Sildenafil Zentiva

Folheto informativo para o paciente:

Sildenafil Zentiva 20 mg comprimidos revestidos

Sildenafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sildenafil Zentiva e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Sildenafil Zentiva
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sildenafil Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sildenafil Zentiva e para que é usado

O Sildenafil Zentiva contém a substância ativa, sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5).
O Sildenafil Zentiva reduz a pressão arterial nos pulmões, relaxando os vasos pulmonares.
O medicamento Sildenafil Zentiva é usado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (hipertensão pulmonar) em adultos, crianças e adolescentes com idades entre 1 e 17 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Zentiva

Quando não tomar o medicamento Sildenafil Zentiva:

• Se o paciente tiver alergia ao sildenafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos ou medicamentos que liberam óxido nitroso, como o nitrito de amila. Esses medicamentos são usados no tratamento da dor no peito (angina de peito). O Sildenafil Zentiva pode aumentar os efeitos desses medicamentos e, portanto, o paciente deve informar o médico sobre seu uso. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Sildenafil Zentiva, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver apresentado recentemente um acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou tiver doença hepática grave ou pressão arterial muito baixa (<90>
• Se o paciente estiver tomando medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol ou ritonavir (usado no tratamento do HIV).
• Se o paciente tiver apresentado perda de visão devido a um problema de circulação sanguínea no nervo óptico chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Zentiva, deve discutir com o médico.
Deve informar sobre:

• Doença relacionada ao bloqueio ou estreitamento de uma veia nos pulmões, em vez de bloqueio ou estreitamento de uma artéria.
• Doença cardíaca grave.
• Distúrbios da circulação sanguínea através das câmaras do coração.
• Aumento da pressão nos vasos sanguíneos dos pulmões.
• Redução da pressão arterial em repouso.
• Perda de grande quantidade de líquidos (desidratação), que pode ocorrer devido a suor excessivo ou ingestão insuficiente de líquidos. Isso também pode ocorrer em caso de febre, vômitos ou diarreia.
• Doença rara e hereditária dos olhos chamada de retinopatia pigmentosa.
• Anomalia relacionada aos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), doença oncológica do sangue (leucemia), doença oncológica da medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença do pênis ou deformidade anatômica.
• Doença ulcerativa do estômago, distúrbios da coagulação (como a hemofilia) ou sangramento nasal frequente.
• Uso de medicamentos para distúrbios da ereção.

Durante o tratamento com inibidores da PDE5, incluindo o sildenafil, no tratamento de distúrbios da ereção, foram relatados os seguintes efeitos colaterais, com frequência desconhecida, relacionados a distúrbios da visão: perda parcial, inesperada, transitória ou permanente da visão, ou perda da visão em um ou ambos os olhos.
Em caso de perda inesperada da visão, deve interromper o tratamento com Sildenafil Zentiva e procurar imediatamente um médico (ver também ponto 4).
Em homens que tomam sildenafil, foi observada a ocorrência de ereções prolongadas e, às vezes, dolorosas. Em caso de ereção que dure mais de 4 horas, deve interromper o tratamento com Sildenafil Zentiva e procurar imediatamente um médico (ver também ponto 4).
Uso do medicamento em pacientes com doenças renais ou hepáticas
Deve informar o médico sobre a ocorrência de doenças renais ou hepáticas, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

Crianças

O medicamento Sildenafil Zentiva não deve ser usado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Sildenafil Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Medicamentos que contenham nitratos ou medicamentos que liberem óxido nitroso, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"). Esses medicamentos são usados no tratamento da angina de peito - dor no peito (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Zentiva").
• Riociguate.
• Outros tratamentos para a hipertensão pulmonar (por exemplo, bosentana, iloprost).
• Medicamentos que contenham a erva de São João (Hypericum perforatum) - um medicamento fitoterápico, rifampicina (um medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (usados no tratamento de epilepsia).
• Medicamentos que inibem a coagulação (por exemplo, warfarina), embora não tenham causado efeitos colaterais.
• Medicamentos que contenham eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (usado no tratamento do HIV) ou nefazodona (usado no tratamento da depressão), pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Medicamentos α-adrenolíticos (por exemplo, doxazosina), usados no tratamento da hipertensão arterial ou da hiperplasia prostática benigna (HPB), pois o uso concomitante desses medicamentos pode causar sintomas que levam à redução da pressão arterial (por exemplo, tontura, sensação de vazio na cabeça).
• Medicamentos que contenham sacubitril com valsartana, usados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Uso do medicamento Sildenafil Zentiva com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Sildenafil Zentiva, não deve consumir suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Sildenafil Zentiva pode ser usado durante a gravidez apenas quando estritamente necessário.
Não se recomenda o uso do Sildenafil Zentiva em mulheres em idade fértil, a menos que usem métodos anticoncepcionais adequados.
O sildenafil passa para o leite materno em quantidades muito pequenas e não se espera que tenha efeitos negativos no organismo das crianças amamentadas.

