Simcovas

Folheto informativo: informação para o doente

Simcovas, 20 mg, comprimidos revestidos

Simcovas, 40 mg, comprimidos revestidos

simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Simcovas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Simcovas
• 3. Como tomar o Simcovas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Simcovas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Simcovas e para que é utilizado

A substância ativa do Simcovas é a simvastatina. O Simcovas é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicéridos no sangue. Além disso, o Simcovas aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL). O Simcovas pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol, pois pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas. Se essas placas crescerem, podem estreitar as artérias. Essa estreitamento pode reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol, pois ajuda a prevenir a formação de placas nas paredes das artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicéridos são outra forma de gordura no sangue que podem aumentar o risco de doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, o paciente deve manter uma dieta com baixo teor de colesterol.
Simcovasé utilizado como um complemento à dieta para reduzir os níveis de colesterol, em casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia mista);
• distúrbio genético (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa aumento dos níveis de colesterol no sangue. Nesse caso, podem ser utilizados outros métodos de tratamento;
• doença cardíaca isquêmica (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral prévio ou outras doenças vasculares). O Simcovas pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a redução do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.

Na maioria dos pacientes, não ocorrem sintomas diretos de níveis elevados de colesterol. O médico pode avaliar os níveis de colesterol solicitando um exame de sangue simples. É importante realizar exames regulares, monitorar os níveis de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o Simcovas

Quando não tomar o Simcovas

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença hepática ativa
• durante a gravidez e amamentação
• se estiver tomando simultaneamente medicamentos que contenham substâncias ativas como:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados para tratar a infecção por HIV)
• boceprevir ou telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a hepatite C)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• cobicistat
• gemfibrozil (medicamento para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• ciclosporina (medicamento frequentemente utilizado em pacientes que receberam transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero). Não deve tomar mais de 40 mg de Simcovas se estiver tomando lomitapida (utilizada para tratar um distúrbio genético raro e grave do colesterol).

Em caso de dúvidas sobre se um medicamento que o paciente está tomando está listado acima, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Simcovas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico:

• sobre todas as condições médicas, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool,
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. O tratamento com Simcovas pode não ser apropriado.
• sobre qualquer cirurgia planejada. Nesse caso, pode ser necessário interromper o tratamento com Simcovas por um período.
• se o paciente é de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente.
• se o paciente está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e Simcovas pode levar a problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
• se o paciente tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios), ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o Simcovas e durante o tratamento, se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático.
O exame controla a função hepática.
Após iniciar o tratamento com o Simcovas, o médico também pode considerar necessário realizar exames de sangue para verificar a função hepática.
Enquanto estiver tomando este medicamento, o médico vai monitorar o paciente para verificar se ocorreram sintomas de diabetes ou risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pacientes que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, são obesos e têm pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre qualquer doença pulmonar grave.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer dor muscular inexplicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular. Em casos raros, pode ocorrer um problema grave nos músculos, incluindo a ruptura do tecido muscular, causando

lesão renal; muito raramente, foram relatados casos de morte de pacientes.
O risco de ruptura do tecido muscular é maior em pacientes que tomam Simcovas em doses mais altas, especialmente na dose de 80 mg. O risco de ruptura do tecido muscular também é maior em certos grupos de pessoas. Deve consultar o médico se:

• o paciente consome grandes quantidades de álcool,
• o paciente tem doença renal,
• o paciente tem distúrbio da tireoide
• o paciente tem mais de 65 anos,
• o paciente é do sexo feminino,
• o paciente já teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de lipídios pertencentes ao grupo das estatinas ou fibratos,
• o paciente ou um familiar próximo teve distúrbios musculares genéticos.

Também deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do Simcovas foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que já menstruam há pelo menos um ano (ver ponto 3: "Como tomar o Simcovas").
Não foram realizados estudos sobre o uso do Simcovas em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Simcovas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou planeja tomar, incluindo medicamentos que contenham substâncias ativas como:

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper o tratamento com Simcovas por um período. O médico informará quando será seguro retomar o tratamento com Simcovas.

A combinação de Simcovas com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes que receberam transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas),
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar a infecção por HIV),
• medicamentos antivirais utilizados para tratar a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a hepatite C),
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat,
• amiodarona (utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco),
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados para tratar a hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas),
• lomitapida (utilizado para tratar um distúrbio genético raro e grave do colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves). É possível que os efeitos não desejados que afetam os músculos sejam maiores quando esse medicamento for utilizado em conjunto com a simvastatina (por exemplo, Simcovas). O médico pode decidir interromper o tratamento com Simcovas por um período,
• colchicina (utilizada para tratar a gota),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetário)

Da mesma forma que os medicamentos listados acima, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar, incluindo medicamentos que contenham substâncias ativas como:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (também utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue),
• niacina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol no sangue),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose).

Deve informar o médico que prescreveu o novo medicamento que o paciente está tomando Simcovas.

