Silungo

Folheto informativo para o doente

Silungo, 20 mg, comprimidos revestidos

silddenafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Silungo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Silungo
• 3. Como tomar Silungo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Silungo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Silungo e para que é utilizado

Silungo contém a substância ativa silddenafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5).
Silungo reduz a pressão arterial nos pulmões, relaxando os vasos pulmonares.
O medicamento Silungo é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (hipertensão arterial nos pulmões) em adultos, crianças e jovens com idades entre 1 e 17 anos.

2. Informações importantes antes de tomar Silungo

Quando não tomar Silungo:

• Se o doente tiver alergia ao silddenafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar nitratos ou medicamentos que libertam óxido nítrico, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"). Estes medicamentos são frequentemente utilizados no tratamento da dor no peito (ou "angina de peito"). O medicamento Silungo pode aumentar significativamente os efeitos desses medicamentos e, por isso, o doente deve informar o seu médico sobre a sua utilização. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como o silddenafil, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.
• Se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral, um ataque cardíaco ou tiver uma doença hepática grave ou uma pressão arterial muito baixa (<90>
• Se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como o cetoconazol,

itraconazol ou ritonavir (utilizado no tratamento do HIV).

• Se o doente tiver tido alguma vez uma perda de visão devido a um fluxo sanguíneo anormal para o nervo do olho, conhecida como neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Silungo, deve discutir isso com o seu médico. Deve informar sobre:

• Doenças relacionadas com a obstrução ou estreitamento de uma veia nos pulmões, em vez de obstrução ou estreitamento de uma artéria.
• Doenças cardíacas graves.
• Distúrbios do fluxo sanguíneo para as câmaras do coração.
• Aumento da pressão nos vasos sanguíneos dos pulmões.
• Redução da pressão arterial em repouso.
• Perda de líquidos (desidratação), que pode ocorrer devido a uma transpiração excessiva ou ingestão insuficiente de líquidos. Isso também pode ocorrer em caso de febre, vômitos ou diarreia.
• Uma doença rara e hereditária dos olhos (retinopatia pigmentosa) .
• Anomalias relacionadas com os glóbulos vermelhos (anemia falciforme), doenças oncológicas do sangue (leucemia), doenças oncológicas da medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença do pênis ou anomalia anatômica.
• Doenças ulcerativas do estômago, distúrbios da coagulação (como a hemofilia) ou sangramentos frequentes do nariz.
• Uso de medicamentos para distúrbios da ereção.

Durante o tratamento com inibidores da PDE5, incluindo o silddenafil, foram relatados os seguintes efeitos não desejados, com frequência desconhecida, relacionados com distúrbios da visão:
perda parcial, inesperada, transitória ou permanente da visão em um ou ambos os olhos.
Em caso de perda inesperada da visão, deve interromper o tratamento com Silungo e procurar imediatamente um médico(ver também ponto 4).
Em homens que tomam silddenafil, foram observados ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas. Em caso de ereção que dure mais de 4 horas, deve interromper o tratamento com Silungo e procurar imediatamente um médico(ver também ponto 4).
Uso do medicamento em doentes com doenças renais ou hepáticas
Deve informar o médico sobre a existência de doenças renais ou hepáticas, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

Crianças

O medicamento Silungo não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Silungo e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Medicamentos que contenham nitratos ou medicamentos que libertam óxido nítrico, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da angina de peito ou "dor no peito" (ver ponto 2 "Quando não tomar Silungo").
• Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar riociguate.
• Outras formas de tratamento da hipertensão pulmonar (por exemplo, bozentano, iloprost).
• Medicamentos que contenham ervas de São João (medicamento fitoterápico), rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (utilizados, entre outros, no tratamento da epilepsia).
• Medicamentos que inibem a coagulação (por exemplo, warfarina), embora não tenham causado efeitos não desejados.
• Medicamentos que contenham eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (utilizado no tratamento do HIV) ou nefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Medicamentos α-adrenolíticos (por exemplo, doxazosina), utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou hiperplasia da próstata, pois a administração concomitante desses medicamentos pode causar sintomas de redução da pressão arterial (por exemplo, tonturas, sensação de vazio na cabeça).
• Medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Uso de Silungo com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Silungo, não deve consumir suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Silungo só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário. Não se recomenda o uso do medicamento Silungo em mulheres em idade fértil, a menos que utilizem métodos anticoncepcionais adequados.
O medicamento Silungo passa para o leite materno em quantidades muito pequenas e não se espera que tenha um efeito negativo no organismo das crianças amamentadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Silungo pode causar tonturas e distúrbios da visão. Deve verificar a reação do seu organismo ao medicamento antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Silungo contém lactose

O doente que tenha sido previamente informado sobre a existência de intolerância a certains açúcares deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

Silungo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Silungo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 20 mg, três vezes ao dia (com intervalos de 6-8 horas), tomada com ou sem alimentos.

