Belakne Combi

Folheto informativo para o utilizador

Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoíla

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Belakne Combi e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belakne Combi
• 3. Como usar o medicamento Belakne Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Belakne Combi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Belakne Combi e para que é usado

O medicamento Belakne Combi é usado no tratamento da acne comum.
O gel contém duas substâncias ativas, adapaleno e peróxido de benzoíla, que atuam juntas, mas de maneira diferente.
O adapaleno pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides e atua especificamente nos processos que ocorrem na pele, que causam a acne. A segunda substância ativa - peróxido de benzoíla - atua contra bactérias e também amacia e descama a camada externa da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belakne Combi

Quando não usar o medicamento Belakne Combi:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente planeja engravidar.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Belakne Combi, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Não use o medicamento Belakne Combi em áreas da pele com cortes, arranhões, queimaduras solares ou erupções.
Deve ter cuidado para que o medicamento Belakne Combi não entre em contato com os olhos, boca, nariz ou outras áreas muito sensíveis do corpo. Se isso acontecer, a área deve ser lavada com muita água morna.
Deve evitar a exposição excessiva à radiação solar e lâmpadas UV.
Deve evitar o contato do medicamento Belakne Combi com o cabelo e tecidos tingidos, pois pode descolori-los. Deve lavar as mãos cuidadosamente após usar o medicamento.
Belakne Combi contém 40 mg de propileno glicol em 1 g de gel.

Belakne Combi e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia usar.
Não use outros medicamentos contra a acne (que contenham peróxido de benzoíla e/ou retinoides) ao mesmo tempo que o Belakne Combi.
Deve evitar usar o medicamento Belakne Combi e cosméticos que causem irritação, ressecamento ou descamação da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use o medicamento Belakne Combi se a paciente estiver grávida ou planeja engravidar. Mais informações podem ser obtidas com o médico.
Se a paciente engravidar enquanto estiver usando o medicamento Belakne Combi, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser informado o mais rápido possível para acompanhamento adicional.
O medicamento Belakne Combi pode ser usado durante a amamentação. Para evitar a exposição do bebê ao medicamento Belakne Combi, não o aplique no peito.
O medicamento Belakne Combi contém 40 mg de propileno glicol (E1520) em cada grama, o que corresponde a 4% (p/p).

3. Como usar o medicamento Belakne Combi

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Belakne Combi é indicado para uso exclusivo em adultos e jovens e crianças com 9 anos de idade ou mais. O medicamento é destinado apenas para uso externo.
Aplique uma camada fina do medicamento uniformemente na área da pele afetada pela acne uma vez ao dia, antes de dormir, evitando o contato com os olhos, boca e nariz. Antes de aplicar o medicamento, a pele deve estar limpa e seca. Após usar o medicamento Belakne Combi, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Tubo: uma ponta de dedo contém cerca de 2,5 cm de gel, o que corresponde a uma massa média de cerca de 0,5 g de gel.
Frasco: uma pressão do dosador fornece cerca de 0,5 g de gel.
O médico informará ao paciente por quanto tempo usar o medicamento Belakne Combi.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Belakne Combi é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o paciente sentir irritação constante ao usar o medicamento Belakne Combi, deve contatar um médico.
O médico pode recomendar o uso de um preparado hidratante, aplicação menos frequente do gel, interrupção do uso do gel por um curto período ou interrupção completa do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Belakne Combi

Usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belakne Combi não faz com que a acne desapareça mais rápido, e pode causar irritação e vermelhidão da pele.
Deve contatar um médico ou hospital:

• se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belakne Combi
• se a criança usar o medicamento por engano
• se o medicamento for ingerido por engano. O médico aconselhará o que fazer em seguida.

Esquecimento de usar o medicamento Belakne Combi

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve parar de usar o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o paciente apresentar pressão no pescoço ou inchaço nos olhos, face, lábios ou língua, fraqueza ou dificuldade para respirar. Deve parar de usar o medicamento se o paciente apresentar urticária ou coceira na face ou corpo.
A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):
secura da pele, erupção cutânea local (dermatite de contato por irritação), sensação de queimadura, irritação da pele, vermelhidão, descamação.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):
coceira da pele (prurido), queimadura solar.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
inchaço da face, reações alérgicas de contato, inchaço da pálpebra, pressão no pescoço, dor da pele (dor queimante), bolhas, dificuldade para respirar, alterações da cor da pele (alterações da pigmentação da pele), queimadura no local de aplicação.
A irritação da pele que pode ocorrer após o uso do medicamento Belakne Combi é geralmente leve ou moderada, com sintomas locais como vermelhidão, secura, descamação ou sensação de queimadura da pele e dor da pele (dor queimante), mais pronunciados na primeira semana e desaparecendo sem tratamento adicional.
Foram relatados casos de queimaduras no local de aplicação, na maioria das vezes superficiais, mas em casos mais graves com formação de bolhas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belakne Combi

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP".
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ° C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo ou frasco: 6 meses, se o medicamento for armazenado a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Belakne Combi contém

As substâncias ativas do medicamento são adapaleno e peróxido de benzoíla.
Um grama de gel contém 1 mg de adapaleno e 25 mg de peróxido de benzoíla (na forma de peróxido de benzoíla com água).
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são edetato dissódico, docusato sódico, poloxâmero 124, glicerol, propileno glicol (E1520), oleato de sorbitano, Sepineo P 600 (copolímero de acrilamida e acrilodimetiltaurina sódica, isoexadecano, polissorbato 80), água purificada.

Como o medicamento Belakne Combi se apresenta e o que o pacote contém

O medicamento Belakne Combi é um gel branco ou muito claro, não transparente
disponível nos seguintes pacotes:
Tubo de lâmina com barreira de alumínio, membrana protetora de alumínio e tampa de plástico com polipropileno contendo 15 g ou 30 g de gel, em uma caixa de papelão.
Fraco de plástico branco com dosador de bomba sem ar, com cabeça e bico, contendo 30 g, 45 g ou 60 g de gel, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Croácia: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Eslováquia, República Tcheca: Belakne Combi
Eslovênia: Belakne Combo 1 mg/25 mg em 1 g de gel
Data da última atualização do folheto:setembro de 2023