RETIRIDES 0,5 mg/g CREME

Introdução

Prospecto : Informação para o utilizador

Retirides 0,5 mg/g creme

Tretinoína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Retirides 0,5 mg/g creme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Retirides 0,5 mg/g creme
3. Como usar Retirides 0,5 mg/g creme
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Retirides 0,5 mg/g creme

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Retirides 0,5 mg/g creme e para que é utilizado

Este creme pertence ao grupo de medicamentos denominados antiacneicos.

Retirides 0,5 mg/g é um creme que contém como princípio ativo tretinoína, um derivado da Vitamina A, indicado no tratamento tópico do acné, de leve a moderado, e no tratamento redutor dos sinais clínicos do fotoenvelhecimento (envelhecimento prematuro da pele com aparência de rugas, manchas e/ou rugosidade facial devido a exposições prolongadas ao sol).

Retirides 0,5 mg/g creme será utilizado sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Retirides 0,5 mg/g creme

Não use Retirides 0,5mg/g creme

• se é alérgico à tretinoína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem antecedentes familiares ou pessoais de epitelioma cutâneo (câncer de pele)
• se está grávida
• se planeia ficar grávida
• se está utilizando medicamentos fotosensibilizantes

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Retirides 0,5 mg/g creme

• tenha especial cuidado se você padece eczema, porque este medicamento pode produzir irritação cutânea. Em caso de que a pele esteja irritada, é recomendável esperar a recuperação da irritação para iniciar o tratamento com Retirides 0,5 mg/g creme.
• deve ter cuidado para evitar contacto com os olhos, pálpebras, ângulos do nariz, boca e membranas mucosas ou outras zonas onde o tratamento não está indicado, para minimizar a potencial irritação cutânea adicional. Deverá tomar precaução para não deixar medicamento acumulado nos dobras da pele. Nas zonas da pele mais sensíveis como pescoço e antebraços existe um maior risco de irritação, pelo que se recomenda reduzir a frequência da aplicação.
• deve evitar ou reduzir a exposição à luz solar, incluindo as lâmpadas solares ultravioletas (UVA) durante o emprego de tretinoína. Aos pacientes com queimaduras solares deve ser advertido para que não empreguem o produto até a recuperação total. Quando não pode evitar a exposição ao sol, deve empregar produtos com filtros solares (mínimo fator de proteção solar FPS 15) e roupas protectoras sobre as zonas tratadas.
• Se manifesta irritação persistente ou grave, deve interromper completamente a aplicação de Retirides 0,5 mg/g creme e, se necessário, consultar um médico

Outros medicamentos e Retirides 0,5 mg/g creme

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não use Retirides 0,5 mg/g creme se está tomando medicamentos fotosensibilizantes (medicamentos que aumentam a sensibilidade da pele à luz solar), como as tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazidas, sulfonamidas.

Empregue Retirides 0,5 mg/g creme com precaução na presença de:

• Medicações empregadas em tratamentos cutâneos que se utilizam para o acné e/ou fotoenvelhecimento.
• Produtos de toucador com efeito abrasivo, desecante ou descamante incluindo sabões, champôs, cosméticos e adstringentes (especialmente aqueles que contêm álcool ou aromas, por exemplo: colônias, loções para antes e depois do barbear, etc.), champôs ou sabões de tratamento, líquidos de permanente, eletroliase, cremes e ceras depilatórias ou preparados ou processos que possam irritar a pele, a menos que o tratamento seja realizado sob supervisão médica.

Gravidez, lactação e fertilidade

NÃO use Retirides se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico pode dar-lhe mais informações

Não se sabe se a tretinoína é excretada pelo leite materno, pelo que se tomarão as precauções necessárias quando o utilizarem mães em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso em crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Retirides 0,5 mg/g creme nesta população.

Uso em pessoas maiores de 50 anos

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Retirides 0,5 mg/g creme nesta população.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Retirides 0,5 mg/g creme contém álcool cetílico, lanolina, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,salicilato de benzilo, geraniol, amilcinnamaldeído, linalole butilhidroxitolueno.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico e também lanolina.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento contém perfume de vertalina com os alérgenos salicilato de benzilo, geraniol, amilcinnamaldeído e linalol que podem provocar reações alérgicas.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém perfume de vertalina (contém butilhidroxitolueno E-321).

3. Como usar Retirides 0,5 mg/g creme

Para o tratamento do acné

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico.

De acordo com o tipo de pele e gravidade da afecção, a critério médico, será prescrito o creme da concentração idónea (já que Retirides se apresenta em concentrações de 0,25 mg/g, 0,5 mg/g e 1 mg/g) e será recomendado o número de aplicações diárias.

Recomenda-se iniciar o tratamento com o creme de concentração mais baixa (0,25 mg/g) e aplicá-lo uma vez ao dia. Posteriormente, e de acordo com a resposta particular do paciente, pode aumentar-se a concentração do creme e/ou número de aplicações.

Evite o lavado frequente da face. É suficiente lavá-la duas ou três vezes ao dia, usando um sabão neutro e procurando secar sem friccionar.

