Silseq

Folheto informativo para o utilizador

Silseq, 3 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoíla

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Silseq e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Silseq
• 3. Como usar o Silseq
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o Silseq
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Silseq e para que é usado

O Silseq pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos anti-acne para uso tópico". É usado para tratar a acne comum com a presença de comedões (abertos e fechados) e numerosos grânulos e pústulas (pústulas inflamadas).
Contém duas substâncias ativas, adapaleno e peróxido de benzoíla, que atuam juntas, mas de maneira diferente:
O adapaleno pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides e atua especificamente nos processos que ocorrem na pele e causam acne.
O peróxido de benzoíla, a segunda substância ativa, atua contra os microorganismos e também causa amolecimento e descamação da camada externa da pele.
Este medicamento deve ser usado apenas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos.

2. Informações importantes antes de usar o Silseq

Quando não usar o Silseq

• se o paciente for alérgico ao adapaleno ou peróxido de benzoíla, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se a paciente estiver grávida
• se a paciente planeia engravidar.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar este medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Não deve usar este gel em áreas da pele com cortes, arranhões, queimaduras solares ou erupções.
Deve ter cuidado para que o gel não entre em contato com os olhos, boca, nariz ou outras áreas muito sensíveis do corpo. Se isso acontecer, deve enxaguar a área imediatamente com grande quantidade de água morna.
Deve evitar a exposição excessiva à radiação solar e lâmpadas UV.
Deve evitar o contato do gel com cabelos ou tecidos coloridos, pois o gel pode descolori-los.
Depois de usar este medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Se sentir irritação constante da pele após começar a usar o gel, deve informar o seu médico (ver ponto 3. Como usar o Silseq).

Silseq e outros medicamentos

Durante o uso deste gel, não deve usar outros medicamentos anti-acne (que contenham peróxido de benzoíla e/ou retinoides).
Deve evitar o uso de cosméticos que irritem, ressequem ou descamem a pele.
Outros medicamentos podem afetar a ação deste medicamento, por isso deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação Gravidez

NÃO DEVEusar o Silseq se estiver grávida ou planeia engravidar.
Seu médico pode fornecer mais informações sobre isso.
Se a paciente engravidar enquanto estiver usando este medicamento, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser informado o mais rápido possível para acompanhamento adicional.
Amamentação
Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o seu médico antes de usar este medicamento. O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou evitar o uso deste medicamento.
Se o médico considerar que pode continuar o tratamento, deve evitar aplicar o gel na área da mama para evitar a exposição do bebê ao medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Silseq não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Silseq contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele.

O medicamento contém 40 mg de propilenoglicol (E1520) por grama de gel, o que corresponde a uma concentração ponderal de 4,00%.

Silseq contém polissorbato, que pode causar reações alérgicas.

Este medicamento contém 3 mg de polissorbato 80 por grama de gel, o que corresponde a 0,3% p/p.

Silseq contém ácido benzoico, um produto de degradação do peróxido de benzoíla, que pode causar irritação local.

3. Como usar o Silseq

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso exclusivo em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos. Este medicamento é destinado apenas para uso tópico.
A escolha da força do medicamento será decidida pelo médico com base na gravidade e aparência das lesões de acne. O médico também decidirá se o paciente precisa de tratamento adicional.

• Antes de aplicar o gel, a pele deve estar limpa e seca.
• Uma camada fina de gel deve ser aplicada uniformemente sobre a área da pele afetada pela acne, uma vez por dia, antes de dormir. Deve evitar o contato do gel com os olhos, boca, nariz e mucosas.
• Se estiver usando o gel no rosto: o rosto deve ser lavado e seco, e em seguida aplicar o gel na quantidade equivalente a um grão de feijão para cada parte do rosto (por exemplo, testa, queixo, cada bochecha).
• Imediatamente após aplicar o gel, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Sobre o tempo de tratamento, o médico decidirá. Se após 4-8 semanas de tratamento não houver melhora, deve discutir com o médico os benefícios de continuar o tratamento.
Se nos primeiros dias de tratamento ocorrer irritação constante da pele, deve entrar em contato com o médico. O médico pode recomendar o uso de um creme hidratante, aplicação menos frequente do gel ou interrupção temporária do tratamento ou descontinuação completa do gel.
Não deve usar cosméticos (como outros cremes para o rosto ou produtos de maquiagem) antes de aplicar o gel diariamente. Esses produtos podem ser usados após a aplicação e secagem do gel.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Silseq

Se uma quantidade maior de gel for aplicada na pele do que a recomendada, não se obterá uma melhora mais rápida da acne, mas a pele pode ficar irritada e vermelha.
Nas seguintes situações, deve entrar em contato com o médico ou procurar um hospital:

• Se o paciente usar uma quantidade maior de Silseq do que o recomendado.
• Se o medicamento for usado acidentalmente por uma criança.
• Se o medicamento for ingerido acidentalmente. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.

