Silseq

Folheto informativo para o utilizador

Silseq, 1 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno+ Peróxido de benzoíla

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Silseq e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Silseq
• 3. Como usar o Silseq
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Silseq
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Silseq e para que é usado

O Silseq é usado no tratamento da acne vulgar.

O gel contém duas substâncias ativas, adapaleno e peróxido de benzoíla, que atuam em conjunto, mas de maneira diferente.

O adapaleno pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides e atua especificamente nos processos da pele que causam acne.

O peróxido de benzoíla, a segunda substância ativa, atua contra bactérias e também amacia e descama a camada externa da pele.

2. Informações importantes antes de usar o Silseq

Quando não usar o Silseq

• se o doente for alérgico ao adapaleno ou peróxido de benzoíla, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6)
• se a doente estiver grávida
• se a doente planeia engravidar.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar este medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Não use este gel em áreas da pele com cortes, arranhões, queimaduras solares ou erupções.

Deve ter cuidado para que o gel não entre em contato com os olhos, boca ou nariz, ou outras áreas muito sensíveis do corpo. Se isso acontecer, deve enxaguar a área imediatamente com muita água morna.

Deve evitar a exposição excessiva à radiação solar e lâmpadas UV.

Deve evitar o contato do gel com cabelos ou tecidos coloridos, pois o gel pode descolorir.

Depois de usar este medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Silseq e outros medicamentos

Durante o tratamento com este gel, não use outros medicamentos contra a acne (que contenham peróxido de benzoíla e/ou retinoides).

Deve evitar usar o Silseq ao mesmo tempo que cosméticos que irritam, ressecam ou descamam a pele.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação Gravidez

NÃO DEVEusar o Silseq se estiver grávida ou planeia engravidar.

O seu médico pode fornecer mais informações sobre isso.

Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser informado o mais rápido possível para acompanhamento adicional.

Amamentação

Este gel pode ser usado durante a amamentação. Deve evitar aplicar o gel na área do peito para evitar a exposição do bebê ao medicamento.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se aplica.

O Silseq contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele.

Este medicamento contém 40 mg de propilenoglicol (E1520) por grama de gel, o que corresponde a uma concentração ponderal de 4,00%.

O Silseq contém polissorbato, que pode causar reações alérgicas.

Este medicamento contém 3 mg de polissorbato 80 por grama de gel, o que corresponde a 0,3% p/p.

O Silseq contém ácido benzoico, um produto de decomposição do peróxido de benzoíla, que pode causar irritação local.

3. Como usar o Silseq

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Este medicamento é destinado a ser usado apenas em adultos, jovens e crianças a partir dos 9 anos de idade.

Este medicamento é destinado apenas para uso externo.

Deve aplicar uma camada fina de gel uniformemente na área da pele afetada pela acne, uma vez por dia, antes de dormir, evitando o contato com os olhos, boca e nariz. Antes de aplicar o medicamento, a pele deve estar limpa e seca. Depois de aplicar o gel, deve lavar as mãos cuidadosamente.

O médico informará ao doente por quanto tempo deve usar este medicamento.

Se o doente sentir que o efeito do Silseq é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o doente apresentar irritação constante da pele, deve contactar o médico. O médico pode recomendar o uso de um produto hidratante, aplicação menos frequente do gel, interrupção do tratamento por um curto período de tempo ou interrupção completa do tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Silseq

Se for aplicada na pele uma quantidade maior de gel do que a recomendada, não se obterá uma melhora mais rápida da acne, mas a pele pode ficar irritada e vermelha.

Nas seguintes situações, deve contactar o médico ou procurar um hospital:

• Se o doente usou uma quantidade maior de Silseq do que devia.
• Se o medicamento foi usado acidentalmente por uma criança.
• Se o medicamento foi ingerido acidentalmente. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas.

Omissão da dose de Silseq

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar as doses omitidas.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Silseq pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve parar de usar o medicamento e procurar um médico imediatamente se apresentar dificuldade para respirar, inchaço na garganta, inchaço ao redor dos olhos, inchaço no rosto, lábios ou língua, fraqueza ou dificuldade para respirar.

Deve parar de usar o medicamento se apresentar urticária ou coceira no rosto ou corpo.

A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida.

Frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Secura da pele
• Erupção local (dermatite de contato por irritação)
• Sensação de queimadura na pele
• Irritação da pele
• Vermelhidão da pele
• Descamação da pele

Pouco frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Coceira na pele (prurido)
• Queimaduras solares

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inchaço no rosto
• Reações de hipersensibilidade de contato
• Inchaço na pálpebra
• Sensação de aperto na garganta
• Dor na pele (dor picante) Bolhas (vesículas)
• Dificuldade para respirar Mudança de cor da pele (alteração da pigmentação)
• Queimadura no local de aplicação do medicamento

A irritação da pele que pode ocorrer com o uso deste medicamento é geralmente leve ou moderada, com sintomas locais como vermelhidão, secura, descamação ou sensação de queimadura na pele, bem como dor na pele (dor picante), mais pronunciados na primeira semana de tratamento e que desaparecem sem tratamento adicional.

As queimaduras no local de aplicação do medicamento são geralmente superficiais, mas também foram relatados casos mais graves com formação de bolhas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como conservar o Silseq

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no tubo. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não conserve em temperaturas acima de 30°C.

Depois de abrir o tubo, o medicamento pode ser usado por 6 meses.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Silseq

• As substâncias ativas são: adapaleno e peróxido de benzoíla. 1 g de gel contém 1 mg (0,1% p/p) de adapaleno e peróxido de benzoíla com água equivalente a 25 mg (2,5% p/p) de peróxido de benzoíla anidro.
• Os outros componentes são: propilenoglicol E1520; glicerol; sepineo P600 (copolímero de acrilamida e ácido acriloil dimetil taurina sódico (1:1), isoexadecano, polissorbato 80, sorbitan oleato); poloxâmero 124; edetato dissódico; docusato sódico; água purificada.

Como é o Silseq e que conteúdo tem a embalagem

Um gel uniforme, não transparente, de cor branca a amarelo muito pálido.

O gel é embalado em um tubo plástico branco de HDPE/LLDPE, com uma tampa branca de HDPE e uma vedação do tipo "peel-off" de alumínio, com uma tampa branca de PP.

Tamanhos da embalagem: um tubo de 30 g, 45 g ou 60 g.

Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeste

Hungria

Fabricante

BELTAPHARM S.p.A

Via Stelvio 66,-20095 Cusano Milanino

Milão

Itália

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,

Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Países Baixos (RMS)

Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel

Bulgária

Силсек 1 mg/g + 25 mg/g Гел

República Tcheca

Silseq

Hungria

Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél

Lituânia

Silseq 1 mg/25 mg/g gelis

Letônia

Silseq 1 mg/g/25 mg/g gels

Polônia

Silseq

Romênia

Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel

Eslováquia

Silseq 1 mg/g + 25 mg/g Gél

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Varsóvia

Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto 05.2026