 mg: 250 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgária

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 70 - 1.º, 1500-086 Lisboa, telefone: +351 21 412 66 00.

Data da última atualização do folheto: maio de 2023