Sildenafilum Promedo

Folheto informativo para o paciente

SILDENAFILUM PROMEDO, 100 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO
• 3. Como tomar o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO e para que é utilizado

O SILDENAFILUM PROMEDO contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O SILDENAFILUM PROMEDO ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento SILDENAFILUM PROMEDO é utilizado para tratar distúrbios da ereção em homens adultos, ou seja, impotência, definida como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para ter relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO

Quando não tomar o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO

• Se o paciente tiver alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento desta classe - estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito ("dor no peito"). Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nitroso (como o nitrito de amila, também conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o SILDENAFILUM PROMEDO, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver degeneração retiniana hereditária, como a retinose pigmentar.
• Se o paciente tiver tido perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não-inflamatória.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• Tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Tiver doenças cardíacas. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Tiver doenças ulcerativas ou distúrbios da coagulação (como a hemofilia).
• Se ocorrer uma visão turva ou perda de visão repentina, o paciente deve interromper o uso do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO e procurar imediatamente um médico.

O medicamento SILDENAFILUM PROMEDO não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos orais ou tópicos para distúrbios da ereção. O medicamento SILDENAFILUM PROMEDO não deve ser utilizado concomitantemente com terapias para hipertensão pulmonar (HP) com sildenafil ou outros inibidores da PDE5. O medicamento SILDENAFILUM PROMEDO não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção. O SILDENAFILUM PROMEDO não é um medicamento destinado a mulheres. Precauções especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepática Os pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. O médico pode decidir utilizar uma dose menor do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO.

Crianças e adolescentes

O medicamento SILDENAFILUM PROMEDO não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

SILDENAFILUM PROMEDO e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O SILDENAFILUM PROMEDO pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Se ocorrer uma piora no estado de saúde, que exija atenção médica imediata, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a ingestão do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO e a hora da ingestão. Não se deve tomar o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO concomitantemente com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não se deve utilizar o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Sempre se deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente estiver tomando nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito ("dor no peito"). Não se deve utilizar o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nitroso (como o nitrito de amila), pois a administração concomitante também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Se o paciente já estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico. Se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por HIV, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg) do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO. Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial elevada ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela redução da pressão sanguínea durante a mudança rápida de posição. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram sildenafil e medicamentos alfa-adrenolíticos concomitantemente. A ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses habituais do medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o uso do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO. O médico pode decidir utilizar uma dose inicial menor (25 mg) de sildenafil. Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano (utilizados para tratar a insuficiência cardíaca), deve informar o médico ou farmacêutico.

SILDENAFILUM PROMEDO com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento SILDENAFILUM PROMEDO pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a ingestão do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO durante a ingestão de refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente prejudicada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO, não se deve ingerir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento SILDENAFILUM PROMEDO não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento SILDENAFILUM PROMEDO pode causar tontura e distúrbios da visão. Os pacientes devem se familiarizar com a reação ao medicamento SILDENAFILUM PROMEDO antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento SILDENAFILUM PROMEDO contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. O medicamento SILDENAFILUM PROMEDO contém sódio O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 50 mg. O medicamento SILDENAFILUM PROMEDO não deve ser tomado mais de uma vez por dia. Não se deve tomar os comprimidos revestidos do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO concomitantemente com o Viagra ou outros medicamentos que contenham sildenafil. O medicamento SILDENAFILUM PROMEDO deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o paciente achar que a ação do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento SILDENAFILUM PROMEDO permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual. O tempo necessário para o início da ação do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO varia de paciente para paciente, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. O paciente deve consultar um médico se, após a ingestão do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO, não ocorrer uma ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para ter relações sexuais.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO

O paciente pode experimentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves. A ingestão de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento. Não se deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. O paciente deve consultar um médico se tomar mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos colaterais relatados com o uso do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve interromper o uso do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO e procurar imediatamente um médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente (pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentemente Se ocorrer durante ou após a atividade sexual:
• o paciente deve adotar uma posição semissentada e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratos para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes)

Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.

• Visão turva ou perda de visão repentina - ocorrem raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramente Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Rubor facial
• Ondas de calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo)
• Dispepsia
• Visão com halos, visão turva, distúrbios da visão
• Sensação de nariz entupido
• Tontura.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 de cada 100 pacientes):

• Vômitos
• Erupções cutâneas
• Irritação ocular
• Congestão ocular
• Dor ocular
• Visão de flashes de luz
• Visão ofuscada
• Sensibilidade à luz
• Lacrimejamento
• Palpitações
• Taquicardia
• Hipertensão
• Hipotensão
• Dor muscular
• Sonolência
• Sensação de formigamento
• Tontura
• Zumbido no ouvido
• Náuseas
• Secura na boca
• Nariz entupido ou congestão sinusal
• Rinite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido)
• Dor na parte superior do abdômen
• Doença do refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia)
• Hematúria
• Dor nas mãos ou pés
• Epistaxe
• Sensação de calor
• Sensação de fadiga.

Raros (podem ocorrer em até 1 de cada 1000 pacientes):

• Desmaio
• Acidente vascular cerebral
• Infarto do miocárdio
• Arritmia cardíaca
• Redução transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro
• Sensação de aperto na garganta
• Formigamento nos lábios
• Hemorragia na parte posterior do olho
• Visão dupla
• Redução da acuidade visual
• Sensações anormais no olho
• Inchaço nos olhos ou pálpebras
• Pontos ou partículas pequenas no campo de visão
• Visão de halos ao redor das fontes de luz
• Dilatação da pupila
• Coloração anormal da parte branca do olho
• Hematúria
• Presença de sangue no sêmen
• Secura nasal
• Inchaço nasal
• Irritabilidade
• Perda súbita ou redução da audição.

Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os pacientes que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais estavam relacionados ao uso do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5.

Como armazenar o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não se deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO

• A substância ativa do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO é o sildenafil. Cada comprimido contém 100 mg de sildenafil (na forma de citrato de sildenafil).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina 102, fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, indigotina (E 132).

Como é o medicamento SILDENAFILUM PROMEDO e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento SILDENAFILUM PROMEDO são azuis, alongados, convexos, com o número "100" impresso em um dos lados. Os comprimidos estão embalados em caixas de papelão contendo 2, 4 ou 8 comprimidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Promedo Pharma Products GmbH

Anklamer Strasse 28 10115 Berlim Alemanha

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polônia Data da última atualização do folheto: Novembro de 2022