Sildenafil Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sildenafil Zentiva pode causar tontura e distúrbios da visão. Deve verificar a reação do organismo ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sildenafil Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 20 mg, três vezes ao dia (tomada a cada 6-8 horas), com ou sem alimentos.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes com idades entre 1 e 17 anos, a dose recomendada é de 10 mg, três vezes ao dia, para crianças e adolescentes com peso corporal ≤ 20 kg, ou 20 mg, três vezes ao dia, para crianças e adolescentes com peso corporal > 20 kg, com ou sem alimentos. Não deve ser usado em doses maiores em crianças. Este medicamento deve ser usado apenas quando a dose for de 20 mg, três vezes ao dia. Para pacientes com peso corporal ≤ 20 kg e outros pacientes mais jovens que não podem engolir comprimidos, existem outras formas farmacêuticas apropriadas do medicamento.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil Zentiva

Não deve tomar mais do que a dose recomendada de medicamento.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada de medicamento, deve procurar imediatamente um médico. A ingestão de dose maior do que a recomendada de Sildenafil Zentiva pode aumentar o risco de ocorrência dos efeitos colaterais descritos.

Esquecimento de uma dose do medicamento Sildenafil Zentiva

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Sildenafil Zentiva, deve tomá-la o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sildenafil Zentiva

A interrupção abrupta do tratamento com Sildenafil Zentiva pode levar à piora do estado clínico. Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico. O médico pode decidir reduzir a dose do medicamento por alguns dias antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o tratamento com Sildenafil Zentiva e procurar imediatamente um médico (ver também ponto 2):

• em caso de perda inesperada da visão (frequência desconhecida),
• em caso de ereção que dure mais de 4 horas. Em homens que tomam sildenafil, foi observada a ocorrência de ereções prolongadas e, às vezes, dolorosas (frequência desconhecida).

Adultos

Efeitos colaterais muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• rubor súbito,
• diarreia, náusea,
• dor nas mãos ou pés.

Efeitos colaterais frequentes (1 em 10 pacientes)

• infecções de pele, sintomas semelhantes aos da gripe, infecção do trato respiratório, sinusite, resfriado, gastrite,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• retenção de líquidos,
• dificuldade para dormir, ansiedade,
• enxaqueca, tremor, sensação de formigamento, sensação de queimadura, perda de sensibilidade na pele,
• sangramento na parte de trás do olho, distúrbios da visão, visão turva, sensibilidade à luz, distúrbios da visão das cores, irritação ocular, congestão ocular (olhos vermelhos),
• tontura,
• sangramento nasal, tosse, nariz entupido,
• azia, hemorroidas, inchaço, secura na boca,
• perda de cabelo, rubor, suor noturno,
• dor muscular, dor nas costas,
• febre.

Efeitos colaterais pouco frequentes (1 em 100 pacientes) são:

• redução da acuidade visual, visão dupla, sensações anormais nos olhos,
• sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e (ou) urina, bem como aumento do tamanho das mamas em homens.

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

• perda súbita ou redução da audição,
• redução da pressão arterial,
• erupção cutânea

Crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos colaterais graves foram relatados com frequência (1 em 10 pacientes):

• pneumonia, insuficiência cardíaca, insuficiência da câmara direita do coração, choque cardiogênico, aumento da pressão arterial nos pulmões, dor no peito, síncope, infecção do trato respiratório, bronquite, infecção viral do estômago e intestinos, infecção do trato urinário e cárie dentária. Os efeitos colaterais graves que foram considerados relacionados ao tratamento e relatados com frequência não muito frequente (1 em 100 pacientes) incluíram:
• reações alérgicas (como erupção cutânea, edema facial, labial e lingual, dispneia, dificuldade para respirar ou engolir), convulsões, arritmia, distúrbios da audição, respiração curta, gastrite, respiração sibilante devido à obstrução do fluxo de ar.

Os seguintes efeitos colaterais muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes) foram relatados:

• dor de cabeça, vômitos, infecções da garganta, febre, diarreia, gripe e sangramento nasal.

Os seguintes efeitos colaterais frequentes (1 em 10 pacientes) foram relatados:

• náusea, aumento da frequência das ereções, pneumonia e resfriado.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
A notificação de efeitos colaterais permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sildenafil Zentiva

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após a data de validade (EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado na embalagem após a abreviação "Lote".
Sem condições especiais de armazenamento. Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade e a luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sildenafil Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o sildenafil. Cada comprimido contém 20 mg de sildenafil (na forma de citrato).
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio (anidro), celulose microcristalina (tipo 102), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, revestimento: hipromelose 2910, celulose microcristalina, estearato de macrogol 40 tipo I, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Sildenafil Zentiva e o que contém a embalagem

O Sildenafil Zentiva é um comprimido branco, redondo, convexo, revestido.
Os comprimidos são embalados em blisters de 90 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Fabricante:

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., distrito 3, 032266 Bucareste, Romênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2024