Simcovas com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais componentes que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo o Simcovas. Deve evitar consumir suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Simcovas se estiver grávida, tentando engravidar ou acha que pode estar grávida. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando Simcovas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Não deve tomar Simcovas durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o Simcovas afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em alguns casos, o Simcovas pode causar tontura.

O Simcovas contém lactose monoidratada

Se o paciente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Simcovas

O médico vai determinar a dose correta do medicamento para o paciente, com base no estado do paciente, no tratamento que está sendo realizado e na avaliação individual do risco para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando o Simcovas, deve manter uma dieta com baixo teor de colesterol.
Dosagem:
A dose recomendada é de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatina, por via oral, uma vez ao dia.
Adultos:
A dose inicial usual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia.
O médico pode ajustar a dosagem após pelo menos 4 semanas, até uma dose máxima de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de 80 mg por dia.
O médico pode prescrever doses mais baixas, especialmente se o paciente estiver tomando medicamentos listados acima ou tiver certas doenças renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A dose inicial usual para crianças (de 10 a 17 anos) é de 10 mg por dia, à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
O Simcovas deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O Simcovas deve ser tomado continuamente até que o médico o aconselhe a interromper o tratamento.
Se o médico prescreveu Simcovas com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol e contém um medicamento que liga os ácidos biliares, o Simcovas deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do medicamento que liga os ácidos biliares.

Uso de dose maior do que a recomendada do Simcovas

• Deve consultar o médico ou farmacêutico. Esquecimento de tomar o Simcovas-
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose do Simcovas no dia seguinte, no horário usual.

Interrupção do tratamento com o Simcovas

• Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.

Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Simcovas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes definições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados são relatados:

• pouco comum (pode afetar até 1 em 100 pessoas).
• muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
• frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Abaixo estão listados os efeitos não desejados graves e raros.

Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico em um hospital

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou espasmo muscular, ruptura muscular (muito raro). Em casos raros, esses problemas podem ser graves e estar associados à ruptura do tecido muscular (rabdomiólise) e, consequentemente, lesão renal; muito raramente, foram relatados casos de morte de pacientes.
• reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo:
• inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• dor muscular intensa, geralmente nos braços e quadris (polimialgia reumática),
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa da boca (lesões de lúpus-like) (muito raro)
• dor ou inflamação nas articulações
• inflamação dos vasos sanguíneos
• lesões não típicas, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios
• dificuldade para respirar e mal-estar
• sintomas de lupus (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e alterações nos glóbulos brancos do sangue)
• inflamação do fígado com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática (muito raro)
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Abixo estão listados outros efeitos não desejados graves que podem ocorrer:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens) Raramente, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura,
• visão turva, alterações na visão
• problemas gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço com flatulência, náusea, vômito)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• distúrbios do sono (muito raro)
• memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão

Abixo estão listados outros efeitos não desejados que também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• distúrbios da ereção
• depressão
• inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• problemas nos tendões, às vezes com ruptura do tendão
• fraqueza muscular que persiste
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios). Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nas mãos ou pés, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos). Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nas mãos ou pés, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Abixo estão listados outros efeitos não desejados possíveis que podem ocorrer com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• distúrbios sexuais
• diabetes: o risco de desenvolver diabetes é maior se o paciente tiver níveis elevados de glicose e lipídios no sangue, for obeso e tiver pressão arterial elevada. O médico vai monitorar o paciente durante o tratamento com este medicamento.

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos nos níveis de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais nos testes de função hepática.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização. Ao relatar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Simcovas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
Recipientes de HDPE: após a primeira abertura, conserve o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C e use-o dentro de 6 meses.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o Simcovas contém:

A substância ativa é a simvastatina. Cada comprimido revestido contém 20 mg ou 40 mg de simvastatina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico anidro, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio.
Revestimento:hipromelose (Pharmacoat 606), hipromelose (Methocel E15 LV Premium), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), citrato de trietila, dióxido de titânio (E 171), talco, povidona K-30.

Como é o Simcovas e que contenções o pacote tem

Simcovas, 20 mg, são comprimidos ovais, convexos, revestidos, de cor bege, com uma linha de corte de um lado.
Os comprimidos revestidos podem ser divididos em doses iguais ao longo da linha de corte.
Simcovas, 40 mg, são comprimidos ovais, convexos, revestidos, de cor terracota, com uma linha de corte de um lado.
Os comprimidos revestidos podem ser divididos em doses iguais ao longo da linha de corte.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters que se encontram numa caixa de cartão ou em recipientes de HDPE.
Tamanhos das embalagens:
Blisters:
Simcovas, 20 mg e 40 mg: 28 e 30 comprimidos revestidos.
Recipientes de HDPE:
Simcovas, 20 mg: 250 e 500 comprimidos revestidos.
Simcovas, 40 mg: 250 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1 , 220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgária

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua Eng.º Ferreira Dias, 728, 4100-246 Porto, telefone: +351 22 607 64 00.

Data da última atualização do folheto: maio 2023