Não aplique o creme até meia hora após ter lavado a face.

Administre quantidade suficiente de creme para cobrir a zona a tratar e realize um suave massagem evitando o contato com os olhos, pálpebras, ângulos do nariz, boca e membranas mucosas.

Em qualquer caso, o seu médico deverá indicar-lhe a duração do seu tratamento com Retirides 0,5 mg/g creme.

Nos tratamentos do acné, o fenômeno de irritação está ligado diretamente à eficácia do produto e desaparece ao espaçar as aplicações. Nas primeiras semanas de tratamento, pode observar-se um aparente aumento dos sintomas e sinais de irritação. Esta reação é normal, porque se trata da eliminação acelerada dos microquistes que estavam em formação na profundidade da pele.

A aplicação excessiva de Retirides 0,5 mg/g creme não melhora os resultados do tratamento, podendo mesmo induzir a uma marcada irritação com vermelhidão, descamação, picazão, etc.

Durante o tratamento, podem ser utilizados conjuntamente cosméticos, especialmente produtos hidratantes, mas não se devem aplicar na pele ao mesmo tempo.

Para o tratamento do fotoenvelhecimento

Realize uma aplicação à noite após a limpeza da pele, apenas em quantidade suficiente para cobrir ligeiramente as áreas a tratar (face, braços...) evitando o contato com os olhos, pálpebras, ângulos do nariz, boca e membranas mucosas.

Deverão limpar-se completamente as áreas tratadas com Retirides 0,5 mg/g creme. Recomenda-se o uso de um sabão suave não medicinal. Golpeie suavemente a zona sem friccionar. Deixe secar a zona pelo menos durante 20-30 minutos antes da aplicação com Retirides 0,5 mg/g creme sobre a pele. É mais que suficiente lavar a zona tratada duas vezes ao dia.

A aplicação de Retirides 0,5 mg/g creme pode produzir picazões transitórios, sensação de calor e um ligeiro vermelhidão transitório, similar ao de uma queimadura solar leve.

As melhorias dos sinais de fotoenvelhecimento com Retirides 0,5 mg/g creme não são imediatas, mas sim se apresentam gradualmente durante o curso da terapia. O início de melhorias visíveis produz-se aos 3-4 meses de iniciar o tratamento, podendo ser necessário até 6 meses antes de que se observem efeitos benéficos definidos.

Se usa mais Retirides 0,5 mg/g creme do que deve

Se usou mais Retirides 0,5 mg/g creme do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A ingestão oral de Retirides 0,5 mg/g creme pode conduzir a efeitos semelhantes aos associados a uma ingestão oral excessiva de vitamina A, por exemplo, picazões, secura da pele, artralgias (neuralgias ou dor articular), anorexia, vómitos, etc.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço Nacional de Informação Toxicológica Tel. 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A aplicação cutânea de Retirides 0,5 mg/g creme pode produzir picazões transitórios, sensação de calor, ligeiro vermelhidão e descamação cutânea similar ao de queimadura solar leve, secura, eritema local severo, aparecimento de edemas no local da aplicação, queimaduras, bolhas, escaras e prurido. A secura ou descamação cutânea podem persistir durante toda a terapia, embora diminuam geralmente durante o curso do tratamento.

Nos tratamentos do acné, o fenômeno de irritação cutânea está ligado diretamente à eficácia do produto à base de tretinoína e desaparece ao espaçar as aplicações.

No caso do tratamento do fotoenvelhecimento, se aparece irritação local, os pacientes devem utilizar o creme com menor frequência, deixar temporariamente de utilizá-lo ou, se necessário, interromper completamente a administração.

Raramente se produzem alergias de contacto com o uso cutâneo de tretinoína.

Foram descritos alguns casos de aumento e diminuição da pigmentação temporais devido à aplicação repetida. Foi notado um aumento da sensibilidade à luz solar ou a outras fontes de luz UVB.

Até à data, todos os efeitos secundários de Retirides 0,5 mg/g creme foram reversíveis ao interromper o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Retirides 0,5 mg/g creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Mantenha o tubo perfeitamente fechado.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Retirides 0,5 mg/g creme

• O princípio ativo é tretinoína na quantidade de 0,05 g por cada 100 g de creme.
  • Os demais componentes são: oleato de decilo, miristato de isopropilo, monoestearato de glicerol, álcool de lanolina acetilado, ceteareth-30, álcool cetílico, prolina, polietilenglicol 400 monoestearato, ureia, colágeno, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), ácido láctico, citrato de sódio, hidróxido de sódio, acetato de tocoferol, perfume vertalina 72 (contém salicilato de benzilo, geraniol, amilcinnamaldeído, linalol e butilhidroxitolueno E-321) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Retirides 0,5 mg/g creme é uma emulsão óleo/água para uso cutâneo que se apresenta em tubo de 30 ml.

Titular da autorização de comercialização

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

FERRER INTERNACIONAL, S.A..

Joan Buscallá, 1-9, Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Espanha

Ou

LABORATORIOS ERN, S.A.

Polígono Industrial Can Salvatella. Calle Gorcs i Lladó, 188

Barberá del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.