Uso em crianças e jovens

Para crianças e jovens com idades entre 1 e 17 anos, a dose recomendada é de 10 mg, três vezes ao dia, para crianças e jovens com peso corporal ≤ 20 kg, ou 20 mg, três vezes ao dia, para crianças e jovens com peso corporal > 20 kg, tomada com ou sem alimentos. Não deve ser utilizado uma dose mais elevada em crianças. Este medicamento deve ser utilizado apenas quando for administrada uma dose de 20 mg, três vezes ao dia. Para pacientes com peso corporal ≤ 20 kg e outros pacientes mais jovens que não possam engolir comprimidos, podem ser adequadas outras formas farmacêuticas do medicamento.

Tomar uma dose mais elevada do que a recomendada de Silungo

Não deve tomar uma dose mais elevada do que a recomendada pelo médico.
Em caso de ingestão de uma dose mais elevada do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico. A ingestão de uma dose mais elevada do que a recomendada de Silungo pode aumentar o risco de ocorrência dos efeitos não desejados descritos.

Esquecer uma dose de Silungo

Em caso de esquecimento de uma dose de Silungo, deve tomá-la o mais breve possível e continuar o tratamento no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Silungo

A interrupção abrupta do tratamento com Silungo pode levar a um agravamento dos sintomas. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem o conselho do médico. O médico pode decidir reduzir a dose do medicamento durante alguns dias antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com Silungo e procurar imediatamente um médico (ver também ponto 2):

• em caso de perda inesperada da visão (frequência desconhecida),
• em caso de ereção que dure mais de 4 horas. Em homens que tomam silddenafil, foram observados ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas (frequência desconhecida).

Adultos
Muito frequentemente (em mais de 1 doente em 10) foram relatados os seguintes efeitos não desejados: dor de cabeça, rubor súbito, náuseas, diarreia e dor nas mãos ou pés.
Frequentemente (em 1 doente em 10) foram relatados os seguintes efeitos não desejados: infecções da pele, sintomas semelhantes aos da gripe, sinusite, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos, dificuldade em adormecer, ansiedade, enxaqueca, tremores, sensação de formigamento, sensação de queimadura, redução da sensibilidade da pele, sangramento no fundo do olho, distúrbios da visão, visão turva, sensibilidade à luz, distúrbios da visão das cores, irritação ocular, congestão ocular (olhos vermelhos), tonturas, bronquite, sangramento nasal, resfriado, tosse, nariz entupido, gastrite, inflamação do estômago e intestinos, azia, hemorroidas, inchaço, secura na boca, calvície, rubor da pele, suores noturnos, dores musculares, dores nas costas e febre.

Crianças e jovens
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves (em 1 doente em 10): pneumonia, insuficiência cardíaca, insuficiência da câmara direita do coração, choque cardiogênico, aumento da pressão arterial nos pulmões, dor no peito, síncope, infecção do trato respiratório, bronquite, infecção viral do estômago e intestinos, infecção do trato urinário e cárie dentária.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves, considerados relacionados com o tratamento, com frequência não muito frequente (em 1 doente em 100): reações alérgicas (como erupções cutâneas, inchaço da face, lábios e língua, chiado, dificuldade em respirar ou engolir), convulsões, arritmias cardíacas, distúrbios da audição, respiração curta devido a um fluxo aéreo alterado.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes (em mais de 1 doente em 10): dor de cabeça, vômitos, infecções da garganta, febre, diarreia, gripe e sangramento nasal.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes (em 1 doente em 10): náuseas, aumento da frequência das ereções, pneumonia e resfriado.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Silungo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após a palavra "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Silungo

• A substância ativa do medicamento é silddenafil. Cada comprimido contém 20 mg de silddenafil (na forma de citrato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH 101), fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, hipromelose (5 cp), celulose microcristalina (PH 102), estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose (5 cp), dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, triacetina.

Como é Silungo e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, revestidos, com a inscrição "20" de um lado e lisos do outro.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blister com 90 comprimidos ou em blister com 50 comprimidos ou em embalagens contendo 6 cartões de papelão com 50 comprimidos (300 comprimidos).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Vilnius
Lituânia

Importador:

UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Vilnius
Lituânia
Data da última atualização do folheto:09/2023