Esquecimento de dose de Silseq

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
As alterações na pele (comedões, grânulos, pústulas) só melhorarão após várias aplicações do medicamento. Deve continuar usando o medicamento por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Aproximadamente 1 em cada 10 pessoas que usam este medicamento podem experimentar reações adversas na pele.
Deve parar de usar o medicamento e procurar um médico imediatamente se ocorrer: dor de garganta, inchaço ao redor dos olhos, inchaço do rosto, lábios ou língua, fraqueza ou dificuldade para respirar.
Deve parar de usar o medicamento se ocorrer urticária ou coceira no rosto ou corpo.
A frequência desses efeitos adversos é desconhecida.
Comunsefeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de queimadura na pele
• Irritação da pele
• Erupção cutânea
• Vermelhidão da pele
• Descamação da pele

Incomunsefeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Vermelhidão das pálpebras
• Sensação de formigamento ou entorpecimento no local de aplicação do medicamento
• Coceira na pele, reação alérgica na pele
• Erupção cutânea
• Secura da pele

Além dos efeitos adversos listados acima, também foram relatados os seguintes efeitos adversos após a aplicação do gel contendo adapaleno e peróxido de benzoíla de força menor (1 mg/g + 25 mg/g):
Incomunsefeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Queimaduras solares

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Inchaço da pálpebra

• Sensação de aperto na garganta
• Reações de sensibilidade de contato
• Inchaço do rosto
• Dor na pele (dor pontiaguda) Bolhas (vesículas)
• Dificuldade para respirar Alteração da cor da pele (mudança da cor da pele)
• Queimadura no local de aplicação do medicamento

Os efeitos adversos típicos associados ao uso do Silseq incluem reações leves a moderadas no local de aplicação, como irritação da pele com vermelhidão, secura, descamação, formigamento e/ou queimadura da pele.
As queimaduras no local de aplicação do medicamento são geralmente superficiais, mas também foram relatados casos mais graves com formação de bolhas.
Se nos primeiros dias de tratamento ocorrer irritação constante da pele, deve entrar em contato com o médico. Os efeitos adversos relacionados à pele, como irritação da pele, ocorrem com mais frequência quando se usa o gel de força maior em comparação com o gel de força menor (adapaleno 1 mg/g e peróxido de benzoíla 25 mg/g). O paciente pode receber a recomendação de usar um creme hidratante, reduzir a frequência de aplicação do gel, interromper temporariamente o tratamento ou descontinuar completamente o gel. Essas reações geralmente ocorrem no início do tratamento e diminuem gradualmente com o tempo.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para
o Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. Com a notificação de efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o Silseq

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no tubo. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C.
Após a primeira abertura do tubo, o medicamento pode ser usado por 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Silseq

• As substâncias ativas são: adapaleno e peróxido de benzoíla. 1 g de gel contém 3 mg (0,3% p/p) de adapaleno e peróxido de benzoíla com água na quantidade equivalente a 25 mg (2,5% p/p) de peróxido de benzoíla anidro.
• Os outros componentes são: propilenoglicol E1520; glicerol; sepineo P600 (copolímero de acrilamida e ácido acriloil dimetil taurina sódico (1:1), iso-hexadecano, polissorbato 80, sorbitan oleato); poloxâmero 124; edetato dissódico; docusato sódico; água purificada.

Como é o Silseq e o que contém a embalagem

Um gel uniforme não transparente de cor branca a amarelo muito pálido.
O gel é embalado em um tubo plástico branco de HDPE/LLDPE, com uma parte superior branca de HDPE e uma tampa de alumínio do tipo "peel-off" e uma tampa branca de PP.
Tamanhos da embalagem: um tubo de 15 g, 30 g, 45 g ou 60 g.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66,-20095 Cusano Milanino
Milão
Itália
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos (RMS)
Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel
Bulgária
Силсек 3 mg/g + 25 mg/g Гел
República Tcheca
Silseq
Hungria
Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél
Lituânia
Silseq 3 mg/25 mg/g gelis
Letônia
Silseq 3 mg/g/25 mg/g gels
Polônia
Silseq
Romênia
Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel
Eslováquia
Silseq 3 mg/g + 25 mg/g Gél
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto 05.2026