Sildenafil Simphar

Folheto informativo para o utilizador

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sildenafil SymPhar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sildenafil SymPhar
• 3. Como tomar o Sildenafil SymPhar
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Sildenafil SymPhar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Sildenafil SymPhar e para que é utilizado

O Sildenafil SymPhar contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Sildenafil SymPhar ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.

2. Informações importantes antes de tomar o Sildenafil SymPhar

Quando não tomar o Sildenafil SymPhar

• Se o doente for alérgico ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. O doente deve informar o médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos desta classe - estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, também conhecido como „poppers”), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.

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• Se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como o sildenafil, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco recente, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Alterações degenerativas hereditárias da retina, como a retinopatia pigmentosa.
• Se o doente já teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não-inflamatória.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Sildenafil SymPhar, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• Tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do osso).
• Tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Tiver problemas cardíacos. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Tiver doença ulcerosa ou distúrbios da coagulação (como a hemofilia).
• Se ocorrer uma deterioração súbita ou perda de visão, o doente deve interromper o tratamento com o Sildenafil SymPhar e procurar imediatamente um médico.

O Sildenafil SymPhar não deve ser utilizado em conjunto com outros tratamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil.

O Sildenafil SymPhar não deve ser utilizado em conjunto com terapias para a hipertensão pulmonar com sildenafil ou outros inibidores da PDE5.

O Sildenafil SymPhar não deve ser tomado se não houver disfunção erétil.

O Sildenafil SymPhar não é um medicamento destinado a mulheres.

Precauções especiais para doentes com distúrbios da função renal ou hepática

Os doentes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. O médico pode decidir prescrever uma dose menor do Sildenafil SymPhar.

Crianças e adolescentes

O Sildenafil SymPhar não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Sildenafil SymPhar e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O Sildenafil SymPhar pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito. Se o estado de saúde se deteriorar e for necessária assistência médica imediata, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a ingestão do Sildenafil SymPhar e a hora em que o tomou. Não deve tomar o Sildenafil SymPhar em conjunto com outros medicamentos sem a recomendação do médico.

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Não deve tomar o Sildenafil SymPhar se estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar nitratos, que são frequentemente utilizados no tratamento da angina de peito („dor no peito”).

Não deve tomar o Sildenafil SymPhar se estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Se o doente já estiver a tomar riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se o doente estiver a tomar inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg) do Sildenafil SymPhar.

Em alguns doentes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou vertigens, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela diminuição da pressão arterial durante a mudança rápida de posição ou ao levantar-se. Estes sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram um medicamento que contém sildenafil e medicamentos alfa-adrenolíticos. A ocorrência destes sintomas é mais provável dentro de 4 horas após a ingestão do sildenafil. Para diminuir a possibilidade de ocorrência destes sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o Sildenafil SymPhar. O médico pode decidir prescrever uma dose inicial menor (25 mg) do Sildenafil SymPhar.

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contenham sacubitril com valsartano (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca), pois a terapia combinada com este medicamento pode levar a uma diminuição da pressão arterial.

Sildenafil SymPhar com alimentos, bebidas e álcool

O Sildenafil SymPhar pode ser tomado com ou sem alimentos.

A ingestão do Sildenafil SymPhar durante a ingestão de refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.

A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do Sildenafil SymPhar, não deve consumir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Sildenafil SymPhar não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Sildenafil SymPhar pode causar tonturas e perturbações da visão. Os doentes devem verificar como reagem ao Sildenafil SymPhar antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Sildenafil SymPhar contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o produto é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o Sildenafil SymPhar

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 50 mg.

O Sildenafil SymPhar não deve ser tomado mais de uma vez por dia.

Não deve tomar o Sildenafil SymPhar em conjunto com outros medicamentos que contenham sildenafil.

O Sildenafil SymPhar deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planeada.

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Se o doente sentir que a ação do Sildenafil SymPhar é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O Sildenafil SymPhar permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.

O tempo necessário para o início da ação do Sildenafil SymPhar varia de pessoa para pessoa, geralmente entre meia hora e uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.

Deve contactar um médico se, após a ingestão do Sildenafil SymPhar, não ocorrer uma ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Sildenafil SymPhar

Os efeitos secundários podem ocorrer com mais frequência e podem ser mais graves.

A ingestão de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento.

Não deve tomar mais do que a dose prescrita pelo médico.

Deve contactar um médico se tomar mais do que a dose recomendada.

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Sildenafil SymPhar pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o Sildenafil SymPhar e procurar imediatamente assistência médica:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes) Sintomas: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a relação sexual:
• deve sentar-se e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes)

Se a ereção durar mais de 4 horas, deve contactar imediatamente um médico.

• Perda súbita ou deterioração da visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteSintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos secundários:

Muito frequentemente(pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes): dor de cabeça.

Frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes): náuseas, rubor súbito, sensação de calor na parte superior do corpo, dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, perturbações da visão, sensação de nariz entupido, tonturas.

Não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão ofuscada, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tonturas, zumbido, secura na boca, congestão ou obstrução nasal, sinusite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematuria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.

Raramente(pode ocorrer em 1 de cada 1000 doentes): síncope, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pontos ou partículas no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal do branco do olho, hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritação e perda súbita de audição.

Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram esses efeitos secundários tinham doenças cardíacas pré-existentes. Não é possível determinar se esses efeitos secundários estavam relacionados ao uso do sildenafil.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como conservar o Sildenafil SymPhar

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Sildenafil SymPhar

• A substância ativa do medicamento é o sildenafil. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafil (na forma de citrato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, carmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento:álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, indigotina (E 132), lac.

Como é o Sildenafil SymPhar e que contenha o pacote

O medicamento tem a forma de comprimidos revestidos azuis em forma de elipse. Os comprimidos são embalados em blisters de 1, 2 ou 4 unidades.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Polônia: Sildenafil SymPhar

Portugal: Sildenafil Tecnimede

Data da última revisão do folheto:agosto de 2023